TROCOXIL TBL 30MG N2 / 1390597
Tähelepanu! Tegemist on ravimitega. Enne tarvitamist lugege tähelepanelikult pakendis olevat infolehte. Kaebuste püsimise korral või ravimi kõrvaltoimete tekkimisel pidage nõu arsti või apteekriga. Ainult veterinaarseks kasutamiseks!
Toote hind on nähtav vaid
sisselogitud loomaarstidele
| Aktiivne toimeaine | |
| Ravimivorm | |
| Näidustus | |
| Liigid | |
| Säilitamine | |
| Pakendi kogus | |
| Tootja | |
| ATC |
Ülevaade
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Trocoxil 6 mg närimistabletid koertele
Trocoxil 20 mg närimistabletid koertele
Trocoxil 30 mg närimistabletid koertele
Trocoxil 75 mg närimistabletid koertele
Trocoxil 95 mg närimistabletid koertele
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga närimistablett sisaldab:
Toimeaine:
Mavakoksiib 6 mg
Mavakoksiib 20 mg
Mavakoksiib 30 mg.
Mavakoksiib 75 mg
Mavakoksiib 95 mg
Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
3. RAVIMVORM
Närimistabletid.
Täpilise pruuni välimusega kolmnurkne tablett, mille ühele küljele on pressitud tableti toimeainekogus ja teisele küljele sõna „Pfizer”.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Loomaliigid
12-kuused ja vanemad koerad.
4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Degeneratiivse liigesehaigusega kaasneva valu ja põletiku raviks koertel juhul, kui näidustatud on pidev, enam kui üks kuu kestev ravi.
4.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada koertel, kes on alla 12 kuu vanused ja/või kaaluvad vähem kui 5 kg.
Mitte kasutada koertel, kellel esineb mao-soole haavandeid või veritsust.
Mitte kasutada, kui on tundemärke hemorraagilise patoloogia esinemisest.
Mitte kasutada neeru- või maksafunktsiooni häirete korral.
Mitte kasutada südamepuudulikkuse korral.
Mitte kasutada tiinetel, paaritatavatel või imetavatel koertel.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Mitte kasutada teadaoleva ülitundlikkuse korral sulfoonamiididele.
Mitte kasutada samaaegselt glükokortikoididega või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega (MSPVA-dega) (vt. lõik 4.8).
Vältida kasutamist dehüdreeritud, hüpovoleemilistel või hüpotensiivsetel loomadel, sest esineb risk suuremaks neerutoksilisuseks.
4.4 Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Mitte manustada teisi MSPVA-sid või glükokortikoide 1 kuu jooksul pärast Trocoxili viimast manustamist.
4.5 Erihoiatused
Erihoiatused kasutamisel loomadel
Tänu aeglasele elimineerumisele on mavakoksiibil plasma poolväärtusaeg pikendatud (kuni >80 päeva, vt. lõik 5.5). See vastab 1-2 kuu pikkusele toime kestvusele pärast teise doosi (ja järgnevate dooside) manustamist. Peab olema tähelepanelik, et vältida nende loomade ravimist, kes ei pruugi pikaajalist NSAID-ide kasutamist taluda. Et reguleerida mavakoksiibi taset plasmas loomadel, kellel täheldatakse vähenenud elimineerumist, on maksimaalseks soovituslikuks ravikuuri kestvuseks on 6,5 kuud pidevat manustamist..
Enne Trocoxili kasutamise alustamist peaks loomad läbima põhjaliku kliinilise läbivaatuse ja soovitatav on teha kohased laboratoorsed uuringud hematoloogia ja kliinilise keemia jälgimiseks. Kui loomadel ilmneb tõendeid neeru- või maksafunktsiooni häiretest või valgu- või verekaotusega enteropaatiast, ei sobi nad Trocoxiliga ravimiseks. Soovitatav on kliinilist läbivaatust korrata kuu aega pärast Trocoxili kasutamise alustamist ja enne kolmanda doosi manustamist, koos kliinilise patoloogia täiendava asjakohase jälgimisega ravi ajal.
Mavakoksiib eritub sapiga. Maksakahjustustega koertel võib esineda vähenenud elimineerumine ning sellest põhjustatud mavakoksiibi liigne akumuleerumine. Seetõttu ei tohiks maksakahjustusega koertel seda ravimit kasutada.
