BROADLINE L KASS 2,5-7,5KG 0,9ML N3 / 1635870
Tähelepanu! Tegemist on ravimitega. Enne tarvitamist lugege tähelepanelikult pakendis olevat infolehte. Kaebuste püsimise korral või ravimi kõrvaltoimete tekkimisel pidage nõu arsti või apteekriga. Ainult veterinaarseks kasutamiseks!
Toote hind on nähtav vaid
sisselogitud loomaarstidele
| Aktiivne toimeaine | |
| Ravimivorm | |
| Näidustus | |
| Liigid | |
| Säilitamine | |
| Pakendi kogus | |
| Tootja | |
| ATC |
Ülevaade
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
BROADLINE täpilahus kassidele < 2,5 kg
BROADLINE täpilahus kassidele 2,5-7,5 kg
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Toimeained:
Iga aplikaatori doos sisaldab:
|
BROADLINE
täpilahus
|
Annusühiku
maht (ml)
|
Fipronil
(mg)
|
(S)-methoprene
(mg)
|
Eprinomectin
(mg)
|
Praziquantel
(mg)
|
| Kassid <2,5 kg | 0,3 | 24,9 | 30,0 | 1,2 | 24,9 |
| Kassid 2,5-7,5 kg | 0,9 | 74,7 | 90,0 | 3,60 | 74,7 |
Abiained:
Butüülhüdroksütolüeen (E321) 1 mg/ml.
Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
3. RAVIMVORM
Täpilahus
Selge värvitu kuni kollane kuni punane/pruun lahus.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Kass.
4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Kassidele, kelle on või kellel on risk seganakatumisele paelusside, ümarusside ja välisparasiitidega.
Ravimpreparaat on näidustatud ainult sellistel juhtudel kui ravi on suunatud kõigi nende kolme
parasiidigrupi vastu.
Välisparasiidid
- Raviks ja profülaktikaks kirpude nakkuse korral (Ctenocephalides felis). Elimineerib kirbud
24h jooksul. Üks manustamine hoiab ära taasnakatumise kirpudega vähemalt ühe kuu jooksul.
- Profülaktiline toime looma ümbritseva keskkonna saastumisele kirpudega, pärssides kirpude
noorvormide (munad, larvid ja nukud) arengut enam kui kuu aja jooksul.
- Ravimit võib kasutada allergilise kirpudest tingitud dermatiidi
(FAD - flea allergy dermatitis) vastase ravistrateegia osana.
- Raviks ja profülaktikaks puukidega nakatumise korral (Ixodes ricinus). Elimineerib puugid 48h
jooksul. Üks manustamine hoiab ära taasnakatumise puukidega kuni 3 nädala jooksul.
- Kassi sügelislesta (Notoedres cati) raviks.
Paelussid:
- Raviks paelussidega nakatumise korral (Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis,
Echinococcus multilocularis).
Ümarussid:
- Raviks mao-sooletrakti ümarusside korral (L3, L4 larvid ja täiskasvanud Toxocara cati, L4
larvid ja täiskasvanud Ancylostoma tubaeforme ning täiskasvanud Toxascaris leonina ja
Ancylostoma brazilienze vormid).
- Raviks kassi kopsuussi korral (L3, L4 larvid ning täiskasvanud Aelurostrongylus
abstrusus).Raviks põie juususside korral (Capillaria plica).
- Südameusstõve profülaktikaks (Dilofilaria immutis larvid) ühe kuu jooksul.
4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada haigetel ja haigusest taastuvatel loomadel.
Mitte kasutada küülikutel.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Ravimpreparaadi manustamisel tuleb erilist tähelepanu pöörata pikakarvalistele tõugudele,
kindlustades ravimi manustamise otse nahapinnale, mitte karvadele, kuna viimane võib põhjustada
toimeainete madalamat biosaadavust ning seetõttu ka vähenenud efektiivsust.
On tähtis, et ravim manustatakse kohta, kus loom seda ära ei saa lakkuda ning kindlustada, et loomad
ei lakuks teineteist pärast ravimi manustamist.
Puuduvad andmed pesemise/šampoonitamise mõjust preparaadi toimele. Looma lühiajaline
kokkupuude veega ühel või kahel korral kuu jooksul pärast manustamist ei mõjuta märkimisväärselt
preparaadi toimekust. Ettevaatusabinõuna ei soovitata loomi pesta 2 päeva jooksul pärast ravimi
manustamist.
Pärast BROADLINE manustamist surevad puugid üldiselt 48h jooksul pärast infestatsiooni, enne kui
nad jõuavad verd imeda. Võib esineda üksikute puukide kinnitumist. Seetõttu ei saa täielikult
välistada haiguste ülekandumise võimalust ebasoodsate tingimuste korral.
