NOBILIS IB 4-91 5000D N10 / 1229824

Ülevaade

LISA I

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE




1
1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Nobilis IB 4-91, suspensiooni lüofilisaat


2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga viaal sisaldab annuse kohta:

Toimeaine:

Lindude nakkava bronhiidi nõrgestatud elusviirus (IBV), tüvevariant 4-91: ≥ 3,6 log 10 EID 50 *

* EID 50 : 50% embrüoid nakatav annus – viiruse tiiter, mis on vajalik 50% inokuleeritud
embrüotel nakkuse tekitamiseks.

Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.


3. RAVIMVORM

Lüofilisaat suspensiooniks.
Viaalid: valkjas/kreemikas pellet
Mõõtekorgid: valkjas, peamiselt kerakujuline


4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Loomaliigid

Kanad

4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Kanade aktiivne immuniseerimine nakkava bronhiidi viiruse tüvevariandi IB 4-91 põhjustatud
respiratoorsrete haigusnähtude vähendamiseks.

4.3 Vastunäidustused

Ei ole.

4.4 Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Vaktsiiniviirus võib kanduda vaktsineeritud lindudelt vaktsineerimata lindudele. Seepärast tuleb
vaktsineeritud linde hoida eraldi vaktsineerimata lindudest.
Viiruse leviku takistamiseks pesta ja desinfitseerida käsi ning vaktsineerimisriistastikku pärast
vaktsiini kasutamist.

4.5 Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Vaktsineerida ainult terveid linde.

Nobilis IB 4-91 on mõeldud vaid kanade kaitsmiseks IBV tüvevariandi 4-91 põhjustatud
respiratoorsete haigusnähtude vastu ja seda ei tohi kasutada teiste IBV vaktsiinide asemel. Vaktsiini
tohib kasutada vaid juhul, kui on kindlaks tehtud, et IBV tüvevariant 4-91 on antud piirkonnas
2
epidemioloogiliselt oluline. Tuleb vältida selle tüvevariandi sattumist piirkonda, kus see eelnevalt
puudub.

Mitte lasta vaktsiiniviirusel levida vaktsineeritud kanadelt faasanipopulatsioonidesse.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Ei ole.

4.6 Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Sõltuvalt kanade tervislikust seisundist ja konditsioonist võib Nobilis IB 4-91 vaktsiiniga
vaktsineerimise järgselt esineda mõne päeva jooksul kergeid hingamisteede haigestumise tunnuseid.

4.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Nobilis IB 4-91 ohutus munakanadele ja sugulindudele munemisperioodil on tõestatud.

4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Olemasolevad ohutuse ja tõhususe andmed näitavad, et vaktsiini saab segada ja manustada
kaubanduslikele tibudele alates 1 päeva vanusest koos Nobilis IB Ma5-ga spreina või
intranasaalseks/okulaarseks manustamiseks. IB Massachusettsi ja tüvevariandi 4-91 vastu on segatud
preparaatide puhul immuunsuse algus 3 nädalat ja kestus 6 nädalat pärast vaktsineerimist. Segatud
vaktsiinide ohutuse näitajad ei erine nendest, mida on kirjeldatud vaktsiinide eraldi manustamisel.
Mõlema vaktsiini samaaegne kasutamine vähendab viiruste rekombinatsiooni ja uute variantide
võimaliku tekkimise riski. Siiski hinnatakse ohu esinemise tõenäosust väga väikeseks ja selle muudab
minimaalseks kõikide kanalas olevate kanade samaaegne vaktsineerimine ning kanala puhastamine ja
desinfitseerimine pärast igat tootmisrotatsiooni. Enne kasutamist lugege Nobilis IB Ma5 infolehte.

Nobilis IB 4-91 vaktsiini manustamine päevavanustele tibudele võib nõrgendada 7 päeva jooksul
kalkunite rinotrahheiidivastase (TRT) vaktsiini toimet.

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste
veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik
millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

4.9 Annustamine ja manustamisviis

Okulonasaalne või joogivees manustamine.

