SELECTAN ORAL 5000ML / 1588765

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE


1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS

SELECTAN ORAL, 23 mg/ml lahus joogivees manustamiseks sigadele


2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml sisaldab:

Toimeaine:
Florfenikool ………………………………23 mg

Abiained:
Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.


3. RAVIMVORM

Lahus joogivees manustamiseks.
Kergelt kollakas ja selge lahus.


4. KLIINILISED ANDMED

4.1. Loomaliigid

Siga.

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Siga: ravi ja metafülaktika loomade rühmale, kellel on leitud sigade respiratoorse haiguse kliinilisi
sümptomeid, mis on seotud florfenikooli suhtes tundlike Actinobacillus pleuropneumoniae ja
Pasteurella multocida’ga.

Haiguse esinemine karjas peab olema kindlaks tehtud enne preventiivse raviga alustamist.

4.3. Vastunäidustused

Mitte kasutada sugukultidel.
Mitte kasutada, kui esineb teadaolevat ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine
suhtes.

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Ravitud sigu tuleb hoolikalt jälgida. Ühelgi päeval viiest ravipäevast ei tohi anda sigadele ravimit
mittesisaldavat joogivett enne, kui nad on ära joonud kogu ööpäevase ravimit sisaldava vee.
Kui kolme ravipäeva järel paranemismärke ei ilmne, tuleb diagnoos üle vaadata ning vajadusel ravi
muuta.
Loomadele, kelle vee tarbimine on vähenenud ja/või kelle üldseisund on halb, tuleb manustada ravimit
parenteraalselt.




1
4.5. Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Veterinaarravimit tuleb kasutada paralleelselt antibiootikumi tundlikkustestidega.
Kasutamine, mis erineb ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatust, võib suurendada florfenikoolile
resistentsete bakterite esinemist.
Ravimi kasutamisel tuleb võtta arvesse ametlikke ja piirkondlikke antimikrobiaalse ravi printsiipe.
Ravi ei tohi ületada 5 päeva.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Inimesed, kellel on ülitundlikkus florfenikooli või polüetüleenglükoolide suhtes, peaksid vältima
kontakti veterinaarravimiga.
Juhuslikul kokkupuutel nahaga, loputada veega.

Muud ettevaatusabinõud

Ravitud sigade sõnnikut tuleb säilitada 3 kuud, enne kui see maha laotatakse ja pinnasesse segatakse.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Väga harvadel juhtudel võib loomadel ilmneda mõningast veetarbimise vähenemist, tumepruuni
värvusega väljaheiteid ja kõhukinnisust.

Sagedamini esinevateks kõrvaltoimeteks, mis võivad mõjutada umbes 40 % loomadest, on
kõhulahtisus ja/või nahapunetus/turse anaalpiirkonnas ja pärasooles. Need toimed on mööduvad.

Väga harvadel juhtudel võib esineda pärasoole väljalangemist, mis laheneb ilma ravita.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l 10 looma hulgast)
- Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st)
- Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st)
- Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10,000-st)
- Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st, kaasaarvatud üksikjuhud).

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja imetamise perioodil ei ole tõestatud.

Tiinus
Laboratoorsed uuringud loomadel ei ole näidanud mingeid võimalikke embrüotoksilisi ega
fetotoksilisi toimeid. Kasutamine tiinuse ajal ei ole soovitatav.

Laktatsioon
Kasutamine imetamise ajal ei ole soovitatav.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Andmed puuduvad.




2
4.9. Annustamine ja manustamisviis

Suukaudne manustamine joogiveega.

Siga: 10 mg florfenikooli kg kehamassi kohta päevas, 5 järjestikuse päeva jooksul. Annus on
ekvivalentne 0,44 ml preparaadile kilogrammi kehamassi kohta päevas.

Ravimit sisaldava vee tarbimine sõltub mitmetest teguritest, sh loomade kliinilisest seisundist ja
keskkonna tingimustest nagu õhu temperatuur ja niiskus. Selleks, et loomad saaksid korrektse annuse,
tuleb vee tarbimist jälgida ja florfenikooli kontsentratsiooni vastavalt sellele kohandada. Kui sellest
hoolimata ei ole võimalik tagada, et loomad tarbivad piisavas koguse ravimit sisaldavat vett, tuleb loomi
ravida parenteraalselt.

Florfenikooli kontsentraadi lahuse vajaliku hulga saab arvutada, võttes arvesse ravitava loomakarja
kogu kehamassi ja karja kogu vee tarbimise 24 tunni jooksul vastavalt valemile:

kogus (ml preparaati/l vee kohta) = 0,44 ml x kogu kehamass (kg)
kogu vee tarbimine (l)

Võttes arvesse, et üks siga joob umbes 10 % oma kehamassist päevas, on soovituslik järgnev annus:
4,4 ml preparaati 1 l vee kohta.

Pärast vajaliku preparaadi koguse arvutamist kasutada täpse koguse preparaadi mõõtmiseks
gradueeritud seadet ja segada välja mõõdetud kogus korralikult vastava hulga veega vahetult enne
kasutamist. Valmistada tuleks vaid selline kogus ravimit sisaldavat joogivett, mis katab päevase
vajaduse. Korrektsete annuste saavutamiseks peavad mõõtmised olema tehtud nii täpselt kui võimalik,
et vältida alaannustamist.

Ravi peab jätkuma 5 järjestikuse päeva jooksul.
Ravimit sisaldav vesi tuleb välja vahetada iga 24 tunni järel.

