DEPO PROMONE 50MG/ML INJ 5ML / 1093463

Tähelepanu! Tegemist on ravimitega. Enne tarvitamist lugege tähelepanelikult pakendis olevat infolehte. Kaebuste püsimise korral või ravimi kõrvaltoimete tekkimisel pidage nõu arsti või apteekriga. Ainult veterinaarseks kasutamiseks!
Toote hind on nähtav vaid sisselogitud loomaarstidele
Aktiivne toimeaine medroksüprogesteroon
Ravimivorm süstesuspensioon
Näidustus Inna ärahoidmine emastel koertel.
Liigid Koer.
Säilitamine Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.Hoida temperatuuril kuni 25°C.Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast EXP.Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist: koheseks kasutamiseks.
Pakendi kogus 50mg 1ml 5ml 1TK
Tootja Zoetis Belgium S.A.
ATC QG03DA02

Ülevaade

 

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
 
1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
 
Depo-Promone, 50 mg/ml, süstesuspensioon koertele
 
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
 
1 ml süstesuspensiooni sisaldab:
Toimeaine:
Medroksüprogesteroonatsetaati 50 mg
Abiained:
Metüülparahüdroksübensoaat (E218)
Propüülparahüdroksübensoaat (E216)
Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
 
3. RAVIMVORM
 
Süstesuspensioon.
Valge suspensioon.
 
4. KLIINILISED ANDMED
 
4.1. Loomaliigid
 
Koer.
 
4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
 
Inna ärahoidmine emastel koertel.
 
4.3. Vastunäidustused
 
Preparaati (medroksüprogesteroonatsetaati) ei tohi kasutada järgmistel juhtudel:
- proöstruse, östruse, metöstruse periood;
- eelnevalt põetud urogenitaalhaigused;
- pidev või ebanormaalne nõrevool häbemest;
- ebaregulaarne ind või nümfomaania;
- ebatiinus või mõnedel juhtudel varem esinenud ebatiinus;
- piimanäärmekasvajad;
- teised äratuntavad endokriin- või reproduktiivsüsteemi häired;
- tiinus: progestageen stimuleerib emase koera endomeetriumi proliferatsiooni ja sekretsiooni
aktiivsust.
Eelloetletud vastunäidustustega emastel koertel võib emaka diameeter suureneda, tekitades vaginaalset
nõret ja püometriiti.Emaka ebanormaalse suurenemise või pideva vaginaalse nõrevooluga loomad
vajavad tavaliselt seisukorra parandamiseks ovariohüsterektoomiat.
Preparaat võib raskendada suhkrutõbe ning on diabeeti põdevatele loomadele vastunäidustatud.
Mitte manustada intravenoosselt.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik millis(t)e abiaine(te) suhtes.
 
4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
 
Emastele inglise hurtadele on pikaajaline preparaadi manustamine vastunäidustatud, sest võib
põhjustada piimaeritust ja piimanäärme turset.
 
4.5. Ettevaatusabinõud
 
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel:
Tähtis on preparaadi kasutamine anöstruse teisel poolel. Kui ravimi manustamist ei rakendata
regulaarselt, taastuvad loomadel normaalsed innaperioodid.
Ajavahemik viimasest süstimisest kuni järgmise östruseni on igal loomal erinev: tavaliselt on see 6
kuud. Mõnedel emastel võib see olla 3 aastat või isegi enam.
Ajavahemiku võimalikust erinevusest peab informeerima looma omanikku. Kui soovitakse järgmist
innavaba perioodi, võib looma uuesti süstida nagu märgitud lõigus “Annustamine ja manustamine”
Et kindlustada head viljakust, et tohiks emaseid koeri paaritada enne, kui teisel normaalsel innal pärast
süstimist.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte
või pakendi etiketti.
Rasedad ja naised, kes soovivad rasestuda peaksid vältima preparaadi käsitsemist.
 
4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
 
Võib esineda ajutist kehamassi suurenemist.
Süstekohal võib esineda naha ja karvade depigmentatsiooni ja karvade väljalangemist. Seepärast on
soovitav süstida vähemnähtavatesse piirkonda.
Preparaat stimuleerib emastel koertel endomeetriumi (emaka limaskesta) hüperplaasiat ja sekretoorset
aktiivsust. Harvadel juhtudel võib tekkida endomeetriumi tsüstiline hüperplaasia ja püometriit.
Võib esineda polüdipsiat, diarröoad, kerget häbeme ja piimanäärmete turset.
 
4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
 
Mitte kasutada tiinetel või imetavatel koertel.
Depo-Promone’ga ei ole tehtud uuringuid tiinetel ja lakteerivatel koertel ja kassidel.
Imetavatele naistele 150 mg MAP lihasesisene manustamine andis positiivsed MPA tasemed piimas ja
veres, kuid lastel mingeid nähte ei avaldunud. Eelnevad uuringud tiinete ahvidega näitavad, et kõrgetel
depoo-MPA annustel (25 mg/kg) on selektiivne embrüotoksiline toime.
 
4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
 
Mitte manustada samaaegselt insuliini raviga.
 
