CURACEF DUO INJ. 100ML N1 / 1608432

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Curacef Duo, 50 mg/ml / 150 mg/ml, süstesuspensioon veistele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml sisaldab:

Toimeained:
tseftiofuur (vesinikkloriidina) 50,0 mg
ketoprofeen 150,0 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Süstesuspensioon.
Valkjas kuni roosakas suspensioon.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Loomaliigid
Veis

4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Tseftiofuuri suhtes tundlike Mannheimia haemolytica ja Pasteurella multocida põhjustatud veiste
respiratoorhaiguse (BRD) raviks ning sellega seotud põletiku ja palaviku kliiniliste tunnuste
vähendamiseks.

4.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb teadaolevat resistentsust teiste tsefalosporiinide või
beetalaktaamantibiootikumide suhtes.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust tseftiofuuri ja teiste beetalaktaamantibiootikumide suhtes.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust ketoprofeeni suhtes.

Mitte kasutada kodulindudel (sealhulgas munade töötlemisel) antimikroobse resistentsuse inimestele
leviku riski tõttu.

Mitte manustada teisi mittesteroidseid põletikuvastaseid aineid (MSPVA) ja kortikosteroide samal
ajal või 24 tunni jooksul.

Mitte kasutada loomadel, kellel esineb südame-, maksa- või neeruhaigus, gastrointestinaalse
haavandumise või verejooksu võimalus või kui on tõendeid vere düskraasia kohta.

4.4 Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Vältida kasutamist dehüdreerunud, hüpovoleemilistel või hüpotensiivsetel loomadel võimaliku
neerutoksilisuse suurenenud ohu tõttu.

4.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Allergilise reaktsiooni esinemisel tuleb ravi lõpetada.
Ravimi kasutamisel võivad tekkida resistentsed bakteritüved, mis toodavad laiendatud spektriga
beetalaktamaase (extended spectrum betalactamases, ESBL) ning võivad olla ohtlikud inimese
tervisele, kui bakteritüved levivad inimesele näiteks toidu kaudu. Seetõttu on selle ravimi kasutamine
näidustatud ainult nende kliiniliste seisundite korral, mis alluvad halvasti või eeldatavasti alluvad
halvasti (ägedad juhtumid, kui ravi tuleb alustada ilma bakterioloogilise diagnoosita) esimese valiku
ravimile.
Kui põletik või palavik on taandunud, peab loomaarst selle ravimi vahetama ainult tseftiofuuri
sisaldava ravimi vastu, et katta 3–5-päevane pidev antibiootikumravi. Ravi õige kestus on tähtis
resistentsuse arengu piiramiseks. Ravimi kasutamisel tuleb arvestada ametlikke, riiklikke ja
piirkondlikke antimikroobsete preparaatide kasutamise põhimõtteid. Suuremas koguses kasutamine,
sealhulgas ravimi kasutamine erinevalt ravimi omaduste kokkuvõttes toodud juhendist, võib
suurendada sellise resistentsuse levikut. Võimaluse korral tuleb seda ravimit kasutada ainult
mikroobide antibiootikumitundlikkuse testide tulemuste põhjal.
See ravim on mõeldud loomade individuaalraviks. Mitte kasutada haiguse ennetamiseks või osana
karjatervise programmidest. Loomarühmade ravi peab olema rangelt piiratud hetkel esinevate
haiguspuhangutega ning vastama heakskiidetud kasutustingimustele.

Samaaegne kasutamine diureetikumide või koagulandiga peab põhinema vastutava loomaarsti tehtud
kasu-riski hinnangul.

Vältida intraarteriaalset ja intravenoosset süstimist.

Kasutada eelistatavalt 14 G nõela.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Penitsilliinid ja tsefalosporiinid võivad süstimisel, sissehingamisel, allaneelamisel või kokkupuutel
nahaga põhjustada ülitundlikkust (allergiat). Ülitundlikkus penitsilliinide suhtes võib viia
ristreaktsioonide tekkimiseni tsefalosporiinide suhtes ja vastupidi. Ketoprofeen võib samuti
põhjustada ülitundlikkust. Mõnikord võivad allergilised reaktsioonid nende ainete suhtes olla tõsised.

Mitte käsitseda seda ravimit, kui teate, et olete ülitundlik toimeaine või ükskõik millise abiaine suhtes
või kui teil on soovitatud selliste preparaatidega mitte töötada.

Pärast kasutamist pesta käed.

Vältida kokkupuudet naha ja silmadega. Kokkupuute korral pesta nahka ja silmi kohe veega.

Kui pärast ravimiga kokkupuutumist tekib näiteks nahalööve, pöörduda arsti poole ja näidata arstile
seda hoiatust.

Näo, huulte või silmalaugude turse või hingamisraskused on tõsisemad sümptomid ja vajavad kohest
arstiabi.

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte
või pakendi etiketti.

4.6 Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Ravimit on kliinilistes uuringutes katsetatud 1 kuu kuni 12 aasta vanustel veistel ohutusprobleeme
tuvastamata.

