EQVALAN DUO PASTE 7,74G N1 / 1154034
Tähelepanu! Tegemist on ravimitega. Enne tarvitamist lugege tähelepanelikult pakendis olevat infolehte. Kaebuste püsimise korral või ravimi kõrvaltoimete tekkimisel pidage nõu arsti või apteekriga. Ainult veterinaarseks kasutamiseks!
Toote hind on nähtav vaid
sisselogitud loomaarstidele
| Aktiivne toimeaine | |
| Ravimivorm | |
| Näidustus | |
| Liigid | |
| Säilitamine | |
| Pakendi kogus | |
| Tootja | |
| ATC |
Ülevaade
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
EQVALAN DUO, suukaudne pasta
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga süstlatäis 7,74 g pastat sisaldab:
Toimeained:
Ivermektiini 0,120 g (15,5 mg/g)
Prasikvanteeli 0,600 g (77,5 mg/g)
Abiained:
Butüülhüdroksüanisool (E320): 0,002 g
Päikeseloojangukollane (E110): 0,003 g
Titaandioksiid (E171): 0,155 g
Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.
3. RAVIMVORM
Suukaudne pasta
Homogeenne oranž pasta
4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Hobune
4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Paelusstõbede, ümarusstõbede ja lülijalgsete põhjustatud haiguste raviks hobustel. EQVALAN DUO
antiparasitaarsele toimele on tundlikud järgmised hobuste parasiidid:
Täiskasvanud paelussid:
Anoplocephala perfoliata
Anoplocephala magna
Suured ümarussid:
Strongylus vulgaris (täiskasvanud ja arteriaalsed larvistaadiumid)
Strongylus edentatus (täiskasvanud ja arteriaalsed larvistaadiumid)
Strongylus equinus (täiskasvanud)
Triodontophorus spp (täiskasvanud)
Triodontophorus brevicauda
Triodontophorus serratus
Craterostomum acuticaudatum (täiskasvanud)
Täiskasvanud ja mitteküpsed (neljanda kasvujärgu vastsed) väikesed ümarussid või
tsüatostoomid, kaasa arvatud bensimidasoolile resistentsed tüved:
Coronocyclus spp
Coronocyclus coronatus
Coronocyclus labiatus
Coronocyclus labratus
Cyathostomum spp
Cyathostomum catinatum
Cyathostomum pateratum
Cylicocyclus spp
Cylicocyclus ashworthi
Cylicocyclus elongatus
Cylicocyclus insigne
Cylicocyclus leptostomum
Cylicocyclus nassatus
Cylicodontophorus spp
Cylicodontophorus bicornatus
Cylicostephanus spp
Cylicostephanus calicatus
Cylicostephanus goldi
Cylicostephanus longibursatus
Cylicostephanus minutus
Parapoteriostomum spp
Parapoteriostomum mettami
Petrovinema spp
Petrovinema poculatum
Poteriostomum spp
Täiskasvanud jõhvussid: Trichostrongylus axei
Täiskasvanud ja 4. kasvujärgu naaskelsabade vastsed: Oxyuris equi
Täiskasvanud ja 3. ning 4. kasvujärgu ümarussid (askariidid): Parascaris equorum
Kaela niitusside mikrofilaariad: Onchocerca spp
Täiskasvanud intestinaalsed niitusiid: Strongyloides westeri
Täiskasvanud keerdsabalised: Habronema muscae
Suus ja maos olevad kiinivastsete staadiumid: Gasterophilus spp
Täiskasvanud ja 4. kasvujärgu kopsuusside vastsed: Dictyocaulus arnfieldi
4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada märadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.
Ravim on valmistatud kasutamiseks ainult hobustel. Kassidele, koertele (eriti Collie´d, Vana-Inglise
lambakoerad ja nende ristandid), samuti maismaa- ja veekilpkonnadele võib selles preparaadis
sisalduva ivermektiini kontsentratsioon avaldada kahjulikku mõju, kui nad lakuvad mahakukkunud
pastajääke.
