RODOTIUM 450MG/G SUUKAUDSE LAHUSE GRAANULID 1000G / 1312366
Tähelepanu! Tegemist on ravimitega. Enne tarvitamist lugege tähelepanelikult pakendis olevat infolehte. Kaebuste püsimise korral või ravimi kõrvaltoimete tekkimisel pidage nõu arsti või apteekriga. Ainult veterinaarseks kasutamiseks!
Toote hind on nähtav vaid
sisselogitud loomaarstidele
| Aktiivne toimeaine | |
| Ravimivorm | |
| Näidustus | |
| Liigid | |
| Säilitamine | |
| Pakendi kogus | |
| Tootja | |
| ATC |
Ülevaade
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Rodotium, 450 mg/g suukaudse lahuse graanulid sigadele
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 g suukaudse lahuse graanuleid sisaldab:
Toimeaine:
Tiamuliin 364,2 mg (mis vastab 450,0 mg tiamuliinvesinikfumaraadile)
Abiained:
Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
3. RAVIMVORM
Suukaudse lahuse graanulid.
Valged kuni kahvatukollased graanulid.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Siga
4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Tiamuliini suhtes tundliku Brachyspira hyodysenteriae põhjustatud sigade düsenteeria ravi.
Tiamuliini suhtes tundliku Mycoplasma hyopneumoniae põhjustatud ensootilise pneumoonia ravi.
4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada loomadel, kellel esineb ülitundlikkus ravimi toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Mitte manustada ionofoorantibiootikume monensiin, salinomütsiin või narasiin ravi ajal või vähemalt seitsme päeva jooksul enne või pärast seda.Vastasel juhul võib tulemuseks olla tõsine kasvupeetus, halvatus või surm. Tiamuliini ja ionofoorantibiootikumide koostoime kohta vt ka lõik 4.8.
4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Ei ole.
4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Ravimit sisaldava vee tarbimine oleneb loomade kliinilisest seisundist.Vähenenud joogivee tarbimisega loomi tuleb ravida parenteraalselt.
Ravimit tuleb kasutada vastavalt antibiootikumitundlikkuse uuringutele ning arvestada ametlikke ja kehtivaid antimikrobiaalse ravi printsiipe. Strateegiline ravi peaks piirduma karja nende loomadega, kellelt on eraldatud tiamuliini suhtes tundlikud patogeenid.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Inimesed, kes on tiamuliini suhtes ülitundlikud, peaksid manustama veterinaarravimit ettevaatlikult.
Veterinaarravimi segamisel tuleb vältida otsest kokkupuudet silmade, naha ja limaskestadega. Vältida tuleb juhuslikku allaneelamist. Veterinaarravimi segamisel või käsitsemisel tuleb kasutada järgnevaid isiklikke kaitsevahendeid: kombinesooni, kaitseprille, kaitsemaski ja kaitsekindaid. Juhuslikul ravimi sattumisel silma loputada silmi koheselt rohke veega. Ärrituse püsimisel tuleb pöörduda arsti poole. Preparaadiga kokku puutunud riided tuleb ära võtta ja nahale sattunud ravim tuleb koheselt maha pesta.
4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Harvadel juhtudel on pärast tiamuliini suukaudset manustamist täheldatud ülitundlikkusreaktsioone, mis väljenduvad süljeerituse suurenemise, kerge turse, ägeda dermatiidina koos naha erüteemiga ja tugeva kihelusena. Kõrvaltoimed on sageli kerged ja mööduvad, kuid väga harvadel juhtudel võivad need olla tõsised ning põhjustada apaatiat või surma. Kõrvaltoimete ilmnemisel tuleb ravi koheselt lõpetada ning loomad ja nende sulud veega üle pesta. Tavaliselt normaliseerub loomade seisund seejärel kiiresti. Vajadusel rakendada sümptomaatilist ravi.
4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.
4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
On teada, et tiamuliin põhjustab koostoimes ionofoorantibiootikumidega nagu monensiin, salinomütsiin ja narasiin kliiniliselt olulisi ja sageli surmavaid kõrvaltoimeid. Seetõttu ei tohi sigadele monensiini, narasiini või salinomütsiini sisaldavaid preparaate manustada ravi ajal selle ravimiga või vähemalt seitsme päeva jooksul enne või pärast seda.
Tiamuliin võib vähendada nende beetalaktaamantibiootikumide toimet, mille toime on sõltuv bakterite kasvust.
4.9. Annustamine ja manustamisviis
Suukaudseks manustamiseks koos joogiveega.
Õige annuse saavutamiseks tuleb tiamuliinvesinikfumaraadi kontsentratsiooni vastavalt kohandada.
Vajaliku koguse preparaadi kaalumiseks kasutada kalibreeritud kaalumisvahendit.
Vähenenud joogivee tarbimisega loomi tuleb ravida parenteraalselt.
Sead
Brachyspira hyodysenteriae põhjustatud sigade düsenteeria
8,8 mg tiamuliinvesinikfumaraati, mis vastab 19,6 mg Rodotium´ile, kilogrammi kehamassi kohta ööpäevas viie järjestikuse päeva jooksul.
Mycoplasma hyopneumoniae põhjustatud ensootiline pneumoonia
15…20 mg tiamuliinvesinikfumaraati, mis vastab 33,3...44,4 mg Rodotium´ile, kilogrammi kehamassi kohta ööpäevas viie järjestikuse päeva jooksul.
