HIPRACOX BROILERS 5000D / 1294747

Ülevaade

 
[Version 7.3, 04/2010] 
                      
LISA I 
 
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 
 


1. VETERINAARRAVIMI 
NIMETUS 
 HIPRACOX BROILERS  Suukaudne suspensioon kanadele.   2. 
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 
 HIPRACOX BROILERS`i doosi (0,007 ml) koostis:   1. Toimeaine:  - Iga 0,007 ml vaktsiini doos sisaldab järgnevat arvu
sporuleerunud ootsüste, mis on eraldatud viiest koktsiidi-eelsest atenueeritud tüvest:  Eimeria acervulina, tüvi 003
.......................................300…390 * Eimeria maxima, tüvi 013
...........................................200…260 * Eimeria mitis, tüvi 006
................................................300…390 * Eimeria praecox, tüvi 007
...........................................300…390 * Eimeria tenella, tüvi 004
.............................................250…325 * *  Vastavalt tootja in vitro protseduuridele segamisel ja ravimi
vabastamisel.  2. Abiaine ja adjuvant.  Lahjendi ainult suuretilgaliseks pihustamiseks: UNIFLOCK (0,02 ml/annus)
Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.   3. RAVIMVORM  Kergelt pruunikas kuni valge hägune suukaudne
suspensioon.   4. KLIINILISED
ANDMED 
 4.1. Loomaliigid 
 
 Kana (broilerid).  4.2.  Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid  Broileritibude aktiivseks
immuniseerimiseks, et vähendada soolestiku  koloniseerumist  Eimeria acervulina,  Eimeria maxima,  Eimeria mitis,
Eimeria praecox ja Eimeria tenella`ga, nimetatud tekitajate põhjustatud soolestiku kahjustusi ja koktsidioosi kliinilisi
tunnuseid.  Immuunsus kujuneb välja 14. päevaks pärast vaktsineerimist ja kestab vähemalt 42 päeva.


4.3. Vastunäidustused  Ei ole.  4.4.  Erihoiatused iga loomaliigi kohta  Vaktsiin ei kaitse koktsidioosi vastu teisi
loomaliike peale kanade ja toimib ainult Eimeria’te puhul.  4.5. Erihoiatused   Erihoiatused kasutamisel loomadel Saab
kasutada ainult põrandal allapanul peetavatel kanadel. Mitte vaktsineerida haigeid või stressis linde. Vaktsiini tuleb
kanadele anda joogiveega ainult käsitsi täidetud lisajooturite kaudu. Mitte kasutada vaktsineerimiseks mistahes teist
tüüpi veejaotussüsteemi. Allapanu tuleb tootmistsüklite vahel eemaldada ja seadmed ning materjal puhastada, et vähendada
nakatumist. Vaata lõiku 6.2. (Sobimatus). Suurepiisalise pihusena pealepihustamisel  kasutada ainult UNIFLOCK`i
värvainet.  Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud Pärast
kasutamist pesta ja desinfitseerida käed ja varustus.  Juhuslikul ravimi nahale sattumisel pesta seebi ja veega.
Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti
4.6.  Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)  Ei ole teada.  4.7.  Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Mitte kasutada munevatel ja sugulindudel.  4.8.  Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed   Andmed antud
vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel samaaegselt teiste vaktsiinidega puuduvad. Seetõttu tuleb
selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.
Antikoktsidiostaatilisi ravimeid või teisi toimeaineid, millel on antikoktsidiostaatiline aktiivsus, mida manustatakse
sööda või veega, ei tohi kasutada vähemalt 3 nädalat pärast kanade vaktsineerimist. Vaktsiinitüve ootsüstide paljunemine
võib olla takistatud ja seetõttu täieliku immuunsuse väljakujunemine pärsitud. Lisaks sellele võib ootsüstidega
reinfitseerumisest tulenev kaitse tugevnemine olla samuti piiratud.


4.9.  Annustamine ja manustamisviis  Manustada üks doos vaktsiini (mis vastab 0,007 ml-le 1000 ja 5000 doosistes
pudelites) igale ühe päeva vanusele tibule. Kõikidele lindudele tuleb manustada üks doos.  Manustamisviisiks võib olla
suukaudne manustamine joogivee kaudu või manustamine pihustamise teel.  Manustamisviis (joogiveega):  Vaktsiini
manustamiseks tuleb kasutada käsitsi täidetud lisajootureid (vaata lõiku 4.5.).  2...4 tundi enne vaktsineerimist vett
mitte anda (selle aja sisse kuulub transpordiaeg inkubatooriumist farmi).  Jootureid peab olema piisavas koguses, et
kõik tibud pääseksid vabalt jooma ning saaksid seega õige doosi vaktsiini.  Jaotada minijooturid ühtlaselt laiali
piirkonda, kuhu tibud on paigutatud nii, et iga 100...150 linnu kohta on paigaldatud 1 minijootur. Eelistatavalt
paigutada jooturid tavaliste jooturitega ühele joonele kas nende alla või kõrvale.  Teha kindlaks, et minijooturid on
põhjalikult puhastatud ja need ei oleks asetatud soojendite  alla.  Kui minijooturid on paigaldatud, raputada
vaktsiinipudelit 5 kuni 10 korda enne selle avamist.   Segada põhjalikult pudeli sisu õige koguse puhta,
toatemperatuuril oleva veega (vastavalt 10 liitrit või 50 liitrit vett 1000 doosi ja 5000 doosi kohta). Vältida külma
või väga kuuma vee kasutamist.   Segada ettevaatlikult kuni vaktsiin on veega täielikult segunenud.   Täita iga
minijootur 1 kuni 1,5 liitri seguga, sõltuvalt lindude arvust ühe jooturi kohta (1 liiter 100 linnu ja ühe jooturi kohta
või 1,5 liitrit 150 linnu ja ühe minijooturi kohta).  Tähtis on jälgida, et liiga palju linde ei koguneks ühe
minijooturi ümber. Kui see juhtub, siis jalutada vaikselt läbi lindude, et anda nõrgematele lindudele võimalus juurde
pääseda minijooturile, s.t. vaktsiinilahusele.  Eemaldada minijooturid, kui lahus on lõplikult ära tarvitatud ja
tavaline veejoomine võib jätkuda.  Manustamisviis (suuretilgalise pihustamise teel) : Enne ettevalmistamise alustamist
on vaja võtta sobiv, piisava mahuga puhas mahuti, et valmistada vaktsiinilahus (vastavalt miinimummahuga 287 ml või 1435
ml iga 1000- või 5000-doosise pudeli kohta).  Et valmistada vaktsiinilahus peab esmalt valmistama värvaine lahuse.
Värvaine lahuse valmistamiseks loksutada värvaine (UNIFLOCK) pudelit hoolikalt. Lahjendada pudeli sisu puhta,
toatemperatuuril oleva veega (vastavalt 260 ml või 1300 ml vett iga 1000- või 5000-doosise pudeli kohta).


