SELECTAN INJ. 100ML N1 / 1516104

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS

SELECTAN
300 mg/ml süstelahus veistele ja sigadele.

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml sisaldab:
Toimeaine:
Florfenikool …………………………………………………………………………… 300 mg

Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.


3. RAVIMVORM

Süstelahus.
Kergelt kollakas selge lahus.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1. Loomaliigid

Veis ja siga.

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Florfenikoolile tundlike bakterite põhjustatud haigused:

Veis:
Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, ja Histophilus somni põhjustatud hingamisteede
infektsioonide ravi veistel.

Siga:
Actinobacillus pleuropneumoniae ja Pasteurella multocida tüvede põhjustatud respiratoorse haiguse
ägedate puhangute ravi.

4.3. Vastunäidustused

Mitte kasutada täiskasvanud sugupullidel ega -kultidel.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Ei ole.
4.5. Erihoiatused

Erihoiatused kasutamisel loomadel

Mitte kasutada alla 2 kg kaaluvatel põrsastel.
Enne iga annuse väljavõtmist puhastada kork tampooniga.
Kasutada kuiva steriilset süstalt ja nõela.
Veterinaarravimi kasutamisel tuleb lähtuda bakterite tundlikkuse uuringutest ning võtta arvesse
ametlikke ja kohalikke antibakteriaalse ravi juhiseid.
Ravimi omaduste kokkuvõttes toodud juhistest kõrvalekalduv ravimi kasutamine võib suurendada
florfenikooli suhtes resistentsete bakterite levikut ja vähendada ravi efektiivsust teiste amfenikoolidega
ristresistentsuse võimaluse tõttu.




Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed
ettevaatusabinõud

Tuleb hoolikalt vältida ravimi juhuslikku süstimist iseendale.
Vältida silma ja nahale sattumist.
Silma sattumisel loputada silmi kohe puhta veega.
Nahale sattumisel pesta kahjustatud piirkonda puhta veega.
Pärast preparaadi kasutamist pesta käed.
Inimesed, kes on florfenikooli suhtes teadaolevalt ülitundlikud, peavad kokkupuudet
veterinaarravimiga vältima.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Veis
Ravi vältel võib esineda sööda tarbimise vähenemist ja mööduvat väljaheite pehmenemist. Ravitud
loomadel kaovad need kõrvaltoimed ravi lõpetamisel kiiresti ja täielikult.

Veterinaarravimi manustamine võib põhjustada süstekohal põletikulisi kahjustusi, mis püsivad kuni 14
päeva.

Siga
Sageli täheldatud kõrvaltoimed on mööduv kõhulahtisus ja/või perianaalne ja rektaalne erüteem/turse,
mis võib tekkida 50%-l loomadest. Neid nähte võidakse täheldada ühe nädala jooksul.

Süstekohal võib täheldada mööduvat turset, mis püsib kuni 5 päeva. Põletikulisi kahjustusi süstekohal
võib täheldada kuni 28 päeva jooksul.

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Uuringud laboriloomadel ei ole tõestanud teratogeenset ega fetotoksilist toimet. Ohutust tiinuse ja
laktatsiooni perioodil ei ole sihtloomaliikidel uuritud. Kasutada ainult vastavalt loomaarsti tehtud
kasu-riski suhte hinnangule.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed

Ei ole teada.
4.9. Annustamine ja manustamisviis

Veis:
Manustada 20 mg/kg kehamassi kohta (1 ml ravimit 15 kg kohta) intramuskulaarselt kaks korda 48-
tunnise intervalliga.
Üle 150 kg kaaluvate veiste ravimiseks jagage annus selliselt, et ühte kohta ei süstitaks üle 10 ml.

Siga:
Manustada 15 mg/kg kehamassi kohta (1 ml ravimit 20 kg kohta) intramuskulaarse süstina
kaelalihasesse kaks korda 48-tunnise intervalliga.
Üle 60 kg kaaluvate sigade ravimiseks jagage annus selliselt, et ühte kohta ei süstitaks üle 3 ml.

