NAXCEL INJ. SUSP 100ML / 1209181

 

NAXCEL 100 mg/ml süstesuspensioon sigadele 

 

 

Üks ml sisaldab: 

Toimeaine: 

Tseftiofuur (vaba kristallilise tseftiofuurhappena) 100 mg. 

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1. 

 

 

Süstesuspensioon. 

Läbipaistmatu valge kuni helepruun suspensioon. 

 

 

Siga. 

 

 

-Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis’i ja Streptococcus suis’iga seotud bakteriaalsete respiratoorhaiguste raviks. 

-Streptococcus suis’i infektsiooniga seotud septitseemia, polüartriidi või polüserosiidi raviks. 

 

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust tseftiofuuri või teiste -laktaamantibiootikumide või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes. 

 

 

Ei ole. 

 

4.5 Ettevaatusabinõud 

 

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel 

Süsteemselt manustatavate laia toimespektriga tsefalosporiinide (3. ja 4. põlvkond, nagu tseftiofuur) kasutamisel peab arvestama, et need tuleks jätta selliste kliiniliste seisundite raviks, mis alluvad halvasti, või mida arvatakse halvasti alluvat kitsama toimespektriga antimikrobiaalsetele preparaatidele. Laiem kasutamine, sealhulgas kasutamine ravimi omaduste kokkuvõttes (SPC-s) toodud juhendist erinevalt võib suurendada tseftiofuuri suhtes resistentsete bakterite levikut. Preparaadi kasutamisel tuleb arvesse võtta ametlikku, riiklikku ja piirkondlikku antibiootikumide kasutamise poliitikat. 

Kui võimalik, peab tsefalosporiine kasutama ainult bakterite tundlikkuse uuringule tuginedes. Ravistrateegia väljatöötamisel peaks kaaluma ka karja pidamistingimuste parandamist ja toetavat ravi sobivate lokaalsete preparaatidega (nt desinfektantidega).

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule 

Penitsilliinid ja tsefalosporiinid, nagu tseftiofuur, võivad inimestel ja loomadel süstimisel, sissehingamisel, allaneelamisel või kontaktil nahaga põhjustada ülitundlikkust. Ülitundlikkus penitsilliinide suhtes võib põhjustada ristreaktsioone tsefalosporiinidele ja vastupidi. Allergilised reaktsioonid nendele ainetele võivad mõnikord olla tõsised. 

Inimesed, kes on penitsilliinide ja tsefalosporiinide suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima. 

Vältida kontakti naha või silmadega. Silma sattumisel loputada koheselt puhta veega. Kui ravimiga kokkupuutel tekivad sümptomid nagu nahalööve või püsiv silmaärritus, tuleb pöörduda arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti. Näo, huulte või silmade turse või hingamisraskused on tõsised sümptomid ja nõuavad viivitamatut arstiabi. 

 

Mõnikord võib intramuskulaarse süstmise kohal tekkida mööduv kohalik turse. 

Kuni 42 päeva pärast süstimist on süstekohal täheldatud kergeid koereaktsioone, näiteks väikseid muutunud värvusega alasid (alla 6 cm2) või väikseid tsüste. Nähtude kadumist on märgatud 56 päeval pärast süstimist. Väga harvadel juhtudel võivad pärast preparaadi manustamist tekkida anafülaktilist tüüpi reaktsioonid. 

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: 

- Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l 10 looma hulgast) 

- Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st) 

- Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st) 

- Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st) 

- Väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000-st, sealhulgas harva esinevad üksikjuhud). 

 

Uuringud laborihiirtel ei ole tõestanud teratogeenset, fetotoksilist ega maternotoksilist toimet. Uuringutel laborirottidega ei ilmnenud teratogeenset toimet, kuid täheldati maternotoksilist (pehme roe) ja fetotoksilist (loote vähenenud kehamass) toimet. Kummagi liigi puhul ei ilmnenud toimet sigimisjõudlusele. Tiinetel ja lakteerivatel emistel ning sugusigadel uuringuid tehtud ei ole. Kasutada ainult vastavalt loomaarsti poolt tehtud kasu-riski suhte hinnangule. 

