ERADIA SUUKAUDNE SUSP 125MG/ML 100ML N1 / 1741496

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Eradia, 125 mg/ml suukaudne suspensioon koertele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga milliliiter sisaldab

Toimeaine:
Metronidasool 125 mg

Abiained:
Butüülhüdroksütolueen (E321) 0,2 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Suukaudne suspensioon.
Maitsestatud õline suspensioon nähtavate pruunide osakestega.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Koer.

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Giardia spp ja Clostridium spp (nt C. perfringens või C. difficile) põhjustatud seedetrakti
infektsioonide ravi.
Metronidasooli suhtes tundlike obligaatsete anaeroobsete bakterite (nt Clostridium spp) põhjustatud
kuse-suguteede-, suuõõne-, kõri- ja nahainfektsioonide ravi.

4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada maksahaiguste korral.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Ei ole.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Arvestades bakterite metronidasooli suhtes tekkiva resistentsuse varieeruvust (sõltuvalt ajast ja
geograafilisest piirkonnast), tuleks võtta proovid mikroorganismide antibiootikumitundlikkuse
määramiseks.
Alati kui võimalik, peab seda ravimit kasutama ainult vastavalt mikroobide antibiootikumitundlikkuse
testidele.
Veterinaarravimi kasutamisel tuleb arvesse võtta ametlikke riiklikke ja piirkondlikke kehtivaid
antimikrobiaalse ravi printsiipe.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Metronidasoolil on tõestatud mutageensed ja genotoksilised omadused nii laboriloomadele kui ka
inimestele. Metronidasool on laboriloomadele kantserogeenne ja sellel võib olla kantserogeenne
toime ka inimestele. Metronidasooli kantserogeensuse kohta inimesele ei ole piisavalt tõendeid.

Ravim võib põhjustada naha sensitisatsiooni. Inimesed, kes on metronidasooli, teiste nitroimidasooli
derivaatide või preparaadi mõne komponendi suhtes teadaolevalt ülitundlikud, peaksid kokkupuudet
veterinaarravimiga vältima.
Vältida kokkupuudet naha või limaskestadega, sealhulgas käega suu puudutamist.
Sellise kokkupuute vältimiseks kanda ravimi käsitsemisel ja looma suhu manustamisel läbilaskmatuid
kaitsekindaid.
Mitte lasta ravitud koertel vahetult pärast ravimi saamist inimesi lakkuda.
Pärast kasutamist pesta käed.
Nahakontakti korral pesta ravimiga kokkupuutunud piirkonda põhjalikult.

Metronidasool võib põhjustada kõrvaltoimeid (neuroloogilised).
Vältida juhuslikku allaneelamist.
Veterinaarravimi manustamise ajal mitte süüa, juua ega suitsetada.
Pärast kasutamist sulgeda pudel kohe, et vältida lapse juurdepääsu selle sisule.
Mitte jätta lahust sisaldavat süstalt lastele nähtavasse või kättesaadavasse kohta.
Et vältida laste juurdepääsu kasutatud süstaldele, hoida süstlaid pärast kasutamist originaalpakendis.
Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või
pakendi etiketti.

Lisahoiatused ravimi manustamisel toiduga

Vältida laste juurdepääsu ravimit sisaldavale koeratoidule. Selle jaoks valada ravim esialgu osale
toidust ja oodata, kuni loom on kogu ravimit sisaldava toidu ära söönud, seejärel anda koerale
ülejäänud toit.
Anda koerale ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Söömata jäänud ravimit sisaldav toit tuleb kohe ära visata ja kauss põhjalikult puhtaks pesta.
Ravimi käsitsemisel või ravimiga kokkupuutunud kausi pesemisel tuleb kanda kaitsekindaid ja pärast
pesta käed.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Pärast metronidasooli manustamist võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed: oksendamine,
hepatotoksilisus ja neutropeenia. Väga harvadel juhtudel võib esineda neuroloogilisi nähte, eriti pärast
pikaajalist ravi metronidasooliga.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast)
- Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud).

