DINOLYTIC 5MG/ML 10ML N5/ 1133783

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Dinolytic, 5 mg/ml süstelahus veistele, hobustele ja sigadele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml süstelahust sisaldab:

Toimeaine:
Dinoprost (trometamoolina) 5 mg

Abiained:
Bensüülalkohol (E1519) 16,5 mg


Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Süstelahus.
Selge ja värvitu lahus.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Veis, hobune, siga.

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Dinolyticut kasutatakse selle luteolüütilise ja/või sünnitust stimuleeriva toime tõttu veistele, hobustele
ja sigadele järgmistel näidustustel:

Lehmad:
1. Inna aja reguleerimiseks normaalse tsükliga lehmadel.
2. Käitumuslikult mitteväljenduva inna (vaikse inna) raviks funktsioneeriva kollakehaga
lehmadel.
3. Abordi esilekutsumiseks.
4. Sünnituse esilekutsumiseks.
5. Kroonilise metriidi, sealhulgas püometra raviks.
6. Kontrollitud seemendamiseks normaalse innatsükliga piimalehmadel:
- inna sünkroniseerimiseks;
- ovulatsiooni sünkroniseerimiseks ajastatud kunstliku seemenduse skeemi osana
kombineerituna GnRH-ga või GnRH analoogidega.

Märad:
1. Inna aja reguleerimiseks normaalse tsükliga märadel.
2. Käitumuslikult mitteväljenduva inna (vaikse inna) raviks funktsioneeriva kollakehaga
märadel.
3. Abordi esilekutsumiseks.

Emised:
1. Sünnituse esilekutsumiseks.
Sigimisprobleemidega karjades, et lühendada aega võõrutamisest innani ja võõrutamisest
tiinestumiseni.

4.3. Vastunäidustused
Vastunäidustatud loomadele, kellel esineb kas ägedaid või alaägedaid veresoonte, seedetrakti või
respiratoorsüsteemi häireid.
Vastunäidustatud juhul, kui ei soovita esile kutsuda aborti või poegimist.
Mitte manustada intravenoosselt.

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Veised
On täheldatud lokaalseid süstimisjärgseid bakteriaalseid infektsioone, mis võivad generaliseeruda.
Infektsiooni ilmnemisel tuleb koheselt rakendada agressiivset antibiootikumiravi, eriti klostriidiate
vastu. Ravimit peab manustama aseptiliselt, et vähendada süstimisjärgse bakteriaalse infektsiooni
tõenäosust.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

1. Täheldatud on lokaalseid süstimisjärgseid bakteriaalseid infektsioone, mis võivad
generaliseeruda. Infektsiooni ilmnemisel tuleb koheselt rakendada agressiivset
antibiootikumiravi, eriti klostriidiate vastu. Ravimit peab manustama aseptiliselt, et vähendada
süstimisjärgse bakteriaalse infektsiooni tõenäosust.
2. Vastunäidustatud loomadele, kellel esineb kas ägedaid või alaägedaid veresoonte, seedetrakti
või respiratoorsüsteemi häireid.
3. Enne manustamist tuleb kindlaks teha, et loom ei ole tiine, sest piisavalt suure annuse
manustamisel põhjustab Dinolytic paljudel loomaliikidel aborti või poegimist.
4. Dinolytic ei toimi, kui seda manustada vähem kui 5 päeva pärast ovulatsiooni.
5. Tiinuse korral peab arvestama emaka rebenemise ebatõenäolise võimalusega, eriti kui
emakakael ei avane.
6. Sünnituse esilekutsumine emisel varem kui 72 tundi enne ettenähtud poegimisaega võib
vähendada põrsaste eluvõimelisust.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

1. F_2α tüüpi prostaglandiinid imenduvad läbi naha ja võivad põhjustada bronhospasme või
raseduse katkemist.
2. Preparaadi käsitsemisel peab vältima SÜSTIMIST ISEENDALE või NAHAKONTAKTI.
3. Fertiilses eas naised, astmaatikud ja bronhiaal- või teiste respiratoorprobleemidega inimesed
peaksid preparaadi käsitsemisest hoiduma või kandma preparaadi manustamisel ühekordselt
kasutatavaid kummikindaid.
4. Ravimi juhuslikul sattumisel nahale pesta koheselt seebi ja veega.
5. Pärast kasutamist pesta käed.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Veised
Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoime on rektaalse temperatuuri tõus 5- või 10-kordsel
üleannustamisel. Kõikidel juhtudel oli rektaalse temperatuuri muutus mööduv ega kahjustanud looma
tervist. Mõnedel juhtudel esines piiratud salivatsiooni.

