PAROFOR 70MG/G PLV 1000G / 1611098

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Parofor, 70 mg/g pulber joogivees, piimas või piimaasendajas manustamiseks vatsaeelse seedega
vasikatele ja sigadele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 gramm sisaldab:

Toimeaine:

Paromomütsiinsulfaat 100 mg, ekvivalentne paromomütsiini alusega 70 mg või
paromomütsiini aktiivsusega 70 000 TÜ

Abiained:

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Pulber joogivees, piimas või piimaasendajas manustamiseks.
Valge või peaaegu valge pulber.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Loomaliigid
Veis (vatsaeelse seedega vasikad), siga.

4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Paromomütsiinile tundliku Escherichia coli põhjustatud seedetrakti infektsioonide ravi.

4.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada loomadel, kellel on teadaolev ülitundlikkus paromomütsiini, teiste aminoglükosiidide
või ükskõik milliste abiainete suhtes.
Mitte kasutada neeru- või maksafunktsiooni häirega loomadel.
Mitte kasutada mäletsevatel loomadel.
Mitte kasutada kalkunitel, kuna esineb soolestiku bakterite antimikroobse resistentsuse selekteerimise
oht.

4.4 Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Ei ole.

4.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Haiguse tagajärjel võib muutuda ravimi võtmine loomadel. Kui loomad ei tarbi piisavalt vett/piima,
tuleb neid ravida parenteraalselt, kasutades veterinaari juhiste kohaselt sobivat süstitavat ravimit.
Ravimi kasutamine tuleb kombineerida heade pidamistingimustega, nt hea hügieen, piisav
ventilatsioon, karja liigse tiheduse vältimine.
Kuna ravim on potentsiaalselt ototoksiline ja nefrotoksiline, on soovitatav hinnata neerufunktsiooni.

Mitte kasutada vastsündinutel (vasikatel, põrsastel) paromomütsiini suurema imendumise ja seega
oto- ja nefrotoksilisuse suurema riski tõttu.
Ravimi pikaajalist või korduvat kasutamist tuleb vältida pidamistingimuste parandamise ning
puhastamise ja desinfitseerimise abil.
Ravimi kasutamine peab põhinema loomalt isoleeritud bakterite antibiootikumitundlikkuse uuringutel.
Kui see pole võimalik, peab ravi põhinema kohalikul (piirkondlikul, farmi tasandil) epidemioloogilisel
teabel sihtbakteri antibiootikumitundlikkuse kohta. Ravimi kasutamisel tuleb järgida ametlikke,
riiklikke ja piirkondlikke antimikroobse ravi põhimõtteid.
Ravimi kasutamine ravimi omaduste kokkuvõttes toodud juhiseid eirates võib ristresistentsuse
võimaluse tõttu suurendada paromomütsiinile resistentsete bakterite levimust ja vähendada
aminoglükosiididega ravi efektiivsust.
Aminoglükosiide peetakse inimmeditsiinis kriitilise tähtsusega ravimiteks. Seetõttu ei tohi neid
veterinaarmeditsiinis kasutada esmaravimina.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Inimesed, kes on aminoglükosiidide suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga
vältima.
Veterinaarravimi käsitsemisel tuleb kasutada järgnevaid isiklikke kaitsevahendeid: kaitseriietus ja
läbilaskmatud kindad.
Mitte süüa, juua ega suitsetada ravimi käsitsemise ajal. Pärast kasutamist pesta käed. Juhuslikul
ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi
etiketti.
Selle ravimi käsitsemisel tuleb vältida tolmu sissehingamist, kandes Euroopa Standardile EN 149
vastavat ühekordset poolmaskrespiraatorit või Euroopa Standardile EN 140 vastavat mitteühekordset
respiraatorit koos standardile EN 143 vastava filtriga.
Kasutada hästi ventileeritud alal. Vältida ravimiga segatud vee või piimaasendaja ettevalmistamisel
pulbri sissehingamist. Vältida kokkupuudet naha ja silmadega. Juhuslikul kokkupuutel
naha või silmadega loputada rohke veega ja ärrituse püsimisel otsida meditsiinilist abi.

4.6 Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Harvadel juhtudel on täheldatud väljaheite pehmeks muutumist.
Aminoglükosiidantibiootikumid nagu paromomütsiin võivad tekitada probleeme nagu oto- ja
nefrotoksilisus.

4.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Laboratoorsed uuringud rottidel ja küülikutel ei ole näidanud teratogeenset, fetotoksilist,
maternotoksilist toimet. Kasutamine ei ole soovitatav kogu tiinuse ajal.

4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Üldanesteetikumid ja lihasrelaksandid suurendavad aminoglükosiidide neuroblokeerivat toimet. See
võib põhjustada halvatust ja apnoed.
Mitte kasutada samaaegselt tugevate diureetikumide ja potentsiaalselt oto- või nefrotoksiliste
ainetega.

