EXCENEL EVO INJ 100ML / 1113826
Tähelepanu! Tegemist on ravimitega. Enne tarvitamist lugege tähelepanelikult pakendis olevat infolehte. Kaebuste püsimise korral või ravimi kõrvaltoimete tekkimisel pidage nõu arsti või apteekriga. Ainult veterinaarseks kasutamiseks!
Toote hind on nähtav vaid
sisselogitud loomaarstidele
| Aktiivne toimeaine | |
| Ravimivorm | |
| Näidustus | |
| Liigid | |
| Säilitamine | |
| Pakendi kogus | |
| Tootja | |
| ATC |
Ülevaade
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Excenel Evo, 50 mg/ml süstesuspensioon sigadele ja veistele
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml süstesuspensiooni sisaldab:
Toimeaine:
Tseftiofuur (vesinikkloriidina) 50 mg
Abiained:
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3. RAVIMVORM
Süstesuspensioon.
Valge kuni tuhmvalge läbipaistmatu suspensioon.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Veis, siga.
4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Tseftiofuuri suhtes tundlike bakterite põhjustatud infektsioonide ravi.
Sead:
-Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae ja Streptococcus suis’i põhjustatud
bakteriaalsete hingamisteede haiguste raviks.
Veised:
-Mannheimia haemolytica (varem Pasteurella haemolytica), Pasteurella multocida ja Histophilus
somni (varem Haemophilus somnus) põhjustatud bakteriaalsete hingamisteede haiguste raviks.
-Fusobacterium necrophorum’i ja Bacteroides melaninogenicus’e (Porphyromonas asaccharolytica)
põhjustatud ägeda interdigitaalse nekrobatsilloosi (panariitsium, sõramädanik) raviks.
-Tseftiofuuri suhtes tundlike Escherichia coli, Trueperella pyogenes’e (varem Arcanobacterium
pyogenes) ja Fusobacterium necrophorum’i põhjustatud ägeda poegimisjärgse (puerperaalse)
bakteriaalse emakapõletiku raviks 10 päeva jooksul pärast poegimist: see näidustus on piiratud selliste
juhtudega, kui ravi teistsuguste antimikroobsete ravimitega on ebaõnnestunud.
4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust tseftiofuuri, teiste ,-laktaamantibiootikumide või ravimi
ükskõik millis(t)e abiaine(te) suhtes.
Mitte süstida intravenoosselt.
Mitte kasutada kui esineb resistentsust teiste tsefalosporiinide või ,-laktaamantibiootikumide suhtes.
Mitte kasutada kodulindudel (sealhulgas munade tootlemisel), kuna esineb antimikroobse resistentsuse
inimestele leviku risk.
4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Ei ole.
4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinoud kasutamisel loomadel
Enne kasutamist hoolikalt loksutada, et preparaat uuesti suspendeeruks.
Allergilise reaktsiooni tekkimisel tuleb ravi lopetada.
Ravimi kasutamisel voivad tekkida resistentsed bakterituved, mis toodavad laiendatud spektriga
beetalaktamaase (ingl extended spectrum betalactamases, ESBL) ning voivad olla ohtlikud inimese
tervisele, kui need bakterituved levivad inimesele naiteks toidu kaudu. Seetottu on selle ravimi
kasutamine naidustatud ainult nende kliiniliste seisundite korral, mis alluvad halvasti voi eeldatavasti
alluvad halvasti (vaga agedad juhtumid, kui ravi voib alustada ilma bakterioloogilise diagnoosita)
esmase valiku ravile. Ravimi kasutamisel tuleb votta arvesse ametlikke riiklikke ja piirkondlikke
antimikroobse ravi printsiipe. Laiem kasutamine, sealhulgas kasutamine, mis erineb ravimi omaduste
kokkuvottes kirjeldatust, voib suurendada sellelaadse resistentsuse esinemist. Alati kui voimalik, peab
ravimit kasutama ainult vastavalt mikroobide antibiootikumitundlikkuse testidele.
Mitte kasutada paramiste peetuse profulaktikaks.
Ravim on moeldud loomade individuaalraviks. Mitte kasutada seda haiguste ennetamiseks voi osana
karjatervise programmidest. Loomaruhma tohib ravida ainult hetkel esineva haiguspuhangu korral ja
ravi peab vastama heakskiidetud kasutustingimustele.
