SPIROVET INJ. 50ML / 1559594

Ülevaade

 
 
 
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 
  1.  VETERINAARRAVIMI NIMETUS  Spirovet, 600 000 RÜ/ml süstelahus veistele   2.
 
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 
 Üks ml sisaldab: Toimeaine: Spiramütsiin .................................................. 600 000 RÜ  Abiaine:
Bensüülalkohol (E1519) ................................ 41,6 mg  Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.   3.
 
RAVIMVORM 
 Süstelahus. Selge kollane lahus.   4.
 
KLIINILISED ANDMED 
 4.1
 Loomaliigid 
 Veis  4.2
  Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid 
 Pasteurella multocida ja Mannheimia haemolytica põhjustatud hingamisteede infektsioonide ravi. Spiramütsiini suhtes
tundlike Staphylococcus aureus´e tüvede põhjustatud ägeda kliinilise mastiidi ravi lakteerivatel lehmadel.  4.3
  Vastunäidustused 
 Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.  4.4
  Erihoiatused iga loomaliigi kohta 
 Ei ole.  4.5
  Ettevaatusabinõud 
 Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel  Ühte süstekohta ei tohi manustada rohkem kui 15 ml ravimit. Ravimi kasutamine
peab põhinema loomalt isoleeritud bakterite antibiootikumitundlikkuse uuringutel. Kui see pole võimalik, peab ravi
põhinema (piirkonna, farmi) epidemioloogilistel andmetel bakterite tundlikkuse kohta.


 
 
 
Laiem kasutamine, sealhulgas kasutamine, mis erineb ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatust, võib suurendada
spiramütsiini suhtes resistentsete bakterite levimust. Ravimi kasutamisel tuleb arvesse võtta ametlikke riiklikke ja
piirkondlikke kehtivaid antimikrobiaalse ravi printsiipe.  Ravida ainult S. aureus´e põhjustatud kliinilist mastiiti.
Ravida tohib ainult S. aureus´e põhjustatud ägeda mastiidi juhtumeid, mille kliinilised tunnused on avastatud vähem kui
24 tundi tagasi.  Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule   See veterinaarravim võib põhjustada
allergilisi reaktsioone tundlikel inimestel. Inimesed, kes on spiramütsiini ja/või teiste makroliidide või ravimi
komponentide suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima. Ravimit käsitseda ettevaatusega, et
vältida endale süstimist. Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi
infolehte või pakendi etiketti. Ravim võib põhjustada ärritust kokkupuutel silmade või nahaga. Juhuslikul ravimi silma
sattumisel pesta rohke veega. Juhuslikul ravimi nahale sattumisel loputada kohe veega. Pärast kasutamist pesta käed ja
ravimiga kokku puutunud nahk.  4.6
  Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus) 
 Pärast veistele manustamist võivad esineda makroskoopilised vigastused süstekohas. Vigastused võivad püsida ka 42 päeva
pärast süstimist. Pärast veistele manustamist võib 3 tunni jooksul esineda hüpersalivatsioon.  4.7
  Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil 
 Hiirtel ei ole teratogeensusest teatatud. Küülikutel täheldati embrüotoksilisust emasloomale toksiliste suukaudsete
annuste korral. Ravimi ohutust veistel tiinuse või laktatsiooni ajal ei ole hinnatud. Siiski ei tohiks ravimi kasutamine
tiinuse ja laktatsiooni ajal põhjustada toksikoloogilisi probleeme. Laboratoorsed  uuringud  koertel  ja  rottidel  on
näidanud  tõendeid  toimest  spermatogeneesile manustamisel väga suurtes annustes 2 050 000 RÜ kg kehamassi kohta päevas
56 päeva jooksul. Ravimi  ohutus  isastel  aretusloomadel  ei  ole  kindlaks  tehtud.  Kasutada  ainult  vastavalt
vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.  4.8
  Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed 
 Ei ole teada.  4.9
  Annustamine ja manustamisviis 
 Intramuskulaarne manustamine. Alaannustamise vältimiseks tuleb looma kehamass määrata võimalikult täpselt.  Mastiit: 30
000 RÜ spiramütsiini 1 kg kehamassi kohta (st 5 ml ravimit 100 kg kehamassi kohta) kaks korda 24-tunnise vahega.
Hingamisteede infektsioonid: 100 000 RÜ spiramütsiini 1 kg kehamassi kohta (st 5 ml ravimit 30 kg kehamassi kohta) kaks
korda 48-tunnise vahega. Ühte süstekohta ei tohi manustada rohkem kui 15 ml ravimit. See tähendab, et kui annus tuleb
jagada kahe süstekoha vahel, peab süstima kaela vastaskülgedele. Kui on vaja rohkem kui kahte süsti, peab kaela ühel
küljel olevate süstekohtade kaugus üksteisest olema vähemalt 15 cm. Teise annusega (24 või 48 tunni pärast) tuleb
kasutada sama meetodit, kontrollides, et kõigi ravi osana tehtud süstide kaugus üksteisest on vähemalt 15 cm. Protseduur
on vajalik üksikute süstekohtade lahus hoidmiseks. Nende juhiste eiramine võib kaasa tuua lihastele kehtestatud
ravimijääkide piirnormi 200 µg/kg ületava jääkide taseme.


