CEFASEPTIN TBL 750MG N12 / 1664300
Tähelepanu! Tegemist on ravimitega. Enne tarvitamist lugege tähelepanelikult pakendis olevat infolehte. Kaebuste püsimise korral või ravimi kõrvaltoimete tekkimisel pidage nõu arsti või apteekriga. Ainult veterinaarseks kasutamiseks!
Toote hind on nähtav vaid
sisselogitud loomaarstidele
| Aktiivne toimeaine | |
| Ravimivorm | |
| Näidustus | |
| Liigid | |
| Säilitamine | |
| Pakendi kogus | |
| Tootja | |
| ATC |
Ülevaade
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Cefaseptin, 750 mg tabletid koertele
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab:
Toimeaine:
Tsefaleksiin (tsefaleksiinmonohüdraadina) ........................................................ 750 mg
Abiained:
Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
3. RAVIMVORM
Beež piklik tablett.
Tableti saab jagada võrdseteks poolteks ja veeranditeks.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Loomaliigid
Koer.
4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Tsefaleksiinile tundlike mikroorganismide, sealhulgas Staphylococcus spp põhjustatud bakteriaalsete
nahainfektsioonide (sealhulgas süva ja pindmine püoderma) ravi.
Tsefaleksiinile tundlike mikroorganismide, sealhulgas Escherichia coli põhjustatud kuseteede
infektsioonide (sealhulgas nefriit ja tsüstiit) ravi.
4.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust tsefalosporiinide, teiste β-laktaamantibiotikumide või ravimi
ükskõik milliste abiainete suhtes.
Mitte kasutada, kui esineb resistentsust tsefalosporiinide või penitsilliinide suhtes.
Mitte kasutada küülikutel, merisigadel, hamstritel ja liivahiirtel.
4.4 Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Ei ole.
4.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Vastutav veterinaararst peab hoolikalt kaaluma süsteemsete antibiootikumide vajadust võrreldes ilma
antibiootikumideta alternatiividega pindmise püoderma raviks.
Sarnaselt teistele antibiootikumidele, mis erituvad peamiselt neerude kaudu, võib neerufunktsiooni
häirete korral esineda ravimi süsteemne kuhjumine organismis. Teadaoleva neerupuudulikkuse korral
tuleb annust vähendada ja nefrotoksilise toimega antibiootikume ei tohi samaaegselt manustada.
Ravimit ei tohi kasutada alla 1 kg kehamassiga kutsikate raviks.
Ravimi kasutamine peab põhinema loomalt isoleeritud bakterite antibiootikumitundlikkuse uuringutel.
Kui see ei ole võimalik, peab ravi põhinema kohalikel epidemioloogilistel andmetel.
Ravimi kasutamine erinevalt ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatud juhistest võib suurendada
tsefaleksiini suhtes resistentsete bakterite levikut ja vähendada ravi efektiivsust teiste tsefalosporiinide
ja penitsilliinidega võimaliku ristresistentsuse tõttu .
Ravimi kasutamisel tuleb arvesse võtta ametlikke riiklikke ja piirkondlikke antimikrobiaalse ravi
printsiipe.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Penitsilliinid ja tsefalosporiinid võivad süstimisel, sissehingamisel, allaneelamisel või kontaktil nahaga
põhjustada ülitundlikkust (allergiat). Ülitundlikkus penitsilliinidele võib viia ristuva reaktsioonini
tsefalosporiiniga ja vastupidi. Mõnikord võivad allergilised reaktsioonid nendele ainetele olla tõsised.
1. Mitte käsitseda seda ravimit, kui teate ennast olevat ülitundlik või kui teil on soovitatud mitte
töötada selliste ravimitega.
2. Käsitseda seda ravimit suure ettevaatusega, et vältida kokkupuudet, järgides kõiki
soovituslikke ettevaatusabinõusid. Pärast kasutamist pesta käed.