Vähemalt 3,6 log 10 EID 50 (1 annus) linnu kohta manustatuna kas jämeda spreina, joogivees või
intranasaalselt/okulaarselt. Kui lindude arv on standardannuste vahepealne, tuleb kasutada järgnevat,
suuremat annust.
Vaktsiin võib olla tarnitud külmkuivatatud tükina klaasviaalis või külmkuivatatud keradena topsides.
Viimasel juhul võivad topsid sisaldada 3…10 kera sõltuvalt vajalikust annusest ja toodangu
tulemusest. Mõõtetopside korral mitte kasutada ravimit, kui topsi sisu on pruunikas ja kleepub pakendi
külge, sest see näitab, et pakendi terviklikkust on rikutud. Iga pakendi sisu tuleb pärast avamist
kasutada kohe ja täielikult.

Manustamisjuhis
Broiler: vaktsiini manustatakse ühepäevastele või vanematele tibudele jämeda spreina või
intranasaalselt/okulaarselt. Seitsmepäevastele ja vanematele tibudele manustatakse vaktsiini
joogiveega.
Tulevased munakanad ja sugukanad: tulevastele munakanadele ja sugukanadele tohib vaktsiini
manustada alates ühe päeva vanusest intranasaalselt/okulaarselt või jämeda spreina. Vaktsiini võib
3
manustada 7 päeva vanustele ja vanematele tibudele joogiveega. Pikema immuunsuse saavutamiseks
tuleb tibud revaktsineerida iga 6 nädala järel pärast esmakordset vaktsineerimist.

Spreina manustamine
Vaktsiin tuleb esmalt lahustada kas destilleeritud või jahedas puhtas vees. Vajalik arv viaale tuleb
avada vee all või topsi(de) sisu vette valada. Mõlemal juhul tuleb vaktsiini sisaldav vesi hoolikalt enne
kasutamist segada. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on suspensioon selge.
Vaktsiini manustamiskõlblikuks muutmiseks kasutatava vee kogus peab olema piisav vaktsiini
ühtlaseks jaotumiseks kanadele manustatavas spreis. See võib varieeruda vastavalt vaktsineeritavate
tibude vanusele ja kasutatavatele süsteemidele, soovitav vee kogus oleks 250…400 ml vett 1000
annuse kohta. Vaktsiinisuspensioon tuleb ühtlaselt pihustada vastava arvu lindude kohal distantsilt
30…40 cm, kasutades jämedat spreid ja seda eelistatavalt hämaras, kui linnud istuvad koos.
Pihustamisaparaat peab olema puhas settest, korrosioonist ja desinfitseerimisainete jääkidest ning
ideaaljuhul kasutatav ainult vaktsineerimiseks.

Joogivees manustamine:
Viaalid tuleb avada vee all või topsi(de) sisu vette valada. Mõlemal juhul tuleb vaktsiini sisaldav vesi
enne kasutamist hoolikalt segada. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on suspensioon selge.
Vaktsiini lahustamiseks kasutada jahedat puhast vett. Üldreegel vaktsiini manustamiseks: lahustada
1000 annust vanusepäevadele vastava arvu liitrite kohta, maksimaalselt 1000 annust 20 liitri vee
kohta. Raskemate linnutõugude puhul või palava ilma korral võib lahustada 1000 annust kuni 40 liitris
vees. Viirus püsib joogivees kauem aktiivsena kui lisada vee kohta 2 g lõssipulbrit või 20 ml lõssi.
Jälgida, et vaktsiinsuspensioon saaks lindude poolt tarbitud 1…2 tunni jooksul. Vaktsiini tuleb
manustada varajastel hommikutundidel või palava päeva jahedaimal perioodil, sest sel ajal on lindude
veevõtt intensiivseim. Sööt peaks vaktsineerimise ajal olema kättesaadav. Et linnud oleks janusemad,
tuleb enne vaktsineerimist veevõttu piirata. Veevõtu piiramise pikkus sõltub kliimatingimustest.
Joogivee piiramine olgu nii lühike kui võimalik, kuid minimaalselt 30 minutit. Joogikohti peab olema
piisavalt. Joogisüsteem peab olema puhas pindaktiivsete ainete jääkidest ja desinfitseerimisainetest.
Pärast vaktsiini lõplikku tarbimist avada joogivee süsteem.

