L-SPEC 50/100MG/ML INJ. 100ML / 1721999

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
L-SPEC, süstelahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml süstelahust sisaldab:
Toimeained:
Linkomütsiini 50 mg, mis vastab 54,5 mg linkomütsiinvesinikkloriidile
Spektinomütsiini 100 mg, mis vastab 149,1 mg spektinomütsiindivesinikkloriidpentahüdraadile

Abiained:
bensüülalkohol (E1519) 9 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Süstelahus.
Selge värvitu kuni helekollane steriilne lahus.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Loomaliigid
Veis (vasikad vatsaseede eelsel perioodil), siga, lammas, kits, koer ja kass

4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Linkomütsiini ja spektinomütsiini kombinatsiooni suhtes tundlike mikroorganismide põhjustatud
infektsioonide ravi.
Kasutusalad:
Sead: bakteriaalse ja enzootilise pneumoonia, sigade düsenteeria, bakteriaalse enteriidi ja
infektsioosse artriidi ravi.
Vasikad vatsaseede eelsel perioodil: bakteriaalse pneumoonia ja enteriidi ravi.
Lambad ja kitsed: mükoplasmade ja bakterite põhjustatud respiratoorhaiguste ning sõramädaniku ravi.
Koerad ja kassid: hingamis- ja kuseteede infektsioonide, abstsesside ja infitseerunud
hammustushaavade ning viirusinfektsioonide sekundaarsete bakteriaalsete komplikatsioonide ravi.

4.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Mitte manustada loomaliikidele, keda eelnevalt ei loetletud, sest see võib neil põhjustada raskeid
gastrointestinaalseid häireid.

4.4 Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Ei ole.

4.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Ravimi kasutamine peab põhinema bakterite antibiootikumitundlikkuse uuringul. Arvesse tuleb võtta
ametlikke ja kohalikke antibiootikumide kasutamise põhimõtteid.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte
või etiketti. Mitte käsitseda seda ravimit, kui olete linkomütsiini või spektinomütsiini suhtes
ülitundlik.
Manustamisel vältida ravimi otsest kokkupuudet nahaga. Pärast kasutamist pesta käed.

4.6 Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Selle ravimi kasutamine võib aeg-ajalt põhjustada paikset ebamugavustunnet süstekohal.
Soovitatavast annusest suurema annuse manustamine võib sigadel põhjustada mööduvat
kõhulahtisust. Sellised reaktsioonid ja mõnikord ka isutus võivad harva esineda mõnel soovitatava
annuse saanud seal.
Ravitud kitsedel tekib mõnikord kõhulahtisus ja isutus koos sellest tuleneva piimatoodangu
vähenemisega.
Need sümptomid on lühiajalised ja mööduvad iseenesest.

4.7 Kasutamine tiinuse ajal või laktatsiooniperioodil
Kasside ja koertega tehtud katsetes ei avaldunud teratogeenset toimet ega mõju sigivusele.

4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Linkomütsiin ja erütromütsiin on omavahel antagonistliku toimega, seega tuleb vältida preparaadi
kasutamist koos erütromütsiiniga.
Teisi koostoimeid ei ole täheldatud.

4.9 Annustamine ja manustamisviis
Intramuskulaarseks manustamiseks

Sead: intramuskulaarselt 5 mg linkomütsiini + 10 mg spektinomütsiini ehk 0,1 ml ravimit kg
kehamassi kohta; manustamist võib korrata 24-tunnise intervalliga vastavalt vajadusele 3 kuni 7
päeva.

Vasikad vatsaseede eelsel perioodil: 5 mg linkomütsiini + 10 mg spektinomütsiini ehk 0,1 ml ravimit
kg kehamassi kohta; esimesel päeval kaks korda, edaspidi üks kord päevas 2 kuni 4 päeva.

Lambad ja kitsed: 5 mg linkomütsiini + 10 mg spektinomütsiini ehk 0,1 ml ravimit kg kehamassi
kohta üks kord päevas 3 päeva.

Koerad ja kassid: 10 mg linkomütsiini + 20 mg spektinomütsiini ehk 0,2 ml ravimit kg kehamassi
kohta; manustamist võib korrata 12- või 24-tunnise intervalliga kuni 21 päeva.

Õige annuse tagamiseks tuleb loomade kehamass võimalikult täpselt kindlaks määrata, et vältida
alaannustamist.

4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Uuringutel, kus vasikatele, lammastele ja kitsedele manustati preparaati soovitatust 3…10 korda
suuremas annuses, täheldati süstekohal kerget valulikkust.

4.11 Keeluaeg (-ajad)
Lihale ja söödavatele kudedele:
sead: 14 päeva
vasikad: 21 päeva
lambad ja kitsed: 15 päeva.
Mitte manustada lammastele ja kitsedele, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: linkoosamiidid, kombinatsioonid teiste antibakteriaalsete ainetega.
ATCvet kood: QJ01FF52

5.1 Farmakodünaamilised omadused
Ravim sisaldab linkomütsiini ja spektinomütsiini. Linkomütsiin on linkoosamiidide klassi kuuluv
antibiootikum. Sõltuvalt mikroorganismi antibiootikumitundlikkusest ja antibiootikumi
kontsentratsioonist, võib see olla kas bakteritsiidne või bakteriostaatiline. Selle toime põhineb
mikroorganismide valgusünteesi inhibeerimisel. Spektinomütsiin on aminotsüklitoolantibiootikum.

