DOMOSEDAN VET 10MG/ML 20ML /1089019
Tähelepanu! Tegemist on ravimitega. Enne tarvitamist lugege tähelepanelikult pakendis olevat infolehte. Kaebuste püsimise korral või ravimi kõrvaltoimete tekkimisel pidage nõu arsti või apteekriga. Ainult veterinaarseks kasutamiseks!
Toote hind on nähtav vaid
sisselogitud loomaarstidele
| Aktiivne toimeaine | |
| Ravimivorm | |
| Näidustus | |
| Liigid | |
| Säilitamine | |
| Pakendi kogus | |
| Tootja | |
| ATC |
Ülevaade
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Domosedan Vet, 10 mg/ml süstelahus
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE
1 ml süstelahust sisaldab:
Toimeaine:
Detomidiinvesinikkloriidi 10 mg (vastab 8,36 mg detomidiinile)
Abiaine:
Metüülparahudroksubensoaat (E218) 1 mg
Abiainete taielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
3. RAVIMVORM
Sustelahus.
Labipaistev varvitu sustelahus.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Hobune ja veis.
4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Hobuste ja veiste rahustamine ja valu vaigistamine erinevate uuringute ja raviprotseduuride
ajaks ning olukordades, kus loomade talitsemiseks on vaja kasutada ravimit
• Uuringud: endoskoopia, gunekoloogilised protseduurid, rontgenpiltide tegemine,
rektaaluuringud jne.
• Raviprotseduurid: hambaravi, rautamine, ninaneelusondi kasutamine jne.
• Vaikesed kirurgilised protseduurid: haavade omblemine, nisajuha laiendamine, kooluste
tootlemine, nahakasvajate eemaldamine jne.
• Transport
• Premedikatsioon
4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada raskelt haigetel loomadel, kellel on sudamepuudulikkus, maksa voi neerude
talitluse haire.
Mitte kasutada samaaegselt sumpatomimeetiliste amiinidega voi intravenoosselt manustatavate
sulfoonamiididega.
Mitte kasutada, kui esineb ulitundlikkust toimeaine voi ravimi ukskoik milliste abiainete
suhtes.
4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Ei ole.
4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Soovitatav on loomi enne uldanesteesiat mitte soota.
Enne manustamist tuleb protseduuri eest vastutaval veterinaararstil hoolikalt hinnata kasu/riski
suhet kui ravimit manustatakse hobustele, kellel on tekkimas voi tekkinud endotoksiline voi
traumaatiline šokk, kalduvus bradukardiale, sudameblokaad (AV- voi SA-blokaad),
kaugelearenenud kopsuhaigus, palavik voi tugev stress. Ravimit saanud loomi tuleb kaitsta
ekstreemsete temperatuuritingimuste eest.
Parast ravimi manustamist tuleb looma voimalikult vahe hairida. Enne protseduuri alustamist
tuleb oodata kuni saabub ravimi maksimaalne toime, mis tekib umbes 10 minutit parast ravimi
manustamist. Toime alguses voib loom koikuda ja hobune langetab pea. Veised (eriti
noorloomad) voivad kulili vajuda, kui kasutatakse suures annuses detomidiini.
Parast protseduuri voib looma joota ja soota alles siis, kui ravimi sedatiivne toime on
moodunud.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Detomidiin on α2-adrenoretseptori agonist, mis voib inimestel pohjustada sedatsiooni, unisust,
vererohu langust ja pulsi aeglustumist. Arstide ja talitajate kaitsmiseks tuleb rakendada
ohutusabinousid, sest moned hobused voivad vaatamata sugavale sedatsiooniseisundile
reageerida valistele arritajatele.
Juhuslikul ravimi allaneelamisel voi iseendale sustimisel poorduda viivitamatult arsti poole ja
naidata talle pakendi infolehte voi etiketti. MITTE JUHTIDA
SOIDUKIT/LIIKLUSVAHENDIT, sest ravim voib pohjustada uimasust ja vererohu muutusi.
Valtida ravimi sattumist nahale, silma voi limaskestadele.
Pesta ravimiga kokkupuutunud nahk kohe rohke veega puhtaks.