Intranasaal/okulaarne manustamine: lahusta vaktsiin füsioloogilises lahuses või steriilses
destilleeritud vees (tavaliselt 30 ml 1000 annuse kohta, 75 ml 2500 annuse kohta) ja manustada
vaktsiin standardtilguti abil. Manustada üks tilk ninaavasse või silma. Veenduda, et ninatilk oleks sisse
hingatud enne linnu vabastamist.

Okulaarne/ intranasaalne või jämeda spreina manustamine tekitab parima reaktsiooni ja see peaks
olema eelistatud meetod, eriti siis, kui vaktsineeritakse noori tibusid.

Vaktsineerimisprogramm
Vaktsineerimisgraafiku määrab kohalikke olusid arvestades loomaarst.

Juhend kasutamisel koos Nobilis IB Ma5-ga
Mõlema lüofilisaadi manustamiskõlblikuks muutmiseks ja sellele järgnevaks manustamiseks peab
järgima eeltoodud juhiseid spreina ja intranasaalse/okulaarse manustamise kohta. Kasutama peab
samu koguseid nagu üksikute preparaatide korral.
Kasutamisaegne kõlblikkusaeg pärast segamist: 2 tundi.

4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Kümnekordse maksimumannuse ohutust tõestati kõigi soovitatud manustamismeetodite puhul.

4.11 Keeluaeg (-ajad)

0 päeva.


4
5. IMMUNOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm : immunoloogilised ained lindudele, kodulinnud, elusviirusvaktsiin,
lindude nakkava bronhiidi viirusvaktsiin.
ATCvet kood: QI07AD07

Aktiivne immuniseerimine lindude nakkava bronhiidi viiruse tüve IB 4-91 vastu, mis põhjustab
kanadel nakkavat bronhiiti.


6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Sorbitool,
želatiin,
pankrease ensüümidega töödeldud kaseiin,
dinaatriumfosfaat,
süstevesi.

6.2 Sobimatus

Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud Nobilis IB Ma5-ga, mis on soovitatud
kasutamiseks koos selle veterinaarravimiga.

6.3 Kõlblikkusaeg

Klaasviaalides müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg:: 9 kuud .
Alumiiniumlaminaadist topsides müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 24 kuud
Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: 2 tundi.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril 2...8 °C (külmkapis).
Hoida valguse eest kaitstult.
Mitte lasta külmuda.

6.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Lüofilisaat
10 ml I tüübi hüdrolüütilisest klaasist viaalid sisaldavad 500, 1000, 2500, 5000 või 10 000 annust
lüofilisaati. Viaal on suletud halogenobutüülkummist prundiga, mis on kaetud kodeeritud
alumiiniumkaanega.
Suletud alumiiniumlaminaadist tops, millel on polüpropüleenist (tops) ja
polüpropüleenist/polüetüleenist (kaas) kontaktkiht ning mis sisaldab 1000, 5000 või 10 000 annust.

Pakend:
Kartongkarp, mis sisaldab 1 või 10 viaali 500 annusega
Kartongkarp, mis sisaldab 1 või 10 viaali 1000 annusega
Kartongkarp, mis sisaldab 1 või 10 viaali 2500 annusega
Kartongkarp, mis sisaldab 1 või 10 viaali 5000 annusega
Kartongkarp, mis sisaldab 1 või 10 viaali 10 000 annusega
Kartongkarp, mis sisaldab 10 topsi 1000 annusega
Kartongkarp, mis sisaldab 10 topsi 5000 annusega
Kartongkarp, mis sisaldab 10 topsi 10 000 annusega

Toode on saadaval üksikviaalina või 10 viaali kaupa pakendis.
5
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.


7. MÜÜGILOA HOIDJA

Intervet International B. V.
Wim de Körverstr. 35
5831 AN Boxmeer
Holland


8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/2/98/006/001-013


9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 9. juuni 1998
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21. mai 2008


10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV


Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt
http://www.ema.europa.eu/.

TOOTMISE, IMPORDI, OMAMISE, MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Nobilis IB 4-91 tootmine, import, omamine, müük, tarnimine ja/või kasutamine on või võib olla teatud
liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist siseriiklike õigusaktide kohaselt keelatud.
Iga isik, kes kavatseb toota, importida, omandada, müüa, tarnida ja/või kasutada Nobilis IB 4-91 ,
peab enne ravimi tootmist, importi, omandamist, müüki, tarnimist ja/või kasutamist konsulteerima
vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas.