3. Kui teil tekib pärast ravimiga kokkupuutumist nahalööve, pöörduda arsti poole ja näidata
talle käesolevat hoiatust. Näo, huulte või silmalaugude turse ja hingamisraskused on tõsised
tunnused ja nõuavad viivitamatut arstiabi.
4.6 Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Väga harvadel juhtudel on mõnede koertel pärast manustamist täheldatud iiveldust, oksendamist ja/või
kõhulahtisust.
Harvadel juhtudel võib tekkida ülitundlikkusreaktsioon.
Ülitundlikkusreaktsiooni ilmnemisel tuleb ravi lõpetada.
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt.
- Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l loomal 10 looma hulgast)
- Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st)
- Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st)
- Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10 000-st)
- Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st, kaasaarvatud üksikjuhud)
4.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Veterinaarravimi ohutus koertel tiinuse või laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud Kasutada
ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.
4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Efektiivsuse tagamiseks ei tohi seda veterinaarravimit kasutada koos bakteriostaatiliste
antibiootikumidega. Esimese põlvkonna tsefalosporiinide samaaegne kasutamine
aminoglükosiidantibiootikumidega või teatud diureetikumidega (nt furosemiid) võib suurendada
nefrotoksilisuse ohtu.
4.9 Annustamine ja manustamisviis
Suukaudseks manustamiseks.
15 mg tsefaleksiini kg kehamassi kohta kaks korda päevas (mis vastab 30 mg kg kehamassi kohta üks
kord päevas) kestvusega:
- 14 päeva kuseteede infektsiooni korral;
- vähemalt 15 päeva pindmise bakteriaalse nahainfektsiooni korral;
- vähemalt 28 päeva naha bakteriaalse süvainfektsiooni korral.
Õige annustamise tagamiseks ja alaannustamise vältimiseks tuleb kehamass määrata võimalikult
täpselt.
Vajaduse korral võib tableti purustada või lisada toidule.
Raskete või ägedate seisundite korral võib annust kahekordistada, välja arvatud teadaoleva
neerupuudulikkusega loomadel (vt lõik 4.5).
4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Loomadel läbiviidud uuringud, kus kasutati soovituslikust 15 mg tsefaleksiini kg kehamassi kohta
kaks korda päevas manustatavast annusest kuni 5 korda suuremaid annuseid näitasid, et ravim on hästi
talutav.
Üleannustamise korral saab eeldada soovitatavate annuse juures tekkida võivate sarnaste
kõrvaltoimete teket. Üleannustamise korral tuleb rakendada sümptomaatilist ravi.
4.11 Keeluaeg (-ajad)
Ei kohaldata.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: süsteemselt kasutatavad antibiootikumid, esimese põlvkonna
tsefalosporiinid
ATCvet kood: QJ01DB01
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Tsefaleksiin toimib, inhibeerides nukleopeptiidide sünteesi bakteri rakuseinas. Tsefalosporiinid
häirivad transpeptidatsiooni ensüüme, takistades nende ristseondumist bakteri rakuseina
peptidoglükaanidega. Glükaanidega ristseondumine on hädavajalik rakuseina ehitamiseks. Biosünteesi
inhibeerimine viib rakuseina nõrgenemiseni ja lõpuks osmootse rõhu tõttu katkemiseni.
Kombineeritud toime viib raku lüüsi ja filamentide tekkeni.
Tsefaleksiin toimib paljudesse grampositiivsetesse (nt Staphylococcus spp) ja gramnegatiivsetesse (nt
Escherichia coli) aeroobsetesse bakteritesse.
CLSIi poolt soovitatud tsefaleksiinitundlikkust näitava kontsentratsiooni piirväärtused (MIC) koertelt
isoleeritult E.coli ja Staphylococcus spp tüvede on järgmised:
| MIC (µg/mL) | Tõlgendamine |
| ≤ 2 | Tundlik |
| 4 | Keskmiselt tundlik |
| ≥ 8 | Resistentne |
Resistentsus tsefaleksiinile võib olla tingitud ühest järgmistest resistentsusmehhanismidest.
