DEXAFORT INJ. 3MG/ML 50ML N1 / 1086229 ( RT)
Tähelepanu! Tegemist on ravimitega. Enne tarvitamist lugege tähelepanelikult pakendis olevat infolehte. Kaebuste püsimise korral või ravimi kõrvaltoimete tekkimisel pidage nõu arsti või apteekriga. Ainult veterinaarseks kasutamiseks!
Toote hind on nähtav vaid
sisselogitud loomaarstidele
| Aktiivne toimeaine | |
| Ravimivorm | |
| Näidustus | |
| Liigid | |
| Säilitamine | |
| Pakendi kogus | |
| Tootja | |
| ATC |
Ülevaade
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Dexafort, 3 mg/ml süstesuspensioon veistele, hobustele, koertele ja kassidele
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml süstesuspensiooni sisaldab:
Toimeained:
2,67 mg deksametasoonfenüülpropionaati (vastab 2,0 mg deksametasoonile)
1,32 mg deksametasoonnaatriumfosfaati (vastab 1,0 mg deksametasoonile)
Abiaine:
10,4 mg bensüülalkoholi (E1519)
Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
3. RAVIMVORM
Süstesuspensioon.
Valge kuni tuhmvalge suspensioon.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Veis, hobune, koer, kass.
4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Põletikuliste ja allergiliste seisundite ravi hobustel, veistel, koertel ja kassidel.
Ketoosi ravi veistel.
Poegimise esilekutsumine veistel.
4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada Diabetes mellitus´e, osteoporoosi, hüperadrenokortitsismi, neeruhaiguste ja
südamepuudulikkuse esinemisel.
Mitte kasutada nakkushaiguste puhul.
Mitte kasutada loomadel, kellel esinevad gastrointestinaalsed või sarvkesta haavandid või
demodikoos.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine(te), või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Ei ole.
4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Hobuste laminiidi raviks tuleb preparaati kasutada ettevaatusega, sest ravi võib halvendada seisundit.
Kui poegimise esilekutsumiseks kasutatakse kortikosteroide, võivad loomadel olla nõrgad, elujõuetud
järglased ja esineda sagedamini päramiste peetust.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Vältida juhuslikku enesele süstimist. Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult
arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Vältida kontakti naha ja silmadega. Juhuslikul nahale või silma sattumisel, pesta piirkonda puhta
veega.
Pärast kasutamist pesta käed.
4.6 Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Väga harvadel juhtudel võib esineda ülitundlikkusreaktsioone.
Kortikosteroididel, nt deksametasoonil, esineb palju kõrvaltoimeid. Nad võivad põhjustada rasva,
süsivesikute, valgu ja mineraalide ainevahetuse muutustega seotud Cushing’i haiguse sümptomeid, nt
keharasvade ümberjaotumine, lihasnõrkus ja –kõhetumine ning osteoporoos.
Võivad tekkida polüuuria, polüdipsia, polüfaagia.
Ravi ajal võivad terapeutilised annused pärssida protsesse ahelas hüpotaalamus – hüpofüüs –
neerupealised.
Kortikosteroidide kasutamine lakteerivatel lehmadel võib vähendada ajutiselt piimatoodangut.
Viirushaiguste korral võivad kordikosteroidid halvendada või kiirendada haiguse kulgu.
Kui poegimise esilekutsumiseks kasutatakse kortikosteroide, võivad loomadel olla nõrgad, elujõuetud
järglased ja esineda sagedamini päramiste peetust.
Kortikosteroidid võivad põhjustada immuunsupressiooni ning aeglustada haavade paranemist.
4.6. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Tiinus:
Kortikosteroidide manustamise järgselt laborloomadele tiinuse varajases järgus täheldati loote
väärarendeid. Kortikosteroidide kasutamine tiinuse ajal ei ole soovitatav, v.a sünnituse
esilekutsumiseks veistel. Manustamine tiinuse hilises järgus võib põhjustada enneaegset sünnitust või
aborti.
4.7. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kuna kortikosteroidid võivad vähendada immuunvastust vaktsineerimisele, ei tohi Dexafort’i
kasutada kombineeritult vaktsiinidega.
