SEDADEX INJ. 0,42MG/ML 10ML / 1726444

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Sedadex 0,1 mg/ml süstelahus koertele ja kassidele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml sisaldab:

Toimeaine:
deksmedetomidiinvesinikkloriid 0,1 mg
(vastab 0,08 mg deksmedetomidiinile)

Abiained:
metüülparahüdroksübensoaat (E 218) 2,0 mg
propüülparahüdroksübensoaat 0,2 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

3. RAVIMVORM
Süstelahus
Selge, värvitu lahus.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Koer ja kass.

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Sedatsiooni ja analgeesiat vajavad mitteinvasiivsed, kergelt või mõõdukalt valulikud ja liikumatut
asendit nõudvad protseduurid ja uuringud koertel ja kassidel.

Sügav sedatsioon ja analgeesia meditsiinilisteks või väiksemateks kirurgilisteks protseduurideks
koertel, kasutatakse koos butorfanooliga.

Üldanesteesia sissejuhatamisele ja säilitamisele eelnev premedikatsioon koertel ja kassidel.

4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada südame-veresoonkonna häiretega loomadel.
Mitte kasutada raske süsteemse haigusega või raskes seisundis loomadel.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Deksmedetomidiini manustamist alla 16-nädalastele kutsikatele ja alla 12-nädalastele kassipoegadele
ei ole uuritud.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Ravimit saanud loomad tuleb hoida soojas ja püsival temperatuuril nii protseduuride vältel kui ka
toibumise ajal.

Soovitatav on loomi 12 tundi enne Sedadexi manustamist mitte sööta. Vett võib anda.

Pärast ravimi kasutamist ei tohi loomale vett ega toitu anda enne, kui ta on võimeline neelama.

Sedatsiooni ajal võib silma sarvkest tuhmuda. Looma silmade kaitseks tuleb kasutada sobivat
silmalubrikanti.

Eakatel loomadel kasutada ettevaatlikult.

Deksmedetomidiini ohutus isasloomadele, keda plaanitakse kasutada paaritamiseks, ei ole tõestatud.

Närvilistele, erutunud või agressiivsetele loomadele tuleb anda võimalus enne ravimi manustamist
rahuneda.

Südametööd ja hingamist tuleb regulaarselt ja sageli kontrollida. Pulssoksümeeteria on adekvaatseks
jälgimiseks kasulik, kuigi mitte hädavajalik. Kui kassidel kasutatakse narkoosi esilekutsumiseks
järjestikku deksmedetomidiini ja ketamiini, peaks võimaliku hingamisdepressiooni või apnoe puhuks
olema käepärast manuaalse ventilatsiooni varustus. Kui täheldatakse või kahtlustatakse hüpokseemiat,
peaks lisaks olema tagatud hapniku kiire kättesaadavus.

Haigetel ja kurnatud kassidel ja koertel tuleb deksmedetomidiini kasutada üldanesteesia
premedikatsiooniks ainult pärast riski-kasu suhte hindamist.

Kui koertel ja kassidel kasutatakse premedikatsioonina deksmedetomidiini, vähendab see olulisel
määral anesteesia sissejuhatamiseks vajaliku ravimi kogust. Tähelepanu tuleb pöörata intravenoosse
induktsioonravimi manustamisaegsetele toimetele. Väheneb ka anesteesia säilitamisel kasutatavate
lenduvate anesteetikumide vajadus.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Deksmedetomidiin on rahusti ja uinuti. Tuleb olla hoolikas, et vältida ravimi enesele süstimist. Juhul
kui ravimit kogemata sisse võtate või endale süstite, pöörduge viivitamatult arsti poole ning näidake
arstile pakendi infolehte. ÄRGE JUHTIGE AUTOT, kuna tekkida võib sedatsioon ning muutused
vererõhus.

Rasedad peavad ravimit manustama eriti ettevaatlikult, et vältida enesele süstimist, sest pärast
juhuslikku süsteemset kokkupuudet võivad tekkida emaka kontraktsioonid ja loote vererõhk võib
väheneda.

Vältige ravimi kokkupuudet naha, silmade ja limaskestadega; soovitatav on kasutada kaitsekindaid.
Kui ravim satub nahale või limaskestadele, peske nahka viivitamatult suure hulga veega ning
eemaldage saastunud riided, mis on otseses kontaktis nahaga. Silma sattumisel loputage silma rohke
puhta veega. Kui tekivad vaevused, pöörduge arsti poole.

