SYNULOX PALATABLE TABL. 500MG N100 / 1098413

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Synulox 500 mg, tabletid koertele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 tablett sisaldab:
Toimeained:
Amoksitsilliin 400 mg (amaoksitsilliintrihüdraadina 460 mg)
Klavulaanhape 100 mg (kaaliumklavulanaadina 119,2 mg)

Abiained:
Värvaine erütrosiin (E 127) 35 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Tablett.
Ümarad roosad poolitusjoonega tabletid.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Koer.

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Amoksitsilliini ja klavulaanhappe kombinatsioonile tundlike mikroorganismide põhjustatud
infektsioonide ravi koertel: nahahaigused (sh süva ja pindmine püoderma), pehmete kudede
infektsioonid (abstsessid ja pärakupauna põletik), hambainfektsioonid (nt gingviit), kuseteede
infektsioonid, hingamisteede infektsioonid (sh ülemised ja alumised hingamisteed), enteriit.

4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust penitsilliini või teiste beetalaktaamide suhtes.
Mitte kasutada amoksitsilliini ja klavulaanhappe kombinatsiooni suhtes teadaolevalt resistentsetest
mikroorganismidest põhjustatud haiguste korral.
Mitte kasutada küülikutel, merisigadel, hamstritel ja liivahiirtel. Kasutada ettevaatusega teistel
taimtoidulistel väikeloomadel.

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Ei ole.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ravimi kasutamine peab põhinema loomalt isoleeritud bakterite antibiootikumitundlikkuse uuringutel.
Ravimi kasutamine, mis erineb ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatust, võib suurendada
amoksitsilliini ja klavulaanhappe suhtes resistentsete bakterite levimust ja võib väheneda ravi
efektiivsus võimaliku ristresistentsuste tõttu teiste beetalaktaamantibiootikumidega. Ravimi
kasutamisel tuleb arvesse võtta antibiootikumide kasutamise üldiseid printsiipe. Mitte kasutada, kui
haigustekitajaks on bakterid, mis on tundlikud kitsa toimespektriga penitsilliinidele või
amoksitsilliinile ainsa toimeainena.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Penitsilliinid ja tsefalosporiinid võivad süstimisel, sissehingamisel, allaneelamisel või kontaktil nahaga
põhjustada ülitundlikkust (allergiat). Ülitundlikkus penitsilliinidele võib viia ristuva reaktsioonini
tsefalosporiinide suhtes ja vastupidi. Mõnikord võivad allergilised reaktsioonid nendele ainetele olla
tõsised.
1) Mitte käsitseda preparaati kui teate ennast olevat ülitundlik või kui teil on soovitatud mitte töötada
selliste ravimitega.
2) Käsitseda preparaati suure ettevaatusega, et vältida sellega kokkupuudet, võttes tarvitusele kõik
soovitatud ettevaatusabinõud.
3) Kui teil tekivad pärast preparaadiga kokkupuutumist sümptomid nagu nahalööve, pöörduda arsti
poole ja näidata talle käesolevat hoiatust. Näo, huulte, silmalaugude turse või hingamisraskused on
tõsised sümptomid ning nõuavad viivitamatut arstiabi.
4) Pärast kasutamist pesta käed.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Ei ole teada.

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ei ole teada.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Suukaudseks manustamiseks.
Õige annustamise tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata looma kehamass, et vältida
alaannustamist.

Annustamine
12,5 mg/kg kehamassi kohta.

Ravi kestus
Haiged koerad võtavad neid tablette enamasti otse käest. Alternatiivina võib tabletid purustada ja
segada toiduga.

Enamike näidustuste korral on ravi pikkuseks 5...7 päeva. Ravim on madalala toksilisusega, seetõttu
võib raskete juhtude korral annust vajadusel kahekordistada.

Selline annustamisskeem toimib enamike infektsioonide, sealhulgas naha-, kuseteede- ja seedetrakti
infektsioonide korral. Raskematel juhtudel, eriti just hingamisteede infektsioonide korral, on saadud
paremad paranemisprotsendid annuse kahekordistamisel kuni 25 mg/kg kehamassi kohta kaks korda
ööpäevas.

Mõnede näidustuste, näiteks koerte püoderma ja kroonilise tsüstiidi korral võib bakteriaalne
infektsioon olla sekundaarne. Sellistel juhtudel võib lisaks esmase probleemi diagnoosimisele ja ravile
vajalik olla pikaajalisem antibakteriaalne ravi. Sellisel juhul määrab ravi kestuse loomaarst, kuid ravi
peab olema piisavalt pikk, et tagada täielik paranemine bakteriaalsest infektsioonist.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Ravim on sihtloomaliikidele madala toksilisusega. Juhuslikul üleannustamisel ei ole kõrvaltoimeid
oodata.