6
LISA II

A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS
VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA

B. HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID

D. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE




7
A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS
VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA

Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress

Intervet International
Wim de Körverstraat 35,
5831 AN Boxmeer,
Holland

Ravimipartii kasutamiseks väljastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Intervet International
Wim de Körverstraat 35,
5831 AN Boxmeer,
Holland


B. HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Retseptiravim.
Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi nr 2001/82/EÜ artiklile 71 võivad liikmesriigid
kooskõlas siseriiklike õigusaktidega keelustada immunoloogilise veterinaarravimi tootmise, impordi,
omamise, müügi, tarnimise ja/või kasutamise oma territooriumil või osal oma territooriumist, kui on
tuvastatud, et:

a) veterinaarravimi manustamine loomadele takistab looma haiguste diagnoosimise, kontrolli või
haigustõrje riiklike programmide rakendamist, või komplitseerib nakkuste puudumise
tõendamist elusloomadel või toiduainetes või muudes toodetes, mis on saadud loomadelt,
kellele on manustatud ravimit;

b) haigust, mille suhtes preparaat annab immuunsuse, kõnealusel territooriumil üldiselt ei esine.>


C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID

Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mõeldud aktiivse immuunsuse
esilekutsumiseks, ei kuulu määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.

Abiained (sealhulgas adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas
lubatud ained, millele komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide
piirnorme mittenõudvatele, või määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid
kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.


D. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE

Ei ole..




8
III LISA

PAKENDI MÄRGISTUS JA PAKENDI INFOLEHT




9
A. PAKENDI MÄRGISTUS




10
VÄLISPAKENDIL VÕI SELLE PUUDUMISEL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA
JÄRGMISED ANDMED



1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Nobilis IB 4-91, suspensiooni lüofilisaat kanadele.


2. TOIMEAINE(TE) JA ABIAINETE SISALDUS

Nakkava bronhiidi nõrgestatud elusviirus (IBV) tüvi 4-91: ≥ 3,6 log10 EID50 *annuse kohta

* EID50: 50% embrüoid nakatav annus.


3. RAVIMVORM

Suspensiooni lüofilisaat.


4. PAKENDI SUURUS

1x 500 annust
1 x 1000 annust
1 x 2500 annust
1 x 5000 annust
1 x 10000 annust
10 x 500 annust
10 x 1000 annust
10 x 2500 annust
10 x 5000 annust
10 x 10 000 annust


5. LOOMALIIGID

Kanad.


6. NÄIDUSTUS(ED)



7. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Intranasaalseks/okulaarseks, spreina või joogivees manustamiseks.


8. KEELUAJAD

Keeluaeg: 0 päeva.



11
9. ERIHOIATUS(ED) KUI VAJALIK

Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.


10. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni {kuu/aasta}
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist kasutada 2 tunni jooksul.


11. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis.
Mitte lasta külmuda.
Hoida valguse eest kaitstult.


12. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD
PREPARAADI VÕI JÄÄTMETE HÄVITAMISEL, KUI NEED ON KEHTESTATUD

Hävitamine: vt pakendi infolehte.


13. MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS” NING TINGIMUSED VÕI
PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, KUI NEED ON
KOHALDATAVAD

Ainult veterinaarseks kasutamiseks. Retseptiravim.


14. MÄRGE „HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS”

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.


15. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35,
5831 AN Boxmeer,
Holland


16. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/2/98/006/001
EU/2/98/006/002
EU/2/98/006/003
EU/2/98/006/004
EU/2/98/006/005
EU/2/98/006/006
EU/2/98/006/007
EU/2/98/006/008
EU/2/98/006/009
EU/2/98/006/010
12
EU/2/98/006/011
EU/2/98/006/012
EU/2/98/006/013


17. TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER

Partii:




13
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL
SISEPAKENDIL
Lüofilisaadi VIAALID


1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Nobilis IB 4-91


2. TOIMEAINE(TE) KOGUS

≥ 3,6 log10 EID50 IBV annuse kohta


3. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ANNUSTE ARVU JÄRGI

500 annust
1000 annust
2500 annust
5000 annust
10 000 annust


4. MANUSTAMISVIIS(ID)

Intranasaalseks/okulaarseks, spreina või joogivees manustamiseks.