Ettevaatusabinoud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Penitsilliinid ja tsefalosporiinid voivad sustimisel, sissehingamisel, allaneelamisel voi kontaktil nahaga
pohjustada ulitundlikkust (allergiat). Ulitundlikkus penitsilliinidele voib viia ristuva reaktsioonini
tsefalosporiinide suhtes ja vastupidi. Monikord voivad allergilised reaktsioonid nendele ainetele olla
tosised.
Mitte kasitseda seda preparaati, kui teate ennast olevat ulitundlik penitsilliinide ja tsefalosporiinide
suhtes voi kui teil on soovitatud mitte tootada selliste ravimitega.
Kui teil tekivad parast preparaadiga kokkupuutumist sumptomid nagu nahaloove, poorduda
arsti poole ja naidata talle kaesolevat hoiatust.
Nao, huulte, silmalaugude turse voi hingamisraskused on tosised sumptomid ning nouavad
viivitamatut arstiabi.
Parast kasutamist pesta kaed.
4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Võib esineda annusest sõltumatuid ülitundlikkusreaktsioone. Väga harvadel juhtudel (vähem kui 1-l
loomal 10 000-st, kaasaarvatud üksikjuhud) on teatatud allergilistest reaktsioonidest (nt
nahareaktsioonid, anafülaksia).
Sigadel on kuni 20 päeva pärast süstimist väga harva täheldatud süstekohal kergeid reaktsioone nagu
fastsia ja rasvkoe varvuse muutus.
Veistel täheldati testpreparaadi subkutaanse süstimise järgselt süstekoha tihkenemist ja turset. Kerget
kuni mõõdukat paikset kroonilist põletikku täheldati enamikul loomadel kuni 42 päeva pärast
süstimist. Väga harvadel juhtudel on praktilisel kasutamisel teatatud süstekoha reaktsioonide
esinemisest.
4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Kuigi laboratoorsed uuringud ei ole andnud tõendeid teratogeensusest, aborte esilekutsuvast toimest
või mõjust sigimisele, ei ole tseftiofuuri ohutust tiinetele emistele ja lehmadele spetsiaalselt uuritud.
Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.
4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Samaaegne bakteriostaatiliste antibiootikumide (makroliidide, sulfoonamiidide ja tetratsükliinide)
kasutamine vähendab beetalaktaamide bakteritsiidseid omadusi.
Aminoglükosiididel võib olla potentseeriv toime tsefalosporiinidele.
4.9. Annustamine ja manustamisviis
Enne kasutamist tuleb pudelit maksimaalselt 60 sekundi jooksul korralikult loksutada, või seni, kuni
ravim on ühtlaselt suspendeerunud.
Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata looma kehamass, et vältida
alaannustamist.
Sead
3 mg tseftiofuuri 1 kg kehamassi kohta päevas intramuskulaarselt 3 päeva jooksul, mis vastab 1 ml
süstesuspensioonile 16 kg kehamassi kohta igal süstimiskorral.
Ühte süstekohta ei tohi manustada rohkem kui 4 ml ravimit.
Veised
Hingamisteede haiguste ravi: 1 mg tseftiofuuri 1 kg kehamassi kohta päevas subkutaanselt 3…5 päeva
jooksul, mis vastab 1 ml süstesuspensioonile 50 kg kehamassi kohta igal süstimiskorral.
Ägeda interdigitaalse nekrobatsilloosi ravi: 1 mg tseftiofuuri 1 kg kehamassi kohta päevas
subkutaanselt 3 päeva jooksul, mis vastab 1 ml süstesuspensioonile 50 kg kehamassi kohta igal
süstimiskorral.
Ägeda poegimisjärgse emakapõletiku ravi 10 päeva jooksul pärast poegimist: 1 mg tseftiofuuri 1 kg
kehamassi kohta päevas subkutaanselt 5 järjestikuse päeva jooksul, mis vastab 1 ml
süstesuspensioonile 50 kg kehamassi kohta igal süstimiskorral.
Ühte süstekohta ei tohi manustada rohkem kui 13 ml ravimit.
Ägeda poegimisjärgse emakapõletiku ravis on mõnel juhul vajalik toetav ravi.
