ORBESEAL DC IMM SUSP N120 / 1124086

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Orbeseal, intramammaarsuspensioon kinnislehmadele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks 4g intramammaarsüstal sisaldab:

Toimeaine:
Raske vismutsubnitraat 2,6 g

Abiained:
Vedel parafiin, alumiiniumdi- ja tristearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Intramammaarsuspensioon.
Hallikasvalge ühtlane õline suspensioon.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Veis (lüpsilehmad).

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Lehmadele, kellel teadaolevalt ei ole udaranakkust, võib mastiidi ärahoidmiseks kinnijätmisel
manustada ainult vismutsubnitraati.
Selle tulemusena väheneb subkliinilise mastiidi esinemissagedus poegivatel lehmadel ning kliinilise
mastiidi esinemissagedus kinnisperioodil ning järgneval laktatsiooniperioodil (vähemalt 60 päeva
jooksul pärast poegimist).
On soovitatav, et veterinaarravimit kasutataks kinnislehmade karjatervise ning mastiidikontrolli osana
koostöös loomaarstiga.

4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada lakteerivatel lehmadel.
Mitte kasutada monopreparaadina lehmadel, kellel diagnoositakse subkliiniline mastiit kinnijätmisel.
Mitte kasutada lehmadel, kellel kahtlustatakse või diagnoositakse mastiit kinnijätmisel.

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Ei ole.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Kinnisperioodi jooksul tuleb lehmi regulaarselt jälgida kliiniliste mastiidi tunnuste suhtes. Kui
kinnijäetud udaraveerandis tekib põletik, tuleb udaraveerand enne sobiva antibakteriaalse ravi
alustamist käsitsi tühjaks lüpsta, et eemaldada Orbeseali moodustatud kaitsekork.

Saastumise riski vähendamiseks mitte kasta intramammaarsüstalt vette.
Ainult ühekordseks kasutamiseks.

Ravim manustada aseptiliselt, kuna sellel puudub antimikroobne toime.

Pärast Orbeseali manustamist ei tohi lehmale manustada ühtegi teist intramammaarset ravimit.

Lehmadel, kellel esineb subkliiniline mastiit, võib Orbeseali kasutada pärast sobiva kinnisperioodi
antibiootikumi manustamist nakatunud udaraveerandisse.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Pärast manustamist pesta käed.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Ei ole teada.

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Tiinus

Lubatud kasutada tiinuse ajal, kuna Orbeseal ei absorbeeru pärast intramammaarset manustamist.
Pärast poegimist võib vasikas nisasse tekkinud kaitsekorgi ternespiima joomisel alla neelata. Ravimi
allaneelamine on vasikale ohutu ega põhjusta kõrvaltoimeid.

Laktatsioon

Mitte kasutada laktatsiooni ajal. Juhuslikul ravimi kasutamisel võib lakteerival lehmal täheldada
väikest (kuni 2-kordset) mööduvat somaatiliste rakkude arvu tõusu. Sel juhul tuleb nisajuhas olev
kaitsekord käsitsi välja lüpsta ning muud ettevaatusabinõud ei ole vajalikud.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kliinilistes uuringutes on näidatud Orbeseali sobivust ainult kloksatsilliini sisaldavate
kinnisperioodiaegsete ravimitega.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Ainult intramammaarseks manustamiseks.

Manustada igasse udaraveerandisse ühe süstla sisu, kohe pärast laktatsiooniperioodi viimast lüpsi
(kinnijätmisel). Mitte masseerida nisa ega udarat pärast ravimi manustamist.

Manustamisjärgse mastiidi riski vähendamiseks udarapatogeenide sattumist nisasse ravimi
manustamise ajal.

On oluline, et nisa oleks hoolikalt puhastatud ja desinfitseeritud meditsiinilise piirituse või alkoholiga
immutatud lappidega. Nisa peab puhastama piisavalt kaua, kuni lapile ei jää enam nähtavat mustust.
Enne manustamist peavad nisad olema kuivad.
Ravim manustada aseptiliselt ja vältida intramammaarsüstla otsiku saastumist.
Pärast manustamist on soovitatav kasutada sobivat nisakastutuslahust või spreid.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Lehmadel, kellele manustati soovitatud annusest kaks korda kõrgemaid annuseid, kliinilisi
kõrvaltoimeid ei tekkinud.

4.11. Keeluaeg (-ajad)
0 päeva.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: erinevad tooted nisadele ja udarale
ATCvet kood: QG52X

5.1. Farmakodünaamilised omadused
Orbeseali infusioon tekitab nisas korgi, mis loob püsiva füüsilise barjääri bakteritele, vähendades nii
uute intramammaarsete infektsioonide teket kinnisperioodil.

5.2. Farmakokineetilised andmed
Vismutsubnitraat ei imendu udarast süsteemselt, vaid püsib nisas korgina kuni füüsilise eemaldamiseni
(on tõestatud, et kork püsib kinnislehmadel nisajuhas kuni 100 päeva pärast manustamist).

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Vedel parafiin
Alumiiniumdi- ja tristearaat
Kolloidne veevaba ränidioksiid

6.2. Sobimatus
Ei ole teada.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 5 aastat.

6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25°C.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Ühekordne intramammaarsüstal, mis sisaldab 4 g hallikasvalget intramammaarsuspensiooni.
Vahetu pakend: väikese tihedusega polüetüleenist intramammaarsüstal, sileda hermeetiliselt suletud
otsikuga.
Pakendi suurused: 24, 60 või 120 intramammaarsüstalt.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
Belgia

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1156

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA PIKENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 03.10.2003
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 05.12.2008

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

August 2017


MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.