GUTAL RAVIMSÖÖDA EELSEGU 1000MG/G 20KG / 1611391

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Gutal, 1000 mg/g ravimsööda eelsegu põrsastele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 g sisaldab:

Toimeaine:
Tsinkoksiid 1000,0 mg (vastab 803,4 mg tsingile)

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Ravimsööda eelsegu.
Pehme, valge või kollakas, kuiv, amorfne pulber.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Siga (võõrdepõrsad).

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Võõrutusjärgse kõhulahtisuse ennetamiseks.

4.3. Vastunäidustused
Ei ole.

4.4 Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Uuringud on näidanud, et tsinkoksiid võib olla kasulik põrsastele, kellel on risk kerge kuni mõõduka
kõhulahtisuse tekkimiseks. Uuringuid põrsastega, kellel on kõhulahtisuse raskete/hemorraagiliste
vormide tekkimise risk, ei ole läbi viidud.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Seda ravimit tohib manustada ainult põrsastele, kellel on risk kõhulahtisuse tekkimiseks, näiteks
nende emiste põrsad, kelle järglastel on regulaarselt esinenud võõrutusjärgset kõhulahtisust.
Suures kontsentratsioonis tsingi söötmine võib stimuleerida sea soolestiku mikrofloora tsingivastase
resistentsuse väljakujunemist ning võib rolli mängida MRSA väljaselekteerimisel ja multiresistentse
E. coli osakaalu suurenemisel.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Kasutada hästi ventileeritud kohas. Vältida ravimi sissehingamist ravimsööda ettevalmistamise ajal.
Sööda segamise või käsitsemise ajal kanda Euroopa standardile EN 149 vastavat ühekordset
poolmaskrespiraatorit või Euroopa standardile EN 140 vastavat korduvkasutatavat respiraatorit koos
standardile EN 143 vastava filtriga.

Silma sattumise vältimiseks kanda kaitseprille. Juhuslikul ravimi silma sattumisel loputada silmi
rohke veega.

Vältida nahale sattumist, kanda kaitseriietust, sealhulgas mitteläbilaskvaid kindaid. Juhuslikul ravimi
sattumisel nahale pesta ravimiga kokkupuutunud nahka seebi ja veega.

Saastunud riietus tuleb eemaldada ja enne uuesti kasutamist pesta.

Juhuslikul ravimi allaneelamisel juua rohkelt vett ja pöörduda arsti poole.

Pärast kasutamist pesta käed.

Teised ettevaatusabinõud seoses keskkonnamõjuga

Tsink on veeorganismidele väga mürgine, kuid võib mõjutada nii vee- kui ka maismaataimede ja
loomade kasvu, elulemust ja sigivust. Tsink on mullas püsiv ja võib setetes akumuleeruda. Toksilisus
sõltub keskkonnatingimustest ja elupaigatüübist. Keskkonnaohtu saab vähendada järgnevate meetmete
rakendamisega.

Ravitud loomade sõnniku laotamisel peab rangelt kinni pidama riiklike või kohalike eeskirjadega
määratud tsingi maksimaalsest keskkonnakoormusest. Ravitud põrsaste lahjendamata sõnnikut ei tohi
maapinnale laotada. Sõnnik tuleb segada ravimata põrsaste või emiste sõnnikuga nii, et ravitud
põrsaste sõnniku osakaal oleks võimalikult väike ega ületaks mitte kunagi 40% sõnniku üldkogusest,
kui võõrdepõrsaste ja emiste sõnnikut ladustatakse koos. Ravimit ei tohi kasutada farmides, kus
ravitud loomade sõnniku ja ravimata loomade sõnniku segamine ei ole võimalik.

Tsingi biosaadavus ja sellest tulenevalt ka keskkonnaoht erineb mullatüübiti. Ravitud põrsaste
sõnnikut ei tohi laotada tundlikele mullatüüpidele, milleks on hea veeläbilaskvusega happelised (pH
≤ 6) liivased mullad.

Tsinki sisaldavat sõnnikut ei tohi laotada samale maa-alale järjestikustel aastatel, et vältida tsingi
akumuleerumist, sest see võib keskkonnale kahjulikult mõjuda.

Ravitud loomade sõnniku laotamisel peab rangelt kinni pidama riiklike või kohalike eeskirjadega
määratud minimaalsest kaugusest pinnaveest ja jätma vähemalt 3 m laiuse puhvertsooni, sest sõnnik
sisaldab tsinki, mis võib vesikeskkonnale kahjulikult mõjuda.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Ravimsööda eelsegu manustamine võib põhjustada rooja kollakasvalget värvust, mis möödub pärast
ravi lõpetamist.
Pikaajalisel kasutamisel on vasepuudus tõenäoliselt seotud hüpokroomse aneemiaga. Lisaks on
kirjeldatud kasvupeetust, vähenenud söödatarbimist ja liigesevalu.
Ravimsööda eelsegu manustamine võib muuta teatud bioloogilisi näitajaid (aluseline fosfataas,
α-amülaasi aktiivsus), mis taastuvad pärast ravi lõpetamist.

