PEPTIZOLE SUUKAUDNE PASTA 370MG/1G 7,57G N1 / 1588440

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Peptizole, 370 mg/g suukaudne pasta hobustele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks gramm sisaldab:

Toimeaine:
Omeprasool 370 mg

Abiained:
Kollane raudoksiid (E172): 2 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Suukaudne pasta.
Kollane kuni helepruun õline pasta.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Hobune.

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Maohaavandite ravi ja ennetamine hobustel.

4.3. Vastunäidustused
Vt lõik 4.5.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Enne raviannuse määramist peab veterinaararst kaaluma asjakohaste diagnostiliste testide läbiviimise
vajadust.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ei soovitata alla 4 nädala vanustele loomadele või kehamassiga alla 70 kg.
Stress (sealhulgas suure koormusega treening ja võistlemine), söötmine, kasvatamis- ja
loomapidamispraktika võib olla seotud maohaavandite tekkimisega hobustel. Hobuste heaolu eest
vastutavad isikud peavad kaaluma ultserogeensete mõjude vähendamist, muutes loomapidamise praktikat,
et saavutada ühte või enamat järgnevaist: vähenenud stress, vähenenud paastumine, suurenenud koresööda
tarbimine ja juurdepääs karjamaale.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Vältida otsest kontakti naha ja silmadega, kuna see ravim võib põhjustada ärritus- ja
ülitundlikkusreaktsioone. Ravimi käsitsemisel ja manustamisel kasutada mitteläbilaskvaid kaitsekindaid
ning mitte süüa või juua. Pärast kasutamist pesta käed ja ravimiga kokkupuutunud nahk. Silma sattumisel
loputada kohe puhta jooksva veega ja pöörduda arsti poole. Isikud, kellel tekib ravimiga kokkupuute
järgselt reaktsioon, peavad pöörduma viivitamatult arsti poole ja vältima ravimi käsitsemist tulevikus.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Teadaolevad raviga seotud kliinilised kõrvaltoimed puuduvad.
Ülitundlikkusreaktsioonide korral tuleb ravi kohe katkestada.

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Laboratoorsed uuringud rottidel ja küülikutel ei ole näidanud teratogeenset toimet.
Veterinaarravimi ohutust ei ole hinnatud tiinuse ja laktatsiooni perioodil. Ravimi kasutamine ei ole
soovitatav tiinetel ja lakteerivatel märadel.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Omeprasool võib pikendada varfariini eliminatsiooni. Muid koostoimeid ravimitega, mida tavaliselt
kasutatakse hobuste ravis, ei ole oodata, kuigi koostoimeid maksaensüümide poolt metaboliseeritavate
ravimitega ei saa välistada.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Omeprasool on efektiivne eri tõugu hobustel ja erinevates pidamistingimustes, neljanädalastel varssadel,
kehamassiga üle 70 kg, ja tõutäkkudel.

Suukaudseks manustamiseks.

Maohaavandite ravi: üks manustamiskord päevas 28 järjestikusel päeval annuses 4 mg omeprasooli 1 kg
kehamassi kohta (1 suusüstla jaotis / 50 kg kehamassi kohta), millele järgneb kohe annustusrežiim ühe
manustamiskorraga päevas 28 järjestikusel päeval annuses 1 mg omeprasooli 1 kg kehamassi kohta
maohaavandite retsidiivide vältimiseks ravi ajal.
Kui retsidiiv peaks esinema, soovitatakse ravi kordamist annusega 4 mg omeprasooli 1 kg kehamassi
kohta (1 suusüstla jaotis / 50 kg kehamassi kohta).

Soovitatav on ravi ajal muuta ka loomapidamise ja treeningu praktikaid. Vt ka lõiku 4.5.

Maohaavandite ennetamine: üks manustamine päevas annuses 1 mg omeprasooli 1 kg kehamassi kohta.

Omeprasooli manustamiseks annuses 4 mg omeprasooli 1 kg kehamassi kohta seadke suusüstla kolb
sobiva annuse jaotisele hobuse kehamassi jaoks. Iga suusüstla kolvi jaotis annab piisavalt omeprasooli 50
kg kehamassiga hobuse raviks. Ühe suusüstla sisaldus ravib 700 kg hobuse annusega 4 mg omeprasooli 1
kg kehamassi kohta.
Omeprasooli manustamiseks annuses 1 mg omeprasooli 1 kg kehamassi kohta seadke suusüstla kolb
sobiva annuse jaotisele ühe neljandiku hobuse kehamassi jaoks. Näiteks 400 kg kaaluva hobuse raviks
seadke kolb 100 kg juurde. Selle annuse juures annab iga suusüstla kolvi jaotis piisavalt omeprasooli 200
kg kehamassiga hobuse raviks.
Pärast kasutamist pange kork peale tagasi.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Pärast 91-päevast omeprasooli kasutamist annustes kuni 20 mg/kg kehamassi kohta täiskasvanud hobustel
ja üle 2-kuulistel varssadel ei täheldatud raviga seotud kõrvaltoimeid.