Süstekohas võib täheldada kergeid põletikureaktsioone, näiteks leiti uuringutes sageli enamasti ilma
valuta koeturset,.

Väga harva võivad esineda ülitundlikkusreaktsioonid (nt nahareaktsioonid, anafülaksia), mis ei ole
annusega seotud, ja nahaaluskoe ja/või lihaste värvuse muutus.

Nagu kõikide MSPVA-de puhul, on prostaglandiinide sünteesi inhibeeriva toime tõttu täheldatud väga
harva üksikutel loomadel mao- või sooletalumatust.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast)
- väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud)

4.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Kuigi katsed laboriloomadel tseftiofuuri või ketoprofeeniga ei ole andnud tunnistust teratogeensusest,
aborti esile kutsuvast toimest või mõjust sigivusele, ei ole ravimi ohutust tiinetel lehmadel
spetsiaalselt uuritud.
Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Mõned MSPVA-d seonduvad tugevalt plasmavalkudega ja konkureerivad teiste tugevalt
plasmavalkudega seonduvate ravimitega, mis võib põhjustada toksilisi toimeid.
Ärge kasutage seda veterinaarravimit kombinatsioonis teiste MSPVA-de ega kortikosteroidide,
diureetikumide, nefrotoksiliste ravimite või antikoagulantidega.
Bakteriostaatiliste antibiootikumide (makroliidid, sulfoonamiidid ja tetratsükliinid) samaaegne
kasutamine neutraliseerib beetalaktaamide bakteritsiidsed omadused.

4.9 Annustamine ja manustamisviis
Intramuskulaarne kasutamine.

1 mg tseftiofuuri kg kehamassi kohta päevas ja 3 mg ketoprofeeni kg kehamassi kohta päevas
intramuskulaarselt, s.o 1 ml 50 kg kohta igal süstekorral. Ravimit peab kasutama ainult siis, kui
haigusega kaasnevad põletiku või palaviku kliinilised tunnused. Ravimit võib manustada 1–5
järjestikusel päeval olenevalt iga erineva juhu kliinilisest vastusest. Kuna antibiootikumravi kestus ei
tohi olla alla 3–5 päeva, peab loomaarst pärast põletiku ja palaviku taandumist üle minema ainult
tseftiofuuri sisaldavale ravimile, et katta 3- kuni 5-päevane pidev antibiootikumravi. Neljandat või
viiendat süsti kombineeritud ravimiga peaksid vajama ainult vähesed loomad.

Loksutada viaali enne kasutamist energiliselt 20 sekundit, et tagada homogeenne suspensioon.
Pärast säilitamist madalal temperatuuril võib taassuspendeerumine olla aeglasem.

Õige annustamise tagamiseks tuleb kehamass kindlaks määrata nii täpselt kui võimalik, et vältida
alaannustamist.

Kasutaja peab kasutama kõige sobivama suurusega viaali ravitavate loomade arvu järgi.
50 ml ja 100 ml viaalide korki ei tohi läbistada üle 10 korra ja 250 ml viaalide korki üle 18 korra.
Korgi liigse läbistamise vältimiseks on soovitatav kasutada aspiratsiooninõela.

Järjestikused lihasesisesed süstid tuleb teha erinevatesse kohtadesse.
Ärge manustage ühte süstekohta üle 16 ml.

4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Soovitatavast päevasest annusest kuni 5 korda suurema annuse manustamisel 15 päeva järjest ei ole
süsteemse toksilisuse nähte täheldatud.

4.11 Keeluaeg (-ajad)
Lihale ja söödavatele kudedele: 8 päeva.
Piimale: 0 tundi.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, tseftiofuur,
kombinatsioonid.
ATCvet kood: QJ01DD99

5.1 Farmakodünaamilised omadused
Tseftiofuur on kolmanda põlvkonna tsefalosporiin, mis on tõhus paljude grampositiivsete ja
gramnegatiivsete bakterite vastu. Nagu teised beetalaktaamantibiootikumid, pärsib ka tseftiofuur
bakteriraku seina sünteesi, olles seega bakteritsiidse toimega.
Rakuseina süntees sõltub ensüümidest, mida nimetatakse penitsilliini siduvateks valkudeks
(penicillin-binding proteins, PBP). Bakterite resistentsus tsefalosporiinide suhtes tekib neljal peamisel
viisil: 1) muudab või omandab muidu tõhusa β-laktaami suhtes mittetundlikud penitsilliini siduvad
valgud; 2) muudab raku läbitavust β-laktaamidele; 3) toodab β-laktamaase, mis lõhuvad molekuli β-
laktaamringi või 4) aktiivse väljavoolu teel.
Mõned β-laktamaasid, mida on täheldatud gramnegatiivsetel soolepatogeenidel, võivad näidata
suurenenud MIK-e mitmete kolmanda ja neljanda põlvkonna tsefalosporiinide, samuti ka
penitsilliinide, ampitsilliinide, beetalaktaaminhibiitori kombinatsioonide ning esimese ja teise
põlvkonna tsefalosporiinide suhtes.
Tseftiofuur toimib järgmistele veiste respiratoorhaigusi põhjustavatele mikroorganismidele:
Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica (endine Pasteurella haemolytica).