Täheldatud on lokaalseid süstimisjärgseid bakteriaalseid infektsioone, mis võivad generaliseeruda.
Infektsiooni ilmnemisel tuleb koheselt rakendada agressiivset antibiootikumiravi, eriti klostriidiate
vastu. Ravimit peab manustama aseptiliselt, et vähendada süstimisjärgse bakteriaalse infektsiooni
tõenäosust.

Hobused
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on higistamine ja rektaalse temperatuuri langus. Kõikidel juhtudel
olid nähud mööduvad ega kahjustanud looma tervist. Täheldatud on ka südametöö ja hingamise
kiirenemist, ebamugavustunnet kõhus, koordinatsioonihäireid ja mahaheitmist. Need nähud ilmnevad
tavaliselt 15 minuti jooksul pärast süstimist ja kaovad tunni aja jooksul. Kõrvaltoimete ilmnemisel
märad tavaliselt söömist ei katkesta.

Sead
Pärast dinoprosti manustamist tiinetele emistele ja nooremistele esinevad mõnikord mööduvad
kõrvaltoimed nagu kehatemperatuuri tõus, sagenenud hingamine, suurenenud salivatsioon, roojamise
ja urineerimise stimulatsioon, nahapunetus ja rahutus (seljaküürutamine, kraapimine ja puuri
hõõrumine ja närimine). Need nähud on sarnased poegimiseelse käitumisega, kuid ilmnevad lühema
aja jooksul, tavaliselt 15 minuti jooksul pärast süstimist ja kaovad tunni aja jooksul.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10,000-st ravitud loomast)
- väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud)

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Näidustatud tiinuse katkestamiseks.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ei ole teada.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Ühekordne süstimine soovitatavas annuses kutsub funktsioneeriva kollakeha olemasolul esile
luteolüüsi.

Manustada intramuskulaarselt ja aseptiliselt. Kasutada steriilset süstalt ja nõela, süstida läbi puhta
kuiva naha. Vältida süstimist läbi niiske või määrdunud nahapinna.

Veised
Annus veistele on kõikide näidustuste korral 5 ml Dinolyticut (25 mg dinoprosti).

Märad
Annus märadele on kõikide näidustuste korral 1 ml Dinolyticut (5 mg dinoprosti).

Sead
Poegimise esilekutsumine: 2 ml Dinolyticut (10 mg dinoprosti) 72 tunni jooksul enne oodatavat
poegimist.
Poegimisjärgne kasutamine: 2 ml Dinolyticut (10 mg dinoprosti) 24 kuni 48 tundi pärast poegimist.

MÄRKUSED

1. Inna reguleerimine toimiva innatsükliga veistel ja hobustel.

Lehmad või mullikad, kellele diöstruses manustatakse Dinolyticut, hakkavad normaalselt indlema
ja ovuleerivad kahe kuni nelja päeva jooksul pärast manustamist.

Märad, kellele diöstruses manustati Dinolyticut, hakkavad indlema kahe kuni nelja päeva jooksul
ja ovuleerivad 8...10 päeva pärast manustamist.

Preparaati võib kasutada efektiivse vahendina innatsükli reguleerimisel üksikute loomade
tiinestamisel. (Märkus: Dinolyticu manustamine veistele ja hobustele nelja päeva jooksul pärast
inda tõenäoliselt kollakeha luteolüüsi ei põhjusta. Manustamine 48 tunni jooksul enne järgmist
inda ei pruugi mõjutada selle alguse aega.)

2. Vaikse inna (nähtavad innatunnused ei avaldu) ravi veistel ja hobustel

Üksikutel veistel võib esineda normaalne ovariaaltsükkel ilma käitumuslikult väljenduva innata;
seda esineb enamasti talvekuudel, kõrgetoodangulistel laktatsiooni kõrgpunktis olevatel lehmadel
ja imetavatel lihaveistel. Kui kollakeha on olemas ja ovulatsiooni pole eelneva nelja päeva
jooksul toimunud, kutsub Dinolyticu manustamine esile kollakeha taandarengu, millele järgneb
ind ja ovulatsioon.