Inimesed, kes on deksmedetomidiini suhtes ülitundlikud, peavad manustama seda veterinaarravimit
ettevaatlikult.

Soovitused arstidele: Sedadex on α2-adrenoretseptori agonist. Pärast imendumist võivad tekkida
järgmised sümptomid: doosist sõltuv sedatsioon, hingamise depressioon, bradükardia, hüpotensioon,
suukuivus ja hüperglükeemia. Teatatud on ka ventrikulaarsetest rütmihäiretest. Respiratoorseid ja
hemodünaamilisi sümptomeid tuleb ravida sümptomaatiliselt. Väikeloomadel kasutamiseks
heakskiidetud spetsiifilist α2-retseptori agonisti atipamesooli on inimesel deksmedetomidiini toime
kõrvaldamiseks kasutatud ainult eksperimentaalselt.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Oma α2- adrenergilise toime tõttu põhjustab deksmedetomidiin südame löögisageduse ja
kehatemperatuuri langust.

Mõnedel koertel ja kassidel võib väheneda hingamissagedus. Harva on teatatud kopsuturse juhtudest.
Vererõhk algul tõuseb, seejärel aga langeb normaalsele tasemele või alla selle. Vaatamata arteriaalse
vere normaalsele hapnikuga varustatusele võivad limaskestad olla kahvatud ja/või sinakad perifeerse
vasokonstriktsiooni ja venoosse vere desaturatsiooni tõttu.

5–10 minutit pärast süstimist võib loom oksendada. Mõned kassid ja koerad võivad oksendada ka
toibumise ajal.

Sedatsiooni ajal võivad tekkida lihasvärinad.

Sedatsiooni ajal võib silma sarvkest tuhmuda (vt ka lõik 4.5).

Deksmedetomidiini ja ketamiini järjestikku kasutamisel 10-minutilise intervalliga võivad kassidel
vahetevahel tekkida atrioventrikulaarne blokaad või ekstrasüstoolia. Oodatavad muutused hingamises
on bradüpnoe, katkendlik hingamisrütm, hüpoventilatsioon ja apnoe. Kliinilistes katsetes tekkis sageli
hüpokseemia, eriti deksmedetomidiin-ketamiin-anesteesia esimese 15 minuti jooksul. Selle
kombinatsiooni puhul on täheldatud ka oksendamist, hüpotermiat ja närvilisust.

Deksmedetomidiini ja butorfanooli koos kasutamisel võivad koertel tekkida bradüpnoe, tahhüpnoe,
ebaregulaarne hingamisrütm (20–30 sek vältav apnoe, millele järgneb mitu kiiret hingetõmmet),
hüpokseemia, lihastõmblused või -värinad või jalgadega sõudmine, erutus, hüpersalivatsioon, iiveldus,
oksendamine, urineerimine, naha erüteem, järsk ärkamine või pikenenud sedatsioon. Täheldatud on
bradü- ja tahhüarütmiaid. Nende hulka võivad kuuluda tugev siinusbradükardia, esimese ja teise astme
atrioventrikulaarne blokaad, siinussõlmest lähtuvate impulsside seiskumine või katkemine, samuti
atriaalsed, supraventrikulaarsed ja ventrikulaarsed enneaegsed kompleksid.

Kui deksmedetomidiini kasutatakse premedikatsiooniks koertel, võib see tekitada bradüpnoed,
tahhüpnoed või oksendamist. Teatatud on bradü- ja tahhüarütmiate, sh raskekujulise siinusbradükardia, I
ja II astme AV blokaadi ja siinussõlme blokaadi tekkest. Harvadel juhtudel on täheldatud varajasi
supraventrikulaarseid ja ventrikulaarseid komplekse, siinussõlme seiskust ning III astme AV blokaadi.

Kui deksmedetomidiini kasutatakse premedikatsiooniks kassidel, võib see tekitada oksendamist,
öökimist, limaskestade kahvatust ja madalat kehatemperatuuri. Intramuskulaarne manustamine doosis
40 µg/kg (millele järgnes ketamiini või propofooli kasutamine) põhjustas sageli siinusbradükardia ja
siinusarütmia, mõnikord I astme atrioventrikulaarse bloki ja harva varajase supraventrikulaarse
depolarisatsiooni, atriaalse bigemiinia, siinussõlme seiskuse, II astme atrioventrikulaarblokaadi või
vahelööke.

