FORCYL SWINE INJ. 100ML / 1537332

Ülevaade

 
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 
  1. 
VETERINAARRAVIMI NIMETUS 
 Forcyl swine, 160 mg/ml süstelahus sigadele   2. 
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 
 Üks ml sisaldab: Toimeaine: Marbofloksatsiin                  160 mg  Abiaine: Bensüülalkohol (E1519)      15 mg
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.   3.
RAVIMVORM 
 Süstelahus. Selge kollakasroheline kuni kollakaspruun lahus.   4. 
KLIINILISED ANDMED 
 4.1.  Loomaliigid   Siga (nuumikud, võõrdepõrsad ja emised).  4.2.  Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Nuumikud: -  marbofloksatsiinile  tundlike  Actinobacillus  pleuropneumoniae  ja  Pasteurella  multocida  tüvede
põhjustatud hingamisteede infektsioonide ravi.
 
Võõrdepõrsad: - marbofloksatsiinile tundlike E. coli tüvede põhjustatud sooleinfektsioonide ravi. Emised poegimise
järgselt: -  E.  coli  tundlike  tüvede  põhjustatud  MMA  sündroomi  (poegimisjärgse  düsgalaktia  sündroomi  üks vorm)
ravi.  4.3.  Vastunäidustused  Mitte  kasutada  loomadel,  kellel  esineb  ülitundlikkust  fluorokinoloonide  või
ravimi  ükskõik  milliste abiainete suhtes. Resistentsuse tekkimise vältimiseks mitte kasutada fluorokinoloone
kõhulahtisuse profülaktikaks või metafülaktikaks võõrutamisel.  4.4.  Erihoiatused iga loomaliigi kohta  Mitte  kasutada
juhul,  kui  haigustekitaja  on  resistentne  teiste  fluorokinoloonide  suhtes (ristresistentsus).


 
4.5. Ettevaatusabinõud   Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel  Ravimi kasutamisel tuleb arvesse võtta ametlikke ja
kohalikke antibiootikumide kasutamise printsiipe. Fluorokinoloonid tuleb jätta selliste kliiniliste seisundite raviks,
mis alluvad halvasti või eeldatavasti alluvad halvasti ravile teiste klasside antibiootikumidega. Ravimi kasutamine peab
põhinema bakterite antibiootikumitundlikkuse uuringul. Ravimi  kasutamine  erinevalt  ravimi  omaduste  kokkuvõttes
kirjeldatud  juhistest  võib  suurendada fluorokinoloonide  suhtes  resistentsete  bakterite  levikut  ja  vähendada
ravi  efektiivsust  teiste kinoloonidega võimaliku ristresistentsuse tõttu.  Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale
manustavale isikule  Inimesed,  kes  on  (fluoro)kinoloonide  ja  bensüülalkoholi  suhtes  ülitundlikud,  peaksid
kokkupuudet veterinaarravimiga vältima. Pärast kasutamist pesta käed. Vältida ravimi sattumist nahale ja silma. Ravimi
sattumisel nahale või silma loputada rohke veega. Vältida juhuslikku süstimist iseendale. Juhuslikul ravimi süstimisel
iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata arstile pakendi infolehte või pakendi etiketti. Juhuslik
süstimine iseendale võib põhjustada kerget ärritust.  4.6.  Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)  Süstekohas võivad esineda
paiksed reaktsioonid, mis kaovad 36 päeva jooksul. Tavaliselt on täheldatud valu süstekohas (rohkem kui 1-l, kuid vähem
kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast).  4.7.  Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil  Uuringud
laboriloomadel (rotid, küülikud) ei tõestanud marbofloksatsiiniga seotud teratogeenset, embrüotoksilist  või
maternotoksilist  toimet.  Ravimi  ohutust  ei  ole  tõestatud  annuse  8  mg/kg manustamisel  tiinetele  emistele  või
imikpõrsastele.  Seetõttu  tuleb  ravimit  kasutada  ainult  vastavalt loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.
4.8.  Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed   Ei ole teada.  4.9.  Annustamine ja manustamisviis  Soovitatav
annus on 8 mg 1 kg kehamassi kohta, st 1 ml 20 kg kehamassi kohta ühe intramuskulaarse süstina kaelapiirkonda. Õige
annustamise  tagamiseks  tuleb  võimalikult  täpselt  kindlaks  määrata  looma  kehamass,  et vältida alaannustamist.
4.10.  Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel  Mõnel loomal, keda raviti kolm korda soovitatavat
annust ületavate annustega ja kolm korda pikema aja jooksul, täheldati liigeskõhre kahjustusi, mis võivad põhjustada
liikumisraskusi.  4.11.  Keeluaeg (-ajad)  Lihale ja söödavatele kudedele: 9 päeva.