Potentsiaalse nefrotoksilisuse suurenemise tõttu tuleks vältida ravimi kasutamist dehüdreerunud, hüpovoleemilistel või liiga madala vererõhuga loomadel. Vältima peab kasutamist koos potentsiaalselt nefrotoksiliste ravimitega.
Tagage sobiv vedeliku tasakaal ja hemodünaamika, kui mavakoksiibiga ravitavad loomi anesteseeritakse ja/või opereeritakse või neil tekib seisund, mis võib põhjustada dehüdratsiooni või hemodünaamika häirumist. Selle abinõu peamine eesmärk on neerude perfusiooni tagamine. Primaarse neeruhaigusega patsientidel võib NSAID-idega ravimise ajal toimuda neeruhaiguse ägenemine või dekompensatsioon. (Vt. ka lõik 4.6)
Seda veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud
Juhuslikul ravimi manustamisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Mavakoksiibi allaneelamine võib olla lastele ohtlik, võib täheldada pikaajalist farmakoloogilist toimet, mis võib viia näiteks gastrointestinaalsete häireteni. Juhusliku allaneelamise vältimiseks andke tablett koerale vahetult pärast blisterpakendist eemaldamist.
Inimesed, kes on NSAID-idele suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.
Preparaadi käsitsemise ajal ärge sööge, jooge ega suitsetage. Pärast preparaadi käsitsemist peske käed.
4.6 Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Sageli on täheldatud seedekulgla kõrvaltoimeid nagu oksendamine ja kõhulahtisus, harukordsetel juhtudel isu kaotust, hemorragilist diarröad ja meleenat. Gastrointestinaalset haavandumist on esinenud harva. Harukordsetel juhtudel on täheldatud apaatiat, biokeemiliste neerunäitajate halvenemist ja neerufunktsiooni häireid. Harvadel juhtudel võivad need kõrvaltoimed olla surmavad.
Kui ilmneb kõrvaltoime Trocoxili manustamise järel, ei tohi loomale rohkem tablette anda ja rakendama peaks üldist toetavat ravi nagu NSAID-ide kliinilise üleannustamise korral. Erilist tähelepanu peab pöörama hemodünaamika säilitamisele.
Loomad, kellel esines mao-soole või neerude kõrvaltoimeid, võivad vajada gastrointestinaalsete protektiivsete preparaatide või parenteraalsete vedelike manustamist, kui see on asjakohane. Loomaarstid peaksid olema teadlikud sellest, et kliinilised nähud võivad toetava ravi (näiteks gastroprotektiivsete preparaatide manustamine) peatamisel jätkuda.
Kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmise konventsiooniga:
- väga sage (enam kui 1 loomal 10-st tekivad kõrvaltoimed ravi ajal)
- sage (enam kui 1-l kuid vähem kui 10 loomal 100-st)
- aeg-ajalt (enam kui 1-l kuid vähem kui 10 loomal 1000-st)
- harv (enam kui 1-l kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st)
4.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Tiinuse, paaritamise või laktatsiooni ajal mitte kasutada. Trocoxili ohutus tiinuse ja imetamise ajal ei ole kindlaks tehtud. Siiski on teiste NSAID-ide manustamise uuringud laborloomadel näidanud sügoodi sagenenud hävimist enne ja pärast implanteerumist, embrüo- ja lootesurma ning väärarenguid.
4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed
Ravimite koostoime uuringuid ei ole tehtud. Nagu ka teiste NSAID-ide puhul, ei tohiks mavakoksiibi manustada samaaegselt teiste NSAID-idega või glükokortikosteroididega. Koostoimete ohuga peab arvestama kogu toimimisperioodi vältel, s.t. 1-2 kuud pärast Trocoxili manustamist. Kui Trocoxili manustatakse samaaegselt antikoagulandiga, peaks koeri hoolikalt jälgima.
NSAID-id seonduvad tugevalt plasmavalkudega ja võivad teiste tugevalt seonduvate ainetega konkureerida, nii et nende ainetega samaaegse manustamise tulemuseks võib olla toksiline toime.
Eelnev ravi teiste põletikuvastaste ainetega võib põhjustada rohkem või tugevamaid kõrvatoimeid. Kui Trocoxili hakatakse manustama teise NSAID-i asemel, tuleb kõrvaltoimete vältimiseks enne Trocoxili esimese doosi manustamist tagada vähemalt 24 tundi kestev ravivaba periood. Ravivaba periood peaks siiski arvestama ka eelnevalt kasutatud ravimite farmakokineetikat. Kui teist NSAID-i manustatakse pärast Trocoxili kasutamist, tuleb kõrvatoimete vältimiseks tagada vähemalt ÜKS KUU kestev ravivaba periood.
