ISOCARE 250ML N1 / 1746806

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Isocare, 1000 mg/g inhalatsiooniaur, vedelik

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga g sisaldab:

Toimeaine:
Isofluraan 1000 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1

3. RAVIMVORM
Inhalatsiooniaur, vedelik.
Läbipaistev, värvitu, lenduv vedelik.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Hobune, koer, kass, dekoratiivlinnud, roomajad, rotid, hiired, hamster, tšintšilja, liivahiir, merisiga ja
tuhkur.

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Üldanesteesia indutseerimine ja säilitamine.

4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb eelsoodumus maliigse hüpertermia tekkeks.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust ravimi toimeaine suhtes.

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Lindude, ja teataval määral ka pisiimetajate, ainevahetus on kehatemperatuuri langusest rohkem
mõjutatud nende suure kehapindala-kehamassi suhte tõttu. Roomajatel on ravimi metaboliseerumine
aeglane ning sõltub olulisel määral keskkonna temperatuurist.

Kuna isofluraananesteesia sügavuse muutmine on kerge ja kiire ning ravim metaboliseerub aeglaselt,
on selle kasutamine eelistatud teatud patsiendirühmadel, nt noored ja vanad ning maksa-, neeru- või
südametalitlushäirega patsiendid.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Südame patoloogiaga patsientidel tuleb ravimi kasutamist kaaluda alles pärast loomaarsti tehtud kasu-riski
suhte hinnangut.

Oluline on hingamise ja pulsi monitoorimine. Hingamisseiskuse korral tuleb rakendada kunstlikku
ventileerimist. Anesteesia ajal on oluline tagada vabad hingamisteed ning kudede küllaldane varustamine
hapnikuga. Südameseiskuse korral tuleb teostada kardiopulmonaalset elustamist.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Vältida auru sisse hingamist. Kasutajatel tuleb isofluraaniga seotud tööohutuse standardite alase nõu
saamiseks pöörduda vastava riikliku töötervishoiuasutuse poole.

Operatsiooni- ja toibumisruumis tagada piisav ventilatsiooni- või õhupuhastussüsteem, et vältida
anesteesiaaurude kogunemist. Kõiki õhupuhastus/väljatõmbesüsteeme tuleb nõuetele vastavalt hooldada.

Rasedad ning imetavad naised ei tohi ravimiga kokku puutuda ning peavad vältima operatsiooni- või
loomade toibumisruumides viibimist.

Vältida maski kasutamist pikaajalisel induktsioonil või üldanesteesia säilitamisel.

Veterinaarravimi manustamisel üldanesteesia säilitamiseks kasutada võimaluse korral mansetiga
intubatsioonitoru.

Keskkonnakaitse seisukohast peetakse heaks tavaks söefiltrite kasutamist õhupuhastusseadmetes.

Isofluraani käitlemisel tuleb olla hoolikas ja lekkinud vedelik kohe kõrvaldada kasutades inertset
absorbenti, näiteks saepuru.
Loputada kõik pritsmed nahalt ja silmadest ning vältida ravimi kokkupuudet suuga.
Juhusliku raskekujulise ravimiga kokkupuute korral toimetada kannatanu kokkupuute kohast eemale ning
pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata käesolevat hoiatust.

Halogeenitud anesteetikumid võivad põhjustada maksakahjustusi. Isofluraani puhul on tegemist
individuaalse reaktsiooniga, mida esineb väga harva pärast korduvat kokkupuudet.

Nõuanne arstidele: hoida hingamisteed vabad ning rakendada sümptomaatilist ja toetavat ravi. Pidada
silmas, et adrenaliin ja katehhoolamiinid võivad põhjustada südamerütmihäireid.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Isofluraan põhjustab annusest sõltuvat hüpotensiooni ning respiratoorset depressiooni.
Harva on teatatud südamerütmihäiretest ja mööduvast bradükardiast.
Väga harva on teatatud maliigsest hüpertermiast eelsoodumusega loomadel.
Isofluraani kasutamisel peatraumaga loomadel tuleb kaaluda kunstliku ventilatsiooni kasutamist
normaalse CO2 taseme säilitamiseks, et peaajus verevool ei suureneks.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast)
- Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud).

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Tiinus
Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule. Isofluraani
anesteesiat on ohutult kasutatud nii koertel kui kassidel keisrilõike operatsioonil.