 
5. 
FARMAKOLOOGILISED OMADUSED 
 Farmakoterapeutiline rühm: infektsioonivastased ained süsteemseks kasutamiseks, fluorokinoloonid ATCvet kood: QJ01MA93
5.1.  Farmakodünaamilised omadused  Marbofloksatsiin  on  sünteetiline  fluorokinoloonide  rühma  kuuluv  bakteritsiidne
antimikroobne  aine, mille  toime  seisneb  DNA  güraasi  inhibeerimises.  Ravimil  on  in  vitro  lai  toimespekter
grampositiivsetesse ja gramnegatiivsetesse bakteritesse.  Euroopas aastatel 2009-2013 kogutud andmetel on sigadelt
isoleeritud Pasteurella multocida (n=444) ja Escherichia coli (n=1226) tüvede tundlikkus marbofloksatsiini suhtes
järgmine: P. multocida korral MIC vahemik 0,004–1 µg/ml, MIC50 0,013 µg/ml, MIC90 0,028 µg/ml; E.  coli  (seedetrakti
infektsioonid)  korral  MIC  vahemik  0,008–64  µg/ml;  MIC50  0,026  µg/ml;  MIC90 0,681  µg/ml;  E.  coli  (MMA
sündroom)  korral  MIC  vahemik  0,015-16  µg/ml;  MIC
50
  0,024  µg/ml; 
MIC
90
  0,475  µg/ml.  Seedetrakti  infektsioonide või MMA-sündroomi korral isoleeritud E.coli tüvede 
jaotus marbofloksatsiini MIC väärtuste alusel sarnaneb trimodaalsele jaotusele.  Prantsusmaa  Mikrobioloogia  Ühingu
(CA-SFM)  2013.  aasta  andmetel  on  marbofloksatsiini tundlikkuse  piirmäärad  pastörelladele  järgmised:  tundlik ≤1
µg/ml,  keskmiselt  tundlik = 2 µg/ml  ja resistentne ≥ 4 µg/ml.  Euroopas  aastatel  2009-2012  sigadelt  isoleeritud
Actinobacillus  pleuropneumoniae  tüvede  (n=157) tundlikkuse piirmäärad marbofloksatsiini suhtes olid järgmised: MIC
vahemik 0,015–2 µg/ml, MIC
50
 
0,03 µg/ml, MIC
90
 0,06 µg/ml. 
 Marbofloksatsiini toime sihtbakterite vastu on bakteritsiidne ja sõltub kontsentratsioonist.  Alates  1999.  aastast
on  täheldatud  Campylobacter  spp  tundlikkuse  vähenemist  fluorokinoloonide suhtes.  Resistentsus  fluorokinoloonide
suhtes  tekib  kromosoommutatsioonina  kolme  mehhanismi  kaudu: bakteriseina  läbilaskvuse  vähenemise,
väljavoolupumba  ekspressiooni  või  molekulide  seondumise eest  vastutavate  ensüümide  mutatsioonil.  Seni  on
teatatud  ainult  sporaadilistest  plasmiidide  poolt vahendatud  fluorokinoloonresistentsuse  juhtudest  loomadel.
Sõltuvalt  põhjuseks  olevatest resistentsuse  mehhanismidest  võib  esineda  ristresistentsus  teiste
(fluoro)kinoloonide  suhtes  ja samaaegne resistentsus teiste antimikroobsete ainete klasside suhtes.  5.2.
Farmakokineetilised andmed  Pärast annuse  8 mg/kg intramuskulaarset manustamist täheldati järgmisi keskmisi
farmakokineetilisi parameetreid: Parameeter
Nuumsead 
Võõrdepõrsad 
Emised 
T
max
 
0,95 h 
0,93 h 
1 h 
C
max
 
6,295 µg/ml 
5,550 µg/ml 
5,809 µg/ml 
AUC
INF
 
114,7 µg.h/ml 
79,89 µg.h/ml 
112,0 µg.h/ml 
T½lz 
15,14 h 
13,23 h 
11,92 h 
F 
91,53% 
89,57% 
nc 
Cmax = maksimaalne plasmakontsentratsioon; Tmax = keskmine täheldatud Cmax saavutamise aeg; AUCINF = kontsentratsiooni-
aja kõvera
alune pindala ekstrapoleerituna lõpmatusele; T½lz = keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg; F = keskmine absoluutne
biosaadavus; nc =
arvutamata.  Marbofloksatsiin jaotub organismis ulatuslikult.  


 
Emise  emakakoes  ulatuvad  kontsentratsioonid  C
max
-ini  9,346  µg/g  T
max
-i  väärtustel  1  tund  pärast 
manustamist ja AUC oli 105,4 µg/h/g. Seondumine  plasmavalkudega  on  nõrk,  umbes  4%.  Sigadel  toimub  eliminatsioon
peamiselt  aktiivse vormina uriini ja roojaga. Läbiviidud  uuringutes  elimineerus  marbofloksatsiin  veidi  kiiremini
võõrdepõrsastel  kui  suurema kehamassiga sigadel.   6.
FARMATSEUTILISED ANDMED 
 6.1.  Abiainete loetelu  Bensüülalkohol (E1519) Glükonodeltalaktoon Süstevesi  6.2.  Sobimatus  Sobivusuuringute
puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.  6.3.  Kõlblikkusaeg  Müügipakendis
veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat. Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.   6.4.
Säilitamise eritingimused   Veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.  6.5.  Vahetu pakendi iseloomustus ja
koostis  Esmane pakend: Merevaikkollased II tüüpi klaasviaalid, klorobutüülist punnkorgi, alumiiniumkatte või
äratõmmatava kattega.  Pakendi suurused: Pappkarp, milles on üks 50 ml viaal. Pappkarp, milles on üks 100 ml viaal.
Pappkarp, milles on üks 250 ml viaal.  Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.  6.6.  Erinõuded  ettevaatusabinõude
osas  kasutamata  jäänud  veterinaarravimite  või  nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel 
 Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.   7. 
MÜÜGILOA HOIDJA 
 Vetoquinol S.A. Magny Vernois F-70200 Lure Prantsusmaa   


 
8. 
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) 
 1733   9. 
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV 
 Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 26.09.2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 25.04.2017   10.  TEKSTI
LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV  Aprill 2017   MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD  Ei rakendata.