4.9. Annustamine ja manustamisviis
 
Subkutaanne manustamine.
Enne kasutamist korralikult loksutada.
Iga 3...5 kuu järel 1 ml (50 mg koertele kehamassiga alla 45 kg, 75-100 mg koertele kehamassiga üle
45 kg; vähemalt 1,1 mg 1 kg kehamassi kohta) subkutaanselt anöstruse ajal. Süstida vähemärgatavasse
piirkonda.
 
4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
 
Üleannustatud koguse saab tõenäoliselt kirurgiliselt eemaldada, kui see avastatakse piisavalt kiiresti
pärast manustamist. Preparaadi toimeaine medroksüprogesteroonatsetaat eritub aja jooksul.
 
4.11. Keeluaeg (-ajad)
 
Ei rakendata.
 
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
 
Farmakoterapeutiline rühm: gestageenid; pregneen-4-derivaadid
ATCvet kood: QG03DA02
 
5.1. Farmakodünaamilised omadused
 
Medroksüprogesteroonatsetaat, 17-α-hüdroksü–6-α- metüülprogesteroonatsetaat ehk MPA on steroid,
mille valem ja aktiivsus on väga sarnased looduslikule progesteroonile. MPA hoiab ära ovulatsiooni ja
inda. Emastel küülikutel tehtud uuringud näitavad, et MPA on subkutaanselt manustatuna 24-48 korda
tugevama toimega kui progesteroon.
 
5.2. Farmakokineetilised andmed
 
Pärast subkutaanselt manustamist vabaneb MPA aeglaselt.
MPA vähene vesilahustuvus mõjutab selle imendumist suukaudsel manustamisel, samuti ka
vabanemist ja imendumist süstekohalt.
MPA eritub peamiselt roojaga, kuni 45% inimesel ning kuni 91% rotil. Vaid 20 % eritub koeral
uriiniga. Uriiniga erituv MPA kogus sõltub liigist, ulatudes 5 % rotil kuni 44 % inimesel. Nii
suukaudse kui intramuskulaarse manustamise järgselt eritumist uurides saadi rotil, ahvil ja koeral
sarnased tulemused.
Ravim saavutas maksimaalse kontsentratsiooni vereplasmas vaid 2 tundi pärast suukaudset
manustamist ja 4 päeva pärast intramuskulaarset manustamist koerale. MPA jõuab vereringesse
aeglasemalt pärast intramuskulaarset manustamist doosis 1,5 mg/kg võrreldes suukaudse
manustamisega. Poolväärtusaeg oli umbes 12 päeva pärast intramuskulaarset manustamist. Määratav
ravimi tase vereplasmas püsis koertel 90 päeva pärast triitiumiga märgistatud MPA intramuskulaarset
manustamist. Eritumiskiirus oli intramuskulaarsel manustamisel suukaudse manustamisega võrreldes
tunduvalt aeglasem, ravimiga seotud aine püsis uriinis ja roojas mõõdetavana 90 päeva.
Ravimi eritumise ja vereplasmas oleva kontsentratsiooni määramine näitab, et MDA imendub
süstekohalt aeglaselt, mis tagab ravimi toimeaja jooksul madala, kuid püsiva kontsentratsiooni
organismis.
Keskmine ravimi maksimaalne kontsentratsioon seerumis (C max) 3 mg/kg manustamisel on koertel
6,83 ± 3,45 ng/ml 8,4 päeval, 30mg/kg manustamisel 23,30 ± 3,55 ng/ml 7 päeval, 75 mg/kg
manustamisel 68,04 ± 12,41 ng/ml 11,9 päeval. Keskmine poolestusaeg on 33,5 tundi 3 mg/kg
manustamisel, 183,6 tundi 34 mg/kg manustamisel, 103,7 tundi 75 mg/kg manustamisel.
MPA kliirens (puhastumus) on koeral kiirem kui teistel loomaliikidel, kuid aeglasem võrreldes
loodusliku progesterooni kliirensiga koeral.
 
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
 
6.1. Abiainete loetelu
 
Makrogool 3350
Metüülparahüdroksübensoaat (E218)
Propüülparahüdroksübensoaat (E216)
Polüsorbaat 80
Naatriumkloriid
Vesinikkloriidhape ja/või naatriumhüdroksiid pH reguleerimiseks
Süstevesi
 
6.2. Sobimatus
 
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.
 
6.3. Kõlblikkusaeg
 
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 5 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: koheseks kasutamiseks.
 
6.4. Säilitamise eritingimused
 
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
 
6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
 
Butüülkummist korgiga 5 ml klaasviaal välises pappkarbis.
 
6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
 
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
 
7. MÜÜGILOA HOIDJA
 
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1,
1348 Louvain-la-Neuve
Belgia
 
8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
 
1187
 
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
 
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 06.02.2004
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19.09.2014
 
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
 
September 2014
 
MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD
 
Kuuluvus: Retseptiravim

Info, lingid

Omaduste kokkuvõte Pakendi infoleht

Uued tooted

FINILAC VET 15ML N1 / 1639739

Le Vet. Beheer B.V.

OXYTO-KEL INJ. 10TÜ 50ML / 1086184

Kela - Kempisch Laboratorium - Kela Laboratoria

GALASTOP 15ML /1138407

Ceva Sante Animale

PROPALIN SIIRUP 100ML N1/ 1155709

Vetoquinol S.A.