4.4. Erihoiatused
Tuleks hoiduda järgmistest tavadest, kuna need suurendavad riski resistentsuse väljaarenemiseks ning
võivad sellega seoses lõpptulemusena põhjustada ravi ebaõnnestumist:
− liiga sage ja korduv sama klassi anthelmintikumide kasutamine pika aja jooksul.
− aladoseerimine, mille põhjuseks võib olla kehamassi valehindamine, ravimi vale manustamine või
doseerimisseadme puudulik kalibreerimine.
Kui kahtlustatakse resistentsust anthelmintikumidele, tuleb läbi viia edasised uuringud selleks sobilike
testide näol (näit. helmindimunade arvu vähenemise test ehk uuring helmindimunade arvu vähenemise
määramiseks koproproovides). Kui uuringu(te) tulemused viitavad tugevalt resistentsusele ühe kindla
anthelmintikumi suhtes, tuleks kasutada teise farmakoloogilisse klassi kuuluvat või teise
toimemehhanismiga anthelmintikumi.
EÜ-s on dokumenteeritud Parascaris equorum nakkuse korral resistentsust makrolüütiliste laktoonide
vastu (kaasa arvatud ivermektiin). Seetõttu peab selliste ravimite kasutamine põhinema kohalikul
(regioon, farm) epidemioloogilisel informatsioonil gastrointestinaalsete nematoodide
ravimtundlikkuse kohta ning soovitustel, kuidas piirata parasiitide anthelmintikumiresistentsuse
edasist arengut.
4.5. Erihoiatused kasutamisel
Erihoiatused kasutamisel loomadel
Ohutusuuringute puudumise tõttu mitte kasutada Equalan Duo suukaudset pastat noorematel kui 2 kuu
vanustel varssadel ja sugutäkkudel.
Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed
ettevaatusabinõud
Pärast kasutamist pesta käed.
Manustamise ajal mitte süüa, juua ega suitsetada.
Ravim võib põhjustada naha ja silmade ärritust. Ravimi kasutamisel vältida otsest kontakti naha ja
silmadega. Kontakti korral loputada koheselt rohke veega.
Juhuslikul ravimi allaneelamisel või kui silma sattumisel tekib ärritus pöörduda viivitamatult arsti
poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Mõnedel hobustel, kellel oli raske nakkus Onchocerca spp. mikrofilaariatega, täheldati pärast ravimi
manustamist turset ja sügelust; sellise reaktsiooni tekkepõhjuseks on oletatavasti suure hulga
mikrofilaariate surm. Nähud taanduvad paari päeva jooksul, kuid soovitatav on sümptomaatiline ravi.
Raske nakkuse korral paelussidega on täheldatud mööduvaid koolikunähte ja kõhulahtisust.
Pärast Eqvalan Duo manustamist on harva täheldatud suu, mokkade ja keele põletikku, mis
põhjustavad erinevaid kliinilisi tunnuseid nagu näiteks paistetust, salivatsiooni, erüteemi, keele
funktsiooni häiret ja stomatiiti. Need reaktsioonid on mööduva iseloomuga, tekivad 1 tunni jooksul ja
vähenevad 24 kuni 48 tunni jooksul pärast manustamist. Raskekujuliste reaktsioonide korral on
soovitatav sümptomaatiline ravi.
4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Uuringud laborloomadel ei ole tõestanud ivermektiini ega prasikvanteeli teratogeenset, fetotoksilist
ega ka maternotoksilist toimet soovitatud dooside kasutamisel ravi ajal.
Ivermektiini-prasikvanteeli kombinatsiooni võib kasutada pärast kolmandat tiinuse kuud ning
imetamise perioodil. Kliiniliste andmete puudumise tõttu kasutamisel tiinuse varajases järgus võib
Eqvalan Duo’t tiinuse esimese kolme kuu jooksul kasutada ainult vastavalt loomaarsti poolt tehtud
kasu riski suhte hinnangule.
