ENGEMYCIN INJ 100MG/ML 250ML / 1098165
Tähelepanu! Tegemist on ravimitega. Enne tarvitamist lugege tähelepanelikult pakendis olevat infolehte. Kaebuste püsimise korral või ravimi kõrvaltoimete tekkimisel pidage nõu arsti või apteekriga. Ainult veterinaarseks kasutamiseks!
Toote hind on nähtav vaid
sisselogitud loomaarstidele
| Aktiivne toimeaine | |
| Ravimivorm | |
| Näidustus | |
| Liigid | |
| Säilitamine | |
| Pakendi kogus | |
| Tootja | |
| ATC |
Ülevaade
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Engemycin, 100 mg/ml, süstelahus veistele, sigadele, hobustele, lammastele, koertele ja kassidele.
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml süstelahust sisaldab:
Toimeaine:
Oksütetratsükliini100 mg, mis vastab 107,9 mg oksütetratsükliinhüdrokloriidile
Abiaine(d):
Naatriumformaldehüüdsulfoksülaat 5 mg
Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.
3. RAVIMVORM
Süstelahus.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Veis, siga, hobune, lammas, koer ja kass.
4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Oksütetratsükliinile tundlike mikroorganismide põhjustatud hingamisteede, kuse-suguorganite ja lokaalsete infektsioonide ravi.
4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust oksütetratsükliini või tetratsükliinide suhtes.
Hobustele on kõrgete dooside manustamine vastunäidustatud.
Mitte manustada kortikosteroidravi ajal.
Engemycin’i ei tohi veeni manustada koos kaltsiumisooli sisaldavate lahustega, sest (oksü)tetratsükliinid moodustavad kaltsiumiioonidega biolagunematuid ühendeid (kelaate).
4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Mitte kasutada loomadel, kes teadaolevalt on ülitundlikud tetratsükliinide suhtes.
Hobustele on kõrgete dooside manustamine vastunäidustatud.
4.5. Erihoiatused
Erihoiatused kasutamisel loomadel
Veenisisene süstimine peab toimuma aeglaselt, vähemalt ühe minuti kestel.
Ravimit tuleb kasutada vastavalt mikroobide antibiootikumitundlikkuse uuringutele ning arvestada ametlikke ja kehtivaid antimikrobiaalse ravi printsiipe.
Noorloomade ravimine kõrgete tetratsükliinide doosidega võib hammaste arengu perioodil põhjustada hammaste värvuse muutust.
Vähenenud neerufunktsiooniga loomade ravi peab olema ettevaatlik.
Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud
Inimesed, kes on tetratsükliinide suhtes ülitundlikud, peaksid vältima nahakontakti antud preparaadiga.
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Pärast intramuskulaarset süstimist tekivad hobustel süstekohal mööduvad lokaalsed reaktsioonid.
Oksütetratsükliini suurte dooside intravenoosse manustamise järgselt võib hobustel täheldada soolestiku mikrofloora häirumisest tingitud enteriiti.
Hammaste emaili hüpoplaasia ja värvuse muutumise oht võib esineda loomadel, keda ravitakse hammaste mineraliseerumise ajal.
Võimalik, kuigi harv, on ülitundlikkusreaktsioonide (kaasa arvatud anafülaktiline šokk) teke.
4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Mitte manustada tiinuse teises pooles. Kõrged doosid võivad põhjustada loote hammaste värvuse muutust ja hüpoplaasiat ning selgroo alaarengut.
4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed
Reeglina mitte kasutada koos teiste antibiootikumidega.
4.9. Annustamine ja manustamisviis
Engemycin´i võib manustada madalas doosis 24-tunniseks toimekestvuseks või kõrges doosis pikendatud toimekestvuseks.
Madala doosiga ravi
Lühikese, 24 tundi kestva toime saavutamiseks on soovituslik doos 3-10 mg/kg kehamassi kohta intramuskulaarselt, subkutaanselt või intravenoosselt. Ravi võib korrata 24 tunnise intervalliga kuni 4 korda (kokku 5 korda).
Kõrge doosiga ravi
Pikaajalise, 48 tundi kestva toime saavutamiseks on soovituslik doos 10-20 mg/kg kehamassi kohta intramuskulaarselt. Ravi võib korrata ühekordselt 48 tunni pärast. Mitte kasutada lüpsiloomadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.
|
Loomaliik
|
Manustamine
|
|||
|
Madal doos (MD)
Manustamise intervall 24 tundi, maksimaalselt 5 manustamist
|
Kõrge doos (KD)
Ühekordne süstimine, võimalik korrata manustamist ühekordselt 48 tunni pärast
|
|||
|
Manustamisviis
|
Doos ml/10 kg kehamassi kohta
|
Manustamisviis
|
Doos ml/10 kg kehamassi kohta
|
|
|
Täiskasvanud veis
|
i.v., i.m.
|
0,3
|
i.m.
|
1,0
|
|
Lüpsilehm
|
i.v., i.m.
|
0,3
|
-
|
-
|
|
Vasikas
|
i.v., i.m.
|
0,8
|
i.m.
|
2,0
|
|
Täiskasvanud hobune
|
i.v., i.m.
