STOMORGYL 10 N20 / 1101205

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Stomorgyl 10, õhukese polümeerkattega tablett koertele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Toimeained:
Üks õhukese polümeerkattega tablett sisaldab:
Spiramütsiini 750 000 TÜ
Metronidasooli 125 mg

Abiained:
Košenillpunane E 124, titaaniumdioksiid E171
Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerkattega tablett.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1. Loomaliigid

Koer.

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Spiramütsiinile ja metronidasoolile tundlike mikroorganismide põhjustatud suuõõne infektsioonid.

4.3. Vastunäidustused

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete, või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

4.4. Erihoiatused i ga loomaliigi kohta

Ei ole.

4.5. Erihoiatused

Erihoiatused kasutamisel loomadel
Ei rakendata.

Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed
ettevaatusabinõud
Juhuslikul ravimi allaneelamiselpöörduda arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Pärast manustamist pesta käed.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Ei ole teada.

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Uuringud laborloomadega (hiir, rott, küülik) ei ole kindlaks teinud preparaadi embrüotoksilist ega
teratogeenset toimet.
Stomorgyl 10 võib kasutada tiinuse ja laktatsiooniperioodil.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed

Ravimit ei või kasutada samaaegselt teiste makroliidide gruppi kuuluvate antibiootikumidega.

4.9. Annustamine ja manustamisviis

Suukaudseks manustamiseks.
Soovitav doos on 75 000 TÜ spiramütsiini 12,5 mg metronidasooli kg kehamassi kohta päevas, mis
vastab 1 tabletile 10kg kehamassi kohta päevas, ravikuuri pikkus 5-10 päeva.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Koertel, kellele manustati ravimit 5-kordses terapeutilises doosis ja 3 ravikuuriga võrdsel
ajavahemikul, toksilist toimet ei täheldatud. Kassidel kellele manustati ravimit viiekordses soovitatud
doosis, toksilist toimet ei täheldatud.

4.11. Keeluaeg (-ajad)

Ei rakendata.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline grupp: Antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, antibakteriaalsete
ainete kombinatsioonid.
ATC-vet kood: QJ01RA88

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Stomorgyl 10 on kahe antibiootikumi, spiramütsiini ja metronidasooli, kombinatsioon.
Spiramütsiin on makroliidide rühma kuuluv bakteriostaatiline antibiootikum. Spiramütsiin on laia
toimespektriga grampositiivsete mikroorganismide nagu stafülokokid, streptokokid ja Bacillus ning ka
mükoplasmade ja anaeroobide nagu Bacteroides vastu. Samuti omab toimet mõningate
gramnegatiivsete mikroorgamismide vastu. Nagu teised makroliidid, pärsib spiramütsiin valgusünteesi
ja kinnitub bakteri ribosoomidele (50S ribosomaalne allüksus) mis viib bakterite valgusünteesi
pärssumiseni.
Metronidasool on aktiivne gramnegatiivsete ja grampositiivsete anaeroobsete bakterite vastu
(Bacteroides, Fusobacterium).
Metronidasoolil ja spiramütsiinil on üksteist täiendav toimespekter.

5.2. Farmakokineetilised andmed

2...4 tundi pärast suukaudset manustamist täheldatakse spiramütsiini maksimaalset
plasmakontsentratsiooni ning 4...8 tundi pärast manustamist maksimaalset kontsentratsiooni süljes,
mis on keskmiselt 3 korda suurem kui plasmas.
Metronidasooli maksimumkontsentratsioone täheldatakse süljes varem (1 tunni pärast) ning selle
sisaldus süljes on sama mis plasmas.
Mõlemad toimeained saavutavad suuõõnes piisava kontsentratsiooni, et ületada antud piirkonnas
patogeensete mikroorgamismide minimaalne inhibeeriv kontsentratsioon (MIC).

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1. Abiainete loetelu

Magneesiumstearaat, sorbitool, hüpromelloos, nisutärklis, ˛elatiin, košenillpunane E 124, sidrunhappe
monohüdraat, titaaniumdioksiid, hüdreeritud alumiiniumoksiid, makrogol 20000, valge
dekstriin.

6.2. Sobimatus

Ei ole teada.

6.3. Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg - 3 aastat.

6.4. Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Pappkarp, blisterpakend.
Pakend: 20 tabletti karbis (10 tabletti blistris).

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Merial
29, Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Prantsusmaa

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

1416

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

04.08.2006 / 27.02.2012

10. TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV

Jaanuar 2012

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.

Kuuluvus: retseptiravim.