DALMARELIN 25mcg/ml 10ML / 1089176

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Dalmarelin, 25mcg/ml, süstelahus hobustele, veistele, küülikutele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1ml süstelahust sisaldab:

Toimeaine:
Letsireliini (letsireliinatsetaadina) 25 mcg

Abiained:
Bensüülalkohol (E1519) 20 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

3. RAVIMVORM
Süstelahus.
Selge värvitu lahus, ilma nähtavate osakesteta.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Hobune (mära), veis (lehm), küülik.

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Lehmad:
- munasarja follikulaartsüstide profülaktika ja ravi;
- tsükli indutseerimine anöstruses lehmadel, ebaregulaarse või pikenenud tsükliga lehmadel;
- lühike või vaikne ind, pikenenud ind;
- ümberindlus;
- ovulatsiooni sünkroniseerimine mullikatel ja lehmadel seoses prostaglandiini preparaatidega
indutseeritud innaga;
- viljakuse parandamine.

Märad:
- ovulatsiooni esilekutsumine;
- tiinestumise parandamine.

Küülikud:
- ovulatsiooni esilekutsumine;
- tiinestumise parandamine.

4.3. Vastunäidustused
Ei ole.

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Ei ole.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ei ole.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Fertiilses eas naised peaksid preparaati käsitsema ettevaatusega, sest uuringud rottidel on näidanud
letsireliini fetotoksilist toimet.
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte
või pakendi etiketti.
GnRH-analoogid võivad imenduda naha kaudu. Juhuslikul ravimi sattumisel nahale pesta hoolikalt
vee ja seebiga.
Pärast kasutamist pesta käed.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Ei ole teada.

4.7. Kasutamine tiinuse ja laktatsiooni perioodil
Preparaadi kasutamine tiinuse ajal ei ole soovitatav.
Lubatud kasutada laktatsiooni ajal.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ei ole teada.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Intramuskulaarseks manustamiseks.
Lehmad:
- munasarja follikulaartsüstide profülaktikaks ja raviks: 2...4 ml.
Suurim annus on tavaliselt näidustatud pärast esimest manustamist üle kahe nädala püsinud
tsüstide korral.
Tsüstide profülaktikaks manustada 2 ml 14...20 päeva pärast poegimist;
- anöstruses lehmade tsükli indutseerimine, ebaregulaarse või pikenenud tsükliga lehmad: 2 ml;
Kui munasarja aktiivsus ei ole taastunud 10...12 päeva pärast ravi, on näidustatud kordusravi.
- lühike või vaikne ind, pikenenud ind: 2 ml;
- ümberindlus: 2 ml 2...8 tundi enne seemendamist;
- ovulatsiooni sünkroniseerimine mullikatel ja lehmadel, seotult prostaglandiini indutseeritud
innaga: 2 ml 72 tundi pärast PGF 2α manustamist;
- viljakuse parandamine: 2 ml vahetult enne seemendamist.

Märad:
- ovulatsiooni indutseerimine ja tiinestumise parandamine: 4 ml, manustatakse juhul, kui
günekoloogilisel uurimisel leitakse vähemalt 40 mm diameetriga folliikul.
Ravi võib korrata, kui ovulatsioon ei ole 24...36 tunni jooksul toimunud.

Küülikud:
- ovulatsiooni indutseerimine ja tiinestumise parandamine: 0,2 ... 0,3 ml
Manustada võib 24 tundi pärast poegimist. Paaritada või seemendada tuleb kohe pärast süstimist.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Kõrvaltoimeid ei ole kirjeldatud 3 korda suuremate soovituslike annuste manustamisel veistel ja 2
korda suuremate soovituslike annuste manustamisel küülikutel.

4.11. Keeluajad
0 päeva.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: gonadotropiini vabastavad hormoonid
ATCvet kood: QH01CA92

5.1. Farmakodünaamilised omadused
Dalmarelin sisaldab letsireliini, sünteetilist hüpotaalamuse GnRH-analoogi, mis soodustab LH ja FSH
vabastamist hüpofüüsi eessagarast.
Letsireliin erineb looduslikust hormoonist selle poolest, et on nonapeptiid, mitte dekapeptiid (glütsiini
asendamine 10. positsioonis tugevalt lipofiilse etüülamiini rühmaga).
See struktuurimuutus tõstab tundlikkust spetsiifiliste hüpofüüsi retseptorite suhtes ja sellest tulenevalt
LH ja FSH taset ning pikendab nende toimet kuni 240 minutini võrreldes 90 minutiga loodusliku
hormooni puhul.

5.2. Farmakokineetilised andmed
Letsireliini farmakokineetilised omadused sõltuvad liigist ja annusest.
Annus 50 µg looma kohta elimineeritakse kiiremini mullikatel (t½e = 39 min) kui emistel (t½e = 48
min). Eliminatsioon on aeglasem lammastel (t½e = 142 min).
Sama annuse korral oli biosaadavus mullikatel kümnendik biosaadavusest teiste liikide puhul.
Selle peptiidi kliirens on difaasiline, algul kiire ja hiljem aeglase eliminatsiooniga.
Metabolism leiab aset peamiselt maksas ja neerudes ensümaatilisel teel.
Tekkivad metaboliidid on väheaktiivsed ja erituvad uriiniga.


6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu

Naatriumkloriid
Dinaatriumfosfaatdihüdraat
Jää-äädikhape (E260)
Bensüülalkohol (E1519)
Süstevesi

6.2. Sobimatus
Mitte kasutada samaaegselt tugevate aluseliste lahustega.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast viaali esmast avamist: 28 päeva.

6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25°C.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
I ja II tüüpi klaasviaalid elastomeerist korkide ja eemaldatavate alumiiniumkinnititega.
Pakend: 10 ml klaasviaal

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Fatro S.p.A.
Via Emilia, 285
40064 Ozzano Emilia (Bologna)
Itaalia

8. MÜÜGILOA NUMBER
1123

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 06.12.2002
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 14.11.2014

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

November 2014


MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.