Laktatsioon
Kasutada ainultvastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Inimestel võimendab isofluraan müorelaksantide toimet, eriti (konkureerivate) mittedepolariseerivat
tüüpi ainete, nt atrakuurium, pankuroonium ja vekuroonium. Näidustatud loomaliikide puhul võib
eeldada sarnast võimendavat toimet, kuid otseseid tõendeid on selle kohta vähe. Samaaegne
lämmastikoksiidi inhaleerimine võimendab inimestel isofluraani toimet ning sarnast efekti võib
eeldada ka loomadel.

Samaaegne sedatiivse või analgeetilise toimega ravimite kasutamine vähendab tõenäoliselt anesteesia
esilekutsumiseks ja säilitamiseks vajalikku isofluraani taset.

Mõned näited on toodud lõigus 4.9.

Võrreldes halotaaniga on isofluraanil nõrgem müokardi sensitiseeriv toime ringlevate rütmihäireid
põhjustavate katehhoolamiinide toime suhtes.

Kuivad süsinikdioksiidi absorbendid võivad isofluraani lagundada süsinikmonooksiidiks.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Isofluraani manustamiseks tuleb kasutada kalibreeritud aurustit sobivas anesteesiasüsteemis, kus
anesteesia staadiumeid saab kiiresti ja kergesti muuta.

Isofluraani võib manustada hapniku või hapniku-lämmastikoksiidi segudes. Allpool eri loomaliikide
jaoks toodud MAK-i (minimaalne alveolaarne kontsentratsioon hapnikus) või ED50 väärtused ja
soovituslikud kontsentratsioonid on mõeldud vaid suunavate juhiste või alustamiseks vajaliku infona.
Tegelikud vajaminevad kontsentratsioonid sõltuvad paljudest muutujatest, sealhulgas teiste ravimite
kasutamine anesteesia läbiviimise ajal ning patsiendi kliinilisest seisundist.

Isofluraani võib kasutada koos teiste veterinaaranesteesias sagedasti premedikatsiooniks,
induktsiooniks ja analgeesiaks kasutatavate ravimitega. Konkreetsete liikide kohta käivas infos on
toodud mõned spetsiifilised näited. Hea veterinaarse tava kohaselt tuleb valulike protseduuride korral
kasutada analgeesiat.

Isofluraananesteesiast toibumine on tavaliselt sujuv ja kiire. Seega tuleb patsiendi analgeesia vajadus
otsustada enne üldanesteesia lõpetamist.

Vaatamata anesteetikumide madalale atmosfääri kahjustavale potentsiaalile on heaks tavaks söefiltrite
kasutamine õhupuhastussüsteemides, mitte anesteetikumide õhku vabastamine.

Hobune
Hobusel on isofluraani MAK ligikaudu 1,31%.

Premedikatsioon
Isofluraani võib kasutada koos veterinaaranesteesia ravimiskeemides sageli kasutatavate ravimitega.
On leitud, et isofluraaniga sobivad järgmised ravimid: atsepromasiin, alfentanüül, atrakuurium,
butorfanool, detomidiin, diasepaam, dobutamiin, dopamiin, guaifenesiin, ketamiin, morfiin,
pentasotsiin, petidiin, tiamülaal, tiopentoon ja ksülasiin.
Premedikatsiooniks kasutatavad ravimid tuleb valida individuaalsest patsiendist lähtudes.
Siiski tuleb tähelepanu pöörata järgnevatele võimalikele koostoimetele.

Koostoimed
Detomidiin ja ksülasiin vähendavad hobustel teadaolevalt isofluraani MAK-i.

Induktsioon
Kuna täiskasvanud hobuste puhul ei ole tavaliselt praktiline anesteesia indutseerimine isofluraani
kasutades, tuleks induktsiooniks kasutada lühitoimelist barbituraati, näiteks tiopentoonnaatrium,
ketamiin või guaifenesiin. Seejärel võib kasutada isofluraani kontsentratsioonides 3...5%, et 5...10
minuti jooksul saavutada soovitud sügavusega anesteesia.

Varssadel võib induktsiooniks kasutada isofluraani kontsentratsiooniga 3...5% kõrge pealevooluga
hapnikus.

Säilitamine
Anesteesia säilitamiseks kasutada 1,5...2,5% isofluraani.

Toibumine
Tavaliselt sujuv ja kiire.

Koer
Koeral on isofluraani MAK ligikaudu 1,28%.

