EPRECIS 20MG/ML INJ. 100ML / 1639470

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Eprecis, 20 mg/ml süstelahus veistele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml sisaldab:

Toimeained:
Eprinomektiin....................... 20,0 mg

Abiained:
Butüülhüdroksütolueen (E321) 0,8 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

3. RAVIMVORM
Süstelahus.
Selge, värvitu kuni helekollane lahus.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Loomaliigid
Veis.

4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Järgnevate eprinomektiini suhtes tundlike sise- ja välisparasiitide infestatsioonide
ravi:

Täis- L4 L4
kasvanud Soikevastsed
Gastrointestinaalsed
ümarussid
Ostertagia ostertagi ● ● ●
Ostertagia lyrata ●
Ostertagia spp ● ●
Cooperia oncophora ● ●
Cooperia pectinat ● ●
Cooperia surnabada ● ●
Cooperia punctata ● ●
Cooperia spp ● ● ●
Haemonchus placei ● ●
Trichostrongylus axei ● ●
Trichostrongylus colubriformis ● ●
Trichostrongylus spp ● ●
Bunostomum phlebotomum ● ●
Nematodirus helvetianus ● ●
Oesophagostomum radiatum ● ●
Oesophagostomum spp ●
Trichuris spp ●

Kopsuussid
Dictyocaulus viviparus ● ●

Täid: Haematopinus eurysternus, Linognathus vituli, Solenopotes capillatus.
Kärbsed: Haematobia irritans.
Kiinid (parasiteerivad arengustaadiumid): Hypoderma bovis, Hypoderma lineatum
Sügelislestad: Sarcoptes scabiei var. bovis.

Taasnakatumise ärahoidmine
Preparaat kaitseb ravitud loomi järgnevate parasiitidega taasnakatumise vastu:
- Trichostrongylus spp (sealhulgas Trichostrongylus axei ja Trichostrongylus colubriformis),
Haemonchus placei, Cooperia spp (sealhulgas Cooperia oncophora, Cooperia punctata,
Cooperia surnabada), Dictyocaulus viviparus’e, Oesophagostomum radiatum´i, Ostertagia spp
(sealhulgas Ostertagia ostertagi ja Ostertagia lyrata) ja Nematodirus helvetianus’e vastu 14
päeva.
- Haematobia irritans’i vastu kaitseb preparaat vähemalt 7 päeva.

4.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada teistel loomaliikidel.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused
Järgmistest kasutamisviisidest tuleb hoiduda, sest need suurendavad resistentsuse tekkeriski ja
lõppkokkuvõttes võib ravi ebaõnnestuda:
• liiga sage ja korduv sama klassi anthelmintikumide kasutamine pika aja jooksul;
• alaannustamine, mille põhjuseks võib olla kehamassi alahindamine, ravimi valesti
manustamine või annustamisvahendi (kui seda kasutatakse) kalibreerimata jätmine.
Kui kliiniliselt kahtlustatakse anthelmintikumide vastast resistentsust, siis on soovitatav neid juhte
vastavate testide abil edasi uurida (näiteks parasiidimunade arvu vähenemise test väljaheites). Kui
nimetatud testid viitavad resistentsusele antud anthelmintikumi suhtes, siis tuleb kasutada mõnda teise
anthelmintikumide klassi kuuluvat ja teistsuguse toimemehhanismiga anthelmintikumi.
Käesolevaks ajaks ei ole EL-is teatatud resistentsusest eprinomektiini (makrotsüklilise laktooni)
suhtes. Kuid EL-is on teatatud resistentsusest teiste makrotsükliliste laktoonide suhtes veiste
parasiitide hulgas. Seetõttu tuleb selle ravimi kasutamisel lähtuda lokaalsest (piirkondlik, farmipõhine)
epidemioloogilisest teabest nematoodide tundlikkuse kohta, samuti soovitustest, kuidas piirata
edaspidist resistentsuse teket anthelmintikumide suhtes.