Järgnevad minimaalsed inhibeerivad kontsentratsioonid (MIK) on tseftiofuurile määratud haigetelt
loomadelt eraldatud sihtpatogeenide Euroopa isolaatidel aastatel 2014 kuni 2016.

Respiratoorsete sihtpatogeenide MIK-d näitasid hea tundlikkusega monomodaalseid jaotumisprofiile
tseftiofuuri suhtes. Kliinilised murdepunktid (CLSI dokument VET08 (5) ja VET06 (6)) tseftiofuuri
suhtes on määratud veiste respiratoorhaigusel ja M. haemolytica’l, P. multocida’l: tundlik: ≤ 2 µg/ml,
keskmine: 4 µg/ml ja resistentne: 8 µg/ml. Vastavalt nendele murdepunktidele ei täheldatud
respiratoorsete sihtpatogeenide kliiniliselt resistentseid tüvesid.

Ketoprofeen on fenüülpropioonhappe derivaat ja kuulub mittesteroidsete põletikuvastaste ainete
klassi. Selle toimemehhanism on seotud ketoprofeeni võimega sekkuda prostaglandiinide sünteesi
nende prekursoritest, nagu arahhidoonhape. Kuigi ketoprofeenil ei ole endotoksiinidele pärast nende
tootmist otsest mõju, vähendab see prostaglandiini tootmist ja vähendab seega paljusid prostaglandiini
kaskaadi efekte. Prostaglandiinid osalevad endotoksilise šoki kujunemise keerukates protsessides.
Sarnaselt kõikidel sellistele ainetele on peamised farmakoloogilised toimed põletikuvastased,
valuvaigistavad ja palavikuvastased.

5.2 Farmakokineetilised andmed
Pärast manustamist tseftiofuur metaboliseerub kiirelt aktiivseks metaboliidiks
desfuroüültseftiofuuriks.

Desfuroüültseftiofuuril on tseftiofuuriga ekvivalentne antimikroobne toime loomadel esinevate
peamiste sihtbakterite vastu. Aktiivne metaboliit seondub pöörduvalt plasmavalkudega. Seoses
transpordiga nende valkude abil kontsentreerub metaboliit infektsioonikohal, on aktiivne ja püsib
aktiivsena nekrootilise koe ja surnud koeosade juuresolekul.

Tseftiofuur on intramuskulaarsel manustamisel täielikult biosaadav.

Pärast 1 mg/kg tseftiofuuri (vesinikkoriidina) annuse ühekordset intramuskulaarset manustamist
veistele saavutatakse tseftiofuuri ja desfuroüültseftiofuuriga seotud metaboliitide maksimaalne
kontsentratsioon 6,11 ±1,56 µg/ml (Cmax) plasmas 5 tunni (Tmax) jooksul. Tseftiofuuri ja
desfuroüültseftiofuuriga seotud metaboliitide näiv lõplik eritumise poolväärtusaeg (t½) oli 22 tundi.
Eritumine toimus peamiselt uriiniga (üle 55%); 31% annusest oli leitav roojas.

Ketoprofeen on intramuskulaarsel manustamisel täielikult biosaadav.

Pärast 3 mg/kg ketoprofeeni annuse ühekordset intramuskulaarset manustamist veistele saavutatakse
maksimaalne ketoprofeeni kontsentratsioon 5,55 ±1,58 µg/ml (Cmax) plasmas 4 tunni (Tmax) jooksul.
Ketoprofeeni näiv lõplik poolväärtusaeg (t½) oli 3,75 tundi.

Veistel seondub ketoprofeen tugevalt valkudega (97%). Metaboliitide eritumine toimub peamiselt
uriiniga (90% annusest).

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Sorbitaanoleaat
Hüdrogeenitud sojaletsitiin
Puuvillaseemneõli

6.2 Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

6.3 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat (polüetüleenist viaal)
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat (klaasviaaal)
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

6.4. Säilitamise eritingimused
Mitte lasta külmuda.
Hoida klaasviaal välispakendis valguse eest kaitstult.

6.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Värviline II tüüpi klaasviaal bromobutüülkummist punnkorgi ja alumiiniumkattega, pakendatud
pappkarpi või merevaiguvärvi poolläbipaistev polüpropüleenist (PP) viaal, mis sisaldab roostevabast terasest kuuli ja on
suletud bromobutüülkummist punnkorgi ja alumiiniumkattega, pakendatud pappkarpi.

Pakendi suurused
1 × 50 ml
1 × 100 ml
1 × 250 ml

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule
seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Virbac
1ère avenue – 2065m – LID
06516 Carros
Prantsusmaa

8. MÜÜGILOA NUMBER
1864

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 19.09.2014
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 06.06.2019

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
November 2019