PREDNICORTONE VET 5MG N100 / 1652149

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Prednicortone vet., 5 mg tabletid kassidele ja koertele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab:

Toimeaine:
Prednisoloon 5 mg

Abiaine(d):
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.


3. RAVIMVORM
Tablett.
Hele pruun pruunide täppidega ümmargune ja kumer maitsestatud tablett, mille ühel küljel on
ristikujuline murdejoon.
Tablette saab jagada kaheks või neljaks võrdseks osaks.


4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Loomaliigid
Koer ja kass.

4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Põletikuliste ja immuunvahendatud haiguste sümptomaatiline või täiendav ravi koertel ja kassidel.

4.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada viirusliku või mükootilise infektsiooniga loomadel.
Mitte kasutada suhkurtõve või hüperadrenokortitsismiga loomadel.
Mitte kasutada osteoporoosiga loomadel.
Mitte kasutada südame või neerude funktsioonihäiretega loomadel.
Mitte kasutada silma sarvkesta haavanditega loomadel.
Mitte kasutada seedetrakti haavanditega loomadel.
Mitte kasutada põletushaavadega loomadel.
Mitte kasutada nõrgestatud elusvaktsiinidega samaaegselt.
Mitte kasutada glaukoomi esinemisel.
Mitte kasutada tiinuse ajal (vt lõik 4.7).
Mitte kasutada, kui esineb teadaolevat ülitundlikkust toimeaine, kortikosteroidide või ravimi ükskõik
milliste abiainete suhtes.
Vt ka lõik 4.8.

4.4 Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Kortikosteroidide manustamise eesmärk on eelkõige kliiniliste nähtude leevendamine, mitte haiguse
ravi. Ravimi kasutamine tuleb kombineerida põhihaiguse ravi ja/või keskkonnategurite
reguleerimisega.

4.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Bakteriaalse infektsiooni esinemisel kasutada ravimit koos sobiva antibakteriaalse raviga.
Prednisolooni farmakoloogiliste omaduste tõttu olla eriti ettevaatlik veterinaarravimi kasutamisel
nõrgenenud immuunsüsteemiga loomadel.
Kortikosteroidid, nagu prednisoloon, ägestavad valgulist katabolismi. Seetõttu tuleb olla ettevaatlik
ravimi manustamisel eakatele või alatoidetud loomadele.
Kortikosteroide, nagu prednisoloon, tuleb kasutada ettevaatusega hüpertensiooniga patsientidel.
Farmakoloogiliselt aktiivsed annused võivad põhjustada neerupealiste koorolluse atroofiat, mis viib
adrenaalpuudulikkuseni. See võib avalduda eriti pärast kortikosteroidravi peatamist.
Adrenaalpuudulikkust saab minimeerida ülepäevase raviga (kui on otstarbekas).
Adrenaalpuudulikkuse väljakujunemist saab vältida järk-järgulise annuse vähendamise ja ravi
peatamisega (vt lõik 4.9).

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata talle pakendi infolehte
või pakendi etiketti.
Inimesed, kes on prednisolooni või teiste kortikosteroidide ja ravimi koostisainete suhtes ülitundlikud,
peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.
Kortikosteroidid võivad põhjustada loote väärarenguid, seetõttu soovitatakse rasedatel naistel vältida
kokkupuudet veterinaarravimiga. Pärast tableti käsitsemist tuleb kohe korralikult käsi pesta.