4.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Järgima peab tavalisi parenteraalse süstimise aseptilisi protseduure.
Mitte manustada teistele loomaliikidele; avermektiinide manustamine koertele võib lõppeda surmaga,
eriti kollidel, vana-inglise lambakoertel ja nende sugulastõugudel ning ristanditel, samuti
kilpkonnadel.
Söögitorus või selgrookanalis paiknevate kiinivastsete surmast tekkivate kõrvaltoimete vältimiseks on
soovitatav manustada ravimit pärast kiinide aktiivsusperioodi lõppu ja enne, kui vastsed jõuavad oma
soikekohtadesse organismis; ravi õige aja suhtes pidage nõu oma loomaarstiga.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
See veterinaarravim põhjustab tugevat silmaärritust. Vältida silma sattumist. Silma sattunud pritsmed
pesta kohe veega maha.
Ravim võib põhjustada neurotoksilisust. Ravimi käsitsemisel tuleb olla ettevaatlik, et vältida iseendale
süstimist. Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi
infolehte või pakendi etiketti.
Vältida nahale sattumist. Nahale sattunud pritsmed pesta kohe veega maha.
Vältida sattumist suhu. Veterinaarravimi käsitsemise ajal ei tohi süüa, juua ega suitsetada.
Pärast kasutamist pesta käed.
Abiaine glütseroolformaal võib kahjustada sündimata last. Lisaks võib toimeaine eprinomektiin edasi
kanduda rinnapiima. Seetõttu peavad rasedad/imetavad naised ja fertiilses eas naised ravimiga
kokkupuutumist vältima.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

Muud ettevaatusabinõud
Eprinomektiin on veeorganismidele väga toksiline, mullas väga püsiv ja võib akumuleeruda setetes.
Riski vee ökosüsteemidele ja sõnniku faunale saab vähendada, kui vältida liiga sagedast ning korduvat
eprinomektiini (ja teiste samasse anthelmintikumide klassi kuuluvate preparaatide) kasutamist veistel.
Riski vee ökosüsteemidele saab veelgi vähendada, kui hoida ravitud veised kaks kuni viis nädalat
pärast ravi veekogudest eemal.

4.6 Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Pärast ravi esineb süstekohal väga sageli mõõdukat kuni tugevat turset. Tavaliselt kaob turse 7 päeva
jooksul, kuid induratsioon (kõvastumus) võib püsida veel 21 päeva. Tursega võib kaasneda kerge kuni
mõõdukas valu.
See reaktsioon kaob ilma ravita ega mõjuta veterinaarravimi ohutust või tõhusust.

4.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.

4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kuna eprinomektiin seondub tugevasti plasmavalkudega, peab sellega arvestama, kui ravimit
kasutatakse koos teiste, samasuguste omadustega molekulidega.

4.9 Annustamine ja manustamisviis
Nahaaluseks manustamiseks.
Manustada ühekordselt 0,2 mg eprinomektiini kg kehamassi kohta; see vastab 1 ml veterinaarravimile
100 kg kehamassi kohta.

50 ml ja 100 ml viaalid
Mitte läbistada viaali korki üle 30 korra. Kui korki on vaja läbistada üle 30 korra, on soovitatav
kasutada väljavoolunõela.

250 ml ja 500 ml viaalid
Mitte läbistada viaali korki üle 20 korra. Kui korki on vaja läbistada üle 20 korra, on soovitatav
kasutada väljavoolunõela.

Õige annuse tagamiseks tuleb kehamass kindlaks teha nii täpselt kui võimalik; kontrollida tuleb
annustamisvahendi täpsust.

4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Pärast soovitatust kuni 5 korda suurema annuse subkutaanset manustamist ei täheldatud muid
kõrvaltoimeid peale mööduva reaktsiooni (turse, millele järgnes induratsioon) süstekohal.