Kasutades dosaatori asetust P%, on valem:

preparaadi kogus (l) = 0,44 ml x kogu kehamass (kg)
1000

vee kogus (l) = kogu veetarbimine (l) x P% _ preparaadi kogus (l)
100

Juhised on antud allpool:

Kogupaak Dosaatorid
1. Mõõda preparaadi kogus liitri vee kohta 1. Kontrolli kontsentratsiooni vastavalt
ja tühjenda see kogupaaki. allpooltoodud hoiatustele.
2. Mõõda preparaadi kogus ja tühjenda see
2. Sega korralikult ja alusta manustamist.
dosaatorisse.
3. Mõõda vee kogus ja tühjenda see
dosaatorisse.
4. Sega korralikult.
5. Aseta dosaator oma seadmesse (st 10 %
või 1 %) ja lülita sisse.

Kui hüdrauliliste pumpade asemel kasutatakse elektripumpasid, tuleb väljavoolu kontrollida, et vältida
alaannustamist.


3
Hoiatus: lahused kontsentratsioonidega, mis sisaldavad 1,2 ja 12 g vahel florfenikooli liitri kohta,
sadenevad. Sel juhul tuleb segada preparaati otse paagis või muuta dosaatori seadistust. Kasuta
järgnevat valemit, et kontrollida kontsentratsiooni:

g/l = kogu kehamass (kg)
vee kogus (l) x P%

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Üleannustamise korral võivad ilmneda juurdekasvu vähenemine, sööda ja vee tarbimise vähenemine,
päraku ümbruse nahapunetus ja turse ning mõnede hematoloogiliste ja biokeemiliste parameetrite
muutused, mis viitavad dehüdratatsioonile.

4.11. Keeluaeg (-ajad)

Lihale ja söödavatele kudedele: 20 päeva.


5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: süsteemseks kasutamiseks mõeldud mikroobide vastased ained,
amfenikoolid.
ATCvet kood: QJO1BA90

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Florfenikool on laiatoimespektriga sünteetiline fenikoolrühma antibiootikum, mis on aktiivne enamike
koduloomadelt isoleeritud grampositiivsete ja gramnegatiivsete bakterite suhtes. Florfenikool toimib,
inhibeerides valgu sünteesi ribosoomide tasemel, ning on bakteriostaatiline. Bakteritsiidset aktiivsust
on näidatud siiski vaid in vitro Actinobacillus pleuropneumoniae ja Pasteurella multocida suhtes, kui
florfenikool püsib organismis 12 tunni jooksul minimaalsest inhibeerivast kontsentratsioonist
kõrgemal.

In vitro testimine on näidanud, et florfenikool on aktiivne bakteriaalsete patogeenide, sealhulgas
Actinobacillus pleuropneumoniae ja Pasteurella multocida vastu, mida on kõige sagedamini
isoleeritud respiratoorsete haigustega sigadelt.

Teadete kohaselt oli minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni MIC90 väärtus (aastatel 2008 – 2010)
mikroobidel Actinobacillus pleuropneumoniae ja Pasteurella multocida 0,5 µg/ml. A.
pleuropneumoniae ja P. multocida puhul on kliiniliste laboratoorsete uuringute instituudi (CLSI)
resistentsuse piirmäär sigade hingamisteede haiguse korral ≥8 µg/ml. Sigade Pasteurellae
üksikjuhtudel on täheldatud valkude väljavoolu kodeeriva, plasmiidide poolt transporditud geeni
(floR) vahendatud ristresistentsust kloramfenikooli ning florfenikooliga.

5.2. Farmakokineetilised andmed

Pärast florfenikooli manustamist sigadele eksperimentaalsetes tingimustes sondiga söötmise teel (15
mg/kg), oli florfenikooli imendumine varieeruv, jõudes maksimaalsete seerumi kontsentratsioonideni
ligikaudu 5 µg/ml umbes 2 tundi pärast annustamist. Lõplik poolväärtusaeg oli 2 ja 3 tunni vahel.
Võimaldades sigadele 5 päeva jooksul vaba juurdepääsu ravimit sisaldavale veele, kontsentratsiooniga
100 mg florfenikooli liitris vees, ületasid florfenikooli seerumi kontsentratsioonid 1 µg/ml kogu 5
päevasel ravi perioodi jooksul, välja arvatud paar lühikest langemist alla 1 µg/ml.

Pärast imendumist ja laialijaotumist, florfenikooli metaboliseerub sigadel ulatuslikult ja eritub kiiresti
peamiselt uriini kaudu.



4
Pärast florfenikooli parenteraalset manustamist sigadele on uuringud näidatud seerumile sarnaseid
kontsentratsioone kopsus.


6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1. Abiainete loetelu

Makrogool 300

6.2. Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

6.3. Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 1 aasta.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.
Kõlblikkusaeg pärast lahustamist või vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: 24 tundi.

6.4. Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Preparaat on pakendatud 5 liitristesse HDPE plastiknõudesse, mis on suletud HDPE plastikust
keeratavate korkidega ja polüetüleenist ohutustihendiga.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravimi või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
Preparaat ei tohi sattuda veekogudesse, sest on ohtlik kaladele ja teistele veeorganismidele.


7. MÜÜGILOA HOIDJA

Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
Hispaania


8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

1742


9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 02.11.2012
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 13.04.2016




5
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Aprill 2016


MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.




6