Paelussidega taasnakatumine on võimalik, kui ei saavutata kontrolli nende vaheperemeeste üle
(hiired, kirbud jne.)
Mõnedel kassidel võib olla nakatumine Notoedres cati sügelislestadega olla raskekujuline või
komplitseeritud bakteriaalse infektsiooniga. Sellisete raskekujuliste juhtumite korral võib vajalik olla
kaasuv ravi.
Liiga sage ja korduv sama klassi anthelmintikumide kasutamine pikema aja jooksul võib põhjustada
parasiitide resistentsuse teket ravimi vastu. Seetõttu peab selle ravimi kasutamisel arvestama antud
loomaliigi parasiitide tundlikkust, et piirata edasist resistentsuse teket anthelmintikumide suhtes.
Kassid, kes elavad südameussi endeemilises piirkonnas või need, kes reisivad sellistesse
piirkondadesse, võivad nakatuda täiskasvanud südameussidega. Kuigi seda ravimit võib ohutult
manustada täiskasvanud südameussidega nakatunud kassidele, ei ole kindlaks tehtud ravitoimet
Dirofilaria immitis täiskasvanud vormide vastu. Seepärast on soovitav, et kõiki üle 6 kuu vanuseid
kasse, kes elavad südameussi endeemilises piirkonnas, uuritaks täiskasvanud südameusside esinemise
suhtes enne südameusside vastase ravimi profülaktilist manustamist.
4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Ainult lokaalselt manustamiseks. Mitte süstida, mitte manustada suukaudselt ega mõnel muul viisil.
Hoiduda preparaadi sattumisest kassi silma.
Veterinaarravimi ohutust ei ole testitud vähem kui 2-nädalase intervalliga kasutamisel ning
kassipoegadel kaaluga alla 0,6 kg ning vanuses alla 7 nädala.
Veterinaarravim ei ole mõeldud koertel kasutamiseks. Mõnedel koeratõugudel võib esineda
suurenenud vastuvõtlikkust makrotsükliliste laktoonide suhtes, mis võib viia neurotoksiliste nähtude
tekkeni. Vältida tuleb ravimi juhuslikku sissesöömist kolli, Vana-Inglise lambakoera ning nendega
seotud või ristatud tõugu koerte poolt.
Ehhinokokkoos on ohtlik ka inimestele ning see kuulub haiguste hulka, millest peab teatama Maailma
Loomatervishoiu Organisatsioonile (OIE).
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Manustamise ajal on suitsetamine, söömine ja joomine keelatud.
Pärast ravimi kasutamist pesta käed.
Kasutamata aplikaatoreid peab säilitama kinnises blisterpakendis.
Hoidud aplikaatori sisu sattumisest sõrmedele. Ravimi juhuslikul sattumisel nahale, pesta nahka vee
ja seebiga. Ravimi juhuslikul sattumisel silma loputada silma rohke veega, sest preparaat võib
põhjustada kerget limaskestade ja silmade ärritust. Kui silmade ärritus on püsiv või täheldatakse
kõrvalmõjusid, pöörduda nõu saamiseks arsti poole ning näidata talle pakendi etiketti või infolehte.
Hoiduda kokkupuutest loomaga kuni manustamiskoht on kuiv. Lapsed ei tohiks mängida loomaga
enne, kui manustamiskoht on kuiv. Loomadel, kellele on hiljuti preparaati manustatud, ei tohiks lasta
magada inimese, eriti laste juures.
Inimesed, kellel on teadaolevalt ülitundlikkus ravimi ükskõik millise aktiivse toimeaeine või abiaine
suhtes, ei tohiks selle ravimiga kokku puutuda.
4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Manustamiskohal võib täheldada ajutist karvade kokkukleepumist.
Manustamiskohal võib esineda kergeid nahareaktsioone (sügelus, karva kadu).
Kui loom saab ravimit lakkuda, võib sellele järgneda lühiajaline hüpersalivatsioon.Veterinaarravimi
suukaudne allaneelamine võib põhjustada oksendamist ja/või mööduvaid neuroloogilisi nähte nagu
ataksia, disorientatsioon, apaatia ja pupillide laienemine. Kõik need nähud taanduvad iseenesest
24 tunni jooksul. Ravimi korrektsel manustamisel on selliste juhtumite esinemine minimaalne
(v.t. punkt 4.9).
4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud. Ravimi
toimeainetega eraldi tehtud laboratoorsed uuringud rottidel ja küülikutel ei ole näidanud
teratogeenset, fetotoksilist ega maternotoksilist toimet. Kasutamine tiinuse ajal on lubatud vastavalt
ravimit välja kirjutanud loomaarsti poolt tehtud ohutuse/riski hinnangutele.