|
0,5
|
Vastunäidustatud
|
|
|
Varss
|
i.v., i.m.
|
1,0
|
Vastunäidustatud
|
|
|
Täiskasvanud siga
|
i.m.
|
0,5
|
i.m.
|
1,0
|
|
Põrsas
|
i.m.
|
0,8
|
i.m.
|
2,0
|
|
Lammas ja lambatall
|
i.v., i.m.
|
0,8
|
i.m.
|
2,0
|
|
Lüpsilammas
|
i.v., i.m.
|
0,8
|
-
|
-
|
|
Koer
|
i.m., s.c.
|
1,0
|
Ei soovitata
|
|
Kass
|
s.c.
|
1,0
|
Ei soovitata
|
Maksimaalne soovitatav süstekogus ühte süstekohta: 20 ml veisel, 10 ml lambal ja seal. Korduval manustamisel süstida erinevatesse kohtadesse.
Aladoseerimise vältimiseks ja õige doosi tagamiseks määrata kehamass võimalikult täpselt.
4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Korduv intramuskulaarne manustamine kuni 3-kordses kõrgeimas soovitatud doosis ja kahekordse maksimaalselt soovitatava ravikestuse korral oli sihtloomaliikide poolt hästi talutav: täheldati vaid valu ja kauem püsivat mööduvat turset süstekohal.
4.11. Keeluaeg (-ajad)
Lihale ja söödavatele kudedele:
Veis (madala doosiga ravirežiim): 27 päeva
Veis (kõrge doosiga ravirežiim): 18 päeva
Lammas (madala ja kõrge doosiga ravirežiim): 18 päeva
Siga (madala doosiga ravirežiim): 8 päeva
Siga (kõrge doosiga ravirežiim): 7 päeva
Piimale:
Veis (madala doosiga ravirežiim): 4 päeva (8 lüpsi)
Lammas (madala doosiga ravirežiim): 4 päeva (8 lüpsi)
Mitte kasutada hobustel, kelle liha tarvitatakse inimtoiduks.
Koer, kass: ei rakendata.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline grupp: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, tetratsükliinid
ATC-vet kood: QJ01AA06
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Oksütetratsükliin, mis kuulub tetratsükliinide hulka, on laia toimespektriga, toimides nii grampositiivsetesse ja gramnegatiivsetesse bakteritesse kui ka riketsiatesse, mükoplasmadesse, klamüüdiatesse ja spiroheetidesse. Toimemehhanism põhineb kiiresti kasvavate ja paljunevate bakterirakkude bakteriaalse valgu ja RNA sünteesi interferentsil. Toime on peamiselt bakteriostaatiline, muutudes samas suhteliselt suurte kontsentratsioonide puhul bakteritsiidseks. Tetratsükliinide vahel esineb ristresistentsust.
5.2. Farmakokineetilised andmed
Ravim imendub süstekohast efektiivselt ja kiiresti, ärritades kude minimaalselt ravimi koostises sisalduva madala viskoossusega lahusti – povidooni omaduste tõttu. Pärast Engemycin´i ühekordset süstimist püsib oksütetratsükliin plasmas terapeutilisel tasemel 24 tundi või pikendatuna 48-60 tundi, sõltuvalt doseerimise režiimist.
Oksütetratsükliin jaotub hästi enamikes kudedes, omades suurimat penetratsioonivõimet maksas, põrnas, neerudes ja kopsudes. Plasma valgusidumisvõime on mõõdukas ja ravimi väljutamine toimub peamiselt muutumatuna glomerulaarse filtratsiooni teel uriiniga ning samamoodi rooja ja piimaga.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Naatriumformaldehüüdsulfoksülaat
Magneesiumoksiid
Povidoon K12
Monoetanoolamiin
Süstevesi
6.2. Sobimatus
Mitte segada Engemycini kaltsiumisooladega enne intravenoosset infusiooni, kuna see võib põhjustada kristallide sadenemist.
6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat (PET viaalid).
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat (klaasviaalid).
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.
6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Hoida originaalpakendis, et kaitsta seda valguse eest.
6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
II tüüpi pruuni värvi klaasviaal (Ph. Eur.) suletud halogeenbutüülkummist korgiga, mis on kaetud alumiiniumkapsliga.
Pakend: 50 ml, 100 ml või 250 ml pakendis.
Pruuni värvi polüetüleentereftalaadist (PET) süsteviaal, suletud halogeenbutüülkummist korgiga, mis on kaetud alumiiniumkapsliga.
Pakend: 100 ml, 250 ml või 500 ml pakendis
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.5 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Intervet International BV
Wim de Korverstraat 35
NL 5831 AN Boxmeer
Holland
8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1380
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
22.06.2000
07.04.2006
18.01.2012
10. TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV
Juuni 2015
MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD
Ei rakendata.
Kuuluvus: retseptiravim.
Uued tooted
FATROXIMIN TOPIC SPRAY 2MG/ML 250ML ...
Fatro S.p.A.
BETAMOX LA INJ 100ML N1 / 1088467
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
CONVENIA SOL INJ. 10ML / 1252875
Zoetis Belgium
SYNULOX RTU-inj. 100 ML N1 / 1089301
Zoetis Belgium