5. KEELUAEG

Keeluajad: 0 päeva.


6. PARTII NUMBER

Lot


7. KÕLBLIKKUSAEG

EXP


8. MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS”

Ainult veterinaarseks kasutamiseks.




14
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL
SISEPAKENDIL
Lüofilisaadi TOPSID


1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Nobilis IB 4-91


2. TOIMEAINE(TE) KOGUS

Elus IBV, 4-91


3. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ANNUSTE ARVU JÄRGI

1000 annust (3…100 kera)
5000 annust (3…100 kera)
10000 annust (3…100 kera)


4. MANUSTAMISVIIS(ID)

Vt pakendi infolehte.


5. KEELUAEG



6. PARTII NUMBER

Lot


7. KÕLBLIKKUSAEG

EXP


8. MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS”

Ainult veterinaarseks kasutamiseks.




15
B. PAKENDI INFOLEHT




16
PAKENDI INFOLEHT
Nobilis IB 4-91, suspensiooni lüofilisaat

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja:

Intervet International B. V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holland


2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Nobilis IB 4-91, suspensiooni lüofilisaat kanadele


3. TOIMEAINE(D) JA MUUD ABIAINE(D)

Nakkava bronhiidi nõrgestatud elusviirus (IBV) tüvevariant 4-91: ≥ 3,6 log 10 EID 50 *annuse kohta

* EID 50 : 50% nakatav annus – viiruse tiiter, mis on vajalik 50% inokuleeritud embrüotel
nakkuse tekitamiseks.


4. NÄIDUSTUS(ED)

Kanade aktiivne immuniseerimine nakkava bronhiidi viiruse tüvevariandi IB –4-91 põhjustatud
respiratoorsete haigusnähtude vähendamiseks.


5. VASTUNÄIDUSTUSED


Ei ole.


6. KÕRVALTOIMED

Sõltuvalt kanade tervislikust seisundist ja konditsioonist võib Nobilis IB 4-91 vaktsiiniga
vaktsineerimise järgselt esineda mõne päeva jooksul kergeid hingamisteede haigestumise tunnuseid.


7. LOOMALIIGID

Kanad.


8. ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD

Jämeda spreina, okulonasaalne või joogivees manustamine.

Vähemalt 3,6 log 10 EID 50 (1 annus) linnu kohta manustatuna kas jämeda spreina, joogivees või
intranasaalselt/okulaarselt. Kui lindude arv on standardsete annuste vahepealne, tuleb kasutada
järgnevat, suuremat annust.
17
Vaktsiin võib olla tarnitud külmkuivatatud tükina klaasviaalis või külmkuivatatud keradena topsides.
Viimasel juhul võivad topsid sisaldada 3…10 kera sõltuvalt vajalikust annusest ja toodangu
tulemusest. Mõõtetopside korral mitte kasutada ravimit, kui topsi sisu on pruunikas ja kleepub pakendi
külge, sest see näitab, et pakendi terviklikkust on rikutud. Iga pakendi sisu tuleb pärast avamist
kasutada kohe ja täielikult.

Manustamisuhis
Broiler: vaktsiini manustatakse ühepäevastele või vanematele tibudele jämeda spreina või
intranasaalselt/okulaarselt. Seitsmepäevastele ja vanematele tibudele manustatakse vaktsiini
joogiveega.
Tulevased munakanad ja sugukanad: tulevastele munakanadele ja sugukanadele tohib vaktsiini
manustada alates ühe päeva vanusest intranasaalselt/okulaarselt või jämeda spreina. Vaktsiini võib
manustada 7 päeva vanustele ja vanematele tibudele joogiveega. Pikema immuunsuse saavutamiseks
tuleb tibud revaktsineerida iga 6 nädala järel pärast esmakordset vaktsineerimist.