Votta seljast ara ravimiga saastunud riided, mis on otseses kokkupuutes nahaga.
Juhuslikul ravimi silma sattumisel loputada silmi rohke puhta veega. Sumptomite pusimisel
poorduda arsti poole.
Eriti ettevaatlik tuleb ravimi juhuslikul endale manustamisel olla rasedatel naistel, sest ravimi
susteemne toime voib pohjustada emaka kokkutombeid ja loote vererohu langust.
Nõuanne arstidele:
Detomidiin on alfa-2-adrenoretseptorite agonist, mis voib susteemse toime korral pohjustada
selliseid kliinilisi nahte, nagu annusest soltuv sedatsioon, respiratoorne depressioon,
bradukardia, hupotensioon, suukuivus ja huperglukeemia. Samuti on taheldatud
ventrikulaarseid arutmiaid. Respiratoorsete ja hemodunaamiliste sumptomite tekkimisel tuleb
rakendada sumptomaatilist ravi.
4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Korvaltoimeid esineb harva (<1/1000).
Koik α2-adrenoretseptorite agonistid (ka detomidiin) voivad pohjustada sudame
loogisageduse vahenemist, elektrijuhtivuse muutusi sudamelihases (nt osaline AV- ja SAblokaad),
muutusi hingamissageduses, koordinatsioonihaireid/ataksiat ja higistamist.
Diureetiline toime tekib tavaliselt 45...60 minutit parast manustamist. Uksikjuhtudel on
voimalik ulitundlikkuse teke, sealhulgas paradoksaalse toime esinemine (erutusseisund).
Takkudel ja ruunadel voib tekkida osaline mooduv kurva prolaps. Harvadel juhtudel voib
hobustel α2-adrenoretseptori agonisti manustamise jargselt esineda kergeid koolikute
sumptomeid, sest selle ruhma ravimid inhibeerivad soolte liikuvust. Veistel voib see
pohjustada kerget puhitust.
Aeg-ajalt on teatatud urtikaaria esinemisest.
Kerged korvaltoimed on moodunud iseenesest ilma ravita. Agedaid reaktsioone tuleb ravida
sumptomaatiliselt.
4.7. Kasutamine tiinuse või laktatsiooni perioodil
Tiinus
Ravimi kasutamine ei ole soovitatav tiinuse viimase kolmandiku ajal. Kasutada ainult vastavalt
vastutava veterinaararsti poolt tehtud kasu/riski suhte hinnangule. Laboratoorsed uuringud
rottidel ja kuulikutel ei ole naidanud teratogeenset, fetotoksilist voi maternotoksilist toimet.
Laktatsioon
Detomidiin imendub piima vaga vaikestes kogustes (jalgedena).
Fertiilsus
Ohutust ei ole uuritud suguloomadel.
4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Detomidiin potentseerib teiste rahustavate ja uinutavate ravimite toimet.
Samaaegne sulfoonamiidide intravenoosne manustamine voib pohjustada anesteseeritud voi
rahustatud loomadel eluohtlikke arutmiaid.
4.9. Annustamine ja manustamisviis
Ravimit manustatakse intramuskulaarselt voi aeglase intravenoosse sustena annuses 10...80 μg
detomidiini kg kehamassi kohta, olenevalt sellest, kui pikka ja tugevat rahustavat voi
analgeetilist toimet on tarvis. Toime saabub kiiremini parast intravenoosset manustamist.
Kasutamine üksikravimina hobusel ja veisel:
|
Annus
|
Toime
|
Toime kestvus/t
|
Muud toimed
|
|
|
ml/100 kg
|
μg/kg
|
|||
|
0,1...0,2
|
10...20
|
Sedatsioon
|
0,5…1
|
|
|
0,2…0,4
|
20…40
|
Sedatsioon,
analgeesia
|
0,5…1
|
Kerge koikumine
|
|
0,4…0,8
|
40…80
|
Sugavam
sedatsioon ja
tugevama valu
vaigistamine
|
0,5…2
|
Koikumine,
higistamine,
piloerektsioon,
lihasvarinad
|
Ravimi toime algab 2...5 min parast. Maksimaalne toime avaldub 10...15 min parast ravimi
manustamist. Vajadusel voib annust 15 minuti parast korrata.