4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed
Andmed puuduvad.
4.9. Annustamine ja manustamisviis
Soovituslik doos on 200 mcg (mikrogrammi) ivermektiini kg kehamassi kohta ja 1 mg prasikvanteeli
kg kehamassi kohta, mis vastab 1,29 g pastale 100 kg kehamassi kohta ühekordsel manustamisel.
Kehamass ja doosid peavad olema täpselt määratud enne ravi alustamist. Ühe süstla sisu on
manustamiseks kuni 600 kg hobusele. Kalibreerimismärgised on süstlal 100 kg kehamassi intervallide
kaupa. Süstlal tuleb fikseerida õige doos, seades rõnga kolvil vastavasse asendisse.
Manustamisjuhend
Eqvalan Duo on ainult suukaudseks manustamiseks. Hoides kolvist, keerata sakilist rõngast kolvil ¼
pööret vasakule ja libistada seda kuni vajaliku kehamassi märgiseni. Lukustada rõngas, keerates seda
¼ pööret paremale kuni nooled nii kolvil kui rõngal on kohakuti. Veenduda, et hobuse suus ei ole
toitu. Eemaldada kate süstla otsalt. Asetada süstla ots hobuse suhu hambalaie piirkonnas ja
manustada pasta keelepärale. Otsekohe pärast pasta manustamist tõsta hobuse pea mõneks sekundiks
ülespoole ja veenduda, et pasta neelati alla.
Parasiitide tõrjeprogramm
Efektiivse lame- ja ümarusside tõrjeprogrammi väljatöötamiseks pöörduda loomaarsti poole.
4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
2-kuustele varssadele 3-kordse üledoosi ning täiskasvanud hobustele Eqvalan Duo 10-kordse üledoosi
manustamisel ei täheldatud soovimatuid kõrvaltoimeid.
Hobustel, kellele manustati peroraalselt 2 korda ivermektiini suukaudset pastat või üks kord Eqvalan
Duo suukaudset pastat 10-kordes üledoosis (s.t. 2 mg/kg), täheldati mööduvat isu vähenemist,
kehatemperatuuri tõusu, süljevoolust ja nägemise halvenemist. Kõik muutused kadusid 5 päeva
jooksul.
Antidooti ei ole. Rakendatakse sümptomaatilist ravi.
4.11. Keeluaeg (-ajad)
Lihale: 30 päeva.
Mitte kasutada märadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline grupp: Anthelmintikumid
ATC-vet kood: QP54AA51 ivermektiin, kombinatsioonid
EQVALAN DUO peroraalne pasta on endektotsiid , mis sisaldab anthelmintilist toimeainet
ivermektiini ja tsestotsiidset toimeainet prasikvanteeli
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Ivermektiin on makrotsükliliste laktoonide klassi kuuluv endektotsiid. Sellesse klassi kuuluvad ained
seovad selektiivselt ja on kõrge afiinsusega glutamaadi vahendatud kloriidioonide kanalite suhtes, mis
esinevad selgrootute närvi- ja lihasrakkudes. See viib rakumembraani läbilaskvuse suurenemiseni
kloriidioonidele koos närvi- või lihasraku hüperpolarisatsiooniga, mille tagajärjeks on parasiidi
paralüüs ja surm. Selle klassi ained võivad mõjutada ka teiste mediaatorite vahendatud kloriidi
kanaleid, nagu näiteks need, milles on vahendajaks neuromediaator gammaaminovõihape (GABA).
Selle klassi ainete ohutuse näitajaks on see, et imetajatel ei ole glutamaadi vahendatud
kloriidikanaleid, makrotsüklilistel laktoonidel on madal afiinsus imetajatel esinevate teiste ligandide
vahendatud kloriidikanalite suhtes ning makrotsüklilised laktoonid ei läbi vere-aju barjääri kergesti.