Koosmanustamist teiste potentsiaalselt nefrotoksiliste ravimitega tuleb vältida.
4.9 Annustamine ja manustamisviis
Suukaudseks manustamiseks.
SEE EI OLE IGAPÄEVASELT MANUSTATAV NSAID. Doos on 2 mg mavakoksiibi kg kehamassi kohta, antuna vahetult enne koera peamist toidukorda või koos sellega. Tuleb tähelepanelikult kontrollida, et koer tableti alla neelaks. Ravi tuleks korrata 14 päeva pärast, seejärel on manustamisintervall ÜKS KUU. Ravitsükkel ei tohiks olla pikem kui 7 järjestikust doosi (6,5 kuud)
|
Kehamass (kg)
|
Manustatavate tablettide arv ja toimeaine kogus
|
||||
|
6 mg
|
20 mg
|
30 mg
|
75 mg
|
95 mg
|
|
|
5-6
|
2
|
|
|
|
|
|
7-10
|
|
1
|
|
|
|
|
11-15
|
|
|
1
|
|
|
|
16-20
|
|
2
|
|
|
|
|
21-23
|
|
1
|
1
|
|
|
|
24-30
|
|
|
2
|
|
|
|
31-37
|
|
|
|
1
|
|
|
38-47
|
|
|
|
|
1
|
|
48-52
|
|
|
1
|
1
|
|
|
53-62
|
|
|
1
|
|
1
|
|
63-75
|
|
|
|
2
|
|
4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Üleannustamise uuringutel esinesid gastrointestinaalset süsteemi mõjutavad farmakodünaamilised kõrvalnähud, nagu ka teiste NSAID-ide puhul. Ka patsientidele manustatava kasutusdoosi korral tekkivad kõrvatoimed mõjutavad tavaliselt gastrointestinaalsüsteemi.
Üleannustamise ohutuse uuringutel ei kaasnenud korduvate 5 mg/kg ja 10 mg/kg dooside manustamisega kliinilisi kõrvanähte, patoloogilisi kliinilise biokeemia muutusi ega olulisi histoloogilisi patoloogiaid. Doosis 15 mg/kg võis täheldada oksendamist, pehmet/limast väljaheidet ja neerutalitlust iseloomustavate kliinilise biokeemia näitajate tõusu. 25 mg/kg doosi korral esines tunnuseid seedetrakti haavandumisest.
Mavakoksiibi üleannustamisele spetsiifilist antidooti ei ole, kasutama peaks üldist toetavat ravi nagu NSAID-ide kliinilise üleannustamise korral.
4.11 Keeluaeg (-ajad)
Ei rakendata.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: Mittesteroidsed reuma- ja põletikuvastased ained, koksiibid.
ATCvet kood: QM01AH92
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Mavakoksiib on koksiibide klassi kuuluv mittesteroidne põletikuvastane ravim (NSAID). Mavakoksiib on 4-[5-(4-fluorofenüül)-3-(trifluorometüül)-1H-pürasool-1-üül]-bensenesulfoonamiid. See on diarüülasendatud pürasool. Peamine toimimisviis on tsüklooksügenaasi (COX) inhibeerimine.
COX on arahhidoonhappe metabolismi raja võtmeensüüm. Selle toime kulmineerub eikosanoidideks nimetatavate lokaalsete hormoonide ja põletikumediaatorite sünteesiga, mille hulka kuuluvad mitmed prostaglandiinid. COX-il on kaks isoformi – COX-1 ja COX-2. COX-1 on laialdaselt leviv konstitutiivne ensüüm, mis osaleb peamiselt organi- ja koefunktsioonide säilitamises, samas kui COX-2 on loodav koekahjustuse kohtades, kuid mõnedes organites ka konstitutiivne. COX-2 –l on peamine osa prostaglandiinide sünteesil, millel on pöördeline roll valu, põletiku ja palaviku mediaatoritena. Mavakoksiib toimib COX-2 vahendatud prostaglandiinide sünteesi eelistusliku inhibeerimise teel. Seetõttu on mavakoksiibil valuvaigistav ja põletikuvastane toime. COX-2 metabolismi produktid on tegevad ka ovulatsioonil, embrüo pesastumisel ja arterioosjuha sulgumisel. Nii COX-1 kui COX-2 on konstitutiivselt olemas neerudes ja neil arvatakse olevat kaitsev roll ebasoodsate füsioloogiliste tingimuste korral.
