CANIGEN DHPPi/L N10 / 1688889

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Canigen DHPPi/L, süstesuspensiooni lüofilisaat ja suspensioon koertele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks annus (1 ml) sisaldab:

Toimeained:

Lüofilisaat:
Koerte katku viirus (CDV) – Lederle tüvi 103,0–104,9 CCID50*
Koerte adenoviirus tüüp 2 (CAV-2) – Manhattani tüvi 104,0–106,0 CCID50*
Koerte parvoviirus (CPV) – CPV780916 tüvi 105,0–106,8 CCID50*
Koerte paragripi viirus (CPIV) – Manhattani tüvi 105,0–106,9 CCID50*
*CCID50 - 50% rakukultuure nakatav annus


Suspensioon:
Inaktiveeritud Leptospira interrogans:
- serogrupp Canicola serovariant Canicola, tüvi 601903 4350 – 7330 U**
- serogrupp Icterohaemorrhagiae serovariant Icterohaemorrhagiae, tüvi 601895 4250 – 6910 U**

**Antigeeni massi ELISA ühikud

Abiained:
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Süstesuspensiooni lüofilisaat ja suspensioon.
Lüofilisaat: valge pellet.
Suspensioon: poolläbipaistev vedelik.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Koer.

4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Koerte aktiivseks immuniseerimiseks alates 8 nädala vanusest:
- et vältida koerte katku viiruse põhjustatud suremust ja kliinilisi tunnuseid;
- et vältida koerte adenoviirus tüüp 1 põhjustatud suremust ja kliinilisi tunnuseid;
- et vältida koerte parvoviiruse põhjustatud kliinilisi tunnuseid ja suremust ning vähendada viiruse
eritumist CPV-2b tüvega läbi viidud nakkuskatsetes;
- et vältida koerte parvoviiruse põhjustatud kliinilisi tunnuseid ja vähendada eritumist CPV-2c
tüvega läbi viidud nakkuskatses;
- et vältida koerte paragripiviiruse ja koerte adenoviirus tüüp 2 põhjustatud respiratoorseid nähtusid
ja vähendada viiruse eritumist;
- et vältida L. canicola põhjustatud suremust ja vähendada infektsiooni, kliinilisi tunnuseid,
neerude kolonisatsiooni, neerukahjustusi ning uriiniga eritumist;
- et vähendada L. icterohaemorrhagiae põhjustatud infektsiooni, kliinilisi tunnuseid, neerude
kolonisatsiooni ja uriiniga eritumist.

Immuunsuse teke:
- alates 3. nädalast pärast esmast vaktsineerimist CDV, CAV-2 ja CPV puhul,
- alates 4. nädalast pärast esmast vaktsineerimist CAV-1 ja CPIV puhul,
- alates 5. nädalast pärast esmast vaktsineerimist L. canicola puhul,
- alates 2. nädalast pärast esmast vaktsineerimist L. icterohaemorrhagiae puhul.

Immuunsuse kestus:
Pärast esmast vaktsineerimiskuuri kestab immuunsus kõigi komponentide osas ühe aasta.
Immuunsusuuringutes ei esinenud üks aasta pärast esmast vaktsineerimisskeemi suuri erinevusi
vaktsineeritud ja kontrollrühma koerte vahel CPiV ega CAV-2 viiruse eritumises, L. canicola ja L.
icterohaemorrhagiae poolt neerude kolonisatsiooni vähenemises ning L. canicola tõttu
neerukahjustuste tekkimises ega selle eritumises uriiniga.
Pärast iga-aastast kordusvaktsineerimist kestab immuunsus CDV, CAV-1, CAV-2 ja CPV vastu 3
aastat.
CAV-2 puhul ei ole immuunsuse kestus pärast iga-aastast kordusvaktsineerimist määratud katsetega,
vaid põhineb CAV-2 antikehade olemasolul kolm aastat pärast kordusvaktsineerimist.

4.3. Vastunäidustused
Ei ole.

4.4. Erihoiatused
Vaktsineerida ainult terveid loomi.

Maternaalsete antikehade olemasolu (vaktsineeritud emasloomade kutsikatel) võib mõnel juhul
vaktsineerimist segada. Seetõttu tuleb vaktsineerimisskeemi vastavalt kohandada (vt lõik 4.9).

