HYMATIL INJ 300MG/ML 50ML/ 1370483
Tähelepanu! Tegemist on ravimitega. Enne tarvitamist lugege tähelepanelikult pakendis olevat infolehte. Kaebuste püsimise korral või ravimi kõrvaltoimete tekkimisel pidage nõu arsti või apteekriga. Ainult veterinaarseks kasutamiseks!
Toote hind on nähtav vaid
sisselogitud loomaarstidele
| Aktiivne toimeaine | |
| Ravimivorm | |
| Näidustus | |
| Liigid | |
| Säilitamine | |
| Pakendi kogus | |
| Tootja | |
| ATC |
Ülevaade
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Hymatil, 300 mg/ml süstelahus veistele ja lammastele
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml sisaldab:
Toimeaine:
Tilmikosiin 300 mg
Abiained:
Propüleenglükool 250 mg
Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
3. RAVIMVORM
Süstelahus.
Selge, kollakas kuni kollakaspruunlahus.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Veis ja lammas.
4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Veis:
Mannheimia haemolytica ja Pasteurella multocida põhjustatud veiste respiratoorhaiguse ravi.
Interdigitaalse nekrobatsilloosi ravi.
Lammas:
Mannheimia haemolytica ja Pasteurella multocida põhjustatud hingamisteede infektsioonide
ravi.
Dichelobacter nodosus’e ja Fusobacterium necrophorum’i põhjustatud sõramädaniku ravi
lammastel.
Staphylococcus aureus’e ja Mycoplasma agalactiae põhjustatud lammaste ägeda mastiidi ravi.
4.3. Vastunäidustused
Mitte manustada intravenoosselt.
Mitte manustada intramuskulaarselt.
Mitte manustada talledele kehamassiga vahem kui 15 kg.
Mitte manustada primaatidele.
Mitte manustada sigadele.
Mitte manustada hobustele ega eeslitele.
Mitte manustada kitsedele.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine voi ravimi ükskõik millis(t)e abiaine(te)
suhtes.
4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Lammas
Kliinilised uuringud ei näidanud Staphyloccocus aureus’e ja Mycoplasma agalactiae
põhjustatud ägeda mastiidiga lammastel bakterioloogilist paranemist.
Mitte manustada talledele kehamassiga vähem kui 15 kg, sest on risk toksilisele
üleannustamisele.
Üleannustamise vältimiseks on tähtis tallede kehamass täpselt kindlaks määrata. Täpset
annustamist hõlbustab 2 ml või väiksema süstla kasutamine.
4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Ravimit tuleb kasutada vastavalt mikroobide antibiootikumitundlikkuse uuringutele ning
arvestada ametlikke riiklikke ja piirkondlikke antimikrobiaalse ravi printsiipe.
Iseendale süstimise vältimiseks mitte kasutada automaatset süstimisvarustust.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Ohutushoiatused kasutajale:
TILMIKOSIINI SÜSTIMINE INIMESELE VÕIB LÕPPEDA SURMAGA – TULEB
OLLA ÄÄRMISELT ETTEVAATLIK, ET VÄLTIDA JUHUSLIKKU SÜSTIMIST
ISEENDALE NING TULEB TÄPSELT JÄRGIDA ALLPOOL ESITATUD
MANUSTAMISJUHENDEID JA JUHISEID
• Seda ravimit tohib manustada loomale ainult veterinaararst.
• Hymatil’iga täidetud süstalt kaasas kandes ei tohi nõel olla süstlaga ühendatud. Nõela võib
süstla külge ühendada ainult süstla täitmiseks ning süstimiseks. Kõikide teiste tegevuste
ajal peavad süstal ja nõel eraldi olema.
• Mitte kasutada automaatset süstimisvarustust.
• Veenduda, et loomad on kindlalt fikseeritud, kaasa arvatud laheduses olevad loomad.
• Hymatil’iga töötades ei tohi olla üksinda.
• Ravimi juhuslikul süstimisel iseendale PÖÖRDUDA VIIVITAMATULT ARSTI POOLE
ja võtta kaasa viaali või pakendi infoleht. Hoida süstekohal külma kompressi (mitte otseselt
jääd).
Lisahoiatused kasutajale:
• Vältida kokkupuudet naha ja silmadega. Pritsmed tuleb nahalt või silmadelt koheselt veega
maha pesta.
• Kokkupuude nahaga võib põhjustada ülitundlikkust. Pärast kasutamist pesta käed.
MÄRKUS ARSTILE
TILMIKOSIINI SÜSTIMINE INIMESTELE ON SEOSTATUD
SURMAJUHTUMITEGA.
Avaldab toksilist toimet südamele ja veresoonkonnale ning see toksilisus võib tuleneda
kaltsiumikanali blokaadist. Kaltsiumkloriidi intravenoosset manustamist tuleks kaaluda vaid
sel juhul, kui on kinnitust leidnud kokkupuude tilmikosiiniga.
Uuringutes koertega kutsus tilmikosiin esile negatiivset inotroopset toimet koos sellest
tuleneva tahhükardiaga ning süsteemset arteriaalse vererohu langust ja arteriaalse pulsi
aeglustumist.
MITTE MANUSTADA ADRENALIINI EGA BEETAADRENERGILISI
ANTAGONISTE, NÄITEKS PROPRANOLOOLI.
Sigadel suurendab adrenaliin tilmikosiinist põhjustatud surmajuhtumite toenaosust.
Koertel avaldas ravi intravenoosse kaltsiumkloriidiga positiivset moju vasaku vatsakese
inotroopsele seisundile ning vahendas mõningal määral vaskulaarset vererõhku ja
tahhükardiat.
Prekliinilised andmed ja eraldiseisev kliiniline aruanne näitavad, et kaltsiumkloriidi infusioon
võib aidata piirata inimesel tilmikosiinist põhjustatud muutusi vererohus ning pulsisageduses.
Dobutamiini manustamist võib samuti kaaluda selle positiivsete inotroopsete mõjude tõttu,
kuid tahhükardiat see ei mõjuta.
Kuna tilmikosiin püsib kudedes mitu päeva, tuleb südame ja veresoonkonna talitlust hoolikalt
jälgida ning kasutada sümptomaatilist ravi.
Selle ühendiga kokkupuutunud patsientide ravimisel on arstil soovitav pidada kliinilise ravi
suhtes nõu mürgistusteabekeskusega: tel. 16662.
4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Mõnikord võib süstekohal esineda pehme hajus turse, kuid see kaob viie kuni kaheksa
päevaga. Harvadel juhtudel on täheldatud lamama jäämist, koordinatsioonihäireid ja krampe.
Veiste surmajuhtumeid on esinenud pärast ühekordset intravenoosset manustamist annuses 5
mg kg kehamassi kohta ja pärast 72-tunniste intervallidega subkutaanset süstimist annustes
150 mg kg kehamassi kohta. Sigadel on surmajuhtumeid põhjustanud intramuskulaarne
süstimine annuses 20 mg kg kehamassi kohta Lambad on surnud pärast ühekordset
intravenoosset süstimist annuses 7,5 mg kg kehamassi kohta.
4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Veterinaarravimi ohutus tiinuse perioodil ei ole piisavalt tõestatud.
Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.
4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Mõningatel loomaliikidel võib olla täheldatud makroliidide koostoimeid ionofooridega.
4.9. Annustamine ja manustamisviis
Ainult subkutaanseks süstimiseks.
Kasutada 10 mg tilmikosiini 1 kg kehamassi kohta (mis vastab 1 ml-le Hymatil’ile 30 kg
kehamassi kohta).
Veis:
Manustamisviis:
Tõmmata vajalik annus viaalist süstlasse ning eemaldada süstal nõela küljest, jättes nõela
viaali. Kui ravi vajab loomade rühm, jätta nõel järgmiste annuste võtmiseks viaali. Fikseerida
loom ning sisestada teine nõel naha alla süstekohta, eelistatavalt õla taga rinnakorvi joonel
paiknevasse nahavolti. Ühendada süstal nõelaga ning süstida ravim nahavoldi alumisse ossa.
Mitte süstida rohkem kui 20 ml ravimit ühte süstekohta.
Lammas:
Manustamisviis:
Üleannustamise vältimiseks on tähtis tallede kehamass täpselt kindlaks määrata. Täpset
annustamist hõlbustab 2 ml või väiksema süstla kasutamine.
Tõmmata vajalik annus viaalist süstlasse ning eemaldada süstal nõela küljest, jättes nõela
viaali. Fikseerida lammas kummardades üle looma, ja sisestada teine nõel naha alla
süstekohta, mis peaks olema õla taga rinnakorvi joonel paiknev nahavolt. Ühendada süstal
nõelaga ning süstida nahavoldi alumisse ossa. Mitte süstida rohkem kui 2 ml ravimit ühte
süstekohta.
Kui 48 tunni jooksul paranemist ei täheldata, tuleb diagnoosi uuesti kinnitada.
Vältida kasutamisel saasteainete sattumist viaali. Viaali tuleb kontrollida visuaalselt
võõrosakeste sisaldumise ja/või ebanormaalse füüsikalise välimuse suhtes. Juhul kui üks neist
esineb, visata viaal ära.
4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Veistel, kellele süstiti ravimit subkutaanselt 10, 30 ja 50 mg kg kehamassi kohta kolm korda
järjest 72-tunniste intervalliga ei põhjustanud surmajuhtumeid. Ootuspäraselt tekkis
süstekohal turse.
Ainus lahangul täheldatud kahjustus oli müokardi nekroos loomarühmal, keda raviti annusega
50 mg kg kehamassi kohta.
Subkutaanne manustamine annustes 150 mg kg kehamassi kohta 72-tunniste intervallidega
põhjustas surma. Täheldati turset süstekohas ning lahkamisel määrati kindlaks ainsa
kahjustusena kerge müokardi nekroos. Muud täheldatud sümptomid: liikumisraskused, isu
langus ja tahhükardia.
Lammastel võivad ühekordsed süstid (ligikaudu 30 mg kg kehamassi kohta) põhjustada
hingamissageduse kerget tõusu. Kõrgemad annused (150 mg kg kehamassi kohta) põhjustasid
ataksiat, letargiat ja suutmatust pead tõsta.
Surmajuhtumeid esines pärast intravenoosset süstimist veistel annuses 5 mg kg kehamassi
kohta ja lammastel annuses 7,5 mg kg kehamassi kohta.
4.11. Keeluaeg (-ajad)
Veis:
Lihale ja söödavatele kudedele: 70 päeva.
Piimale: 36 päeva.
Ravimi manustamisel kinnislehmadele või tiinetele piimamullikatele (järgides lõiku 4.7
eespool) ei ole lubatud piima tarvitada inimtoiduks kuni 36 päeva möödumiseni poegimisest.
Lammas:
Lihale ja söödavatele kudedele: 42 päeva.
Piimale: 18 päeva.
Ravimi manustamisel kinnijäetud või tiinetele uttedele (järgides lõiku 4.7 eespool) ei ole
lubatud piima tarvitada inimtoiduks kuni 18 päeva möödumiseni poegimisest.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline grupp: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, makroliidid.
ATCvet kood: QJ01FA91
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Tilmikosiin on põhiliselt bakteritsiidne makroliidide rühma kuuluv poolsünteetiline
antibiootikum. See mõjutab eeldatavalt valgu sünteesi. Sellel on bakteriostaatiline toime, kuid
see võib olla suurtes kontsentratsioonides bakteritsiidne. Antibakteriaalne toime on valdavalt
suunatud grampositiivsete mikroorganismide vastu, millel on teatavate gramnegatiivsete
mikroorganismide ning veise ja lamba mükoplasma vastane aktiivsus. Sellel on eelkõige
tõestatud järgmiste mikroorganismide vastane aktiivsus:
Mannheimia, Pasteurella, Actinomyces (Corynebacterium), Fusobacterium, Dichelobacter,
Staphylococcus ja Mycoplasma organismid, mis pärinevad veiselt ja lambalt.
Minimaalne inhibeeriv kontsentratsioon, mis on mõõdetud hiljuti (2009–2012) isoleeritud
Euroopa välistingimustes esinevatel tüvedel veiste respiratoorse haiguse korral.
Bacteria spp MIC (μg/ml) vahemik MIC 50 (μg/ml) MIC 90 (μg/ml)
P. multocida 0,5 - > 64 4 8
M. haemolytica 1 - 64 8 16
Kliiniliste ja Laboratoorsete Standardite Instituudi (CLSI) tõlgendamiskriteeriumiteks
tilmikosiini toimele veise päritolu M. haemolytica ja konkreetselt veiste respiratoorse haiguse
suhtes on seatud järgmiselt: ≤ 8 μg/ml = tundlik, 16 μg/ml = vahepealne ja ≥ 32 μg/ml =
resistentne. CLSI-l puuduvad käesoleval ajal tõlgendamiskriteeriumid veise päritolu P.
multocida suhtes, kuid sea päritolu P. multocida, konkreetselt sigade respiratoorse haiguse
suhtes on need järgmised: ≤ 16 μg/ml = tundlik ja ≥ 32 μg/ml = resistentne.
Teaduslike andmete põhjal on tõestatud makroliidide sünergiline toime organismi
immuunsüsteemiga. Makroliidid aitavad kaasa bakterite hävitamisele fagotsüütide poolt.
Pärast tilmikosiini suukaudset või parenteraalset manustamist on mürgistuse sihtorganiks
süda. Esmane toime südamele seisneb südame löögisageduse suurenemises (tahhükardia) ja
kontraktiilsuse vähenemises (negatiivne inotroopia). Toksilisus südamele ja veresoonkonnale
võib tuleneda kaltsiumikanali blokaadist.
Koertel avaldas CaCl2 -ravi pärast tilmikosiini manustamist vasaku vatsakese inotroopsusele
ja teatavatele muutustele vaskulaarses vererõhus ja südame löögisageduses positiivset mõju.
Dobutamiin osaliselt tasakaalustas koertel tilmikosiini esilekutsutud negatiivseid inotroopseid
toimeid. Beetaadrenergilised antagonistid, nagu propanolool, süvendasid koertel tilmikosiini
negatiivset inotroopset toimet.
Sigadel põhjustas 10 mg tilmikosiini intramuskulaarne süstimine 1 kg kehamassi kohta
hingamissageduse suurenemist, oksendamist ja krampe; annus 20 mg 1 kg kehamassi kohta
põhjustas 4 seast 3 sea surma ja annus 30 mg 1 kg kehamassi kohta põhjustas kõigi 4 uuritud
sea surma. 4,5 kuni 5,6 mg tilmikosiini intravenoosne süstimine 1 kg kehamassi kohta, mille
järel süstiti intravenoosselt 2 kuni 6 korda 1 ml epinefriini (1/1000), põhjustas kõigi 6 sea
surma. Sead, kellele manustati 4,5 kuni 5,6 mg tilmikosiini 1 kg kehamassi kohta ilma
epinefriinita, jäid kõik ellu. Nende tulemuste kohaselt võib intravenoosne epinefriin olla
vastunäidustatud.
Tilmikosiinil on täheldatud ristresistentsust teiste makroliidide ja linkomütsiiniga.
5.2. Farmakokineetilised andmed
Imendumine: On tehtud mitu uuringut. Nende tulemuste kohaselt on ravimi manustamisel
soovituste järgi vasikatele ja lammastele subkutaanse süstimise teel üle dorsaal-lateraalse
rindkere põhilised parameetrid järgmised.
Annus Tmax Cmax
Veis: 10 mg 1 kg 1 tund 1,55 μg/ml
Vastsündinud vasikad kehamassi kohta 1 tund 0,97 μg/ml
Nuumveised 10 mg 1 kg
kehamassi kohta
Lammas 10 mg 1 kg 8 tundi 0,44 μg/ml
40 kg loomad kehamassi kohta 8 tundi 1,18 μg/ml
28–50 kg loomad 10 mg 1 kg
kehamassi kohta
Jaotumine: Tilmikosiin jaotub pärast subkutaanset süstimist üle kogu keha, kuid eriti kõrgeid
tasemeid leitakse kopsust.
Biotransformatsioon: Moodustub mitu metaboliiti, millest valdav on T1 (N-demetüültilmikosiin).
Enamik tilmikosiinist eritub siiski muutumatul kujul.
Eritumine: Tilmikosiin eritub pärast subkutaanset süstimist põhiliselt sapi kaudu väljaheitesse,
kuid väike osa sellest eritub ka uriiniga. Poolväärtusaeg pärast subkutaanset süstimist veistele
on 2–3 päeva.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Propuleenglükool
Fosforhape (pH reguleerimiseks)
Süstevesi
6.2. Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega
segada.
6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.
6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25°C
Hoida viaal välispakendis, et kaitsta seda valguse eest.
Mitte hoida sügavkülmas.
6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Läbipaistvad, merevaikkollased II tüüpi klaasviaalid, mis sisaldavad 50 ml, 100 ml ja 250 ml
lahust. 1, 6, 10 voi 12 viaali karbis.
50 ml ja 100 ml viaalid on suletud halli bromobutüülkummist korgi ja alumiiniumkattega.
250 ml viaalid on suletud roosa bromobutüülkummist korgi ja alumiiniumkattega.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule
seadusandlusele.
Veterinaarravimit ei tohi visata heitvette ega äravoolusüsteemidesse.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Industrial Veterinaria, S.A.
Esmeralda, 19
E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Hispaania
Tel: +34 934 706 270
Faks: +34 933 727 556
e-mail: invesa@invesa.eu
8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1569
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 25.09.2009
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19.09.2014
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuni 2017
MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD
Manustamine ainult veterinaararsti poolt.
Kuuluvus: Retseptiravim