Järjestikused süstid tuleb teha erinevatesse süstimiskohtadesse.
50 ml ja 100 ml viaalide korke võib nõelaga läbistada maksimaalselt 50 korda. 250 ml viaali korki
võib nõelaga läbistada maksimaalselt 33 korda. Muudel juhtudel on soovitatav kasutada
mitmeannuselist süstalt.
4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Tseftiofuuri madalat toksilisust on tõestatud sigadel, kasutades tseftiofuurnaatriumit annustes, mis
ületavad soovitatava päevase annuse 8-kordselt, manustatuna intramuskulaarselt 15 järjestikusel
päeval.
Veistel ei ole pärast märkimisväärseid parenteraalseid üleannuseid süsteemse toksilisuse nähte
täheldatud.
4.11. Keeluaeg (-ajad)
Siga:
Lihale ja söödavatele kudedele: 2 päeva.
Veis:
Lihale ja söödavatele kudedele: 6 päeva.
Piimale: 0 tundi.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, kolmanda põlvkonna
tsefalosporiinid.
ATCvet kood: QJ01DD90
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Tseftiofuur on kolmanda põlvkonna tsefalosporiin, mis toimib paljudesse grampositiivsetesse ja
gramnegatiivsetesse bakteritesse. Tseftiofuur inhibeerib bakteriraku seina sünteesi, omades seega
bakteritsiidset toimet.
Beetalaktaamid sekkuvad bakteriraku seina sünteesi. Rakuseina süntees sõltub ensüümidest, mida
nimetatakse penitsilliini siduvateks valkudeks (penicillin-binding proteins – PBP). Bakterite
resistentsus tsefalosporiinide suhtes tekib neljal peamisel viisil: 1) penitsilliini siduvate valkude
muutumine selliselt, et bakter muutub muidu efektiivsete β-laktaamide suhtes mittetundlikuks või
selliste valkude omandamine; 2) rakumembraani läbitavuse muutumine β-laktaamide suhtes; 3) β-
laktamaaside tootmine, mis lõhuvad molekuli β-laktaamringi või 4) aktiivne väljavool. Mõned β-
laktamaasid, mida on täheldatud gramnegatiivsetel soolepatogeenidel, võivad tingida suurenenud MIK
tasemeid mitmetele kolmanda ja neljanda põlvkonna tsefalosporiinidele, samuti penitsilliinidele,
ampitsilliinidele, α-laktaaminhibiitorite kombinatsioonidele ning esimese ja teise põlvkonna
tsefalosporiinidele.
Tseftiofuur toimib järgmistesse sigade respiratoorhaigusi põhjustavatesse mikroorganismidesse:
Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae ja Streptococcus suis.
Bordetella bronchiseptica on tseftiofuuri suhtes resistentne.
Tseftiofuur toimib järgmistesse veiste respiratoorhaigusi põhjustavatesse mikroorganismidesse:
Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica (varem Pasteurella haemolytica) ja Histophilus
somni (varem Haemophilus somnus); akuutset interdigitaalsetnekrobatsilloosi (sõramädanik)
põhjustavatesse mikroorganismidesse: Fusobacterium necrophorum ja Bacteroides melaninogenicus
(Porphyromonas asaccharolytica) ning akuutset poegimisjärgset (puerperaalset) metriiti
põhjustavatesse mikroorganismidesse: Escherichia coli, Trueperella pyogenes (varem
Arcanobacterium pyogenes) ja Fusobacterium necrophorum.