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Uuringud laboriloomadel on andnud metronidasooli teratogeensuse/embrüotoksilise toime kohta
vastuolulisi tulemusi. Seetõttu ei ole selle ravimi kasutamine tiinuse ajal soovitatav. Metronidasool
eritub piima ja selle kasutamine laktatsiooni perioodil ei ole seetõttu soovitatav.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Metronidasool võib avaldada inhibeerivat toimet teiste ravimite, nt fenütoiini, tsüklosporiini ja
varfariini lagunemisele maksas.
Tsimetidiin võib vähendada metronidasooli metabolismi maksas, mille tulemusena suureneb
metronidasooli kontsentratsioon seerumis.
Fenobarbitaal võib suurendada metronidasooli metabolismi maksas, mille tulemusena väheneb
metronidasooli kontsentratsioon seerumis.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Suukaudne manustamine.

Soovitatav annus on 50 mg metronidasooli 1 kg kehamassi kohta päevas (st 0,4 ml ravimit 1 kg
kehamassi kohta) jagatuna eelistatavalt kaheks võrdseks annuseks (st 25 mg, mis vastab 0,2 ml
ravimile 1 kg kehamassi kohta kaks korda päevas) 5...7 päeva jooksul.

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass, et vältida ala-
ja üleannustamist.

Järgnev tabel on ette nähtud juhisena ravimi annustamiseks koguses, mis vastab 25 mg/kg
manustamisele kaks korda päevas või 50 mg/kg manustamisele üks kord päevas.

Kui annus on suurem kui kaks süstlatäit, peab loendamis- ja annustamisvigade minimeerimiseks
annustama kaks korda päevas.

Suukaudne suspensioon tarnitakse allkirjeldatud pakendis:

[Klõpsatava kaanega pakend]
A – Enne kasutamist raputada pudelit tugevasti.
B – Keerata lahti pealmine kaitsekaas.
C – Sisestada süstal kaane ülemisse valgesse ossa (sõrmepide) seda tugevasti lükates, siis keerata
lükkamise ajal süstalt paremale (päripäeva), kuni ilmub roheline naeratus.
D – Keerata pudel tagurpidi ja tõmmake seda tagurpidi hoides ettenähtud kogus ravimit süstlasse.
E – Kui vajalik kogus ravimit on süstlasse tõmmatud, keerata süstal ilma seda lükkamata kaane
küljest vasakule (vastupäeva) lahti, kuni ilmub taas punane naeratus, siis jätkake keeramist, kuni
süstal lahti tuleb.
Süsteemi saab sulgeda ka sõrmepidet käsitsi keerates.
F – Keerata kaitsekaas uuesti peale.

Manustada ravimit toidu sisse segatuna või otse looma suhu. Ravimi käsitsemisel ja/või looma suhu
manustamisel kanda läbilaskmatuid kindaid.
Toiduga manustamisel oodata, kuni koer on kogu ravimit sisaldava toidu ära söönud, ja alles seejärel
anda koerale ülejäänud toit.

[Keeratava kaanega pakend]
A – Enne kasutamist raputada pudelit tugevasti.
B – Vajutada kaane värvilist osa tugevasti alla ja keerake paremale, kuni see lukustub.
C – Avada liigendklapp.
D – Kinnitada süstal püstises asendis olevale pudelile.
E – Keerata pudel tagurpidi ja võtta seda tagurpidi hoides ettenähtud kogus ravimit süstlasse.
F – Pärast süstla täitmist keerata pudel õigetpidi. Võtta süstal püstises asendis oleva pudeli küljest
lahti.
G – Sulgeda liigendklapp.
H – Keerata kaane värvilist osa vasakule ja tõmmata seda ülespoole.

Manustage ravimit toidu sisse segatuna või otse looma suhu. Ravimi käsitsemisel ja/või looma suhu
manustamisel kanda läbilaskmatuid kindaid.
Toiduga manustamisel oodata kuni koer on kogu ravimit sisaldava toidu ära söönud, ja alles seejärel
anda koerale ülejäänud toit.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Soovitatud raviskeemi ületavate annuste või ravi kestuse pikenemise korral suureneb kõrvaltoimete
tekkimise tõenäosus. Neuroloogiliste nähtude ilmnemisel tuleb ravi lõpetada ja rakendada
sümptomaatilist ravi.

4.11. Keeluaeg (-ajad)
Ei rakendata.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: algloomavastased ained, nitroimidasooli derivaadid
ATCvet kood: QP51AA01

5.1. Farmakodünaamilised omadused
Pärast metronidasooli tungimist bakterisse redutseerivad tundlikud bakterid (anaeroobid) molekuli.
Tekkivad metaboliidid avaldavad bakteritele toksilist toimet bakterite DNA-ga seondumise teel.
Metronidasool on üldiselt bakteritsiidne tundlike bakterite jaoks kontsentratsioonides, mis võrduvad
minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooniga (MIK) või ületavad seda veidi.