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Deksmedetomidiini ohutus tiinuse ja laktatsiooni ajal ei ole piisavalt tõestatud. Seetõttu ei ole
soovitatav kasutada preparaati tiinuse ega laktatsiooni ajal.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed
Teised kesknärvisüsteemi depressandid tugevdavad deksmedetomidiini toimet, mistõttu tuleb annust
vastavalt kohandada. Antikolinergilisi aineid tuleb koos deksmedetomidiiniga kasutada ettevaatlikult.

Atipamesooli manustamisel pärast deksmedetomidiini pöörduvad viimase toimed kiiresti ning toibumise
aeg lüheneb. Tavaliselt on koerad ja kassid 15 minuti möödudes ärkvel ja suudavad püsti seista.

Kassid: pärast deksmedetomidiini manustamist lihasesisesi annuses 40 mikrogrammi kg kehamassi
kohta koos ketamiiniga 5 mg kg kehamassi kohta suurenes deksmedetomidiini maksimaalne
kontsentratsioon kaks korda, kuid Tmax ei muutunud. Deksmedetomidiini elimineerimise poolväärtusaeg
suurenes 1,6 tunnini ja üldekspositsioon (AUC) suurenes 50%.

Ketamiini manustamisel annuses 10 mg/kg koos deksmedetomidiiniga annuses 40 mikrogrammi/kg
võib tekkida tahhükardia.

Atipamesool ei neutraliseeri ketamiini toimet.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Veterinaarravimi ettenähtud manustamisviis:

- Koerad: intravenoosselt või intramuskulaarselt
- Kassid: intramuskulaarselt

Veterinaarravim ei ole mõeldud korduvaks süstimiseks.

Deksmedetomidiini, butorfanooli ja /või ketamiini võib samas süstlas kokku segada, sest neid on
kirjeldatud kui farmatseutiliselt kokkusobivaid.

Soovitatav on kasutada järgmisi annuseid:

Koerad:
Deksmedetomidiini annused lähtuvad kehapindalast.

Sedatsiooni ja analgeesiat vajavate mitteinvasiivsete, kergelt või mõõdukalt valulike ning liikumatut
asendit nõudvate protseduuride ja uuringute jaoks:
Intravenoosselt: kuni 375 mikrogrammi ruutmeetri kehapinna kohta.
Intramuskulaarselt: kuni 500 mikrogrammi ruutmeetri kehapinna kohta.

Sügava sedatsiooni ja analgeesia saavutamiseks koos butorfanooliga (0,1 mg/kg) manustamisel on
deksmedetomidiini lihasesisene annus 300 mikrogrammi ruutmeetri kehapindala kohta.
Deksmedetomidiini premedikatsiooni annus on 125–375 mikrogrammi ruutmeetri kehapindala kohta,
mida manustatakse 20 minutit enne anesteesiat vajavate protseduuride sissejuhatamist. Annust valides
tuleb lähtuda operatsioonist, protseduuri pikkusest ja looma temperamendist.

Deksmedetomidiini ja butorfanooli koos kasutamisel saavutatakse sedatsioon ja analgeesia hiljemalt
15 minuti jooksul pärast manustamist. Maksimaalne sedatiivne ja analgeetiline toime saabub 30 minuti
jooksul pärast manustamist. Manustamisjärgne sedatsioon kestab vähemalt 120 minutit ja analgeesia
vähemalt 90 minutit. Loom toibub ise kolme tunni jooksul.

Premedikatsioon deksmedetomidiiniga vähendab oluliselt anesteesia sissejuhatamiseks vajaliku ravimi
kogust ja väheneb ka anesteesia säilitamisel kasutatavate lenduvate anesteetikumide vajadus. Kliinilistes
uuringutes vähenes propofooli ja tiopentaali vajadus vastavalt 30% ja 60%. Kõiki anesteesia
sissejuhatamisel ja säilitamisel kasutatavaid anesteetikume tuleb manustada kuni toime saabumiseni.
Kliinilistes uuringutes oli deksmedetomidiinil täiendav operatsioonijärgne analgeetiline toime kestusega
0,5–4 tundi. Analgeetilise lisatoime kestus sõltub aga mitmetest teguritest ning täiendavaid
analgeetikume tuleb manustada kliinilisest olukorrast lähtuvalt.