Lehmi, kellele on eelmainitud näidustusel Dinolyticut manustatud, võib inna ilmnemisel kas
paaritada või seemendada tavalisel ajal või seemendada kindlaksmääratud ajal (78 tundi või kaks
korda - 72 ja 90 tundi pärast Dinolyticu manustamist).

Nagu tõelise anöstruse korral, ei ole ka pikale veninud diöstrusega märadel regulaarselt
väljenduvaid innatsükleid. Paljudel paaritamishooajal mitteindlevaks peetud märadel on seerumi
progesterooni tase kooskõlas funktsioneeriva kollakehaga.

Mõnedel ahtratel märadel, esmakordselt tiinestatavatel noortel märadel ja lakteerivatel märadel ei
ole innatsükkel märgatav ning disöstrus võib olla pikenenud. Pärast aborti, varajast loote surma ja
resorptsiooni või ebatiinuse tulemusena võib seerumi progesterooni tase olla kooskõlas
funktsioneeriva kollakeha olemasoluga.

Neil märadel on Dinolyticu manustamisel tulemuseks tavaliselt luteolüüs, millele järgneb ind
ja/või ovulatsioon.

3. Abordi esilekutsumine veistel ja hobustel.

Dinolyticut võib kasutada veiste ja märade tiinuse katkestamiseks luteolüütilise toime tõttu
nendes tiinuse järkudes, kus kollakeha on selle toimele tundlik ja tiinuse püsimine sõltub
kollakehast kui ainsast progestrooniallikast.

Tiinuse järk on veistel tähtis preparaadi toimet mõjutav faktor. Ühekordsele intramuskulaarsele
manustamisele reageerivate loomade protsent väheneb tiinuse arenedes. Esimese 100 päeva
jooksul reageerib umbes 90%, 101.-150. tiinuspäevadel 60% ja pärast 150. päeva umbes 40%.
Tiinuse varases järgus toimub abort tavaliselt ühe nädala jooksul, kuid tiinuse arenedes pikeneb
ka ajavahemik manustamisest abordini.

Märadel kutsub Dinolyticu manustamine kuni 35. tiinuspäevani esile abordi; vastus
manustamisele 40. ja 90. päeva vahel on vähem etteaimatav, võimalik, et seoses TMS (PMSG)
sekretsiooniga endomeetriumist muudab kollakeha Dinolyticu luteolüütilisele toimele raskesti
mõjutatavaks. 90. ja 120. tiinuspäeva vahel võib kollakeha taandareng viia abordini.

4. Sünnituse/poegimise esilekutsumine veistel ja sigadel.

Veised: Dinolyticut kasutatakse sünnituse esilekutsumiseks veistel alates 270. tiinuspäevast.
Ajavahemik manustamisest sünnituseni on ühest kaheksa päevani (keskmiselt kolm päeva).
Sünnituse esilekutsumine on näidustatud, kui on oht, et loode on liiga suur või kui on vajalik
varasem sünnitus. Lisaks on sünnituse esilekutsumine näidustatud juhtudel, kui tiinus on
komplitseerunud mumifitseerunud või matsereerunud loote, lootekestade vesitõve vms tõttu.
Dinolytic on näidustatud surnud loote väljutamiseks.

Sead: Dinolyticut võib kasutada poegimise esilekutsumiseks sigadel 3 päeva jooksul enne
eeldatavat normaalset poegimisaega. Vastus manustamisele varieerub erinevatel loomadel 24...36
tunni vahel pärast manustamist. Seda saab edukalt kasutada hilises tiinuse järgus olevate emiste ja
nooremiste poegimisaja kontrollimisel. Manustamine varem kui 3 päeva enne arvatavat poegimist
võib põhjustada nõrkade põrsaste sünni, kelle ellujäämisvõimalused on väiksemad. Soovitatav on
Dinolyticut manustada varahommikul pärast söötmist. On märgatud, et mõned sead ei reageeri
Dinolyticu manustamisele ja selle täpset põhjust veel ei teata.