Koerte täisvereanalüüside põhjal olid 20 % COX-1 inhibeerimist ja 80 % COX-2 inhibeerimist põhjustavad kontsentratsioonid plasmas vastavalt 2,46 μg/mL ja 1,28 μg/mL, nii et IC20COX-1:IC80COX-2 toime suhe on umbes 2:1, samas kui IC80COX-1:IC80COX-2 toime suhe on umbes 40:1. Need IC kontsentratsioonid on võrreldavad mavakoksiibi keskmiste madalaimate kontsentratsioonidega kliiniliste subjektide plasmas, mis pärast esimest ja viiendat doosi on vastavalt 0,52 ja 1,.11 μg/mL. Seega võib arvata, et kliinilised doosid tekitavad COX-1 inhibeerimise madala ja COX-2 inhibeerimise kõrge taseme.
5.2 Farmakokineetilised andmed
Mavakoksiib imendub pärast suukaudset manustamist hästi, söödetud koertel oli biosaadavus 87 % ja söötmata koertel 46 %, soovitatav doos põhineb koos söödaga manustamisel. Söödetud koertel saavutatakse raviv kontsentratsioon kiiresti ja tippkontsentratsioonini jõutakse vähem kui 24 tundi pärast doosi manustamist. Mavakoksiib seondub plasmavalkudega umbes 98 % ulatuses. Ravim jaotub kehas väga laialdaselt ja peaaegu kõik mavakoksiibiga seotud jäägid plasmas sisaldavad lähteravimit. Mavakoksiibi kehakliirens on aeglane ja peamine elimineerumine toimub lähteravimi eritumisega sapiga.
Mitmedoosilistel farmakokineetilistel uuringutel ei ole leitud tõendeid, et mavakoksiib tekitaks kliirensil autoinhibitsiooni või autoinduktiivseid muutusi, 2 kuni 50 mg/kg suukaudsete dooside korral võib näha lineaarset farmakokineetikat. Laboratoorsetel uuringutel noorte täiskasvanud koertega varieerus keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg 13,8 kui 19,3 päevani. Klientidele kuuluvatel koertel oli mavakoksiibil pikem poolväärtusaeg. Eksperimentaalsetest uuringutest valdavalt eakamate ja raskemate loomadega (keskmine vanus 9 aastat) patsiendiuuringutelt saadud populatsiooni farmakokineetika andmel oli keskmine poolväärtusaeg 39 päeva, väikesel alampopulatsioonil (<5%) üle 80 päeva ja neil täheldati ka vastavalt pikemat toimeaega. Sellise pikema poolväärtusaja põhjus ei ole teada. Enamusel loomadel saavutati stabiilne farmakokineetika neljanda manustamise ajaks.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Sahharoos
Ränistatud mikrokristalne tselluloos
Kunstlik veiseliha maitsepulber
Kroskarmelloosnaatrium
Naatriumlaurüülsulfaat
Magneesiumstearaat
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat
6.4 Säilitamise eritingimused
See veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
6.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Pappkarbid sisaldavad ühte blisterpakendit. Igas blisterpakendis on kaks vastavalt 6 mg, 20 mg, 30 mg, 75 mg või 95 mg mavakoksiibi tabletti.
- Blisteri fooliumpõhi: PVC kiht /alumiiniumfoolium/ nailon
- Blisterpakend: kuumtihendatud vinüülkate / alumiiniumfoolium/ polüesterkiht /trükipaber
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
Belgia
8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/2/08/084/001 6 mg
EU/2/08/084/002 20 mg
EU/2/08/084/003 30 mg
EU/2/08/084/004 75 mg
EU/2/08/084/005 95 mg
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 09/09/2008
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.
TOOTMISE, IMPORDI, OMAMISE, MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD
Ei rakendata.
Uued tooted
TROCOXIL TBL 30MG N2 / 1390597
Zoetis Belgium
RIMADYL PALATABLE TBL 100MG N20 /111...
Zoetis Belgium
CARPRODYL QUADRI TBL 120MG N120 / 172...
Ceva Sante Animale
INFLACAM 5MG/ML 20ML / 1592827
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited