PIGFEN 40MG/G ORAL GRANULES 1000G / 1648368

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Pigfen, 40 mg/g graanulid sigadele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 g sisaldab:
Toimeaine:
Fenbendasool 40 mg

Abiained:
Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

3. RAVIMVORM
Graanulid.
Valkjad kuni helekollased graanulid.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Siga.

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Ascaris suum’iga (täiskasvanud vormid, sooles olevad vastsed ja rändevastsed) nakatunud sigade ravi.

4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine, teiste bensimidasoolide või ravimi ükskõik
milliste abiainete suhtes.

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Hoiduda tuleb järgnevatest tegevustest, kuna need suurendavad riski ravimresistentsuse
väljakujunemiseks ning võivad selle tulemusena põhjustada ravi mittetoimimist:
• liiga sage ja korduv sama klassi anthelmintikumide kasutamine pikema perioodi vältel;
• alaannustamine, mis võib olla tingitud looma kehamassi ebaõigest hindamisest, ravimi
annustamisveast või annustamisvahendi (kui on) puudulikust kalibreerimisest.
Kliinilise anthelmintikumiresistentsuse kahtlusel tuleb teha vastavad uuringud (nt test
parasiidimunade arvu vähenemisele roojas). Kui test kinnitab resistentsust antud anthelmintikumi
suhtes, tuleb kasutada mõnda teise farmakoloogilisse klassi kuuluvat ning teistsuguse
toimemehhanismiga anthelmintikumi.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Ei ole.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Ravim võib põhjustada silmade ärritust ja naha sensibilisatsiooni.
Vältida ravimi sattumist nahale ja/või silma.
Ravimi käsitsemisel või segamisel tuleb olla hoolikas, et vältida otsest kokkupuudet nahaga
ja silmadega ning tolmu sisse hingamist. Kasutada tuleb kaitseprille, kaitsekindaid ja
Euroopa standardile EN 149 vastavat ühekordselt kasutatavat poolmaskrespiraatorit või
Euroopa standardile EN 140 vastavat korduvkasutatavat respiraatorit standardile EN 143 vastava
filtriga.
Pärast kasutamist pesta käed.
Juhuslikul silma ja/või nahale sattumisel loputada kohe rohke veega.

Muud ettevaatusabinõud

Veterinaarravimi sattumist pinnavette tuleb vältida, sest sellel on kahjulik mõju veeorganismidele.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Ei ole teada.

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Ravimit võib ohutult manustada tiinetele loomadele.
Veterinaarravimi ohutus laktatsiooniperioodil ei ole piisavalt tõestatud. Kasutada
ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Välistada ei saa fenbendasooli põhjustatud paratsetamooli hepatotoksilisuse ägenemist.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Suukaudseks manustamiseks.

Ravim on mõeldud kasutamiseks ainult sigade individuaalraviks farmides, kus ravi vajab väike arv
sigu.

Segada väikese osaga (20%) päevasest söödaratsioonist ja manustada enne ülejäänud sööda
etteandmist.
Ravimilisandiga sööt tuleb valmistada iga päev vahetult enne loomadele manustamist.

Ravitavad sead peab teistest eraldama ja neid ravima individuaalselt.

Võib manustada sigadele vastavalt järgnevatele annustamisrežiimidele:
- üks 5 mg annus fenbendasooli (vastab 125 mg preparaadile) kg kehamassi kohta
(rändevastsed, sooles olevad vastsed ja täiskasvanud vormid);
- 0,72 mg fenbendasooli (vastab 18 mg preparaadile) kg kehamassi kohta 7 päeva
järjest (sooles olevad vastsed ja täiskasvanud vormid);
- 0,36 mg fenbendasooli (vastab 9 mg preparaadile) kg kehamassi kohta 14 päeva
järjest (sooles olevad vastsed ja täiskasvanud vormid).

Alaannustamise vältimiseks tuleb kehamass määrata nii täpselt kui võimalik.
Täpseks annustamiseks kasutada piisavalt täpset mõõtmisvahendit.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Pigfeni manustamisel sigadele ühekordse annusena 25 mg fenbendasooli ühe kg kehamassi kohta
kolmel järjestikusel päeval ei täheldatud ühtegi kliiniliselt avaldunud kõrvaltoimet.

4.11. Keeluaeg (-ajad)
Lihale ja söödavatele kudedele: 4 päeva.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: bensimidasooli derivaadid - fenbendasool
ATCvet kood: QP52AC13

5.1. Farmakodünaamilised omadused
Fenbendasool on bensimidasool-karbamaatide gruppi kuuluv anthelmintikum. See toimib
beeta-tubuliini sidudes ning pärsib seeläbi tubuliini polümerisatsiooni mikrotuubulites ja
häirib energia ainevahetust.

5.2. Farmakokineetilised andmed
Fenbendasool imendub suukaudsel manustamisel ainult osaliselt ja metaboliseerub seejärel maksas.
Annuses 1 mg/kg veenisisesel manustamisel sigadele oli fenbendasooli kliirens 1,36 L/h/kg,
jaotusruumala tasakaalukontsentratsiooni tingimustes oli 3,35 L/kg ja keskmine organismis viibimise
aeg oli 2,63 tundi. Pärast suukaudset manustamist annusena 5 mg/kg oli fenbendasooli maksimaalne
plasmakontsentratsioon 0,07µg/ml, Tmax oli 3,75 tundi ja keskmine organismis viibimise aeg oli 15,15
tundi. Biosaadavus oli 27,1%. Peamine plasma metaboliit oli oksfendasool (2/3 kogu AUC-st).
Fenbendasool ja selle metaboliidid jaotuvad ühtlaselt kogu kehas. Suures kontsentratsioonis võib neid
leida maksas.
Fenbendasool ja selle metaboliidid erituvad peamiselt väljaheidetega (>90%) ja vähesel määral ka
uriini ja piimaga.
Fenbendasool metaboliseerub sulfoksiidiks, seejärel sulfooniks ja amiinideks.


6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Maisitärklis
Eelželatiniseeritud tärklis

6.2. Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 3 kuud.

6.4. Säilitamise eritingimused
See veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Pärast vahetu pakendi esmakordset avamist: hoida temperatuuril kuni 25°C.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Polüetüleenist/alumiiniumfooliumist/polüetüleentereftalaadist 0,25 kg, 0,5 kg ja 1 kg tõmblukuga
kotid.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
Pigfen ei tohi sattuda veekogudesse, sest on ohtlik kaladele ja teistele veeorganismidele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Huvepharma NV
Uitbreidingstraat 80
2600 Antwerp
Belgia

8. MÜÜGILOA NUMBER
1931

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 09.09.2015

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Aprill 2018

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.