RILEXINE PALATABLE 300MG TBL N210 / 1382486

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE


1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Rilexine, 300 mg tabletid koertele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Toimeaine:
Üks 720 mg tablett sisaldab:
Tsefaleksiini (tsefaleksiinmonohüdraadina) 300 mg

Abiained:
Kanamaksapulber
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Tablett.
Kreemjas, väikeste pruunide täppidega, piklik tablett poolitusjoonega.
Tablette saab jagada võrdseteks poolteks.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Koer.

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Tsefaleksiinile tundlike mikroorganismide põhjustatud bakteriaalsete infektsioonide raviks.
Koer:
- nahainfektsioonid: sügav ja pindmine püoderma
- kusetrakti infektsioonid: nefriit ja tsüstiit

4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada loomadel, kellel esineb teadaolevat ülitundlikkust penitsilliinide ja tsefalosporiinide
suhtes.
Mitte kasutada küülikutel, merisigadel, hamstritel ja liivahiirtel.

4.4. Erihoiatused
Ei ole.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Ravimi kasutamine erinevalt ravimi omaduste kokkuvõttes (SPC) kirjeldatud juhistest võib
suurendada tsefaleksiini suhtes resistentsete bakterite tekkimise riski ning võib väheneda ravi
efektiivsus penitsilliinidega võimaliku ristresistentsuse tõttu.

Nagu teiste peamiselt neerude kaudu erituvate antibiootikumide puhul, võib puuduliku
neerufunktsiooni korral esineda ravimi süsteemset kuhjumist. Teadaoleva neerupuudulikkuse korral
tuleb annust vähendada ning samaaegselt ei tohi manustada teisi teadaolevalt nefrotoksilisi
antimikroobseid aineid.
Seda ravimit ei tohi kasutada kutsikatel kehamassiga alla 1 kg.

Närimistabletid on koertele väga isuäratavad ning seetõttu võivad nad need üles leida ja ära süüa.
Seepärast tuleb Rilexine närimistablette säilitada loomadele kättesaamatus kohas.

Mitte kasutada resistentsuse korral tsefalosporiinide või penitsilliinide suhtes.
Ravimi kasutamine peab põhinema bakterite antibiootikumitundlikkuse uuringul arvese tuleb võtta
ametlikke ja kohalille antimikrobiaalse ravi printsiipe.
Ravimi ebaõige kasutamine võib suureneda resistentsete bakterite tekkimise riski ning võib väheneda
ravi efektiivsus teiste β-laktaamantibiootikumidega võimaliku ristresistentsuse tõttu.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Penitsilliinid ja tsefalosporiinid võivad süstimisel, sissehingamisel, allaneelamisel või kontaktil nahaga
põhjustada ülitundlikkust (allergiat). Ülitundlikkus penitsilliinidele võib viia ristuva reaktsioonini
tsefalosporiinide suhtes ja vastupidi. Mõnikord võivad allergilised reaktsioonid nendele ainetele olla
tõsised.
1. Mitte käsitseda seda preparaati kui teate ennast olevat ülitundlik või kui teil on soovitatud
mitte töötada selliste ravimitega.
2. Käsitseda seda ravimit suure ettevaatusega, et vältida sellega kokkupuudet, võttes tarvitusele
kõik soovitatud ettevaatusabinõud. Pärast ravimi kasutamist pesta käed.
3. Kui teil tekivad pärast ravimiga kokkupuutumist sümptomid nagu nahalööve, pöörduda arsti
poole ja näidata talle käesolevat hoiatust. Näo, huulte, silmalaugude turse või hingamisraskused on
tõsised sümptomid ning nõuavad viivitamatut arstiabi.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Väga harvadel juhtudel võib loomadel ravi ajal täheldada vedelamaid väljaheiteid ja oksendamist.