Premedikatsioon
Isofluraani võib kasutada koos veterinaaranesteesia ravimiskeemides sageli kasutatavate ravimitega.
On leitud, et isofluraaniga sobivad järgmised ravimid: atsepromasiin, atropiin, butorfanool,
buprenorfiin, bupivakaiin, diasepaam, dobutamiin, efedriin, epinefriin, etomidaat, glükopürrolaat,
ketamiin, medetomidiin, midasolaam, metoksamiin, oksümorfoon, propofool, tiamülaal, tiopentoon ja
ksülasiin.
Premedikatsiooniks kasutatavad ravimid tuleb valida individuaalsest patsiendist lähtudes.
Siiski tuleb tähelepanu pöörata järgnevatele võimalikele koostoimetele.

Koostoimed
Morfiin, oksümorfoon, atsepromasiin, medetomidiin, medetomidiin-midasolaam vähendavad koertel
teadaolevalt isofluraani MAK-i.

Midasolaami-ketamiini manustamine isofluraananesteesia ajal võib kaasa tuua märgatavad
kardiovaskulaarsed toimed, eeskätt arteriaalse hüpotensiooni.

Propranolooli müokardi kontraktiilsust pärssiv toime väheneb isofluraananesteesia ajal, mis viitab
mõõdukale aktiivsusele β-retseptorite suhtes.

Induktsioon
Induktsiooniks on võimalik kasutada näomaski kuni 5% isofluraaniga kas koos premedikatsiooniga
või ilma.

Säilitamine
Anesteesia säilitamiseks kasutada 1,5...2,5% isofluraani.

Toibumine
Tavaliselt sujuv ja kiire.

Kass
Kassil on isofluraani MAK ligikaudu 1,63%.

Premedikatsioon
Isofluraani võib kasutada koos veterinaaranesteesia ravimiskeemides sageli kasutatavate ravimitega.
On leitud, et isofluraaniga sobivad järgmised ravimid: atsepromasiin, atrakuurium, atropiin,
diasepaam, ketamiin ja oksümorfoon.
Premedikatsiooniks kasutatavad ravimid tuleb valida individuaalsest patsiendist lähtudes.
Siiski tuleb tähelepanu pöörata järgnevatele võimalikele koostoimetele.

Koostoimed
Nii intravenoosse midasolaami-butorfanooli kui ka epiduraalse fentanüüli ja medetomidiini
manustamisel isofluraaniga indutseeritud kassidel on teatatud mitmete kardiorespiratoorsete näitajate
muutustest. On teada, et isofluraan vähendab südame tundlikkust adrenaliini (epinefriini) suhtes.

Induktsioon
Induktsiooniks on võimalik kasutada näomaski kuni 4% isofluraaniga kas koos premedikatsiooniga
või ilma.

Säilitamine
Anesteesia säilitamiseks kasutada 1,5...3% isofluraani.

Toibumine
Tavaliselt sujuv ja kiire.

Dekoratiivlinnud
MAK-i/ED50 väärtuseid on vähe hinnatud. Näidetena on kanada kure 1,34% ning võistlustuvi 1,45%
midasolaami manustamise järgselt vähenenud 0,89%-ni ning kakaduu 1,44% on butorfanoolanalgeesia
järgselt vähenenud 1,08%-ni.
Isofluraananesteesia kasutamisest on teatatud paljude liikude puhul väikestest lindudest, näiteks sebra-
amadiin, kuni suurte lindudeni, näiteks (raisa)kotkad ja luiged.

Koostoimed/sobivus teiste ravimitega
Kirjanduse andmetel sobib luikedel propofool isofluraananesteesiaga kokku.

Koostoimed
Butorfanool vähendab kakaduudel teadaolevalt isofluraani MAK-i.
Midasolaam vähendab tuvidel teadaolevalt isofluraani MAK-i.

Induktsioon
Induktsioon on 3...5% isofluraaniga tavaliselt kiire.
Luikedel on teatatud anesteesia induktsioonist propofooliga ja järgnevast anesteesia säilitamisest
isofluraaniga.

Säilitamine
Säilitamiseks vajalik annus sõltub liigist ning isendist. Üldiselt on 2...3% sobiv ning ohutu.
Mõne kure- ja haigruliigi puhul võib vajalik olla vaid 0,6...1%.
Mõne (raisa)kotka puhul võib vajalik olla kuni 4...5%.
Mõne pardi- ja haneliigi puhul võib vajalik olla 3,5...4%.
Üldiselt vastavad linnud isofluraani kontsentratsiooni muutustele väga kiiresti.

Toibumine
Tavaliselt sujuv ja kiire.

Roomajad
Mitmed autorid peavad isofluraani paljude liikide puhul esmavaliku anesteetikumiks. Kirjanduses
leidub andmeid selle kasutamise kohta paljudel eri roomajatel (nt erinevad sisaliku-, kilpkonna-,
iguaani-, kameeleoni- ja maoliigid).
Kõrbeiguaanil määrati 35°C juures ED50 väärtuseks 3,14% ning 20°C juures 2,83%.