Ravimit sisaldava vee tarbimine sõltub loomade kehamassist, üldisest vee tarbimisest, kliinilisest seisundist, keskkonnast, vanusest ja neile pakutavast söödast. Õige annuse saavutamiseks tuleb tiamuliini kontsentratsioon arvutada järgmiselt:
|
…. mg Rodotium suukaudse lahuse graanuleid
kilogrammi kehamassi kohta ööpäevas |
x
|
Keskmine kehamass (kg)
|
=....mg Rodotium suukaudse lahuse graanuleid 1 liitri joogivee kohta
|
|
Keskmine päevane vee tarbimine (liitrit looma kohta)
|
|||
Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass, et vältida alaannustamist.
Ravimi võib lisada otse vajalikku joogivee kogusesse või valmistada sellest kontsentreeritud lahus, mis hiljem vajaliku kontsentratsioonini lahjendatakse. Selle preparaadi maksimaalne lahustuvus on 10 grammi liitris.
Iga päev tuleb valmistada värske lahus ja loom tuleb teistest jootmiskohtadest eraldada. Lahuste valmistamiseks ei tohi kasutada roostes anumaid.
Tiamuliini alaläviste annuste manustamisest tingitud resistentsuse tekke vältimiseks tuleb jootmissüsteemi pärast ravikuuri lõppu hoolikalt puhastada.
Kui kolme päeva jooksul ravivastust ei ilmne, tuleb diagnoos uuesti läbi vaadata ja vajaduse korral ravi muuta. Ravikuuri ajal tuleb vee tarbimist regulaarselt jälgida.
4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Ühekordne suukaudne annus 100 mg kg kehamassi kohta võib sigadel põhjustada hingeldust ja seedehäireid. Kui ravimit manustati annuses 150 mg kg kehamassi kohta, oli selle ainsaks kesknärvisüsteemi kõrvaltoimeks letargia. Ravimi manustamine annuses 55 mg/kg 14 päeva jooksul suurendas süljeeritust ja põhjustas kerget maoärritust. Tiamuliinvesinikfumaraadi terapeutiline indeks on sigade puhul suhteliselt kõrge. Minimaalset surmavat annust ei ole sigadel kindlaks tehtud.
Kui kõrvaltoimed on tingitud üleannustamisest, tuleb ravimi kasutamine lõpetada ja alustada sobiva sümptomaatilise raviga.
4.11. Keeluaeg (-ajad)
Lihale ja söödavatele kudedele: 5 päeva.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks. Pleuromutiliinid
ATCvet kood: QJ01XQ01
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Tiamuliinvesinikfumaraat on poolsünteetiline diterpeenantibiootikum. Selle toimemehhanism põhineb tundlike bakterite ribosomaalse valgusünteesi inhibeerimisel. See on bakteriostaatiline antibiootikum.
In vitro uuringutes on näidatud, et resistentsuse mitmeastmelise indutseerimise abil saab luua muteerunud resistentseid baktereid. Mükoplasma puhul on resistentsuse tekkimine aeglasem. Täheldatud on resistentsust B. hyodysenteriae suhtes, kuid tiamuliini suhtes jääb see spiroheet väga tundlikuks.
Tiamuliini ja tülosiintartraadi vahel on täheldatud ristuvat resistentsust: mikroorganismid, mis on resistentsed tiamuliini suhtes, on resistentsed ka tülosiintartraadi suhtes, kuid mitte vastupidi.
Brachyspira hyodysenteriae resistentsuse põhjustajaks võib olla punktmutatsioon 23S rRNA geenis.
5.2. Farmakokineetilised andmed
Tiamuliin imendub sigade seedekulglast hästi. Maksimaalne kontsentratsioon saavutatakse 2…4 tundi (tmax) pärast tiamuliini manustamist annuses 10 mg tiamuliini kilogrammi kehamassi kohta ja maksimaalseks kontsentratsiooniks (Cmax) on sellisel juhul 1 µg/ml. Kui ravimit manustatakse suukaudselt annuses 25 mg/kg, on Cmax 1,82 µg/ml. Ravim jaotub kudedes väga hästi. Ravim kumuleerub kopsu ja käärsoolde. Tiamuliin seondub plasmavalkudega 30…50% ulatuses.
Tiamuliin metaboliseerub kiirelt maksas (hüdroksülatsioon, dealkaliseerimine, hüdrolüüs). Leitud on vähemalt 16 bioloogiliselt inaktiivset metaboliiti. Ravim eritub sapi ja roojaga (70…85%). Ülejäänud ravim eritub uriiniga (15…30%).
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Povidoon
Laktoosmonohüdraat
6.2. Sobimatus
Sobivusuuringute puudumisetõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.
6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 3 kuud.
Kõlblikkusaeg pärast lahustamist või vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: 24 tundi.
6.4. Säilitamise eritingimused
See veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Tugevdatud põhjaga 1 kg PET/ALU/LDPE kott, mis on suletud tõmblukuga.
6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Huvepharma EOOD
3A Nikolay Haytov street
Sofia 1113
Bulgaaria
8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1611
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 18.06.2010
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 29.05.2015
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
november 2015
MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD
Ei rakendata.
Uued tooted
RODOTIUM 450MG/G SUUKAUDSE LAHUSE GRA...
Huvepharma EOOD
TIAMOWET 200 INJ 100ML / 1101609
Vetoquinol Biowet Sp.z o.o