MELOXIDYL INJ. 20MG/ML 50ML / 1469303
Tähelepanu! Tegemist on ravimitega. Enne tarvitamist lugege tähelepanelikult pakendis olevat infolehte. Kaebuste püsimise korral või ravimi kõrvaltoimete tekkimisel pidage nõu arsti või apteekriga. Ainult veterinaarseks kasutamiseks!
Toote hind on nähtav vaid
sisselogitud loomaarstidele
| Aktiivne toimeaine | |
| Ravimivorm | |
| Näidustus | |
| Liigid | |
| Säilitamine | |
| Pakendi kogus | |
| Tootja | |
| ATC |
Ülevaade
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Meloxidyl 20 mg/ml süstelahus veistele, sigadele ja hobustele
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga ml Meloxidyl 20 mg/ml süstelahust sisaldab:
Toimeaine:
Meloksikaam 20 mg
Abiained:
Etanool, veevaba 150 mg
Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.
3. RAVIMVORM
Süstelahus.
Selge, värvitu kuni kollakas lahus.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Veis, siga ja hobune.
4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Veised:
Ägeda respiratoorse infektsiooni kliiniliste tunnuste vähendamiseks koos sobiva antibiootikumiraviga veistel.
Kõhulahtisuse kliiniliste tunnuste vähendamiseks kombineeritult suukaudse rehüdratsioonraviga üle nädala vanustel vasikatel ja noortel mittelakteerivatel veistel.
Ägeda mastiidi täiendavaks raviks kombineeritult antibiootikumiraviga.
Operatsioonijärgse valu leevendamiseks vasikate sarvede eemaldamisel.
Sead:
Lonkamise ja põletikusümptomite vähendamiseks tugi- ja liikumisaparaadi mitteinfektsioossete haiguste puhul.
Poegimisjärgse sepsise ja tokseemia (mastiidi-metriidi-agalaktia sündroomi) täiendavaks raviks koos sobiva antibiootikumiraviga.
Hobused:
Põletiku ja valu leevendamiseks nii ägedate kui ka krooniliste lihas-skeleti kahjustuste korral.
Hobuste koolikuvalude leevendamiseks.
4.3. Vastunäidustused
Vt ka lõiku 4.7.
Mitte kasutada noorematel kui 6 nädala vanustel hobustel.
Mitte kasutada maksa-, südame- või neerupuudulikkusega või verejooksudega loomadel või kui loomal on esinenud ravimist põhjustatud seedetrakti haavandeid.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Mitte kasutada kõhulahtisuse raviks veistel noorematel kui nädalavanustel loomadel.
4.4. Erihoiatused loomaliigiti
Vasikate ravi Meloxidyliga 20 minutit enne sarvede eemaldamist vähendab operatsioonijärgset valu. Sarvede eemaldamise operatsiooni käigus ei vähenda Meloxidyl üksi piisavalt valu. Piisavaks valu leevendamiseks operatsiooni käigus on tarvis samaaegselt kasutada sobivat valuvaigistit.
4.5. Erihoiatused
Erihoiatused kasutamisel loomadel
Kõrvaltoimete ilmnemisel tuleb ravi katkestada ja konsulteerida loomaarstiga.
Potentsiaalse nefrotoksilisuse tõttu vältida ravimi kasutamist tugevasti dehüdreerunud, hüpovoleemilistel või hüpotensiivsetel loomadel, kes vajavad parenteraalset rehüdratsiooni.
Kui hobuste koolikute ravimisel valud piisavalt ei leevendu, tuleb diagnoos hoolikalt ümber hinnata, sest see võib tähendada, et on vajalik kirurgiline sekkumine.
Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud
Juhuslik süstimine iseendale võib tekitada valu. Inimesed, kes on mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPV) suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduge viivitamatult arsti poole ja näidake pakendi infolehte või pakendi etiketti.
4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Subkutaanset, intramuskulaarset ja intravenoosset manustamist taluvad veised ja sead hästi; vähem kui 10%-l kliinilistes uuringutes ravitud loomadest täheldati pärast subkutaanset manustamist kerget mööduvat turset süstekohal.
Hobustel võib süstekohal tekkida mööduv turse, mis kaob iseenesest.
Väga harvadel juhtudel võib esineda anafülaktilisi reaktsioone, mille korral tuleb teha sümptomaatilist ravi.
4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Veistel ja sigadel:
Lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.
Hobustel:
Mitte kasutada tiinetel ega lakteerivatel märadel.
Mitte kasutada hobustel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.
Vt ka lõiku 4.3.
4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed
Mitte manustada samaaegselt glükokortikosteroidide, muude mittesteroidsete põletikuvastaste
ravimitega ega antikoagulantidega.
4.9. Annustamine ja manustamisviis
Veised:
Manustada subkutaanselt või intravenoosselt üks kord annuses 0,5 mg meloksikaami 1 kg kehamassi kohta (s.t 2,5 ml 100 kg kehamassi kohta), vajaduse korral kombineeritult antibiootikumiraviga või suukaudse rehüdratsioonraviga.