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Laboriloomadel läbi viidud uuringud ei ole näidanud teratogeenset toimet. Veterinaarravimi ohutus
tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud.
Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Tsefaleksiini koostoime aminoglükosiidide, polüpeptiidsete antibiootikumide (polümüksiin B ja
kolistiin), metoksüfluraani, furosemiidi ja etakridiiniga võib suurendada nefrotoksilisuse riski.
Kemoterapeutiliste ravimite kombinatsioon koos bakteriostaatikumidega (tetratsükliinid,
klooramfenikool, makroliidid ja rifampitsiin) võib põhjustada antimikrobiaalset antagonismi.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
15 mg tsefaleksiini/kg kehamassi kohta kaks korda ööpäevas (vastab 30 mg/kg ööpäevas) kestvusega:
- 5 päeva naha ja nahaaluskoe infektsiooni korral;
- 14 päeva kusetrakti infektsiooni korral;
- vähemalt 15 päeva pindmise infektsioosse dermatiidi korral;
- vähemalt 28 päeva sügava infektsioosse dermatiidi korral.
Annustamine:


Kõiki allesjäänud poolikuid tablette tuleb hoida korralikult originaalkarbis avatud blistris.
Ravimit võetakse küll koerte poolt hästi vastu, kuid seda võib vajadusel ka purustada või lisada toidu
hulka.
Tõsiste või ägedate diagnooside korral võib annust kahekordistada.
Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata looma kehamass, et vältida
alaannustamist.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Loomadel läbiviidud uuringud, kus kasutati soovituslikust 15 mg/kg annusest kuni 5 korda suuremaid
annuseid, näitasid, et ravim on hästi talutav.

4.11. Keeluaeg (-ajad)
Ei rakendata.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, esimese põlvkonna
tsefalosporiinid
ATCvet kood: QJ01DB01
Tsefaleksiinmonohüdraat, preparaadi toimeaine, on bakteritsiidne antibiootikum tsefalosporiinide
rühmast, mis on saadud 7-aminotsefaloporaani tuuma hemisünteesist.

5.1. Farmakodünaamilised omadused
Tsefaleksiini bakteritsiidne toime põhineb mikroorganismi rakuseina nukleopeptiidide sünteesi
inhibeerimises.
Tsefalosporiinid sekkuvad transpeptidatsiooni ensüümi atsüleerimise teel, blokeerides sel teel rist-
sideme moodustumist muraamhapet-sisaldava peptidoglükaani kompleksiga. Rakuseina ehituseks
vajaliku materjali biosünteesi pärssimine tekitab defektse rakuseina ja sellest tulenevalt osmootselt
ebastabiilsed protoplastid. Selline kombineeritud toime tagab raku lüüsumise ja filamentide
formeerumise.
Tsefaleksiin toimib paljudesse grampositiivsetesse ja gramnegatiivsetesse bakteritesse:
Staphylococcus spp (sh penitsilliin-resistentsed liigid), Streptococcus spp, Escherichia coli, Klebsiella
spp ja Salmonella spp. Tsefaleksiin ei ole β-laktamaasi produtseerivate grampositiivsete bakterite
poolt inaktiveeritav, see puudutab tavaliselt penitsilliine.

5.2. Farmakokineetilised andmed
Pärast ühekordset suukaudset manustamist koertele (Beagle tõugu) soovitatud annustes 15 mg
tsefaleksiini/kg, saabub ravimi kontsentratsioon plasmas 30 minuti jooksul. Maksimaalne
kontsentratsioon saabub 1,3 tunni pärast ja on 18,2 µg/ml.
Toimeaine biosaadavus on üle 90%. Tsefaleksiin on määratav kuni 24 tundi pärast manustamist.
Esimesed uriiniproovid koguti 2…12 tunni vahel ja tsefaleksiini maksimaalne kontsentratsioon 12
tunni jooksul oli 430…2758 µg/ml.
Pärast sama annuse korduvat suukaudset manustamist, 2 korda päevas 7 päeva, saabus maksimaalne
plasmakontsentratsioon 2 tunniga, väärtusega 20 µg/ml. Kogu ravikuuri jooksul jäi kontsentratsioon
üle 1 µg/ml. Eliminatsiooni poolväärtusaeg on 2 tundi. 2 tundi pärast ravimi andmist oli ravimi
sisaldus nahas 5,8…6,6 µg/g.


6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu

Kanamaksapulber
Krospovidoon
Povidoon
Magneesiumstearaat
Mikrokristalliline tselluloos tüüp A
Pharmaburst B1
Mikrokristalliline tselluloos tüüp B

6.2. Sobimatus
Ei ole teada.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.

6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
2 blistriga karp, 7 tabletti ühes blistris.
30 blistriga karp, 7 tabletti ühes blistris.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravimid või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Virbac S.A.
1ère Avenue 2065 M L.I.D.
06516 Carros
Prantsusmaa

8. MÜÜGILOA NUMBRID
1444

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 15.12.2006
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 25.06.2012

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Mai 2018

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.