Tabelites on toodud annused vastavalt kehamassile. Soovitatav on kasutada vastavalt gradueeritud
süstalt, et väikesi koguseid manustades oleks tagatud täpne annus.

Suuremate kehamasside korral kasutage Sedadexi 0,5 mg/ml ja selle annustamistabeleid.

Kassid:
Deksmedetomidiinvesinikkloriidi annus kassidel on 40 mikrogrammi kg kehamassi kohta, mis vastab
0,4 ml Sedadexile kg kehamassi kohta.

Selline annus sobib kasutamiseks mitteinvasiivsete, kergelt või mõõdukalt valulike protseduuride
korral, mis nõuavad liikumatut asendit, sedatsiooni ja analgeesiat.

Deksmedetomidiini kasutamisel premedikatsiooniks kassidel on annused samad. Premedikatsioon
deksmedetomidiiniga vähendab oluliselt anesteesia sissejuhatamiseks vajaliku ravimi kogust ja väheneb
ka anesteesia säilitamisel kasutatavate lenduvate anesteetikumide vajadus. Kliinilistes uuringutes
vähenes propofooli vajadus vastavalt 50%. Kõiki anesteesia sissejuhatamisel või säilitamisel
kasutatavaid anesteetikume tuleb manustada kuni toime saabumiseni.
Anesteesiat võib juhatada sisse 10 minutit pärast premedikatsiooni, manustades ketamiini
intramuskulaarselt 5 mg kg kehamassi kohta või propofooli intravenoosselt toime saabumiseni.
Annustamine kassidele on toodud järgmises tabelis.

Suuremate kehamasside korral kasutage Sedadexi 0,5 mg/ml ja selle annustamistabeleid.

Koerad ja kassid
Oodatav sedatiivne ja analgeetiline toime saabub 15 minuti jooksul ja see püsib kuni 60 minutit pärast
manustamist. Sedatsiooni saab pöörata atipamesooliga (vt lõik 4.10). Atipamesooli ei tohi manustada
enne 30 minuti möödumist ketamiini manustamisest.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid)
Koerad:
Üleannustamise korral, või kui deksmedetomidiini toime muutub eluohtlikuks, on vaja manustada
atipamesooli annuses, mis on 10 korda suurem deksmedetomidiini algsest annusest (mikrogrammi kg
kehamassi kohta või mikrogrammi ruutmeetri kehapindala kohta). Atipamesooli maht milliliitrites
kontsentratsioonil 5 mg/ml on üks viiendik (1/5) koerale manustatud Sedadexi 0,1 mg/ml mahust
sõltumata Sedatexi manustamisteest.

Kassid:
Üleannustamise korral või kui deksmedetomidiini toime muutub eluohtlikuks, sobib antagonist
atipamesool, mida manustatakse lihasesisese süstina viis korda suurema annusena kui
deksmedetomidiini annus mikrogrammides kg kehamassi kohta. Atipamesooli annuse maht
kontsentratsioonil 5 mg/ml on üks kümnendik (1/10) kassile manustatud Sedadexi 0,1 mg/ml mahust.
Pärast deksmedetomidiini üleannustamist (kolmekordses soovitatavas annuses) koos ketamiiniga
15 mg/kg, piisab deksmedetomidiini toime kõrvaldamiseks atipamesooli manustamisest soovitatavates
annustes.

4.11. Keeluaeg
Ei rakendata.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline grupp: psühholeptikumid, hüpnootikumid ja sedatiivid.
ATC-vet kood: QN05CM18.

5.1. Farmakodünaamilised omadused
Sedadex sisaldab toimeainena deksmedetomidiini, mis kutsub esile sedatsiooni ja analgeesiat koertel
ja kassidel. Sedatsiooni ja analgeesia kestus ja sügavus sõltuvad annusest. Maksimaalse toime puhul
lamab loom lõdvalt ega reageeri välisele ärritusele.