 
 
 
4.10
  Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antioodid), vajadusel 
 Spiramütsiini toksilisus on väga madal ja üleannustamine ei põhjusta toksilisi toimeid.  4.11
  Keeluaeg (-ajad) 
 Mastiit (30 000 RÜ spiramütsiini 1 kg kehamassi kohta (st 5 ml ravimit 100 kg kehamassi kohta) kaks korda 24-tunnise
vahega) Lihale ja söödavatele kudedele: 75 päeva. Piimale: 13,5 päeva.  Hingamisteede infektsioonid (100 000 RÜ
spiramütsiini 1 kg kehamassi kohta (st 5 ml ravimit 30 kg kehamassi kohta) kaks korda 48-tunnise vahega) Lihale ja
söödavatele kudedele: 75 päeva. Piimale: ravi korral annusega, mis on vajalik hingamisteede haiguste raviks, ei ole
lubatud ravimit kasutada loomadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.   5.
 
FARMAKOLOOGILISED OMADUSED 
 Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, makroliidid ATCvet kood: QJ01FA02  5.1
  Farmakodünaamilised omadused 
 Spiramütsiin avaldab toimet bakteri valgusünteesile, seondudes 50S ribosoomi allüksustega, inhibeerides
translokatsiooni etappi. Spiramütsiin võib saavutada kudedes nii suure kontsentratsiooni, et sellel õnnestub läbida
rakukesta ja seonduda 50S ribosoomi allüksustega. Spiramütsiin on antimikroobne aine, mis avaldab bakteriostaatilist
toimet mükoplasmale, gramnegatiivsetele ja grampositiivsetele bakteritele.  Spiramütsiin toimib bakterite Staphylococcus
aureus, Mannheimia haemolytica ja Pasteurella multocida vastu.  Haigetelt loomadelt aastatel 2007-2012 kogutud Euroopa
isolaatides on määratud spiramütsiini järgmised minimaalsed inhibeerivad kontsentratsioonid (MIK):
Bakteri liik 
Päritolu 
Tüvede arv 
MIK vahemik (µg/ml) 
Vahemik 
MIK
50 
MIK
90 
Pasteurella multocida 
Veis 
129 
1-≥ 512 
16 
32 
Mannheimia haemolytica 
Veis 
149 
4-512 
64 
128 
Staphylococcus aureus 
Veis 
211 
1-≥ 64 
4 
8 
 5.2 Farmakokineetilised andmed  Pärast lihasesse süstimist imendub spiramütsiin kiiresti ja maksimaalne
kontsentratsioon plasmas saabub 3 tunni jooksul. Spiramütsiin on nõrgalt aluseline, mitteioniseeritud ja rasvlahustuv
ühend, mis läbib kergesti rakumembraanid passiivse difusiooni teel. Spiramütsiin seondub plasmavalkudega vähesel määral.
Selle jaotumine kudedes on ulatuslik, suure kontsentratsiooniga eeskätt bronhisekreedis, kopsuparenhüümis,
alveolaarmakrofaagides, udaras ja piimas. Spiramütsiin metaboliseerub maksas; selle esmasel metaboliidil,
neospiramütsiinil, on antimikrobiaalne toime. Spiramütsiin eritub peamiselt sapiga.


 
 
 
6.
 
FARMATSEUTILISED ANDMED 
 6.1
  Abiainete loetelu 
 Bensüülalkohol (E1519) Dimetüülatsetamiid Süstevesi  6.2
  Sobimatus 
 Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.  6.3
  Kõlblikkusaeg 
 Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat. Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.
6.4
  Säilitamise eritingimused 
 Säilitamise eritingimused puuduvad.  6.5
  Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis 
 Mahuti iseloomustus -
  I tüüpi värvitu klaasviaal 
-
  Poolläbipaistev mitmekihiline plastikviaal – polüpropüleen/etüleenvinüülalkohol 
(EVOH)/polüpropüleenviaal 
-
  Klorobutüülist punnkork 
-
  Alumiiniumist ja plastist äratõmmatav kate. 
 Pakendi suurused: Karp 1 klaasviaaliga, 50 ml viaal. Karp 1 klaasviaaliga, 100 ml viaal. Karp 1 klaasviaaliga, 250 ml
viaal. Karp 1 plastikviaaliga, 50 ml viaal. Karp 1 plastikviaaliga, 100 ml viaal. Karp 1 plastikviaaliga, 250 ml viaal.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.  6.6
  Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende 
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel 
 Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.   7.
 
MÜÜGILOA HOIDJA 
 Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Prantsusmaa    


 
 
 
8.
 
MÜÜGILOA NUMBER  
 1741   9.
 
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV 
 Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 26.09.2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 07.12.2016   10.
  TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV 
 Detsember 2016   MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD  Ei rakendata.