Õige annuse tagamiseks tuleb kehamass määrata nii täpselt kui võimalik, et vältida alaannustamist.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Sigadel on täheldatud pärast soovitatavast annusest 3 või enam korda suurema annuse manustamist
sööda tarbimise vähenemist, dehüdratsiooni ja kaaluiibe vähenemist. Pärast soovitatavast annusest 5
või enam korda suurema annuse manustamist on täheldatud ka oksendamist.

4.11. Keeluaeg (-ajad)

Veis:
Lihale ja söödavatele kudedele: 30 päeva.
Ei ole lubatud kasutada lakteerivatel loomadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.

Siga:
Lihale ja söödavatele kudedele: 18 päeva.


5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks (amfenikoolid).
ATCvet kood: QJ01BA90.

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Florfenikool on süsteemne laia toimespektriga antibiootikum, mis on efektiivne enamiku
koduloomadelt eraldatud grampositiivsete ja gramnegatiivsete bakterite vastu. Florfenikool inhibeerib
valkude sünteesi ribosomaalsel tasemel ja on seega bakteriostaatiline. In vitro uuringud on siiski
näidanud, et florfenikool toimib bakteritsiidselt Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida,
Actinobacillus pleuropneumoniae ja Histophilus somni vastu.

In vitro uuringud on näidanud florfenikooli toimet enamiku hingamisteede haigustega seotud
bakteriaalsete patogeenide suhtes, mida on sagedamini eraldatud veistelt (sealhulgas Pasteurella
multocida, Mannheimia haemolytica ja Histophilus somni) ja sigadelt (sealhulgas Actinobacillus
pleuropneumoniae ja Pasteurella multocida).
5.2. Farmakokineetilised andmed

Veis:
Ravimi intramuskulaarne manustamine veistele soovitatavas annuses 20 mg/kg säilitab ravimi toimiva
sisalduse veres 48 tunni jooksul. Maksimaalne keskmine seerumikontsentratsioon (Cmax) 2,55 μg/ml
saabub 4,7 tundi (Tmax) pärast manustamist. Keskmine seerumikontsentratsioon 24 tundi pärast
manustamist oli 1,4 μg/ml. Keskmine harmooniline eliminatsiooni poolväärtusaeg oli 26,2 tundi.

Sead:
Pärast florfenikooli esimest intramuskulaarset manustamist saavutatakse maksimaalne
seerumikontsentratsioon 1,9–3,1 μg/ml 2,2 tunni pärast ja kontsentratsioon väheneb terminaalse
keskmise poolväärtusajaga 35,5 tundi. Pärast florfenikooli teistkordset intramuskulaarset manustamist
saavutatakse maksimaalne seerumikontsentratsioon 2,0–8,1 μg/ml 1,7 tunni pärast. Kopsukoes
saavutatud florfenikooli kontsentratsioonid kajastavad plasmakontsentratsiooni, kopsu : plasma
kontsentratsioonide suhe on ligikaudu 1.

Pärast florfenikooli intramuskulaarset manustamist sigadele eritub see kiiresti peamiselt uriiniga.
Florfenikool metaboliseerub ulatuslikult.


6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1. Abiainete loetelu

N-metüülpürrolidool.
Formaalglütserool.

6.2. Sobimatus

Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda veterinaarravimit segada teiste veterinaarravimitega.

6.3. Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

6.4. Säilitamise eritingimused

Hoida sisepakend välispakendis

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Veterinaarravimit turustatakse 100 ml värvitutes II tüüpi klaasist pudelites ja 50, 100 ja 250 ml
plastpudelites, millel on I tüüpi polümeerist elastomeerkork ja alumiiniumkate.
Pappkarbis on üks 50 ml, 100 ml pudel või 250 ml pudel.
Samuti on saadaval kliinikupakendid:
10 x 100 ml, 10 x 250 ml, 12 x 100 ml ja 12 x 250 ml.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avd. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
Hispaania

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

1669

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

30.08.2011 / 02.11.2012

10. TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV

September 2012

Kuuluvus: retseptiravim