4.11. Keeluaeg (-ajad)
Ei rakendata.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: penitsilliinide kombinatsioonid, k.a. beetalaktamaasi inhibiitorid.
ATCvet kood: QJ01CR02

5.1. Farmakodünaamilised omadused
Mitmete antibiootikumide vastane resistentsus on põhjustatud beetalaktamaas ensüümidest, mis
lagundavad antibootikumi enne, kui see saab bakteritele mõjuda. Beetalaktamaasi inaktiveerides
toimib klavulaanhape sellise kaitsemehhanismi vastu, muutes mikroorganismid amoksitsilliinile
tundlikuks ning lastes amoksitsilliinil ravimis olevatel kontsentratsioonidel avaldada mõistlikult
saavutatavat bakteritsiidset toimet.

In vitro toimib Synulox mitmete kliiniliselt oluliste aeroobsete ja anaeroobsete bakterite vastu,
sealhulgas:
- grampositiivsed: Staphylococcus spp (sh beetalaktamaasi tootvad tüved), Clostridia spp,
Arcanobacteria (Corynebacteria) spp, Peptostreptococcus spp, Streptococcus spp, Enterococcus spp;
- gramnegatiivsed: Bacteroides spp (sh beetalaktamaasi tootvad tüved), Escherichia coli (sh
beetalaktamaasi tootvad tüved), Salmonellae spp(sh beetalaktamaasi tootvad tüved), Bordetella
bronchiseptia, Campylobacter spp, Fusobacterium necrophorum, Klebsiellae spp, Pasteurellae spp,
Proteus spp.

5.2. Farmakokineetilised andmed
Amoksitsilliin imendub suukaudsel manustamisel hästi. Süsteemne biosaadavus on koertel 60–70%.
Pärast imendumist on ravimi kontsentratsioon suurim neerudes (uriinis) ja sapis, järgnevad maks,
kopsud, süda ja põrn.
Amoksitsilliini jaotumine tserebrospinaalvedelikku on väike, välja arvatud ajukestade põletiku korral.
Amoksitsilliin eritub peamiselt neerude kaudu (muutumatul kujul uriiniga).

Klavulaanhape imendub samuti suukaudsel manustamisel hästi ning selle farmakokineetilised
omadused on sarnased amoksitsilliiniga. Jaotumine ekstratsellulaarsetes kudedes on laialdane, kuid
eritumine piimaga või jaotumine tserebrospinaalvedelikku on tühine. See eritub neerude kaudu
muutumatul kujul ning eritumise poolväärtusaeg on umbes 75 minutit. Klavulaanhappe keemiline
seisund kehas sõltub selle vastastikmõjust beetalaktamaasidega, seetõttu on tulevased
farmakokineetilised uuringud suunatud pigem amoksitsilliinile.

Koerad
Mitmetes uuringutes, kus kokku 60 koerale manustati suukaudselt Synulox tablette annuses
12,5 mg/kg kohta, oli Tmax vahemikus 1 kuni 2 tundi ja Cmax vahemikus 5,0 kuni 8,28 µg/ml. Keskmine
eritumise poolväärtusaeg oli 1,15 kuni 1,44 tundi. Ühekordse annuse 12,5 mg/kg kohta kaks korda
päevas manustamisel oli Cmax 1–1,5 tundi pärast manustamist 6,42 kuni 6,90 ja eritumise
poolväärtusaeg oli 1,1 ± 0,12 tundi. Klavulaanhappe Cmax x jäi vahemikku 0,8 µg/ml kuni 1,97 µg/ml
ja Tmax 0,5 kuni 1,5 tundi. Eritumise poolväärtusaeg oli vahemikus 0,49 kuni 0,82 tundi.

Avaldatud uuringus olid annusel 25 mg/kg amoksitsilliini Cmax väärtused 12,0 ±3,12 µg/ml, Tmax 1,57
± 0,43 tundi ja eritumise poolväärtusaeg 1,51 ± 0,21 tundi. Klavulaanhappe väärtused olid järgmised:
Cmax 2,3 ± 0,99 µg/ml; Tmax 1,05 ± 0,51 tundi ja eritumise poolväärtusaeg 0,83 ±0,18 tundi.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Naatriumtärklisglükolaat
Kolloidne ränidioksiid
Magneesiumstearaat
Kuivatatud pärm
Värvaine erütrosiin (E 127)
Mikrokristalne tselluloos

6.2. Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: kohe kasutamiseks.

6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Hoida kuivas kohas.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Lamineeritud alumiiniumfooliumblistrid.

Pakend
Ühes blistris 2 tabletti.
N2, N10, N20, N50, N100, N160 Synulox 500 mg.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
Belgia

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1356

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 18.11.2005
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.03.2011

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Mai 2019

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD
Ei rakendata.