Linkomütsiin toimib selliste grampositiivsete bakterite vastu nagu stafülokokid, streptokokid, beeta-
hemolüütilised streptokokid, korünebakterid, punataudi tekitaja ja leptospiirad; anaeroobsete
mikroorganismide vastu, nagu klostriidiumid, Bacteroides, Serpulina (Treponema) ja mükoplasmade
vastu. Linkomütsiin ei toimi gramnegatiivsete patogeenide vastu, nagu Klebsiella, Pasteurella,
Pseudomonas ja Salmonella. Resistentsus linkomütsiini suhtes areneb järk-järgult.
Plasmiidide vahendatud resistentsuse ülekandumist ei ole täheldatud.

Spektinomütsiin toimib mükoplasmade ja gramnegatiivsete mikroorganismide, eriti
Enterobacteriaceae vastu.

5.2 Farmakokineetilised andmed
Sead: Kaheksale seale süstiti 12-tunniste intervallidega 7 korda linkomütsiini ja spektinomütsiini
kombinatsiooni. Vereproovid võeti 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 8 tundi pärast esimest ja seitsmendat süstimist.
Linkomütsiini sisaldus vereseerumis oli pool tundi pärast esimest ja seitsmendat süstimist keskmiselt
vastavalt 5,0 ja 4,8 µg/ml. 12 tundi pärast kuuendat süstimist täheldati mõõdetavat sisaldust (0,2
µg/ml), mis näitab linkomütsiini olemasolu vereseerumis kogu süstimistevahelise aja jooksul. Pärast
esimest ja seitsmendat süstimist oli linkomütsiini poolväärtusaeg vastavalt 2,1 ja 1,9 tundi.

Spektinomütsiini sisaldus vereseerumis oli pool tundi pärast esimest ja seitsmendat süstimist
keskmiselt vastavalt 21,3 ja 24,3 µg/ml ja eliminatsiooni poolväärtusaeg 1,1 ja 1,0 tundi.
Spektinomütsiini sisaldus seerumis langes alla mõõtmispiiri (2 µg/ml) 4 ja 6 tunni vahel pärast
süstimist.

Vasikad: Pärast 5 mg linkomütsiini intramuskulaarset manustamist kg kehamassi kohta oli selle
sisaldus vereseerumis mõõdetav 30 minuti pärast ja püsis vereseerumis vahemikus 0,5…2,32 µg/ml
8 tundi. Cmax (2,32 µg/ml) saavutati 1 tunni pärast, eliminatsiooni poolväärtusaeg oli 1,3 tundi. Pärast
linkomütsiini intramuskulaarset manustamist 6-nädalastele vasikatele annuses 10 mg kg kehamassi
kohta oli Cmax 30,8 µg/ml ja eliminatsiooni poolväärtusaeg 1,9 tundi. Kahekambrilises mudelis
vähemalt kahe eristuva keharuumiga oli kergesti lahustuva linkomütsiini algne jaotusruumala (Vd)
kehas 1 l kg kehamassi kohta või rohkem.

Spektinomütsiini farmakokineetika määrati pärast intramuskulaarset manustamist soovitatavas
annuses 15 mg kombineeritud toimeainet kg kehamassi kohta. Spektinomütsiini Cmax oli 37,3 µg/ml
0,8 tunni pärast. AUC oli 93 µg/ml x h; eliminatsiooni poolväärtusaeg 1,83 tundi. Nähtav
jaotusruumala (Vd) kahekambrilises mudelis vähemalt kahe eristuva keharuumiga oli 0,3 l
kg kehamassi kohta.

Lambad: Linkomütsiini seerumikontsentratsiooni määrati lakteerivatel uttedel pärast üht
intramuskulaarset manustamist annuses 20 mg kg kehamassi kohta. Cmax oli 12,6±2,2 µg/ml üks tund
pärast manustamist. Eliminatsiooni poolväärtusaeg oli ligikaudu 3 tundi.

Pärast üht intramuskulaarset või intravenoosset manustamist annuses 20 mg kg kehamassi kohta
langes spektinomütsiini kontsentratsioon vereseerumis lakteerivatel uttedel kiiresti ja oli kuue tunni
pärast alla tuvastamise piiri (3 µg/ml ). Spektinomütsiini keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg
pärast intravenoosset manustamist annuses 20 mg kg kehamassi kohta oli 1,1 tundi.


6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Bensüülalkohol (E1519)
Naatriumhüdroksiid või
Vesinikkloriidhape (lahjendatud)
Süstevesi

6.2 Sobimatus
Ei ole teada.

6.3 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

6.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Merevaiguvärvi 100 ml või 250 ml II tüüpi klaasist viaal, mis on suletud I tüüpi bromobutüülist
punnkorgi ja alumiiniumist kattega.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule
seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
V.M.D.n.v.
Hoge Mauw 900
B-2370 Arendonk
Belgia

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
2050

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 26.09.2017

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
November 2017


MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.