Euroopa riikides haigetelt loomadelt isoleeritud haigustekitajatel on määratud tseftiofuurile järgmised
tundlikkuse piirmäärad (MIK):
Sead
Bakter (isolaatide arv) MIK vahemik (μg/ml) MIK90 (μg/ml)
Actinobacillus pleuropneumoniae (157) 0,008 - 2 0,03
Pasteurella multocida (152) ≤0,002 – 0,06 0,004
Streptococcus suis (151) 0,06 - ≥16 0,5
Veised
Bakter (isolaatide arv) MIK vahemik (μg/ml) MIK90 (μg/ml)
Mannheimia haemolytica (149) ≤0,002–0,12 0,015
Pasteurella multocida (134) ≤0,002–0,015 0,004
Histophilus somni (66) ≤0,002–0,008 0,004
Truperella pyogenes (35) 0,25–4 2
Escherichia coli (209) 0,13–2 0,5
Fusobacterium necrophorum (67) (sõramadaniku juhud) ≤0,06–0,13 KM
Fusobacterium necrophorum (2) (ägeda metriidi juhud) ≤0,03–0,06 KM
KM – kindlaks määramata
CLSI poolt on soovitatud tseftiofuuri järgmised tundlikkuse piirmäärad veiste ja sigade hingamisteede
patogeenidele:
Tsooni läbimõõt (mm) MIK (μg/ml) Tõlgendus
≥ 21 ≤2,0 (S) Tundlik
18–20 4,0 (I) Keskmine
≤17 ≥ 8,0 (R) Resistentne
Veiste sõramädaniku või ägeda poegimisjärgse metriidiga seotud patogeenidele ei ole tundlikkuse
piirmäärasid senini kindlaks määratud.
5.2. Farmakokineetilised andmed
Manustamise järgselt metaboliseerub tseftiofuur kiiresti peamiseks aktiivseks metaboliidiks,
desfuroüültseftiofuuriks.
Desfuroüültseftiofuuril on tseftiofuurile samaväärne antimikroobne toime loomade hingamisteede
haigusi põhjustavatesse bakteritesse. Aktiivne metaboliit seondub pöörduvalt plasmavalkudega. Nende
valkudega transportimise tõttu kontsentreerub metaboliit infektsiooniväratis, on aktiivne ja jääb
nekrootilise koe ning lagunenud rakkude olemasolu korral aktiivseks.
Sigadel saavutati maksimaalne kontsentratsioon plasmas 11,8 ± 1,67 μg/ml 1 tund pärast ühekordset
intramuskulaarset manustamist annuses 3 mg kg kehamassi kohta; desfuroüültseftiofuuri lõplik
väljutamise poolväärtusaeg (t 1/2) oli 16,7 ± 2,3 tundi. Desfuroüültseftiofuuri akumuleerumist ei
täheldatud pärast tseftiofuuri manustamist annuses 3 mg 1 kg kehamassi kohta 3 päeva jooksul.
Väljutamine toimus peamiselt uriiniga (üle 70%). Roojas määrati jääke keskmiselt 12...15% ravimist.
Tseftiofuuri biosaadavus intramuskulaarse manustamise järgselt on täielik.
Veistel saavutati maksimaalne kontsentratsioon plasmas 2,85 ±1,11 μg/ml 2 tundi pärast ühekordset
subkutaanset manustamist annuses 1 mg kg kehamassi kohta. Tervetel veistel saavutati Cmax 2,25 ±
0,79 μg/ml endomeetriumis 5 ± 2 tundi pärast ühekordset manustamist. Tervete lehmade emaka
karunkulites ja lohhiates olid maksimaalsed kontsentratsioonid vastavalt 1,11 ±0,24 μg/ml ja 0,98 ±
0,25 μg/ml.
Veistel oli desfuroüültseftiofuuri lõplik väljutamise poolväärtusaeg (t 1/2) 11,5 ± 2,57 tundi.
Desfuroüültseftiofuuri akumuleerumist ei täheldatud pärast tseftiofuuri manustamist 5 päeva jooksul.
Väljutamine toimus peamiselt uriiniga (üle 55%), 31% annusest väljutati roojaga.
Tseftiofuuri biosaadavus pärast subkutaanset manustamist oli täielik.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Polusorbaat 80
Keskmise ahelaga troglutseriidid
Süstevesi
6.2. Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.
6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 18 kuud.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.
6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Pappkarp ühe 50, 100 voi 250 ml klaasviaaliga (tüüp I)
Pappkarp kümne 50 voi 100 ml klaasviaaliga (tüüp I)
50 ja 100 ml viaalidel on klorobutüülist punnkork, mis on kaetud alumiiniumkattega ja millel on
plastist eemaldatav kate.
250 ml viaalidel on bromobutüülist punnkork, mis on kaetud alumiiniumkattega ja millel on plastist
eemaldatav kate.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
Belgia
8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1106
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 16.12.2011
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 30.09.2016
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Mai 2017
MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD
Ei rakendata.