Esiteks on gramnegatiivsete bakterite hulgas kõige levinum mehhanism tsefalosporinaaside tootmine,
mis inaktiveerivad antibiootikumi β-laktaamrõngast hüdrolüüsides. Resistentsus kandub edasi
plasmiidide või kromosoomide kaudu.
Teiseks on beetalaktaamile resistentsete grampositiivsete bakterite hulgas sage mehhanism PBP-de
(penitsilliini siduvad valgud) vähenenud afiinsus beetalaktaamravimite suhtes.
Viimasena võivad bakteri resistentse fenotüübi teket soodustada väljavoolupumbad, mis väljutavad
antibiootikumi bakterirakust, ja poriinide struktuuri muutused, mis vähendavad ravimi passiivset
difusiooni läbi rakuseina.
Struktuuri sarnasuste tõttu esineb beetalaktaamide rühma kuuluvate antibiootikumide vahel hästi teada
ristresistentsus (mis hõlmab sama resistentsusmehhanismi). See esineb beetalaktamaas-ensüümide,
poriinide struktuuri muutuste või väljavoolupumpade variatsioonide korral. Kaasresistentsust (mis
hõlmab erinevaid resistentsusmehhanisme) on kirjeldatud E.coli korral ja see on tingitud eri
resistentsusgeenidest plasmiidides.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Pärast tsefaleksiini soovitusliku ühekordse annuse (15 mg kg kehamassi kohta) suukaudset
manustamist beagle-tõugu koertele täheldati ravimi kontsentratsiooni tõusu plasmas 30 minuti jooksul.
1,3 tunni jooksul pärast manustamist täheldati plasma maksimumkontsentratsiooni, mis oli 18,2 µg/ml.
Toimeaine biosaadavus oli üle 90%. Tsefaleksiini oli määratav kuni 24 tunni jooksul pärast
manustamist. Esimene uriiniproov võeti 2…12 tunni jooksul ja tsefaleksiini tippkontsentratsioonideks
12 tunni jooksul mõõdeti 430–2758 µg/ml.
Pärast sama annuse korduvat suukaudset manustamist (kaks korda päevas 7 päeva jooksul) täheldati 2
tundi hiljem ravimi maksimumkontsentratsiooni 20 µg/ml. Raviperioodi vältel säilitati
kontsentratsioone üle 1 µg/ml. Eritumise keskmine poolväärtusaeg oli 2 tundi. Kaks tundi pärast ravi
mõõdetud tase nahas oli 5,8–6,6 µg/g.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Laktoosmonohüdraat
Povidoon K30
Kroskarmelloosnaatrium
Mikrokristalliline tselluloos
Seamaksa pulber
Pärm
Krospovidoon
Naatriumstearüülfumaraat
6.2 Sobimatus
Ei rakendata.
6.3 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 48 tundi.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida originaalpakendis.
Kasutatud tableti allesjäänud osad tuleb tagasi panna avatud blisterpakendisse.
6.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
PVC/alumiinium/OPA – PVC blisterpakend
Pappkarp, milles on 1 blisterpakend 6 tabletiga.
Pappkarp, milles on 2 blisterpakendit, igas 6 tabletti.
Pappkarp, milles on 12 blisterpakendit, igas 6 tabletti.
Pappkarp, milles on 25 blisterpakendit, igas 6 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Vétoquinol SA
Magny-Vernois
70200 Lure
Prantsusmaa
8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1944
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 03.11.2015
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
November 2015
MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD
Ei rakendata.
Uued tooted
FATROXIMIN TOPIC SPRAY 2MG/ML 250ML ...
Fatro S.p.A.
BETAMOX LA INJ 100ML N1 / 1088467
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
CONVENIA SOL INJ. 10ML / 1252875
Zoetis Belgium
SYNULOX RTU-inj. 100 ML N1 / 1089301
Zoetis Belgium