Deksmedetomidiin on tugevatoimeline ja selektiivne α2-adrenoretseptori agonist, mis pärsib
noradrenaliini vabanemist noradrenergilistest närvirakkudest. Sümpaatiline närviülekanne on takistatud
ja teadvus kaob. Pärast deksmedetomidiini manustamist võib südame löögisagedus väheneda ja tekkida
mööduv AV-blokaad. Vererõhk langeb pärast algset tõusu normaalsele või normaalsest madalamale
tasemele. Mõnikord võib väheneda hingamissagedus. Deksmedetomidiini mõjul ilmnevad ka mitmed
teised α2-adrenoretseptori vahendatud toimed, nagu näiteks piloerektsioon, mao-sooltrakti motoorse ja
sekretoorse funktsiooni pärssimine, diureesi suurenemine ja hüperglükeemia.

Kehatemperatuur võib kergelt langeda.

5.2. Farmakokineetilised andmed
Lipofiilse ühendina imendub deksmedetomidiin lihasesse manustatult hästi. Deksmedetomidiin jaotub
organismis kiiresti ja läbib kergesti hematoentsefaalbarjääri. Rottidega tehtud uuringute andmetel on
ravimi maksimaalne kontsentratsioon kesknärvisüsteemis mitu korda suurem vastavast
kontsentratsioonist plasmas. Vereringes on deksmedetomidiin ulatuslikult seondunud plasmavalkudega
(>90%).

Koerad: pärast lihasesisest manustamist annuses 50 mikrogrammi/kg saabub maksimaalne
kontsentratsioon plasmas (umbes 12 nanogrammi/ml) 0,6 tunni järel. Deksmedetomidiini biosaadavus
on 60% ja tõenäoline jaotusruumala (Vd) 0,9 l/kg. Poolväärtusaeg (t1⁄2) on 40–50 minutit.Koeral toimub
ravimi biotransformatsioon peamiselt maksas ning hõlmab hüdroksüleerimist, glükuroonhappega
konjugeerimist ja N-metüleerimist. Ükski tuntud metaboliit ei ole farmakoloogiliselt aktiivne.
Metaboliidid erituvad peamiselt uriiniga ja vähemal määral ka väljaheitega. Deksmedetomidiini kliirens
on kiire ja eliminatsioon sõltub peamiselt maksa verevarustusest. Seetõttu võib oodata poolväärtusaja
pikenemist deksmedetomidiini üleannustamisel või manustamisel koos ravimitega, mis mõjutavad
maksa verevarustust.

Kassid: pärast lihasesisest manustamist annuses 40 mikrogrammi kg kehamassi kohta on
Cmax 17 ng/ml. Pärast lihasesisest manustamist saabub maksimaalne kontsentratsioon plasmas umbes
0,24 tunni järel. Tõenäoline jaotusruumala (Vd) on 2,2 l/kg ja eliminatsiooni poolväärtusaeg (t1⁄2) on üks
tund.

Kassil toimub biotransformatsioon maksas hüdroksüleerimise teel. Metaboliidid eritatakse peamiselt
uriiniga (51% annusest) ja vähemal määral väljaheitega. Nagu ka koertel, on deksmedetomidiini kliirens
kassidel kiire ja poolväärtusaeg sõltub peamiselt maksa verevarustusest. Seetõttu võib oodata
poolväärtusaja pikenemist deksmedetomidiini üleannustamisel või manustamisel koos ravimitega, mis
mõjutavad maksa verevarustust.


6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Metüülparahüdroksübensoaat (E 218)
Propüülparahüdroksübensoaat
Naatriumkloriid
Naatriumhüdroksiid (E 524) (pH regulaator)
Vesinikkloriidhape (E 507) (pH regulaator)
Süstevesi

6.2. Sobimatus
Ei ole teada.
Deksmedetomidiin sobib kokku samas süstlas oleva butorfanooli ja ketamiiniga vähemalt kaks tundi.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 56 päeva.

6.4. Säilitamise eritingimused
See veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Värvitust I tüüpi klaasist 10 ml viaalid, mis on suletud kaetud bromobutüülkummist korgi ja
alumiiniumkattega, pappkarbis.

Pakendi suurus: 1 viaal.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Holland

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/2/16/198/001

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
12/08/2016

10. TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV

Üksikasjalikku teavet selle veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti kodulehelt
http://www.ema.europa.eu/.

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.