Kombinatsioonid detomidiiniga tõhusama sedatsiooni või analgeesia saavutamiseks
seisval hobusel:
detomidiin 0,01...0,03 mg kg kehamassi kohta intravenoosselt kombineerituna koos
• butorfanooliga 0,04...0,05 mg/kg i.v. voi
• levometadooniga 0,05...0,1 mg/kg i.v. voi
• atsepromasiiniga 0,02...0,05 mg/kg i.v.
Kombinatsioonid detomidiiniga tõhusama üldanesteesia saavutamiseks hobusel:
jargmisi anesteetikume voib kasutada parast rahustamist detomidiiniga (0,01…0,03 mg/kg)
lamava asendi ja uldanesteesia saavutamiseks:
• ketamiin 2,2 mg/kg i.v. voi
• tiopentaal 3...6 mg/kg i.v.
• guaifenesiin (toime saavutamiseks) millele jargneb
o ketamiin 2,2 mg/kg i.v.
Kombinatsioonid detomidiiniga ja inhaleeritavate anesteetikumidega hobusel:
detomidiini voib kasutada rahustava ravimina premedikatsioonis (0,01…0,02 mg/kg) enne
inhalatsioonanesteesia indutseerimist ja saavutamist koos
• halotaaniga toime saavutamiseks voi
• isofluraaniga toime saavutamiseks
Kombinatsioon detomidiiniga intravenoosse anesteesia saavutamiseks (täielik
intravenoosne anesteesia TIVA) hobusel:
detomidiini voib kasutada kombineerituna koos ketamiini ja guaifenesiiniga taielikuks
intravenoosseks anesteesiaks (TIVA).
Infundeeritav lahus sisaldab guaifenesiini 50...100 mg/ml, detomidiini 0,02 mg/ml ja
ketamiini 2 mg/ml.
1 g ketamiini ja 10 mg detomidiini lahustatuna 500 ml-s 5...10 % guaifenesiinis tekitab
anesteesia infusioonikiirusel 1 ml/kg/h.
Kombinatsioonid detomidiiniga üldanesteesia saavutamiseks ja säilitamiseks veisel:
detomidiin 20 μg/kg (0,2 ml/100kg) koos
• ketamiiniga 0,5…1 mg/kg i.v., i.m. voi
• tiopentaaliga 6…10 mg/kg i.v.
Detomidiini-ketamiini toime kestab 20…30 minutit ja detomidiini-tiopentaali toime kestab
10...20 minutit.
4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Uleannustamine ilmneb peamiselt hilinenud arkamisena rahustamise voi uinutamise jarel.
Uksikutel juhtudel voib esineda vereringe- ja hingamissusteemi parssumist.
Kui looma arkamine hilineb, tuleb kindlustada, et ta saaks toibuda vaikses ja soojas kohas.
Vereringe- ja hingamishairete korral voib vajadusel anda hapnikku. Detomidiini pohjustatud
bradukardiat saab korvaldada atropiiniga. Atropiin suurendab sudame loogisagedust, kuid voib
pohjustada arutmiaid.
Ravimi toimet voib korvaldada kasutades spetsiifilist antidooti atipamesooli, mis on α2-
adrenoretseptori antagonist. Atipamesooli manustatakse 2…10-kordses detomidiini annuses
mikrogrammides kilogrammi kehamassi kohta (nt kui hobusele on manustatud 20 μg
detomidiini kg kehamassi kohta (0,2 ml 100 kg kehamassi kohta), on atipamesooli annus
40…200 μg kg kehamassi kohta).
4.11. Keeluajad
Hobune ja veis:
Lihale ja soodavatele kudedele: 0 paeva.
Piimale: 0 paeva.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline ruhm: psuhholeptikumid.