Deksametasooni manustamine võib põhjustada hüpokaleemiat ja suurendada seega
südameglükosiidide toksiliste toimete riski. Hüpokaleemia oht võib olla suurem, kui deksametasooni
manustatakse koos kaaliumit väljaviivate diureetikumidega.
Samaaegne kasutamine antikoliinesteraasidega võib põhjustada lihasnõrkust Myasthenia gravis`ega
patsientidel.
Glükokortikoidid antagoniseerivad insuliini toimet.
Samaaegne kasutamine fenobarbitaaliga, fenütoiiniga ja rifampitsiiniga võib vähendada
deksametasooni toimet.
4.9. Annustamine ja manustamisviis
Loksutada enne kasutamist.
Hobune, veis:
0,06 mg kg kehamassi kohta, mis vastab 0,02 ml süstesuspensioonile kg kehamassi kohta
intramuskulaarselt.
Koer, kass:
0,15 mg kg kehamassi kohta, mis vastab 0,05 ml süstesuspensioonile kg kehamassi kohta
intramuskulaarselt või subkutaanselt.
Manustamist võib korrata 7 päeva möödudes.
4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Suured annused kortikosteroide võivad põhjustada hobustel unisust ja letargiat.
4.11. Keeluaeg (-ajad)
Veis: lihale ja söödavatele kudedele: 53 päeva
piimale: 6 päeva.
Hobune:
lihale ja söödavatele kudedele: 47 päeva.
Mitte kasutada märadel, kelle piima kavatsetakse tarvitada inimtoiduks.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: glükokortikoidid
ATCvet kood: QH02AB02
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Deksametasoon on väga tugev kortikosteroid. Tal on minimaalne mineralokortikosteroidne ja tugev
glükokortikosteroidne toime. Deksametasoon on glükoneogeneetilise, põletikuvastase, allergiavastase
toimega ja indutseerib sünnitust. Dexafort on deksametasoonipreparaat, mille toime saabub kiiresti ja
on suhteliselt pikaajaline. Ta sisaldab deksametasooni dinaatriumfosfaadi ja fenüülpropionaadi
estreid.
5.2. Farmakokineetilised andmed
Intramuskulaarse manustamise järgselt imenduvad estrid süstekohast ning hakkavad kohe
deksametasooniks hüdrolüüsuma. Deksametasoonnaatriumfosfaat imendub süstekohast kiiresti ja
tagab kiire toime alguse. Deksametasoonfenüülpropionaat imendub süstekohalt aeglasemalt ja tagab
pikaajalise toime.
Maksimaalne deksametasooni kontsentratsioon plasmas saabub veistel, hobustel ja koertel 60 minuti
jooksul pärast intramuskulaarset manustamist. Sõltuvalt loomaliigist on intramuskulaarselt
manustatud preparaadi poolväärtusaeg 30...90 tundi. See võrdlemisi pikk poolväärtusaeg on tingitud
deksametasoonfenüülpropionaadi suhteliselt aeglasest imendumisest süstekohal ja on kombinatsioon
imendumisest ja eritumise poolväärtusajast. Biosaadavus intramuskulaarsel manustamisel on
ligikaudu 100%.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Bensüülalkohol (E1519)
Naatriumkloriid
Naatriumtsitraat
Naatriumhüdroksiid
Vesinikkloriidhape
Metüültselluloos MH50
Tragakant
Süstevesi
6.2. Sobimatus
Ei ole teada.
6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.
6.4. Säilitamise eritingimused
See veterinaarravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.
Hoida püstises asendis.
Pärast pakendi esmast avamist hoida temperatuuril kuni 25 °C.
6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
I tüüpi klaasviaal, mis on suletud halogeenbutüülkummist punnkorgiga ja kaetud alumiiniumkattega.
Viaal sisaldab 50 ml süstesuspensiooni.
6.5 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Intervet International B. V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holland
8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1186
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 06.02.2004
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 17.10.2014
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
November 2016
MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD
Ei rakendata.
Uued tooted
PREDNICORTONE VET 20MG N100 / 1652273
Dechra Regulatory B.V.
MEDROL TBL 4MG N30 / 1009077
Pfizer Europe MA EEIG
DEXA-JECT 2MG/ML INJ. 100ML N1 / 1537769
Dopharma Research B.V.
MEDROL TBL 16MG N50 / 1009099
Pfizer Europe MA EEIG