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Ei rakendata.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Tsingi suukaudset biosaadavust mõjutavate tegurite hulka kuuluvad söödas leiduvad transpordi pärast
konkureerivad mineraalained (Fe, Cu) ja sekkuvad ained, mis võivad tsinki siduda (fütaat-Ca). Suured
tsingiannused võivad mõjutada ka teiste mineraalainete, näiteks Fe ja Cu biosaadavust.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Ainult suukaudseks manustamiseks.
Kuivsööda sisse segamiseks registreeritud/litsentsitud söödatehases.
Manustada 2900–3100 mg ravimit 1 kg kuivsööda kohta (millest saab 2320–2489 mg/kg tsinki
elemendina) nii, et arvestatakse juba söödas olevat tsinki (looduslikult esinev tsink koos lisatud
toitumusliku tsingiga). Tuleb tagada, et lõppsööt sisaldaks 2500 mg/kg tsinki elemendina.
Ravimi piisava jaotumise tagamiseks lõppsöödas soovitatakse see enne lõppsööda hulka segamist
segada sobiva koguse sööda koostisosadega.
Ravimit sisaldavat sööta võib eelkonditsioneerimise etappi kasutades pelleteerida 5 minutit
temperatuuril kuni 85 °C.
Lõppsööta peab söötma ainsa söödana 14 päeva jooksul pärast võõrutamist.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Ei ole teada.

4.11. Keeluaeg (-ajad)
Lihale ja söödavatele kudedele: 28 päeva.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: kõhulahtisuse-, soolepõletiku- ja sooleinfektsioonivastased ained, teised
kõhulahtisusevastased ained
ATCvet kood: QA07XA91

5.1. Farmakodünaamilised omadused
Tsinkoksiidi toimemehhanism kõhulahtisuse ennetamisel ei ole täielikult kindlaks tehtud, aga see võib
hõlmata gastrointestinaalse barjäärifunktsiooni parandamist. Lisaks on pärast suurte tsinkoksiidi
koguste manustamist täheldatud muutusi võõrdepõrsaste seedetrakti mikroflooras.
Resistentsust tsingi vastu kantakse bakteriaalsete katiooni väljavoolu kanaltunnelite kaudu, nt CzrC.
Tsingivastase resistentsuse geene võib leida samadelt mobiilsetelt geneetilistelt elementidelt nagu
antibiootikumide vastase resistentsuse geene, näiteks ka metitsilliinivastast resistentsust kodeerivat
mecA geeni sisaldavalt stafülokoki kassettkromosoomilt. Põrsastel, kellele söödetakse suuri ZnO
annuseid, võib suureneda multiresistentse E. coli osakaal.

5.2. Farmakokineetilised andmed
Imendumine – on teada, et tsinkoksiid imendub suhteliselt halvasti ja terapeutiline annus suurendab
selle sisaldust veres ainult kaks korda.

Jaotumine – on näidatud, et tsinkoksiidi terapeutilise annuse söötmine nelja nädala jooksul pärast
võõrutamist suurendas tsingisisaldust sigade maksas ligikaudu viis korda ja neerudes kaks korda.
Lihases tsingisisalduse suurenemist ei täheldatud.

Metabolism – kuna terapeutilises annuses tsinkoksiid imendub halvasti, arvatakse, et enamik väljub
muutumatult roojaga.
Eliminatsioon – enamik tsinkoksiidist ei imendu ja eritub roojaga. Väike kogus eritub uriiniga.

5.3. Keskkonnaomadused
Tsink on veeorganismidele väga mürgine ning mullas ja setetes püsiv.
Ravitud loomade sõnniku korduval laotamisel võib tsink mullas akumuleeruda; kõige tundlikumad on
happelised liivased mullad.
Tsingi biosaadavus ja sellest tulenevalt ka keskkonnaoht on erinevate mullatüüpide ning
keskkonnatingimuste (nt lahustunud orgaaniline süsinik, kaltsium ja pH) puhul erinev.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Ei ole.

6.2. Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 6 kuud.
Kõlblikkusaeg pärast sööda või pelleteeritud sööda sisse segamist: 3 kuud.

6.4. Säilitamise eritingimused
Veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Pakendi suurused
5 kg kott
20 kg kott

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
ÄÄRMISELT OHTLIK KALADELE JA VEELOOMADELE. Mitte saastada pinnavett ega kraave
ravimi või tühjade pakenditega.
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Huvepharma NV
Uitbreidingstraat 80
2600 Anwerp
Belgia
 

8. MÜÜGILOA NUMBER
1950

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 06.01.2016
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22.10.2019

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Oktoober 2019

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.