 

 

Ei ole teada. 

 

 

Intramuskulaarseks manustamiseks. 

Annus 5 mg tseftiofuuri kg kehamassi kohta (s.o. 1 ml NAXCELit 20 kg kehamassi kohta) manustada kaelapiirkonda ühekordse intramuskulaarse süstina. Loksutada pudelit tugevalt 30 sekundit või kuni kogu nähtav sade on taaslahustunud. 

Alaannustamise vältimiseks tuleb looma kehamass enne süstimist täpselt kindlaks teha. Soovitatav maksimaalne süstekogus on 4 ml.

 

Seoses tseftiofuuri väikese toksilisusega ei kutsu sigadele üleannustamine tavaliselt sümptomeid esile, välja arvatud punktis 4.6 (Kõrvaltoimed) kirjeldatud lokaalne mööduv turse. 

 

 

Lihale ja söödavatele kudedele: 71 päeva. 

 

 

Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, kolmanda põlvkonna tsefalosporiinid. 

ATCvet kood: QJ01DD90. 

 

 

Tseftiofuur on kolmanda põlvkonna tsefalosporiinantibiootikum, mis toimib aktiivselt gram-negatiivsete ja gram-positiivsete patogeenide vastu. Tseftiofuur inhibeerib bakteri rakuseina sünteesi, omades seega bakteritsiidset toimet. 

Tseftiofuur toimib eriti aktiivselt järgmiste sigade respiratoor-ja muid haigusi põhjustavate patogeenide vastu: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis ja Streptococcus suis. Bordatella bronchiseptica ei ole in vitro tseftiofuuri suhtes tundlik. 

Tseftiofuuri peamine aktiivne metaboliit on desfuroüültseftiofuur. Selle antibakteriaalne aktiivsus sihtpatogeenide vastu on sarnane tseftiofuuri toimega. 

Soovitatava annuse manustamisel oli toimeaine kontsentratsioon plasmas vähemalt kuni 158 tunni jooksul kõrgem kui kliinilistes uuringutes isoleeritud sihtpatogeenide MIC90 väärtused (<0,2 μg/ml). 

 

 

Pärast manustamist metaboliseerub tseftiofuur kiiresti peamiseks metaboliidiks desfuroüültseftiofuuriks. 

Tsefitiofuuri ja selle peamise metaboliidi seondumine valkudega on umbes 70%. Üks tund pärast ühekordset manustamist on kontsentratsioon plasmas üle 1 μg/ml. Maksimaalne tase plasmas (4,2 ±0,9 μg/ml) saavutatakse umbes 22 tundi pärast manustamist. 0,2 μg/ml ületav tseftiofuuri ja selle metaboliitide kontsentratsioon plasmas püsib piisavalt pika perioodi vältel. 

Umbes 60% annusest eritub uriiniga ja 15% roojaga 10 päeva jooksul pärast manustamist. 

 

 

Õlikandja (taimeõli): 

Keskmise ahelapikkusega triglütseriidid. 

Puuvillaseemneõli. 

 

 

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada. 

 

 

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat. 

Kõlblikkusaeg pärast viaali esmast avamist: 28 päeva. 

 

Hoida temperatuuril kuni 25°C. 

 

6.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis 

 

Pappkarp, mis sisaldab üht 50 ml või 100 ml klotobutüülisopreenkummist korgi ja alumiiniumkinnitusega I tüüpi klaasviaali. 

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. 

 

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele. 

 

7. MÜÜGILOA HOIDJA 

 

Zoetis Belgium SA 

Rue Laid Burniat 1 

1348 Louvain-la-Neuve 

BELGIA 

 

 

EU/2/05/053/001-002 

 

 

Esmase müügiloa väljastamine kuupäev: 19.05.2005. 

Müügiloa viimase uuendamine kuupäev: 26.05.2010. 

 

 

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt (http://www.ema.europa.eu/). 

 

 

Ei rakendata.