HYOGEN 100ML N5 / 1638772

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Hyogen, süsteemulsioon sigadele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks 2 ml annus sisaldab:

Toimeaine
Inaktiveeritud
Mycoplasma hyopneumoniae tüvi 2940 min 5,5 EU*

Adjuvandid
Kerge vedel parafiin 187 μl
E. coli J5 LPS max 38 000 endotoksiini ühikut

Abiaine
Tiomersaal 50 μg

* Keskmine antikehade tiiter, väljendatud M. hyopneumoniae ELISA ühikuna, saadud 28 päeva pärast
küülikute vaktsineerimist poole sigade vaktsiiniannusega (1 ml).

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Süsteemulsioon.
Valkjas homogeenne emulsioon.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Siga (nuumsead).

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Nuumsigade aktiivseks immuniseerimiseks alates 3 nädala vanusest, et vähendada Mycoplasma
hyopneumoniae põhjustatud kopsukahjustuste teket ja raskusastet.

Immuunsuse algus: 3 nädalat pärast vaktsineerimist.
Immuunsuse kestus: 26 nädalat pärast vaktsineerimist.

4.3. Vastunäidustused
Ei ole.

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Vaktsineerida ainult terveid loomi.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ei rakendata.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või
pakendi etiketti.

Kasutajale:
See veterinaarravim sisaldab mineraalõli. Juhuslik süstimine iseendale võib põhjustada tugevat valu ja
turset, eriti kui on süstitud liigesepiirkonda või sõrme. Harvadel juhtudel võib see viia vigastatud sõrme
kaotuseni, kui viivitamatult ei pöörduta arsti poole.
Kui olete juhuslikult endale ravimit süstinud, võtta kaasa pakendi infoleht ja pöörduda kiiresti arsti
poole, isegi kui süstitud kogus oli väga väike.
Juhul kui valu püsib rohkem kui 12 tundi pärast arstlikku kontrolli, pöörduda uuesti arsti poole.

Arstile:
See veterinaarravim sisaldab mineraalõli. Isegi kui süstitud kogus on väike, võib juhuslik
veterinaarravimi manustamine põhjustada tugevat turset, mis võib kaasa tuua isheemilise nekroosi ja
isegi sõrme kaotuse. Tuleb osutada KOHEST kirurgilist abi, vajalikuks võib osutuda süstepiirkonna
lõikus ja loputamine, eriti kui kaasatud on sõrme koed või kõõlus.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Vaktsineerimise päeval on väga sage kehatemperatuuri mööduv tõus keskmiselt umbes 1,3 °C.
Üksikutel sigadel võib see tõusta kuni 2 °C, kuid kõikidel juhtudel normaliseerub kehatemperatuur
järgmiseks päevaks.
Väga sage paikne süstekoha reaktsioon on kuni 5 cm läbimõõduga turse, mis võib püsida kuni 3 päeva.
Need reaktsioonid on mööduva loomuga ega vaja edasist ravi.
Aeg-ajalt võivad kohe pärast vaktsineerimist tekkida kerged allergialaadsed reaktsioonid, põhjustades
mööduvaid kliinilisi nähte, näiteks oksendamist. Kliinilised nähud mööduvad tavaliselt ilma ravita.

Tõsistest anafülaktilistest reaktsioonidest (šokk, lamama jäämine), mis võivad lõppeda surmaga, on
teatatud väga harva pärast ravimi turustama hakkamist. Need reaktsioonid nõuavad kiiret
sümptomaatilise ravi rakendamist.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgmiselt:
- väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast)
- väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud)

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Ei rakendata.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega
puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit,
otsustada igal erineval juhul eraldi.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Intramuskulaarne manustamine.
Vaktsineerida sigu nende kaela külgedele.
Manustada üks 2 ml annus alates 3 nädala vanusest.
Olemasolevad andmed ei ole piisavad, et välistada maternaalsete antikehade mõju vaktsiini toimele.
Maternaalsete antikehade pärssiv mõju vaktsiini toimele on teada ja seda tuleb arvestada.
Vaktsineerimine soovitatakse edasi lükata põrsastel, kellel esinevad 3 nädala vanuselt maternaalsed
jääkantikehad.

Enne kasutamist loksutada.
Kasutada steriilsest süstalt ja nõela, arvestada aseptilisi vaktsineerimistingimusi.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Kuna vaktsiin inaktiveeritakse, ei ole üleannustamise ohutuse uuringud vajalikud.

4.11. Keeluaeg (-ajad)
0 päeva.

5. IMMUNOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: siga/inaktiveeritud baktervaktsiinid/mükoplasma
ATCvet kood: QI09AB13
Inaktiveeritud baktervaktsiin, mis sisaldab Mycoplasma hyopneumoniae tüve 2940 täisrakulist
kontsentraati. Immuunsuse stimuleerimise saavutamiseks on see antigeen seotud adjuvandiga, mis
põhineb kerge vedela parafiini ja rakuvaba E. coli J5 LPS-i kombinatsioonil. Preparaat stimuleerib
Mycoplasma hyopneumoniae vastase aktiivse immuunsuse väljakujunemist sigadel.
Eksperimentaalsetes tingimustes näidati M. hyopneumoniae kolonisatsiooni vähenemist 44–50 päeva
pärast vaktsineerimist.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Kerge vedel parafiin
Sorbitaantrioleaat
Polüsorbaat 80
Escherichia coli J5 LPS
Tiomersaal
Naatriumkloriid
Kaaliumkloriid
Dinaatriumfosfaatdihüdraat
Kaaliumdivesinikfosfaat
Süstevesi

6.2. Sobimatus
Mitte segada teiste veterinaarravimitega.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 15 kuud.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 10 tundi.

6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida ja transportida külmas (2 C…8C).
Mitte lasta külmuda.
Hoida valguse eest kaitstult.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Väikese tihedusega polüetüleenist 50, 100, 200 või 250 ml mahuga pudel, mis on suletud kummikorgi ja
alumiiniumkattega.

1 x 50 ml, 1 x 100 ml, 1 x 200 ml, 1 x 250 ml, 5 x 50 ml, 5 x 100 ml, 5 x 200 ml või 5 x 250 ml
kartongkarbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Ceva Santè Animale
10, av. de La Ballastière
33500 Libourne
Prantsusmaa

8. MÜÜGILOA NUMBER
1902

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 05.05.2015

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Detsember 2019
MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.