4.9 Annustamine ja manustamisviis
Suukaudseks manustamiseks.
Vatsaeelse seedega veised: manustamine piima/piimaasendajaga.
Sead: manustamine joogiveega.
Ravi kestus: 3–5 päeva.
Vatsaeelse seedega veised: 25–50 mg paromomütsiinsulfaati kg kehamassi kohta päevas
(ekvivalentne 2,5–5 g ravimiga 10 kg kehamassi kohta päevas).
Sead: 25-40 mg paromomütsiinsulfaati kg kehamassi kohta päevas (ekvivalentne 2,5-4 g ravimiga 10
kg kehamassi kohta päevas).

Joogivee, piima või piimaasendajaga manustamisel tuleb ravimi täpne igapäevane kogus arvutada
soovitusliku annuse ja ravitavate loomade arvu ja kehamassi järgi, kasutades järgmist valemit:

Õige annuse tagamiseks tuleb kehamass määrata võimalikult täpselt.
Ravimit sisaldava joogivee/piima/piimaasendaja tarbimine sõltub mitmest tegurist, sealhulgas
loomade kliinilisest seisundist ja ümbritseva keskkonna tingimustest nagu temperatuur ja õhuniiskus.
Õige annuse saamiseks tuleb joogivee/piima/piimaasendaja tarbimist jälgida ja paromomütsiini
kontsentratsiooni vastavalt reguleerida.
Ravimit sisaldav joogivesi/piim/piimaasendaja ja mis tahes lähtelahused tuleb värskelt ette valmistada
iga 6 tunni (piima/piimaasendaja korral) või 24 tunni (vee korral) järel.
Ravimi täpse igapäevase koguse manustamise tagamiseks tuleb kasutada õigesti kalibreeritud
kaalumisseadmeid.
Ravimi manustamiseks võib kasutada kaubanduslikult saadaolevaid annustamispumpasid. Ravimi
lahustuvust on testitud maksimaalsel kontsentratsioonil 95 g/L.

4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Paromomütsiin suukaudsel manustamisel süsteemselt praktiliselt ei imendu. Juhuslikust
üleannustamisest tingitud kahjulikud mõjud on äärmiselt ebatõenäolised.

4.11 Keeluaeg (-ajad)
Vatsaeelse seedega veised:
Liha ja söödavad koed: 20 päeva.
Sead:
Liha ja söödavad koed: 3 päeva.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: sooleinfektsioonivastased ained; antibiootikumid.
ATCvet kood: QA07AA06.

5.1 Farmakodünaamilised omadused
Paromomütsiin kuulub aminoglükosiidantibiootikumide rühma. Paromomütsiin muudab
informatsiooni-RNA (mRNA) lugemist, mis häirib valgusünteesi. Paromomütsiini bakteritsiidne toime
on peamiselt tingitud pöördumatust seondumisest ribosoomidega. Paromomütsiinil on laiaspektriline
toime mitmete grampositiivsete ja gramnegatiivsete bakterite, sealhulgas E. coli vastu.
Paromomütsiin toimib kontsentratsioonist sõltuval viisil. Tuvastatud on neli resistentsusmehhanismi:
ribosoomi muutused, läbilaskvuse vähenemine, ensüümide inaktivatsioon ja molekulaarse sihtmärgi
asendamine. Esimesed kolm resistentsusmehhanismi tulenevad kromosoomide või plasmiidide teatud
geenide mutatsioonidest. Neljas resistentsusmehhanism esineb ainult pärast transposooni või
resistentsust kodeeriva plasmiidi haaramist. Paromomütsiin selekteerib resistentsust ja ristresistensusi
soolebakterite hulgas mitme muu aminoglükosiidiga võrreldes sagedasti.

5.2 Farmakokineetilised omadused
Paromomütsiini suukaudse manustamise järel imendumist praktiliselt ei toimu ja molekul eritub
muutumatul kujul roojaga.

5.3 Keskkonnaomadused
Toimeaine paromomütsiinsulfaat on keskkonnas püsiv.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Veevaba, kolloidne ränidioksiid
Glükoosmonohüdraat

6.2 Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

6.3 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 6 kuud.
Kõlblikkusaeg pärast joogivees manustamiskõlblikuks muutmist: 24 tundi.
Kõlblikkusaeg pärast piimas/piimaasendajas manustamiskõlblikuks muutmist: 6 tundi.

6.4. Säilitamise eritingimused
Müügipakendis: mitte hoida temperatuuril üle 30°C.
Pärast esmast avamist: mitte hoida temperatuuril üle 25℃. Hoida kotike tihedalt suletuna.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist: mitte hoida temperatuuril üle 25℃.

6.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
250 g, 500 g või 1000 g mahutav kandilise põhjaga
polüetüleenist/alumiiniumist/polüetüleentereftalaadist kotike.
Polüetlüeenfoolium/alumiinium/polüpropüleenfoolium kotike 25 g, mis on pakendatud pappkarpi, 40
kotikest karbis.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Huvepharma NV
Uitbreidingstraat 80
2600 Antwerpen
Belgia

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1870

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 19.09.2014

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuni 2018

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.

Kuuluvus: retseptiravim