Prasikvanteel on sünteetiline isokinoliini-pürasiini derivaat, mis on aktiivne mitmete trematoodide ja
tsestoodide vastu. In vitro ja in vivo uuringud on näidanud, et nii trematoodid kui tsestoodid
omastavad prasikvanteeli kiiresti minutite jooksul; prasikvanteel põhjustab tetaanilisi kontraktsioone
parasiidi lihaskonnas ning nende teguumeni kiiret vakuolisatsiooni. Järgnevalt laseb parasiit
peremeesorganismist lahti. Prasikvanteel mõjutab membraanide permeaablust parasiitidel, mis
põhjustab divalentsete katioonide voolu, eriti kaltsiumi oma ja mida peetaksegi vastutavaks kiire
lihaste kontrakstiooni ja vakuolisatsiooni eest. Prasikvanteeli ohutusväärtus on tema kiire metabolismi
ja eritumise tõttu ning tema selektiivse toime tõttu tundlikesse parasiitidesse.
5.2. Farmakokineetilised andmed
Pärast Eqvalan Duo suukaudset manustamist hobustele imendub ja eritub prasikvanteel kiiresti, samas
kui ivermektiin imendub aeglasemalt ja püsib kehas pikema perioodi vältel. Prasikvanteeli
maksimumkontsentratsioon plasmas (1 μg/ml) saavutatakse kiiresti (ligikaudu tunni jooksul pärast
manustamist).
Prasikvanteeli jäägid vereplasmas muutuvad kiiresti mittemääratavaks 7,5 tundi pärast manustamist.
Prasikvanteeli metaboliidid eritatakse uriini (31%) ja roojaga (24%) 24 tunni jooksul pärast
manustamist.
Ivermektiini maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax: 37,9 ng/ml) saavutatakse pikema perioodi
vältel (keskmiselt 9 tundi pärast manustamist) ja selle tase plasmas muutub mittemääratavaks enne 28.
päeva või 28. päeval pärast manustamist.
Kõigil uuritud loomaliikidel väljutati ivermektiin peamiselt roojaga.
Ivermektiini ja prasikvanteeli vahel pole täheldatud farmakoloogilist interferentsi.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Päikeseloojangukollane FCF (E110),
Titaandioksiid (E171),
Butüülhüdroksüanisool (E320),
Hüdroksüpropüültselluloos,
Hüdrogeenitud kastoorõli
Formaalglütserool.
6.2. Sobimatus
Ei rakendata.
6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis ravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat
Kõlblikkusaeg pärast süstla esmast avamist: 2 aastat
6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida originaalpakendis
Pärast kasutamist sulgeda süstal korgiga.
6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Vahetu pakend:
Süstal, mis sisaldab 7,74g pastat
- valge polüpropüleenist süstal, LDPE korgiga ning valgest polüpropüleenist rõngastatud
kolviga, mis on kalibreerimismärgistega kaalu järgi.
Väline müügipakend:
Iga süstal on eraldi pakendatud läbipaistvasse polüpropüleenkotti.
Pappkarp, milles 1 süstal
Pappkarp, milles on 50 süstalt
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
ÄÄRMISELT OHTLIK KALADELE JA VEEORGANISMIDELE. Mitte saastada pinnavett ja
kraave ravimijääkide ning kasutatud süstaldega. Kasutamata veterinaarpreparaat või jäätmematerjal
tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Merial
29 avenue Tony Garnier,
69007 Lyon
Prantsusmaa
8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1286
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
01.10.2004 / 24.11.2009
10. TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV
September 2010
MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD
Ei rakendata.
Kuuluvus: retseptiravim
Uued tooted
BIMECTIN INJ. 10MG/ML 500ML N1/ 1105096
Bimeda Animal Health Limited
BIMECTIN, HORSE ORAL PASTE N1 / 1146451
Bimeda Animal Health Limited
NOROMECTIN DUO SUUKAUDNE PASTA 7,49 N...
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited