NAFPENZAL DC 3G N20 / 1395839
| Aktiivne toimeaine | |
| Ravimivorm | |
| Näidustus | |
| Liigid | |
| Säilitamine | |
| Pakendi kogus | |
| Tootja | |
| ATC |
Ülevaade
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Nafpenzal DC, intramammaarsuspensioon kinnislehmadele
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga 3 g intramammaarne süstal sisaldab:
Toimeained:
Prokaiinbensüülpenitsilliini 300 mg
Dihüdrostreptomütsiini (sulfaadina) 100 mg
Naftsilliini (naatriumisoolana) 100 mg
Abiained:
Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
3. RAVIMVORM
Intramammaarsuspensioon.
Valge kuni valkjas udarasisene suspensioon
4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Veis (kinnislehmad).
4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Bensüülpenitsilliinile, naftsilliinile ja/või dihüdrostreptomütsiinile tundlike mikroorganismide
põhjustatud subkliiniliste mastiitide raviks ja uute nakkuste vältimiseks kinnisperioodil lehmadel.
4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkus toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
4.4. Erihoiatused
Ei ole.
4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Ravimit tuleb kasutada vastavalt antibiootikumi tundlikkuse uuringutele ning arvestada ametlikke ja
kehtivaid antimikrobiaalse ravi printsiipe.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Inimesed, kes on penitsilliini, naftsilliini või dihüdrostreptomütsiini suhtes ülitundlikud, peaksid
kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.
Penitsilliinid ja tsefalosporiinid võivad pärast süstimist, inhaleerimist, sissevõtmist või nahakontakti
põhjustada ülitundlikkust (allergiat). Ülitundlikkus penitsilliinide suhtes võib viia ristuva
reaktsioonini tsefalosporiinide suhtes ja vastupidi. Allergilised reaktsioonid nendele ainetele võivad
mõnikord olla väga tõsised.
Kui preparaadiga kokkupuutel tekib nahalööve, tuleb pöörduda arsti poole ja näidata pakendi
infolehte. Näo, huulte või silmalaugude turse on väga tõsised sümptomid ja vajavad kohest
meditsiinilist sekkumist.
4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Allergilisi reaktsioone täheldatakse harva.
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l 10 looma hulgast)
- Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st)
- Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st)
- Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10,000-st)
- Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st, kaasaarvatud üksikjuhud).
4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Preparaat on mõeldud kasutamiseks tiinuse ajal. Kõrvalmõjusid lootele ei ole teada.
Mitte kasutada lakteerivatel lehmadel.
4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Beeta-laktaamantibiootikumid ja aminoglükosiidid toimivad sünergiliselt.
Võib esineda antagonismi Nafpenzal DC ja bakteriostaatilisi antibiootikume sisaldavate ravimite
vahel. Võivad tekkida resistentsed bakterid, millel ilmneb ristresistentsus teiste
beeta-laktaamantibiootikumide või aminoglükosiidide suhtes.
4.9. Annustamine ja manustamisviis
Intramammaarseks kasutamiseks.
Kinnijätmisel manustada lehmale igasse udaraveerandisse ühe süstla sisu intramammaarsuspensiooni.
Enne ravimi manustamist lüpsta udar korralikult tühjaks. Puhastada ja desinfitseerida põhjalikult
nisaotsad. Olenevalt sisestamisest (osaline või täielik) eemaldada süstla otsikult kate osaliselt või
täielikult. Sisestada otsik ettevaatlikult nisaavasse. Pigistada aeglaselt kogu süstla sisu nisasse.
4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Ei rakendata.
4.11. Keeluaeg (-ajad)
Lihale ja söödavatele kudedele: 14 päeva
Piimale: 36 tundi, kui kinnisperiood kestab rohkem kui 6 nädalat.
6 nädalat + 36 h, kui kinnisperiood on lühem kui 6 nädalat.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: beetalaktaamantibiootikumide, penitsilliinide kombinatsioonid
teiste antibakteriaalseta ainetega. ATCvet kood: QJ51RC
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Bensüülpenitsilliin ja naftsilliin on beetalaktaamantibiootikumid. Bensüülpenitsilliinil on
bakteritsiidne toime peamiselt grampositiivsete bakterite vastu. See on tundlik beetalaktamaasi
(penitsillinaasi) inaktiveerumisele. Naftsilliin on penitsillinaasi resistentne poolsünteetiline
penitsilliin. Dihüdrostreptomütsiin on aminoglükosiidantibiootikum, millel on bakteritsiidne toime
peamiselt gramnegatiivsete bakterite vastu.
Bensüülpenitsilliini, naftsilliini ja dihüdrostreptomütsiini kombinatsioon annab Nafpenzal DC-le laia
toimespektri tavalisemate mastiidi tekitajate vastu: stafülokokid (β-laktaamantibiootikumid ja
mõningal määral ka dihüdrostreptomütsiin), streptokokid (β-laktaamantibiootikumid) ja
gramnegatiivsed bakterid (dihüdrostreptomütsiin). Lisaks on toimeainetel ka sünergiline mõju.
Veiste mastiidi juhtudel erinevate eraldatud tüvede MIC50 vahemikud.
|
Tüved
|
MIC50 a |
||
|
Penitsilliin (RÜ/ml)
|
Naftsilliin (µg/ml)
|
Dihüdrostreptomütsiin
(µg/ml)
|
|
|
E. coli |
32–64 |
> 32 kuni > 64 |
4–8 |
|
Klebsiella spp |
64 |
> 64 |
4 |
|
CNS |
0,064–0,5 |
0,25–0,5 |
4 |
|
penitsillinaasinegatiivne CNS |
0,032 |
0,25 |
4 |
|
penitsillinaasipositiivne CNS |
0,25 |
0,25 |
4 |
|
S. aureus |
0,064-1 |
0,25 |
8-16 |
|
penitsillinaasinegatiivne S. aureus
|
0,032–0,125 |
0,25-0,5 |
4-8 |
|
penitsillinaasipositiivne S. aureus
|
0,128–16 |
0,25–0,5 |
8–16 |
|
Streptokokid |
0,031 |
0,125 |
ap |
|
S. uberis |
0,032-0,064 |
0,064-0,128 |
ap |
|
S. agalactiae |
0,064 |
0,064-0,128 |
ap |
|
S. dysgalactiae |
< 0,008–0,032 |
0,016–0,064 |
ap |
a
- testitud tüvede arv oli < 10, MIC mediaanväärtus oli ette antud.
ap = andmed puuduvad
Perioodil 1984–1999 erinevates riikides eraldatud S. aureus’e, streptokokkide ja E. coli tüvede vahel
erinevusi tundlikkuses bensüülpenitsilliini, naftsilliini ja dihüdrostreptomütsiini suhtes ei leitud.
5.2 Farmakokineetilised andmed
Pärast Nafpenzal DC intramammaarset manustamist on süsteemne imendumine veistel piiratud.
Naftsilliini, dihüdrostreptomütsiini ja penitsilliini kontsentratsioon plasmas on alla nende
määramispiiride; need on vastavalt 0,02 µg/ml, 0,156 µg/ml ja 0,01 RÜ/ml. Toimeainete eritumine
toimub peamiselt neerude kaudu.
Veistel püsib antibiootikumide efektiivne sisaldus udara sekreedis kuni 4 nädalat (naftsilliin), 8
nädalat (bensüülpenitsilliin) ja kuni 13 nädalat (dihüdrostreptomütsiin).
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Vedel parafiin, alumiiniumstearaat, naatriumtsitraat.
6.2. Sobimatus
Ei ole teada.
6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Süstal on ühekordseks kasutamiseks.
6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Mitte lasta külmuda.
6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Polüetüleenkorgiga suletud polüetüleensüstlad. Polüetüleensüstlad on pakendatud kotikese sisse.
Pakendite suurused:
Karp sisaldab kotikest 4 süstlaga ja 4 puhastusrätikut.
Karp sisaldab kotikest 20 süstlaga ja 20 puhastusrätikut.
6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Holland
8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1189
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastame kuupäev: 06.02.2004
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 05.05.2015
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Mai 2015
MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD
Ei rakendata.