4.5. Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Vaktsineerimise järgselt võivad elusviiruse vaktsiinitüved (CAV-2, CPV) levida vaktsineerimata
loomadele, kes nendega kokku puutuvad, ilma mingi patoloogilise toimeta.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte
või pakendi etiketti.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Pärast vaktsiini ühe annuse manustamist võib süstekohal sageli täheldada mõõdukat paikset
reaktsiooni, mis möödub iseenesest 1...2 nädalaga. Mööduv paikne reaktsioon võib olla paistetus
(≤ 4 cm) või kerge difuusne paikne ödeem, millega võib harvadel juhtudel kaasneda valu või sügelus.
Sageli esineb vaktsineerimisjärgselt mööduvat letargiat. Harvadel juhtudel võib esineda hüpertermiat
või seedehäired, näiteks isutus, kõhulahtisus või oksendamine.
Väga harva on teatatud on ülitundlikkusreaktsioonidest. Sellise allergilise või anafülaktilise
reaktsiooni korral tuleb rakendada sobivat sümptomaatilist ravi.
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10 000-st ravitud loomast)
- Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).

4.7. Kasutamine tiinuse ja laktatsiooni perioodil
Mitte kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamise koos teiste
veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik
millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Pärast lüofilisaadi manustamiskõlblikuks muutmist lahustiga loksutada seda õrnalt ja
manustada kohe üks (1 ml) annus subkutaanselt järgmise vaktsineerimisskeemi kohaselt:

Esmane vaktsineerimiskuur
- esimene süst alates 8 nädala vanusest
- teine süst 3 või 4 nädalat hiljem

Maternaalsed antikehad võivad mõnel juhul mõjutada immuunvastust vaktsineerimisele. Sel
juhul soovitatakse teha ka kolmas süst alates 15 nädala vanusest.

Kordusvaktsineerimine
Üks ühekordse annusega kordussüst tuleb teha üks aasta pärast esmast vaktsineerimiskuuri.
Edasi vaktsineeritakse kuni kolmeaastase intervalliga.
Iga-aastane kordusvaktsineerimine on vajalik paragripi ja Leptospira vastu, seetõttu võib
manustada ühe annuse Virbaci koerte paragripi või Leptospira vaktsiini kord aastas.

Manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiin on kergelt roosakasbeež.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Pärast 10-kordse vaktsiiniannuse manustamist ühte süstekohta ei põhjustanud muid kõrvaltoimeid kui
neid, mida on kirjeldatud lõigus 4.6 „Kõrvaltoimed”. Välja arvata paiksete reaktsioonide kestus, mis
pikenes (kuni 26 päevani).

4.11. Keeluaeg (-ajad)
Ei rakendata.

5. IMMUNOLOOGILISED OMADUSED
ATCvet kood: QI07AI02
Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised ained koertele, elusviirus- ja inaktiveeritud
bakterivaktsiinid
Aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks koerte katkuviiruse, koerte adenoviiruse, koerte parvoviiruse,
koerte paragripiviiruse ja L. interrogans’i serogruppi Canicola ning L. interrogans’i serogrupi
Icterohaemorrhagiae vastu.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu

Lüofilisaat
Želatiin
Kaaliumhüdroksiid
Laktoosmonohüdraat
Glutaamhape
Kaaliumdivesinikfosfaat
Dikaaliumfosfaat
Süstevesi
Naatriumkloriid
Veevaba dinaatriumfosfaat

Suspensioon
Naatriumhüdroksiid
Sahharoos
Dikaaliumfosfaat
Kaaliumdivesinikfosfaat
Trüptoon
Süstevesi

6.2. Sobimatus
Mitte segada seda vaktsiini teiste veterinaarravimitega.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 18 kuud.
Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: kasutada kohe pärast
manustamiskõlblikuks muutmist.

6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida ja transportida külmas (2°C...8°C).
Hoida valguse eest kaitstult.
Mitte lasta külmuda.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
I tüüpi klaasviaal, mis sisaldab ühe annuse lüofilisaati, ja I tüüpi klaasviaal, mis sisaldab 1 ml
suspensiooni, mõlemad on suletud butüülelastomeerist korgiga ja alumiiniumkattega, pakendatud
plastist või papist karpi.

Pakendi suurused
1 lüofilisaadi viaal ja 1 suspensiooni viaal.
10 lüofilisaadi viaali ja 10 suspensiooni viaali.
25 lüofilisaadi viaali ja 25 suspensiooni viaali.
50 lüofilisaadi viaali ja 50 suspensiooni viaali.
100 lüofilisaadi viaali ja 100 suspensiooni viaali.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
VIRBAC
1ère Avenue – 2065m -L.I.D.
06516 Carros
Prantsusmaa

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1953

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 06.01.2016

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
September 2018

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.