Koostoimed/sobivus teiste ravimitega
Roomajate kohta ei ole avaldatud ühtegi spetsiifilist hinnangut isofluraananesteesia sobivusest või
koostoimetest teiste ravimitega.

Induktsioon
Induktsioon on tavaliselt 2...4% isofluraaniga kiire.

Säilitamine
Vajalik kontsentratsioon on 1...3%.

Toibumine
Tavaliselt sujuv ja kiire.

Rotid, hiired, hamster, tšintšilja, liivahiir, merisiga ja tuhkur
Isofluraanianesteesia on soovitatav väga mitmesugustel pisiimetajatel.
Hiirtel on MAK-ina välja toodud 1,34% ning rottidel 1,38%, 1,46% ja 2,4%.

Koostoimed/sobivus teiste ravimitega
Pisiimetajate kohta ei ole avaldatud ühtegi spetsiifilist hinnangut isofluraananesteesia sobivusest või
koostoimetest teiste ravimitega.

Induktsioon
Isofluraani kontsentratsioon 2...3%.

Säilitamine
Isofluraani kontsentratsioon 0,25...2%.

Toibumine
Tavaliselt sujuv ja kiire.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Isofluraani üleannustamine võib põhjustada tugevat respiratoorset depressiooni.
Seetõttu tuleb hingamist hoolikalt jälgida ja vajadusel toetada lisahapniku ja/või kunstliku
ventileerimisega.
Raske kardiopulmonaalse depressiooni korral katkestada isofluraani manustamine, hingamissüsteemid
küllastada hapnikuga, tagada vabad hingamisteed ja alustada abistavat või sundventileerimist puhta
hapnikuga.
Kardiovaskulaarset depressiooni tuleb ravida plasma mahu suurendajate, vasopressorite,
antiarütmikumide või muude sobivate vahenditega.

4.11. Keeluaeg (-ajad)
Hobused
Lihale ja söödavatele kudedele: 2 päeva.
Piimale: ei ole lubatud kasutada märadel, kelle piima kavatsetakse tarvitada inimtoiduks.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: anesteetikumid, üldanesteetikumid – halogeenitud süsivesinikud
ATCvet kood: QN01AB06

5.1. Farmakodünaamilised omadused
Isofluraan põhjustab oma toimega kesknärvisüsteemi teadvusetust. Analgeetiline toime on kas vähene
või puudub.
Nagu teised seda tüüpi inhaleeritavad anesteetikumid, pärsib isofluraan hingamis- ja
kardiovaskulaarsüsteemi. Isofluraan imendub hingamisel ning jaotub verega kiirelt teistesse
kudedesse, sealhulgas ajusse. Vere/gaasi jaotustegur on 37°C juures 1,4. Nii isofluraani imendumine,
jaotumine kui metaboliseerimata isofluraani eritumine kopsudest on kiire, väljendudes kiires
induktsioonis ja toibumises ning kerges ja kiires anesteesia sügavuse kontrollis.

5.2. Farmakokineetilised andmed
Isofluraani metaboliseerimine on minimaalne (umbes 0,2%, peamiselt anorgaaniliseks fluoriidiks) ja
peaaegu kogu manustatud isofluraan väljub muutumatuna kopsude kaudu.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Ei ole.

6.2. Sobimatus
On teatatud isofluraani vastastiktoimest kuivade süsinikdioksiidi absorbentidega, mille käigus
moodustub süsinikmonooksiid. Et viia süsinikmonooksiidi moodustumine korduvhingamissüsteemis
ja karboksühemoglobiini taseme tõusu võimalus minimaalseks, ei tohi lasta süsinikdioksiidi
absorbentidel ära kuivada.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.

6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Hoida originaalpudelis.
Hoida pudel tihedalt suletuna.
Hoida otsese päikesevalguse ja kuumuse eest kaitstult.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Merevaikkollane klaaspudel (III tüüp), mis sisaldab 250 ml isofluraani. Pudelil on alumiiniumist
keeratav eemaldatava kaitserõngaga kork polüetüleenist laineri ja madala tihedusega polüetüleenist
tiivaga kaelarõngaga („kinnitustega” rõngas) üle korgi ja pudelikaela.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Ecuphar NV
Legeweg 157-i
8020 Oostkamp
Belgia

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
2055

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 31.10.2017

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Märts 2019

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD


Ei rakendata.