TOLFINE INJ. 100ML / 1488742

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Tolfine, 40 mg/ml süstelahus veistele ja sigadele


2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml süstelahust sisaldab:
Toimeaine:
Tolfenaamhape 40 mg

Abiained:
Bensüülalkohol (E1519) 10,4 mg
Naatriumformaldehüüdsulfoksülaat 5 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Süstelahus.
Selge, värvitu kuni kollakas, kergelt viskoosne lahus.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Veis, siga.

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Veiste kopsupõletiku täiendav ravi, et parandada üldist seisundit ja vähendada eritist ninast. Ägeda mastiidi
täiendav ravi veistel.
Sigade metriidi-mastiidi-agalaktia sündroomi täiendav ravi.

4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Mitte kasutada seedetrakti haavandite korral.

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Ei ole.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Mitte ületada soovitatavat annust ja ravi kestust.
Järgige süstimisel aseptika nõudeid.
Ravimit tuleb manustada ettevaatusega südamepuudulikkuse, neeru- või maksakahjustuse korral ja vastavalt
vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.
Manustamisel alla 6 nädala vanustele või eakatele loomadele võib kaasuda lisarisk. Kui sellist manustamist ei
ole võimalik vältida, tuleb annust vähendada ja looma hoolikalt kliiniliselt jälgida.
Tuleb vältida kasutamist dehüdreeritud, hüpovoleemilistel ja hüpotensiivsetel loomadel, sest esineb
potentsiaalselt suurenenud neerutoksilisuse risk.
On soovitatav, et üldanesteesias olnud loomadele ei manustata prostaglandiinide sünteesi inhibeerivaid
MSPVA-sid kuni looma täieliku ärkamiseni.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või
pakendi etiketti.
Silma või nahale sattumise korral peske kohe veega.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Süstekohal võib esineda mööduvat turset ja põletikku.
Üksikjuhtudel on veistel esinenud kiire intravenoosse süste järgselt kollapsit .
Intravenoosse süste korral tuleb seda teha aeglaselt. Talumatuse esmaste nähtude ilmnemisel tuleb süstimine
katkestada.

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Lubatud kasutada laktatsiooni ajal.
Kuna ei ole piisavalt andmeid, mis toetaks kasutamist tiinuse ajal, peab tiinetel loomadel ravimit kasutama
vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Mitte manustada teisi MSPVA-sid samal ajal ega lühema kui 24-tunnise vahega. Tolfenaamhape seondub
tugevalt ja täielikult plasmavalkudega ja koos teiste suure seonduvusega ravimitega võib tekitada toksilisi
toimeid.
Manustamist potentsiaalselt nefrotoksiliste ravimitega tuleb vältida.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Veistele soovitatakse kopsupõletiku täiendavaks raviks manustada ravimit intramuskulaarse (i.m.) süstena
kaelapiirkonda annuses 2 mg tolfenaamhapet kg kehamassi kohta (1 ml 20 kg kehamassi kohta). Ravi võib
ühekordselt korrata 48 tunni möödudes. Teise süsti vajadusel tuleb see manustada looma vastaskehapoolele.

Mastiidi korral on soovitatav annus 4 mg tolfenaamhapet kg kehamassi kohta (1 ml 10 kg kehamassi kohta)
ühekordse intravenoosse (i.v.) süstena.

Sigadele on soovitatav annus 2 mg tolfenaamhapet kg kehamassi kohta (1 ml 20 kg kehamassi kohta),
manustatuna ühekordse intramuskulaarse (i.m.) süstena.

Sigadel ei tohi ühte kohta manustatav kogus intramuskulaarse süste korral ületada 5 ml.
Veistel ei tohi ühte kohta manustatav kogus intramuskulaarse süste korral ületada 20 ml.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Suurte annuste (18 mg/kg) manustamine võib põhjustada veistel mööduvaid närvinähte.

4.11. Keeluaeg (-ajad)
Veised:
lihale ja söödavatele kudedele: 4 päeva pärast i.v. manustamist, 12 päeva pärast i.m. manustamist;
piimale: 1 lüpsikord pärast i.m. manustamist, 24 tundi pärast i.v. manustamist.
Sead:
lihale ja söödavatele kudedele: 16 päeva.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: lihas-skeleti süsteem, mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ained,
fenamaadid, tolfenaamhape
ATCvet kood: QM01AG02

5.1. Farmakodünaamilised omadused
Tolfenaamhape on fenamaatide rühma kuuluv mittesteroidne põletikuvastane aine. Ravimil on
põletikuvastane, valuvaigistav ja palavikku alandav toime. Tolfenaamhappe põletikuvastane toime põhineb
tsüklooksügenaasi pärssimisel ning sellest tuleneval oluliste põletikumediaatorite prostaglandiinide ja
tromboksaani sünteesi vähenemisel.

5.2. Farmakokineetilised andmed
Veistel ja sigadel imendub i.m. annus 2 mg kg kehamassi kohta manustamiskohast kiiresti ja maksimaalne
plasmakontsentratsioon veistel 1,4 µg/ml ja sigadel 2,3 µg/ml saabub 1 tunni möödudes.
Jaotusruumala on 1,3 l/kg.
Ravim seondub tugevalt vereplasma valkudega (> 97%).
Tolfenaamhape jaotub kõrgetes kontsentratsioonides kogu organismis (vereplasma, soolestik, maks, kopsud
ja neerud). Ravimi kontsentratsioon ajus on madal ning ainult väike kogus läbib platsentaarbarjääri.
Tolfenaamhape jaotub ka ekstratsellulaarsesse vedelikku.
Ravimi aktiivne vorm eritub piimaga.
Tolfenaamhape läbib suures ulatuses enterohepaatilise ringe ja selle tulemusel püsivad ravimi arvestatavad
kontsentratsioonid vereplasmas kaua aega.
Eliminatsiooni poolväärtusaeg varieerub sigadel 3…5 tunni ja veistel 8…15 tunni vahel.
Ravim eritub peamiselt muutumatul kujul rooja (30%) ja uriiniga (70%).

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Dietüleenglükoolmonoetüüleeter
Bensüülalkohol (E1519)
Naatriumformaldehüüdsulfoksülaat
Etanoolamiin
Süstevesi

6.2. Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Pappkarp, milles on üks 50 ml või 100 ml merevaikkollane II tüüpi klaasviaal.
Viaal on suletud klorobutüülist punnkorgiga ja alumiiniumkattega või alumiiniumist ja plastikkettast
koosneva äramurtava korgiga.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest
tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Vetoquinol S.A.
Magny-Vernois
70200 Lure
Prantsusmaa

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1666

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 01.07.2011
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 30.06.2016

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Aprill 2018

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.