CANIGEN Pi/L N10 / 1713192

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Canigen Pi/L, süstesuspensiooni lüofilisaat ja suspensioon koertele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks annus (1 ml) sisaldab:

Toimeained:
Lüofilisaat:
Koerte paragripiviirus (CPiV), Manhattani tüvi 104,8–106,9 CCID50*
*50% rakukultuure nakatav annus

Suspensioon:
Inaktiveeritud Leptospira interrogans:
- serogrupp Canicola serovariant Canicola, tüvi 601903 4350 – 7330 U**
- serogrupp Icterohaemorrhagiae serovariant Icterohaemorrhagiae, tüvi 601895 4250 – 6910 U**

**Antigeeni massi ELISA ühikud

Abiained:
Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

3. RAVIMVORM
Süstesuspensiooni lüofilisaat ja suspensioon.
Lüofilisaat: valge pellet.
Suspensioon: poolläbipaistev vedelik.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Loomaliigid
Koer.

4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Koerte aktiivseks immuniseerimiseks alates 8 nädala vanusest:
- koerte paragripiviiruse põhjustatud respiratoorsete tunnuste ja viiruse eritumise vähendamiseks;
- Leptospira Canicola põhjustatud suremuse vältimiseks ja infektsiooni, kliiniliste tunnuste,
neerukandluse, neerukahjustuste ning uriiniga eritumise vähendamiseks;
- Leptospira Icterohaemorrhagiae põhjustatud infektsiooni, kliiniliste tunnuste, neerukandluse ja
uriiniga eritumise vähendamiseks.

Immuunsuse teke: alates 4. nädalast pärast esmast vaktsineerimist CPiV puhul, 5. nädalast Leptospira
Canicola ja 2. nädalast Leptospira Icterohaemorrhagiae puhul.

Immuunsuse kestus: kõigi komponentide osas üks aasta pärast esmast vaktsineerimist.
Ühe aasta kestnud immuunsusuuringute kestel ei esinenud olulisi erinevusi vaktsineeritud ning
kontrollrühma koerte vahel CPiV viiruse eritumises, neerude Leptospira Canicola ja Leptospira
Icterohaemorrhagiae´ga koloniseerumises ega Leptospira Canicola tõttu neerukahjustuste tekkimises
ega selle eritumises uriiniga.

4.3 Vastunäidustused
Ei ole.

4.4 Erihoiatused
Ei ole.

4.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Vaktsineerida tohib ainult terveid loomi.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte
või pakendi etiketti.

4.6 Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Ohutusuuringutes täheldati sageli turset (≤4 cm) või kerget hajusat paikset turset, mis möödub
iseenesest 1–2 nädala jooksul ja on harvadel juhtudel seotud valu või sügelusega.
Kliinilistes katsetes täheldati sageli mööduvaid vaktsineerimisjärgseid letargilisi seisundeid.
Harvadel juhtudel teatati kliiniliste katsete ajal hüpertermiast või seedehäiretest, nagu anoreksia,
kõhulahtisus või oksendamine.
Teatatud on väga harvadest ülitundlikkusreaktsioonidest. Sellise allergilise või anafülaktilise
reaktsiooni korral tuleb rakendada sobivat sümptomaatilist ravi.

Kõrvaltoimete sagedus on defineeritud järgnevalt:
- Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l 10 looma hulgast)
- Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st)
- Aeg-ajalt esinev (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st)
- Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10 000-st);
- Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st, kaasaarvatud üksikjuhud).

4.7 Kasutamine tiinuse ja laktatsiooni perioodil
Mitte kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.

4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste
veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik
millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

4.9 Annustamine ja manustamisviis
Pärast lüofilisaadi manustamiskõlblikuks muutmist suspensiooniga, loksutada seda õrnalt ja
manustada kohe üks 1 ml annus subkutaanselt järgneva vaktsineerimisskeemi kohaselt.
Esmane vaktsineerimine
- esimene süst alates 8 nädala vanusest,
- teine süst 3 kuni 4 nädalat hiljem.
Iga-aastane kordusvaktsineerimine
Kordussüst tuleb teha üks aasta pärast esmase vaktsineerimise viimast süsti ja seejärel aastase
intervalliga.

Manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiin on kergelt kollakasbeež.

4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Kümnekordse üleannuse manustamine ühte süstekohta ei põhjustanud mingeid reaktsioone peale
nende, mida mainitakse lõigus 4.6 „Kõrvaltoimed”, välja arvatud paiksete reaktsioonide kestus, mis
pikenes (kuni 26 päevani).

4.11 Keeluaeg (-ajad)
Ei rakendata.

5. IMMUNOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: Immunoloogilised ained koerlastele, elusviirus- ja inaktiveeritud
bakterivaktsiinid koertele.
ATCvet kood QI07AI08

Aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks koerte paragripiviiruse ja Leptospira interrogans’i serogrupi
Canicola ning Leptospira interrogans’i serogrupi Icterohaemorrhagiae vastu koertel.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Lüofilisaat:
Želatiin
Kaaliumhüdroksiid
Laktoosmonohüdraat
Glutaamhape
Kaaliumdivesinikfosfaat
Dikaaliumfosfaat
Süstevesi
Naatriumkloriid
Veevaba dinaatriumfosfaat

Suspensioon:
Sahharoos
Dikaaliumfosfaat
Kaaliumdivesinikfosfaat
Trüptoon
Naatriumhüdroksiid
Süstevesi

6.2 Sobimatus
Mitte segada teiste veterinaarravimitega.

6.3 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: koheseks kasutamiseks.

6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida ja transportida külmas (2°C...8°C).
Hoida valguse eest kaitstult.
Mitte lasta külmuda.

6.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
I tüüpi klaasviaal, mis sisaldab ühe annuse lüofilisaati, ja I tüüpi klaasviaal, mis sisaldab 1 ml
suspensiooni, mõlemad on suletud butüülelastomeerist korgiga ja alumiiniumkattega. Pakendatud
plastist või papist karpi.
Pakendi suurused:
1 lüofilisaadi viaal ja 1 suspensiooni viaal
10 lüofilisaadi viaali ja 10 suspensiooni viaali
25 lüofilisaadi viaali ja 25 suspensiooni viaali
50 lüofilisaadi viaali ja 50 suspensiooni viaali
100 lüofilisaadi viaali ja 100 suspensiooni viaali
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule
seadusandlusele.


7. MÜÜGILOA HOIDJA
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID
06516 Carros
Prantsusmaa

8. MÜÜGILOA NUMBER
2019

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 28.02.2017

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
September 2018

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.