4.6 Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Põletikuvastased kortikosteroidid, nagu prednisoloon, põhjustavad teadaolevalt väga erinevaid
kõrvaltoimeid. Ehkki ühekordsed suured annused on üldjuhul hästi talutavad, võivad need pikaajalisel
kasutamisel esile kutsuda tõsiseid kõrvaltoimeid. Seetõttu tuleb keskmise pikkusega ja pikaajalisel
kasutamisel manustada minimaalset sümptomite leevendamiseks vajalikku annust.
Ravi ajal täheldatav oluline annusest sõltuv kortisooli tootmise vähenemine on märk efektiivsest
annusest, mis pärsib hüpotalamuse-hüpofüüsi-neerupealiste telje funktsiooni. Pärast ravi lõpetamist
võivad ilmneda neerupealiste puudulikkuse ja koguni neerupealiste koore atroofia nähud. Seetõttu ei
pruugi loomad adekvaatselt stressiolukordadele reageerida. Sellepärast tuleb ravi lõpetamisel kaaluda
neerupealiste puudulikkuse teket vähendavate meetmete rakendamist.
Kortikosteroidide kasutamisel kirjeldatud oluline triglütseriidide sisalduse suurenemine võib olla
tingitud iatrogeensest hüperadrenokortitsismist (Cushingi sündroom), mida iseloomustavad olulised
muutused rasvade, süsivesikute, valkude ja mineraalainete ainevahetuses. Selle tagajärjel võivad
tekkida näiteks muutused keharasva jaotumises, kehamassi suurenemine, lihasnõrkus ja lihaste
kõhetumine ning osteoporoos. Kortisooli supressioon ja triglütseriidide sisalduse suurenemine
plasmas on kortikosteroidravi väga sage kõrvaltoime (esineb rohkem kui ühel loomal 10-st).
Alkaalse fosfataasi sisalduse suurenemine glükokortikosteroidravi ajal võib olla seotud maksa
suurenemisega (hepatomegaalia), millega kaasneb maksaensüümide sisalduse suurenemine veres.
Muud vere biokeemiliste ja hematoloogiliste parameetrite muutused, mis võivad tõenäoliselt olla
seotud prednisolooni kasutamisega, hõlmavad olulisi muutusi laktaatdehüdrogenaasi (vähenemine) ja
albumiini (suurenemine) ning eosinofiilide, lümfotsüütide (vähenemine) ja segmenttuumsete
neutrofiilide (suurenemine) sisalduses.
Samuti on täheldatud aspartaadi aminotransferaasi sisalduse vähenemist.
Süsteemselt manustatavad kortikosteroidid võivad põhjustada polüuuriat, polüdipsiat ja polüfaagiat,
eriti ravi varases staadiumis. Mõned kortikosteroidid võivad pikaajalisel kasutamisel põhjustada
naatriumi- ja veepeetust ning hüpokaleemiat. Süsteemsete kortikosteroidide kasutamisel on
kirjeldatud kaltsiumiladestusi nahas (naha kaltsinoos).
Kortikosteroidide kasutamine võib aeglustada haavade paranemist ja nende immunosupressiivne
toime võib nõrgendada vastupanuvõimet infektsioonidele või ägestada olemasolevaid infektsioone.
Viirusinfektsioonide korral võivad kortikosteroidid halvendada või kiirendada haiguse kulgu.
Kortikosteroididega ravitud loomadel on teatatud seedetrakti haavanditest, samuti võivad steroidid
ägestada seedetrakti haavandeid loomadel, kes saavad ravi mittesteroidsete põletikuvastaste
ravimitega, samuti seljaajutraumaga loomadel.
Muud esineda võivad kõrvaltoimed on luude pikkusesse kasvu pärssimine, nahaatroofia, suhkurtõbi,
eufooria, pankreatiit, kilpnäärmehormoonide sünteesi aeglustumine, kõrvalkilpnäärme hormooni
sünteesi kiirenemine. Vt ka lõik 4.7.

4.7 Kasutamine tiinuse ja laktatsiooni perioodil
Mitte kasutada tiinuse ajal. Uuringud laboriloomadel on näidanud, et manustamine tiinuse varases
järgus võib põhjustada loote väärarenguid. Manustamine tiinuse hilises järgus võib põhjustada aborti
või enneaegset poegimist. Vt lõik 4.3.
Laktatsiooni ajal tohib ravimit kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte
hinnangule.

4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Fenütoiin, barbituraadid, efedriin ja rifampitsiin võivad kiirendada kortikosteroidide metaboolset
kliirensit, mille tagajärjel väheneb sisaldus veres ja nõrgeneb füsioloogiline toime.
Veterinaarravimi samaaegne kasutamine koos mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega võib
ägestada seedetrakti haavandeid. Kuna kortikosteroidid võivad nõrgendada immuunvastust
vaktsineerimisele, ei tohi prednisolooni kasutada koos vaktsiinidega ega kahe nädala vältel pärast
vaktsineerimist.
Prednisolooni manustamine võib põhjustada hüpokaleemiat ja seetõttu suurendada
südameglükosiidide toksilisuse riski. Hüpokaleemia risk võib olla suurem, kui prednisolooni
manustatakse koos kaaliumi eritumist soodustavate diureetikumidega.