4.11 Keeluaeg (-ajad)
Lihale ja söödavatele kudedele: 63 päeva.
Piimale: 0 tundi.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: endektotsiidid, makrotsüklilised laktoonid, avermektiinid.
ATCvet kood: QP54AA04

5.1 Farmakodünaamilised omadused
Eprinomektiin on makrotsükliliste laktoonide klassi kuuluv endektotsiid. Sellesse klassi kuuluvad
ühendid seonduvad selektiivselt ja suure afiinsusega glutamaatsõltuvate klooriiooni kanalitega, mis
esinevad selgrootute närvi- ja lihasrakkudes. See viib rakumembraani läbilaskvuse suurenemisele
klooriioonide suhtes koos närvi- või lihasraku hüperpolariseerumisega, mille tulemuseks on parasiitide
paralüüs ja surm.
Antud klassi kuuluvad ühendid võivad toimida ka teistesse ligandsõltuvatesse klooriioonide
kanalitesse, nagu neuromediaator gamma-aminovõihappest (GAVH) sõltuvad kanalid.

Selle klassi ühendite terapeutiline laius tuleneb sellest, et imetajatel ei ole glutamaatsõltuvaid
kloriidikanaleid; makrotsüklilistel laktoonidel on afiinsus imetajate teiste ligandsõltuvate
kloriidikanalite suhtes väike ja nad ei läbi kergesti vere-aju barjääri.

5.2 Farmakokineetilised andmed
Imendumine
Pärast subkutaanset manustamist on eprinomektiini biosaadavus umbes 89%. Maksimaalne keskmine
kontsentratsioon plasmas 58 µg/l saavutati 36–48 tunni pärast.

Jaotumine
Terapeutilise annusega vahemikus 0,1 mg/kg-st kuni 0,4 mg/kg-ni on täheldatud lineaarset suhet
manustatud annuse ja plasmakontsentratsiooni vahel. Eprinomektiin seondub tugevasti (üle 99%)
veiste plasmavalkudega.

Metabolism
Eprinomektiin ei metaboliseeru veistel ulatuslikult. Metaboliidid moodustavad umbes 10% kõikidest
jääkidest plasmas, piimas, söödavates kudedes ja roojas.

Eritumine
Eprinomektiin eritub poolväärtusajaga 65–75 tundi ja peamine väljutustee on roojaga.

5.3 Keskkonnaomadused
Nagu teistel makrotsüklilistel laktoonidel, on ka eprinomektiinil potentsiaal mõjuda ebasoodalt
mittesihtorganismidele. Potentsiaalselt toksilise koguse eprinomektiini väljutamine pärast ravi võib
toimuda mitme nädala jooksul. Eprinomektiini sisaldava rooja väljutamine karjamaale ravitud
loomade poolt võib vähendada sõnnikust toituvate organismide arvukust, see omakorda võib mõjutada
sõnniku lagunemist. Eprinomektiin on väga toksiline veeorganismidele, mullas püsiv ja võib
akumuleeruda setetes.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Butüülhüdroksütolueen (E321)
Dimetüülsulfoksiid
Stabiliseeritud glütseroolformaal

6.2 Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

6.3 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 6 kuud.

6.4. Säilitamise eritingimused
See veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Vahetu pakendi iseloomustus
Merevaikkollased mitmekihilised plastviaalid (polüpropüleen/etüleenvinüülalkohol/polüpropüleen)
bromobutüülkummist korkidega ning alumiiniumist ja plastist eemaldatava kapsliga, pappkarbis.

Pakendi suurused
50 ml viaal
100 ml viaal
250 ml viaal
500 ml viaal

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
Äärmiselt ohtlik kaladele ja veeorganismidele. Mitte saastada tiike, veeteid ega kraave
veterinaarravimi või selle tühja konteineriga.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Ceva Santé Animale
10, av. de La Ballastière
33500 Libourne
Prantsusmaa

8. MÜÜGILOA NUMBER
1910

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 29.05.2015

10 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Mai 2015

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD
Ei rakendata.