Kui värvaine lahus on valmis, loksutada HIPRACOX BROILERS`i pudelit hoolikalt ja lahjendada selle sisu värvaine
lahusesse, et valmistada vaktsiinilahus (vastavalt 280 ml või 1400 ml värvaine lahust iga 1000- või 5000-doosise pudeli
kohta).   Täita pihustusseadme vaktsiinimahuti valmistatud vaktsiinilahusega.  Tagada vaktsiinilahuse pidev
homogeniseeritus. Vaktsiin manustatakse suuretilgalise pihusena pihustamisega tibude peale, pihustades 28 ml
vaktsiinilahust iga 100 tibu peale. Pihustamisseadme rõhk peab olema 3 baari. Pihustamisseadme piisk peab olema
suurusega
≥ 100 μm. 
 Vaktsineerimise ühtluse tagamiseks tuleb hoida tibusid tibudekastis vähemalt 1 tund, et nad oleksid võimelised alla
neelama kõik vaktsiinitilgad.  Pärast seda aega tuleb panna tibud allapanule ja jätkata tavaliste toimingutega.  4.10.
Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel  Ei ole teada.  4.11. Keeluaeg (-ajad)  0 päeva.   5.
IMMUNOLOOGILISED
OMADUSED 
 Farmakoterapeutiline rühm: Parasiitide vastased elusvaktsiinid, koktsiidid ATCvet kood: QI01AN01  Aktiivseks
immuniseerimiseks Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox ja Eimeria tenella põhjustatud
koktsidioosi vastu.   6. FARMATSEUTILISED
ANDMED 
 6.1. Abiainete 
loetelu 
 
HIPRACOX BROILERS UNIFLOCK fosfaatpuhverlahus: 
patentsinine V (E 131) 
- kaaliumkloriid 
košenillpunane A Ponceau 4R (E 124) 
- dinaatriumfosfaat 12H2O vanilliin - kaaliumdivesinikfosfaat  
fosfaatpuhverlahus: 
- naatriumkloriid  
- kaaliumkloriid 
 
- dinaatriumfosfaat 12H2O 
 
- kaaliumdivesinikfosfaat  
 
- naatriumkloriid  
 6.2. Sobimatus  Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud ravimiga kasutamiseks turustatavate lahjendite
või muude komponentidega.


6.3. Kõlblikkusaeg  HIPRACOX BROILERS: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 6 kuud. Kõlblikkusaeg pärast vahetu
pakendi esmast avamist: koheseks kasutamiseks pärast avamist, kasutamata jäänud vaktsiinid hävitada. Kõlblikkusaeg
pärast lahustamist või vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: 10 tundi.  UNIFLOCK:  Müügipakendis
veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 12 kuud.  6.4.  Säilitamise eritingimused   HIPRACOX BROILERS: Hoida ja transportida
külmas (2...8 ºC).  Hoida valguse eest kaitstult.  Mitte lasta külmuda.  UNIFLOCK: Hoida temperatuuril kuni 25ºC. Mitte
lasta külmuda.   6.5.  Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis  HIPRACOX BROILERS: 10ml ja 50ml Tüüp I (1000 ja 5000
doosi) värvitud klaaspudelid, millel on I tüüpi polümeerne elastomeersulgur ja alumiiniumist pöördkork.   UNIFLOCK: 20ml
ja 100ml, (1000 ja 5000 doosi) värvitud klaaspudelid, millel on I tüüpi polümeerne elastomeersulgur ja alumiiniumist
kork.   Pakendi suurused: HIPRACOX BROILERS ja UNIFLOCK on pakitud eraldi. Mõlemad on pakitud samasuguste pakendite
suurustena:  Pappkarp, milles on 1 000-doosine pudel. Pappkarp, milles on 5 000-doosine pudel. Pappkarp, milles on kümme
1 000-doosilist pudelit. Pappkarp, milles on kümme 5000-doosilist pudelit Pappkarp, milles on viis 5000-doosilist
pudelit.  Pappkarp, milles on kuus 5000-doosilist pudelit.  Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.  6.6.
Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel 
 HIPRACOX BROILERS: Jäätmed hävitada keetes, tuhastades või kahjutustades see sobivas, vastutava ametkonna poolt heaks
kiidetud desinfitseerivas aines.  UNIFLOCK: Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt
kohalikule seadusandlusele.


 7. 
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI 
 LABORATORIOS HIPRA, SA. Avda. la Selva, 135.  17170 –  AMER (Girona) Hispaania.   8. 
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) 
 1484  9. 
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV 
 07.09.2007 / 30.08.2011  10. 
TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV 
 Juuli 2011  MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD  Ei rakendata.  Kuuluvus: retseptiravim