Pärast 71-päevast omeprasooli kasutamist annustes 12 mg/kg kehamassi kohta tõutäkkudel ei täheldatud
mingeid raviga seotud kõrvaltoimeid (eriti kõrvaltoimeid sperma kvaliteedile või
reproduktiivkäitumisele).

Pärast 21-päevast omeprasooli kasutamist annustes 40 mg/kg kehamassi kohta täiskasvanud hobustel ei
täheldatud raviga seotud kõrvaltoimeid.

4.11. Keeluaeg (-ajad)
Hobune: lihale ja söödavatele kudedele: 1 päev.
Ei ole lubatud kasutamiseks märadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: happe häiretega seotud ravimid, prootonpumba inhibiitorid.
ATCvet kood: QA02BC01

5.1. Farmakodünaamilised omadused
Kuni 28 päeva kestnud uuringutes on näidatud, et omeprasool annuses 1 mg/kg kehamassi kohta päevas
aitab vältida maohaavandite esinemist hobustel, kes puutuvad kokku ultserogeensete tingimustega.

Omeprasool on prootonpumba inhibiitor, mis kuulub asendatud bensimidasooli ühendite klassi. See on
antatsiid peptiliste haavandite raviks.

Omeprasool pärsib maohappe sekretsiooni, inhibeerides spetsiifiliselt parietaalraku sekretoorsel pinnal
H+/K+-ATPaasi ensüümsüsteemi. H+/K+-ATPaasi ensüümsüsteem on mao limaskestas paiknev happe
(prooton)pump. Kuna H+/K+-ATPaas on happe sekretsiooni juhtimises hõlmatud viimane aste, blokeerib
omeprasool sekretsiooni sõltumata stiimulist. Omeprasool seondub pöördumatult mao parietaalraku
H+/K+-ATPaasi ensüümiga, mis pumpab vesiniku ioone mao valendikku vahetusena kaaliumi ioonide
vastu.

8, 16 ja 24 tundi pärast omeprasooli manustamist hobustele annuses 4 mg/kg/päevas oli pentagastriini
poolt stimuleeritud maohappe sekretsioon inhibeeritud 99%, 95% ja 90% ulatuses ning basaalne
sekretsioon 99%, 90% ja 83% ulatuses.

Happe sekretsiooni inhibeerimise täielik toime saavutatakse viiendaks päevaks pärast esimest
manustamist.

5.2. Farmakokineetilised andmed
Omeprasooli keskmine biosaadavus pärast suukaudset manustamist pastana oli 10,5% (vahemik 4,1 kuni
12,7%).
Imendumine on kiire ja aeg maksimaalse plasmakontsentratsiooni saavutamiseni (Tmax) on umbes 1,25
tundi pärast manustamist. Cmax väärtused üksikutele loomadele jäid peale ühekordset annustamist 4
mg/kg kohta 121 ng/ml ja 1470 ng/ml vahele. Suukaudse manustamise järel esineb oluline esmase
passaaži toime. Omeprasool metaboliseeritakse kiiresti peamiselt demetüülitud ja hüdroksüülitud
omeprasoolsulfiidi glükuroniidideks (uriini metaboliidid) ja metüülsulfiidomeprasooliks (biliaarne
metaboliit) ning redutseeritud omeprasooliks (mõlemad). Pärast 4 mg/kg annuse suukaudset manustamist
on omeprasool plasmas leitav 9 tunni jooksul pärast manustamist ning uriinis hüdroksüomeprasooli ja O-
desmetüülomeprasoolina 24 tunni möödudes, kuid mitte 48 tunni möödudes. Omeprasool elimineeritakse
kiiresti, peamiselt uriiniga (43 kuni 61% annusest) ja väiksemal määral roojaga, terminaalne
poolväärtusaeg on vahemikus umbes 0,5 kuni 8 tundi.

Pärast korduvat suukaudset manustamist puuduvad tõendid akumuleerumise kohta.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Kollane raudoksiid (E172)
Etanoolamiin
Kaneelileheõli
Vedel parafiin

6.2. Sobimatus
Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Pärast kasutamist pange kork peale tagasi.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Vahetu pakend
Vahetu pakend: 7 ml suusüstal, mis sisaldab 7,57 g pastat ja koosneb polüetüleensilindrist, -kolvist ja -
korgist, polüpropüleenist annustusrõngastega.

Välispakend ja müügipresentatsioonid
- pappkarp 1 suusüstlaga
- pappkarp 7 suusüstlaga
- ämber 72 suusüstlaga

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Iirimaa

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1787

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 27.09.2013
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26.09.2018

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Detsember 2021


MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.