Sead:
Manustada üks kord intramuskulaarselt annuses 0,4 mg meloksikaami 1 kg kehamassi kohta (s.t 2,0 ml 100 kg kehamassi kohta), vajaduse korral kombineeritult antibiootikumiraviga. Vajaduse korral võib ravi 24 tunni pärast korrata.
Hobused:
Manustada üks kord intravenoosselt annuses 0,6 mg meloksikaami 1 kg kehamassi kohta (s.t 3,0 ml 100 kg kehamassi kohta).
Vältida preparaadi saastumist kasutamisel.
4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Üleannustamise korral alustada sümptomaatilist ravi.
4.11. Keeluajad
Veis: lihale ja söödavatele kudedele: 15 päeva; piimale: 5 päeva
Siga: lihale ja söödavatele kudedele: 5 päeva
Hobune: lihale ja söödavatele kudedele: 5 päeva.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ained (oksikaamid)
ATC-vet kood: QM01AC06
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Meloksikaam on oksikaamide rühma kuuluv mittesteroidne põletikuvastane (MSPV) ravim, mille põletikuvastane, antieksudatiivne, valuvaigistav ja palavikuvastane toime on tingitud prostaglandiini sünteesi inhibeerimisest. See vähendab leukotsüütide infiltratsiooni põletikulisse koesse. Vähemal määral pärsib see ka kollageeni poolt esile kutsutud trombotsüütide agregatsiooni. Meloksikaamil on ka antiendotoksilised omadused, sest on tõestatud, et meloksikaam pärsib vasikatel, lakteerivatel lehmadel ja sigadel E. coli endotoksiini manustamisega esile kutsutud tromboksaan B2 sünteesi.
5.2. Farmakokineetilised andmed
Imendumine
Pärast ühekordset subkutaanset annust 0,5 mg meloksikaami/kg saavutati noorveistel ja lakteerivatel lehmadel Cmaxväärtused 2,1 µg/ml ja 2,7 µg/ml vastavalt 7,7 tunni ja 4 tunni pärast.
Pärast kaht intramuskulaarset annust 0,4 mg meloksikaami/kg saavutati sigadel Cmax väärtus 1,9 µg/ml 1 tunni pärast.
Jaotumine
Üle 98% meloksikaamist seondub plasmavalkudega. Meloksikaami kontsentratsioonid on kõige suuremad maksas ja neerudes. Skeletilihastes ja rasvas leidub seda suhteliselt väikestes kontsentratsioonides.
Metabolism
Meloksikaami leidub valdavalt plasmas. Veistel on meloksikaam ka oluline piimaga ja sapiga erituv aine, uriin sisaldab ainult lähteühendi jälgi. Sigadel sisaldavad sapp ja uriin ainult lähteühendi jälgi.
Meloksikaam metaboliseerub alkoholiks, happe derivaadiks ja mitmeks polaarseks metaboliidiks.
Kõik tähtsamad metaboliidid on osutunud farmakoloogiliselt inaktiivseteks. Hobuste metabolismi ei ole uuritud.
Eliminatsioon
Meloksikaami elimineerumise poolväärtusaeg pärast subkutaanset manustamist noorveistel on 26 tundi ja lakteerivatel lehmadel 17,5 tundi.
Sigadel on keskmine plasmast eliminatsiooni poolväärtusaeg intramuskulaarsel manustamisel ligikaudu 2,5 tundi.
Hobustel on meloksikaami elimineerumise lõplik poolväärtusaeg pärast intravenoosset manustamist 8,5 tundi.
Ligikaudu 50% manustatud annusest väljutatakse uriiniga ja ülejäänud osa roojaga.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Etanool, veevaba
Poloksameer 188
Makrogool 300
Glütsiin
Naatriumtsitraat
Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)
Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks)
Meglumiin
Süstevesi
6.2. Sobimatus
Ei rakendata.
6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 30 kuud.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.
6.4. Säilitamise eritingimused
Säilitamise eritingimused puuduvad.
6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Pappkarp 1 värvitust klaasist süsteviaaliga, iga viaal sisaldab 50, 100 või 250 ml.
Iga viaal on suletud bromobutüülist kummikorgiga ja tihendatud alumiiniumkaanega.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Ceva Santé Animale
10 avenue de la Ballastière
33500 Libourne
PRANTSUSMAA
8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/2/06/070/005
EU/2/06/070/006
EU/2/06/070/007
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 15.01.2007
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19.12.2011
10. TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV
03/2014
Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt aadressil http://www.ema.europa.eu/.
MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD
Ei rakendata.
Uued tooted
BUTAGRAN EQUI 200MG/G 5G N100/ 1549683
Dopharma Research B.V.
RIFEN INJ. 100MG/ML 100ML / 1456534
Vetviva Richter GmbH
CRONYXIN INJ 50ML / 1537657
Bimeda Animal Health Limited
REUFLOGIN INJ. 50ML N1 / 1087736
Fatro S.p.A.