4.9 Annustamine ja manustamisviis
Suukaudseks manustamiseks.
Annuse ja ravi kogukestuse määrab veterinaararst iga juhtumi puhul eraldi sõltuvalt sümptomite
raskusastmest. Kasutada tuleb madalaimat toimivat annust.

Algannus: 0,5...4 mg kg kehamassi kohta ööpäevas.
Pikemaajalise ravi puhul: pärast igapäevase manustamisega soovitud toime saavutamist tuleb annust
vähendada kuni madalaima toimiva annuse saavutamiseni. Annuse vähendamiseks tuleb üle minna
ülepäevasele ravile ja/või poolitada annuseid 5...7-päevaste vahemike tagant kuni madalaima toimiva
annuse saavutamiseni.

Kinni tuleb pidada ka loomade ööpäevasest rütmist, ehk koeri tuleb ravida hommikuti ja kasse õhtuti.

Täpseks annustamiseks saab tablette jagada võrdseteks poolteks või neljandikeks. Asetada tablett
tasasele pinnale, nii et poolitusjoonega pool jääb üles ja kumer pool vastu pinda.

Pooled: vajutada pöialdega mõlemale tableti poolele.
Neljandikud: vajutada pöidlaga tableti keskele.

4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Üleannustamine ei põhjusta muid kõrvaltoimed peale nende, mis on loetletud lõigus 4.6.
Antidooti ei teata.

4.11 Keeluaeg (-ajad)
Ei rakendata.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: kortikosteroidid süsteemseks kasutamiseks, glükokortikosteroid.
ATCvet kood: QH02AB06

5.1 Farmakodünaamilised omadused
Prednisoloon on poolsünteetiline kortikosteroid, mis on saadud looduslikust hüdrokortisoonist
(kortisool). Toime mineraalide ja glükoosi metabolismile on aga väiksem (ligikaudu poole võrra) kui
kortisoolil. See minimeerib soovimatut vedelikupeetust ja hüpertensiooni.
Prednisoloonil on põletikuvastane toime. Kui põletikuline reaktsioon on kasulik (nt mikroorganismide
edasitungimise peatamiseks), ei ole selle kaitsemehhanismi mahasurumisest kasu. Kui aga
põletikuline reaktsioon on ülemäärane ja/või kahjulik (nt reaktsioon autoimmuun- või allergilisele
protsessile), halvendab põletikuline kaitsereaktsioon olukorda ning selle represseerimisest
kortikosteroididega võib olla palju kasu.
- Valkude kataboolne toime inhibeerib granulatsioonkoe moodustumist.
- Põletikulist protsessi inhibeerib ka prednisolooni stabiliseeriv toime lüsosomaalsetele
membraanidele.
- Kortikosteroidid stimuleerivad vasokonstriktsiooni ja vähendavad kapillaaride läbilaskvust,
vähendades seega põletikuliste eritiste ja paiksete tursete moodustumist.
- Allergiavastane toime ja immunosupressioon: need toimed seostuvad osaliselt põletikuvastase
toimega ja on peamiselt suunatud rakulise (T-lümfotsüüdid) immunoreaktiivsuse vastu.
Kuna suukaudselt manustatavate kortikosteroidide ravitoime ilmneb mitme tunni möödumisel, on
need vähemsobivad (ägedate) anafülaktiliste reaktsioonide nagu septilise šoki ravis.

5.2 Farmakokineetilised andmed
Pärast suukaudset manustamist imendub prednisoloon kiiresti seedetrakti kaudu ja jaotub kõikidesse
kudedesse, kehavedelikesse ja koguni tserebrospinaalvedelikku. Prednisoloon seondub ulatuslikult
plasmavalkudega. See metaboliseerub maksas ning eritumine toimub peamiselt neerude kaudu.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Pärm (kuivatatud)
Kana maitseaine
Laktoosmonohüdraat
Tselluloos, pulbri kujul
Naatriumtärklisglükolaat (tüüp A)
Magneesiumstearaat

6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Osadeks jaotatud tablettide kõlblikkusaeg: 4 päeva.

6.4 Säilitamise eritingimused
Tableti mis tahes kasutamata osa tuleb avatud blistrisse tagasi panna.
See veterinaarravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

6.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Alumiinium - PVC/PE/PVDC blister.
Pappkarp 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 25 või 50 blistriga, igas 10 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Le Vet. Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Holland

8. MÜÜGILOA NUMBER
1914

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 30.06.2015

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
oktoober 2015

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.




6