ATCvet kood: QN05CM90
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Ravimi toimeaine on detomidiin. Selle keemiline struktuur on 4-(2,3-dimetuulbensuul)-
imidasoolvesinikkloriid. Detomidiin on α2-agonist, mis avaldab toimet kesknarvisusteemile,
takistades noradrenaliini vahendusel toimivate narviimpulsside liikumist. Looma teadvuse tase
langeb ja valulavi touseb. Sedatsiooni ja analgeesia tugevus ja kestus on annusest soltuv.
Detomidiini toimel sudame loogisagedus aeglustub, vererohk esialgu touseb ja seejarjel langeb
normaalsele tasemele. Sudamelihase juhtivuses voib esineda mooduvaid muutusi, mida
naitavad osalised atrioventrikulaar(AV)- ja sinoaurikulaar(SA)-blokaadid. Respiratoorse toime
tottu hingamissagedus vaheneb esialgu parast manustamist mone sekundi voi 1...2 minuti
jooksul ning touseb normaalsele tasemele 5 minuti jooksul. Suurte annuste manustamisel esineb
sageli higistamist, piloerektsiooni, suurenenud suljeeritust ja kergeid lihasvarinaid. Takkudel ja
ruunadel tekib osaline, mooduv kurva prolaps. Veistel on taheldatud kerget, iseeneslikult
mooduvat puhitust ja suljeerituse suurenemist. Molemal loomaliigil suureneb vere
suhkrusisaldus.
5.2. Farmakokineetilised andmed
Detomidiin imendub kiiresti parast lihasesisest manustamist; tmax varieerub vahemikus
15…30 minutit. Detomidiin jaotub kiiresti ka organismis, Vd on 0,75…1,89 l/kg.
Valkudega seondub 75…85%. Detomidiin metaboliseerub peamiselt maksas, vaike osa
metuulitakse neerudes. Pohiosa metaboliitidest eritub uriini kaudu. T1/2 on 1...2 tundi.
Veistel on detomidiini eritumine piima kaudu vahene. 23 tundi parast manustamist
tuvastatavaid koguseid ei leidu.
Detomidiini farmakokineetilised parameetrid parast uksikannuse manustamist (80 μg kg
kehamassi kohta).
|
|
Hobune
|
Veis
|
||
|
Parameeter/uhik
|
i.v. (n = 6)
|
i.m. (n = 6)
|
i.v. (n = 4)
|
i.m. (n = 6)
|
|
Cmax(obs) ng/ml
|
|
51,3
|
|
65,8
|
|
Tmax(obs) h
|
|
0,50
|
|
0,26
|
|
T½a h
|
|
0,15
|
|
0,08
|
|
t½γ1 h
|
0,15 ± 0,11
|
0,24
|
0,24 ± 0,13
|
0,21
|
|
t½ h
|
1,19 ± 0,27
|
1,78
|
1,32 ± 0,45
|
2,56
|
|
Cl ml/min/kg
|
7,1 ± 1,6
|
10,1
|
9,5 ± 1,9
|
12,3
|
|
Vz 1/kg
|
0,74 ± 0,25
|
1,56
|
0,73 ± 0,17
|
1,89
|
|
AUC ng h/ml
|
99,1 ± 52,3
|
131,6
|
144,9 ± 27,1
|
122,9
|
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Metuulparahudroksubensoaat (E218)
Naatriumkloriid
Sustevesi
6.2. Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tottu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega
segada.
6.3. Kõlblikkusaeg
Muugipakendis veterinaarravimi kolblikkusaeg: 3 aastat.
Kolblikkusaeg parast vahetu pakendi esmast avamist: 28 paeva.
6.4. Säilitamise eritingimused
See veterinaarravim ei vaja sailitamisel eritingimusi.
6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
5 ml ja 20 ml I tuupi klaasist susteviaal klorobutuulkummist korgiga.
Koik pakendi suurused ei pruugi olla muugil.
6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või
nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim voi selle jaatmed tuleb havitada vastavalt kohalikule
seadusandlusele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Soome
8. MÜÜGILOA NUMBER
1454
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE
KUUPÄEV
Esmase muugiloa valjastamise kuupaev: 02.02.2007
Muugiloa viimase uuendamise kuupaev: 26.04.2012
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuli 2014
MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD
Ei rakendata.
Kuuluvus: retseptiravim