5. Metriidi ja püometra ravi veistel

Lehmadel järgneb krooniline metriit sageli ägedale või alaägedale endometriidile esimese kahe
või kolme sünnitusjärgse nädala jooksul; tavaliselt on tegemist vahelduva mädase või
limasmädase nõrevooluga. Püometrat iseloomustab mädase nõre peetus emakas.

Dinolyticu manustamise tõttu järgneb luteolüüsile östrus, mille käigus emaka keskkond on
bakteritele suhteliselt ebasobiv. Kui haigus on kestnud pikemat aega, siis on vaja ravi 10...12
päeva pärast korrata.

6. Veiste kontrollitud viljastamine (inna sünkroniseerimine)

Dinolyticul on veistele luteolüütiline toime, mida saab kasutada östruse ajastamiseks suguküpsetel
veistel, kellel on olemas kollakeha. Kui lehmadel on normaalne innatsükkel pärast poegimist
hiljemalt 35.-ndaks päevaks taastunud, siis võimaldab Dinolyticu toime rakendada mitmesuguseid
erinevaid inna reguleerimise programme.

I programm

1. Manustada 5 ml Dinolyticut intramuskulaarselt;
2. Korrata manustamist 11 (10...12) päeva pärast, seejärel
3. seemendada 78 (75 ...80) tundi pärast teist Dinolyticu manustamist. Juhul, kui loomadel
süstimise ajal oli innatsükkel normaalne, pole inna jälgimine ega avastamine vajalik.

Seda programmi on soovitav rakendada eduka kunstliku seemendusega karjades, kus lehmade
innatsükkel on normaalne.

II programm

1. Manustada 5 ml Dinolyticut intramuskulaarselt;
2. Korrata manustamist 11 (10...12) päeva pärast, seejärel
3. seemendada 72 (70 ... 74) ja 90 (88 ... 96) tundi pärast teist Dinolyticu manustamist. Juhul, kui
loomadel süstimise ajal oli innatsükkel normaalne, pole inna jälgimine ega avastamine vajalik.
Mõnedes karjades on kahekordne seemendus tiinestumist suurendanud.

III^a programm

1. Manustada 5 ml Dinolyticut intramuskulaarselt;
2. Korrata manustamist 11 (10...12) päeva pärast, seejärel
3. seemendada inna avastamisel.

IV^a programm

1. Manustada 5 ml Dinolyticut intramuskulaarselt;
2. Seemendada inna avastamisel.
 
^a III ja IV programmi, mis vajavad inna avastamist, peaks rakendama siis, kui ei ole teada, millises
järgus on enamiku seemendatavate lehmade innatsükkel. Pärast kõiki Dinolyticu programme võib
paaritada pulliga või korrata seemendamist järgmise inna ajal, üks tsükkel hiljem, juhul kui loom
esimesel seemendusel ei tiinestunud.

Nende programmide praktiline kasutamine sõltub paljudest asjaoludest ja neid võib kohaldada
vastavalt tingimustele. Näiteks võivad mõned loomaarstid kujundada teatud situatsioonide jaoks oma
programme. Dinolyticu toime on individuaalse lähenemisega kergesti kohaldatav. Muudatusi tuleb
hoolikalt kaaluda, vältimaks kahjulikku mõju seemendusprogrammi edukusele.

V programm

Dinolyticut võib kasutada normaalse innatsükliga piimalehmadel igas laktatsiooni järgus ovulatsiooni
sünkroniseerimiseks ajastatud kunstliku seemenduse skeemi osana.
Teaduskirjanduses tavaliselt esitatud skeemid:

•  0. päev – süstida GnRH-i või selle analoogi.
•  7. päev – süstida 5 ml Dinolyticut intramuskulaarselt.
•  9. päev – süstida GnRH-i või selle analoogi.
•  Kunstlik seemendus 16-20 tundi hiljem või nähtava inna korral, kui see ilmneb varem.

Alternatiiv:

•  0. päev – süstida GnRH-i või selle analoogi.
•  7. päev - süstida 5 ml Dinolyticut intramuskulaarselt.
•  Kunstlik seemendus ja süstida GnRH-i või selle analoogi 60-72 tundi hiljem või nähtava inna korral, kui see ilmneb varem.