Minimaalsed inhibeerivad kontsentratsioonid (MIK) metronidasoolile on kindlaks määratud
sihtbakterite Euroopa isolaatidel, mis isoleeriti seedetrakti haigusega koertelt 2016. aastal.


Kogutud patogeenide MIK-d näitasid monomodaalseid jaotumisprofiile ja tundlikkust metronidasooli
suhtes. Kliinilised tundlikkuse piirmäärad* metronidasoolile tundlikele anaeroobidele on järgmised:
tundlikud ≤ 8 µg/ml; mõõdukad 16 µg/ml; resistentsed ≥ 32 µg/ml.

Nende tundlikkuse piirmäärade põhjal Clostridium spp kliiniliselt resistentseid tüvesid ei täheldatud.

*(CLSI, 2017. Antimikroobse tundlikkuse testimise tööstandardid – kahekümne seitsmes väljaanne M100.
Kliiniliste ja Laboratoorsete Standardite Instituut (CLSI), Wayne, PA 19087-1898 USA)

Kliiniliselt ei avalda metronidasool olulist mõju fakultatiivsetele anaeroobsetele, obligaatsetele
aeroobsetele ega mikroaerofiilsetele bakteritele.

Metronidasool toimib ka algloomade vastu. Eriti Giardia spp puhul toimib metronidasool peamiselt
trofosoididesse (parasiidi aktiivne replikatsioon), põhjustades nende surma ja selle tagajärjel tsüstide
eritumise järsu vähenemise.

5.2. Farmakokineetilised andmed
Pärast suurema annuse (50 mg päevas 1 kg kehamassi kohta) manustamist on söötmata koeral
absoluutne biosaadavus 98%. Keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) oli 62,4 µg/m ±
9,7 (keskmine ± SD) ja see saabub vahemikus 0,25...4 tundi pärast annustamist (Tmax). Näidati, et toit
vähendab suukaudset biosaadavust, mis püsis kõrge söödetud koertel, kelle suhteline F oli 81% (kus F
söötmata = 100%). Metronidasool tungib kudedesse ja kehavedelikesse nagu sülg, piim, tupeeritised
ja seemnevedelik. Metronidasool metaboliseerub maksas külgahela oksüdeerumise ja glükuroniidide
sünteesi teel. Nii metaboliidid kui ka muutumata ravim eritatakse uriini (peamiselt) ja roojaga.
Eritumise poolväärtusaeg on 3...5 tundi.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Butüülhüdroksütolueen (E321)
Alumiiniumstearaat
Stearhape (E570)
Kodulinnumaksapulber
Keskmise ahelapikkusega triglütseriidid

6.2. Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist:
- 30 ml pudel: 3 kuud.
- 100 ml pudel: 6 kuud.

6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 30°C.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Läbipaistmatu valge polüetüleentereftalaadist pudel, mis on suletud plastist jaoturkaanega.
Pappkarp sisaldab 30 ml või 100 ml pudelit ja 3 ml gradueeritud süstalt.
Klõpsatava kaanega pakend:
- 30 ml pakend: valge läbipaistmatu polüetüleentereftalaadist (PET) pudel, millel on
polüpropüleenist (PP) klõpsatav jaoturkaas silikoonist korgiga ja polüpropüleenist (PP) 3 ml süstal
pappkarbis;
- 100 ml pakend: valge läbipaistmatu polüetüleentereftalaadist (PET) pudel, millel on
polüpropüleenist (PP) klõpsatav jaoturkaas silikoonist korgiga ja polüpropüleenist (PP) 3 ml süstal
pappkarbis.

Keeratava kaanega pakend:
- 30 ml pakend: valge läbipaistmatu polüetüleentereftalaadist (PET) pudel, millel on
polüpropüleenist (PP) keeratav jaoturkaas silikoonist PE sulguriga ja polüpropüleenist (PP) 3 ml
suukaudne süstal pappkarbis;
- 100 ml pakend: valge läbipaistmatu polüetüleentereftalaadist (PET) pudel, millel on
polüpropüleenist (PP) keeratav jaoturkaas silikoonist PE sulguriga ja polüpropüleenist (PP) 3 ml
suukaudne süstal pappkarbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
VIRBAC
1ère avenue – 2065 m – LID
06516 Carros
Prantsusmaa

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
2083

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 29.03.2018

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
August 2019

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.