Spreina manustamine
Vaktsiin tuleb esmalt lahustada kas destilleeritud või jahedas puhtas vees. Vajalik arv viaale tuleb
avada vee all või topsi(de) sisu vette valada. Mõlemal juhul tuleb vaktsiini sisaldav vesi hoolikalt enne
kasutamist segada. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on suspensioon selge.
Vaktsiini manustamiskõlblikuks muutmiseks kasutatava vee kogus peab olema piisav vaktsiini
ühtlaseks jaotumiseks kanadele manustatavas spreis. See võib varieeruda vastavalt vaktsineeritavate
tibude vanusele ja kasutatavatele süsteemidele, soovitav vee kogus oleks 250…400 ml vett 1000
annuse kohta. Vaktsiinisuspensioon tuleb ühtlaselt pihustada vastava arvu lindude kohal distantsilt
30…40 cm, kasutades jämedat spreid ja seda eelistatavalt hämaras, kui linnud istuvad koos.
Pihustamisaparaat peab olema puhas settest, korrosioonist ja desinfitseerimisainete jääkidest ning
ideaaljuhul kasutatav ainult vaktsineerimiseks.

Manustamine joogivees
Viaalid avada vee all või topsi(de) sisu vette valada. Mõlemal juhul tuleb vaktsiini sisaldav vesi
hoolikalt enne kasutamist segada. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on suspensioon selge.
Vaktsiini lahustamiseks kasutada jahedat puhast vett. Üldreegel vaktsiini manustamiseks on: lahustada
1000 annust vanusepäevadele vastava arvu liitrite kohta, maksimaalselt 1000 annusti 20 liitri vee
kohta. Raskemate linnutõugude puhul või palava ilma korral võib lahustada 1000 annust kuni 40 liitris
vees. Viirus püsib joogivees kauem aktiivsena kui lisada vee kohta 2 g lõssipulbrit või 20 ml lõssi.
Jälgida, et vaktsiinsuspensioon saaks lindude poolt tarbitud 1…2 tunni jooksul. Vaktsiini tuleb
manustada varajastel hommikutundidel või palava päeva jahedaimal perioodil, sest sel ajal on lindude
veevõtt intensiivseim. Sööt peaks vaktsineerimise ajal olema kättesaadav. Et linnud oleks janusemad,
tuleb enne vaktsineerimist veevõttu piirata. Veevõtu piiramise pikkus sõltub kliimatingimustest.
Joogivee piiramine olgu nii lühike kui võimalik, kuid minimaalselt kestvusega 30 minutit. Joogikohti
peab olema piisavalt. Joogisüsteem peab olema puhas pindaktiivsete ainete jääkidest ja
desinfitseerimisainetest.
Pärast vaktsiini lõplikku tarbimist avada joogivee süsteem.

Intranasaalne/okulaarne manustamine
Lahustada vaktsiin füsioloogilises lahuses või steriilses destilleeritud vees (tavaliselt 30 ml 1000
annuse kohta, 75 ml 2500 annuse kohta) ja manustada vaktsiin standardtilguti abil. Manustada üks tilk
ninaavasse või silma. Veenduda, et ninatilk oleks sisse hingatud enne linnu vabastamist.

Okulaarne/intranasaalne või jämeda spreina manustamine tekitab parima reaktsiooni ja see peaks
olema eelistatud meetod, eriti siis, kui vaktsineeritakse noori tibusid.

Vaktsineerimisprogramm
Vaktsineerimisgraafiku määrab kohalikke olusid arvestades loomaarst.

Juhend kasutamisel koos Nobilis IB Ma5-ga

18
Mõlema lüofilisaadi manustamiskõlblikuks muutmiseks ja sellele järgnevaks manustamiseks peab
järgima eeltoodud juhiseid spreina ja intranasaalse/okulaarse manustamise kohta. Kasutama peab
samu koguseid nagu üksikute preparaatide korral.
Kasutamisaegne säilivusaeg pärast segamist: 2 tundi.


9. SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Kuna IBV suspensiooni stabiilsus võib alaneda kõrgetel temperatuuridel ja ebapuhtas keskkonnas
tuleb vaktsiini lahustamiseks kasutada jahedat ja heakvaliteedilist vett. Lisades kooritud piima
joogiveele säilib viiruse aktiivsus kauem. Kasutada tuleb vaid kooritud piima, kuna täispiim võib
ummistada joogivee süsteemid ja vähendada vaktsiini efektiivsust.


10. KEELUAEG

0 päeva.


11. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida külmkapis (2…8 °C).
Hoida valguse eest kaitstult.
Mitte lasta külmuda.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil.
Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: 2 tundi.


12. ERIHOIATUSED

Erihoiatused iga loomaliigi kohta:
Vaktsiiniviirus võib kanduda vaktsineeritud lindudelt vaktsineerimata lindudele. Seepärast tuleb
vaktsineeritud linde hoida vaktsineerimata lindudest eraldi.
Viiruse leviku takistamiseks pesta ja desinfitseerida pärast vaktsiini kasutamist käsi ning
vaktsineerimisvahendeid.

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel:
Vaktsineerida ainult terveid linde.
Nobilis IB 4-91 on mõeldud vaid kanade kaitsmiseks IBV tüve 4-91 põhjustatud respiratoorsete
haigusnähtude vastu ja seda ei tohi kasutada teiste IBV vaktsiinide asemel. Kanad tuleb vaktsineerida
teiste levinud IBV serotüüpide (näiteks Massachusetts) vastu kohaliku IB vaktsineerimisprogrammi
järgi.
Vaktsiini tohib kasutada vaid juhul, kui on kindlaks tehtud, et IBV tüvevariant 4-91 on antud
piirkonnas epidemioloogiliselt oluline.. Tuleb vältida selle tüvevariandi sattumist piirkonda, kus see
eelnevalt puudub.
Mitte lasta vaktsiiniviirusel levida vaktsineeritud kanadelt faasanipopulatsioonidesse.

Munemisperiood:
Nobilis IB 4-91 ohutus munakanadele ja sugulindudele munemisperioodil on tõestatud.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Olemasolevad ohutuse ja tõhususe andmed näitavad, et vaktsiini saab segada ja manustada koos
Nobilis IB Ma5-ga spreina või intranasaalseks/okulaarseks manustamiseks kaubanduslikele tibudele
alates 1 päeva vanusest. IB Massachusettsi ja tüvevariandi 4-91 vastu on segatud preparaatide puhul
19
immuunsuse algus 3 nädalat ja kestus 16 nädalat pärast vaktsineerimist. Segatud vaktsiinide ohutuse
näitajad ei erine nendest, mida on kirjeldatud vaktsiinide eraldi manustamisel. Mõlema vaktsiini
samaaegne kasutamine vähendab viiruste rekombinatsiooni ja uute variantide võimaliku tekkimise
riski. Siiski hinnatakse ohu esinemise tõenäosust väga väikeseks ja selle muudab minimaalseks
kõikide kanalas olevate kanade samaaegne vaktsineerimine ning kanala puhastamine ja
desinfitseerimine pärast igat tootmisrotatsiooni. Enne kasutamist lugege Nobilis IB Ma5 infolehte.

Nobilis IB 4-91 vaktsiini manustamine päevavanustele tibudele võib nõrgendada 7 päeva jooksul
kalkunite rinotrahheiidivastase (TRT) vaktsiini toimet.

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste
veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik
millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid)
Kümnekordse maksimumannuse ohutust tõestati kõigi soovitatud manustamisteede ja -viiside puhul.

Sobimatus
Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud Nobilis IB Ma5-ga, mis on soovitatud
kasutamiseks koos selle veterinaarravimiga.


13. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD
PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Küsige palun oma loomaarstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed
aitavad kaitsta keskkonda.


14. PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt
http://www.ema.europa.eu/.


15. LISAINFO

Aktiivne immuniseerimine lindude nakkava bronhiidi viiruse tüve IB 4-91 vastu, mis põhjustab
kanadel nakkavat bronhiiti.

Pakend:
Kartongkarp, mis sisaldab 1 või 10 viaali 500 annusega
Kartongkarp, mis sisaldab 1 või 10 viaali 1000 annusega
Kartongkarp, mis sisaldab 1 või 10 viaali 2500 annusega
Kartongkarp, mis sisaldab 1 või 10 viaali 5000 annusega
Kartongkarp, mis sisaldab 1 või 10 viaali 10 000 annusega
Kartongkarp, mis sisaldab 10 topsi 1000 annusega
Kartongkarp, mis sisaldab 10 topsi 5000 annusega
Kartongkarp, mis sisaldab 10 topsi 10 000 annusega

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.




20