Maksimaalse eostumise taseme saavutamiseks ravitavatel lehmadel tuleb munasarjade seisund ja
nende regulaarne tsükliline aktiivsus eelnevalt kindlaks määrata. Optimaalsed tulemused saavutatakse
tervetel normaalse innatsükliga lehmadel.

7. Sigimisprobleemidega karjades emistel ajavahemike lühendamiseks võõrutamisest innani ja
võõrutamisest tiinestumiseni.

PGF_2α on emaka kontraktsioone stimuleeriv toime, mistõttu emaka poegimisjärgne tühjenemine on
parem. Kliinilised välikatsed sigimisprobleemidega karjades on kinnitanud, et Dinolyticu
manustamine kiirendab inna ilmnemist ja tiinestumist pärast poegimist.

ÜLDISED MÄRKUSED

Sigimisalast olukorda mõjutavad mitmed faktorid, mis on tähtsad ka selle reguleerimisel Dinolyticuga.
Mõned neist faktoritest on:

1. Dinolyticu luteolüütiliseks toimimiseks peab veistel ja märadel olema vähemalt 5-päevane või
vanem funktsioneeriv kollakeha, st. nad peavad olema terved ja nende innatsükkel peab olema
normaalne.
2. Seemendusel peab kasutama kõrge viljakusega spermat.
3. Seemendama peab korrektselt.
4. Inda peab märkama õigeaegselt, kui ei kasutata ajastatud kunstlikku seemendust.
5. Pidamistingimused peavad võimaldama veiste käsitlemist nende tervist kahjustamata.
6. Veised peavad enne seemendushooaega ja selle ajal olema normaalses toitumuses, kuna sellel
on otsene mõju tiinestumisele, inna algusele mullikatel ja lehmade indlema hakkamisele pärast
poegimist.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Vt lõik 4.6 Kõrvaltoimed.

4.11. Keeluaeg (-ajad)
Lihale ja söödavatele kudedele: 24 tundi.
Piimale: 0 tundi.
Ei ole lubatud kasutamiseks hobustel, kelle liha tarvitatakse inimtoiduks.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: prostaglandiinid
ATCvet kood: QG02AD01

5.1. Farmakodünaamilised omadused
Dinoprosti (looduslik prostaglandiin F_2α) kasutatakse põllumajandusloomadel kollakeha taandarengu
esilekutsumiseks. Sellele reageerivad mitmed loomad. Dinoprosti luteolüütilise toime esilekutsumise
intratsellulaarne mehhanism on teadmata. Teada on mitmed teised füsioloogilised vastused
dinoprostile, näiteks silelihaste (vaskulaar-, bronhiaal-, emaka ja seedetrakti lihaskoe) stimulatsioon.

5.2. Farmakokineetilised andmed
Pärast manustamist dissotsieerub trometamoolist kiiresti dinoprostiks (PGF_2α). Selle ühendi
poolväärtusaeg veres on äärmiselt lühike – kõigest mõned minutid. Peaaegu täielik elimineerumine
toimub ühe kuni kahe passaažiga läbi maksa või kopsude. Korduval igapäevasel süstimisel veistele ei
ole täheldatud dinoprosti või selle jääkide kogunemist veres. Kõrgeim kontsentratsioon koes on leitav
süstekohal ja see võrdsustub kudede kontsentratsioonidega 24...48 tunni jooksul pärast süstimist.
Jääkkontsentratsioon piimas on kõrgeim 2 tundi pärast süstimist ja alaneb seejärel kiiresti.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Bensüülalkohol (E1519)
Naatriumhüdroksiid
Vesinikkloriidhape
Süstevesi.

6.2. Sobimatus
Ei ole teada.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25°C.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
I tüüpi klaasist viaalid punase klorobutüülist kummikorgiga ja alumiiniumist kattega..
10 ml 1 tk pakendis (N1)
10 ml 5 tk pakendis (N5)
10 ml 25 tk pakendis (N25)
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1,
1348 Louvain-la-Neuve
Belgia

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1319

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 08.07.2005
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 06.08.2010

10. TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV
November 2019

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.

Kuuluvus: Retseptiravim