4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ei ole teada.
4.9 Annustamine ja manustamisviis
Lokaalseks manustamiseks täpilahusena.
Veterinaarravimi kasutamise aluseks peab eranditult olema kindlaks tehtud seganakkus või
märkimisväärne risk sellisele seganakatumisele üheaegselt välisparasiitide ja ümarussidega (kaasa
arvatud südameusstõve profülaktika), kui on näidustatud ka samaaegne pealusside vastane ravi.
Seganakkuse puudumisel peaks esmase ravina kasutama kitsa spektriga parasiitidevastaseid ravimeid.
Ravimi väljakirjutamine peab põhinema kassi individuaalsetel vajadustel, võttes aluseks kliinilist
ülevaatust, looma eluviiside hindamist ning kohalikku epidemioloogilist olukorda (kaasa arvatud
zoonootilised riskid, kui need on asjakohased), ja olema kasutusel ainult parasiitidega
seganakatumise/ seganakatumise riski korral.
Annustamine:
Soovituslik minimaalne annus on 10 mg/kg/KM fiproniili, 12 mg/kg/KM (S)-metopreeni,
0,5 mg/kg/KM eprinomektiini ja 10 mg/kg/KM prasikvanteeli.
Vastavalt kassi kaalule valida sobiva suurusega aplikaator.
| Kassi kaal |
Annusühiku
maht (ml)
|
Fiproniil
(mg)
|
(S)-metopreen
(mg)
|
Eprinomektiin
(mg)
|
Prasikvanteel
(mg)
|
| < 2,5 kg | 0,3 | 25 | 30 | 1,2 | 25 |
| 2,5-7,5 kg | 0,9 | 75 | 90 | 3,6 | 75 |
| > 7,5 kg | Sobiv aplikaatorite kombinatsioon |
Manustamisviis:
Blisteri ots lõigata punktiirjoone kohalt kääridega ära ning eemaldada foolium.
Eemaldada aplikaator pakendist ning hoida seda ots ülespoole. Tõmmata kolbi kergelt tagasi, pöörata
ja eemaldada kork. Suruda karv kaela keskjoonel koljubaasi ja abaluude vahelisel alal kahele poole,
kuni paljastub nahk. Asetada aplikaatori ots nahale ning manustada kogu aplikaatori sisu ühes kohas
otse nahale.
Südameusstõve ennetamine (Dirofilaria immitis larvid) peab algama 1 kuu jooksul pärast esmast
eeldatavat kokkupuudet haigust siirutavate sääskedega.
Aelurostrongylus abstrusus ravi korral on soovitav preparaadi korduvmanustamine 1 kuu pärast
esmast manustamist.
4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Ravimpreparaadi ohutus on kindlaks tehtud ohutuskatsetes kuni 5 –kordse maksimaalse annusega
(s.t. kuni 15-kordse soovitusliku annusega) tervetel kassipoegadel vanuses 7 nädalat ja vanemad,
kellel manustati ravimit kuni 6 korda nelja-nädalaste intervallidega. Ohutus on samuti kinnitatud
tervetel täiskasvanutel kassidel, kellel manustati ravimit 5-kordses soovituslikus annuses 3 korda
kahenädalaste intervallidega. Täheldati kergeid ja mööduvaid neuroloogilisi nähte nagu ataksia,
disorientatsioon, apaatia ja pupillide laienemine, mis taandusid spontaanselt päeva möödudes.
Üksikjuhtudel täheldati nii täiskasvanud kassidel kui kassipoegadel mööduvat süljevoolu ja/või
oksendamist.
Täiskasvanud südameussidega nakatunud kassidel ei täheldatud mingeid kõrvaltoimeid ravimi
manustamisel 3-kordses annuses (s.t. 9-kordses soovituslikus annuses) 3 ravikorral 4-nädalaste
vahedega.
4.11. Keeluaeg
Ei rakendata.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: parasiitide vastased ained, insektitsiidid, avermektiinid, eprinomektiin
kombineerituna teiste ainetega
ATCvet kood: QP54AA54.
Veterinaarravim on lokaalseks kasutamiseks mõeldud täpilahus, mis sisaldab insektitsiide ja
akaritsiide fiproniil (adultitsiidne toime) ning (S)-metopreen (ovitsiidne ja larvitsiidne toime),
kombineerituna endektotsiidi eprinomektiini ning tsetotsiidi prasikvanteeliga, et tagada lai
toimespekter mao-seedetrakti ümarusside, kopsuusside ja paelusside ning põieusside vastu.
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Fiproniil on fenüülpürasooli rühma kuuluv insektitsiid ja akaritsiid. Fironiil ja selle metaboliit
fiproniilsulfoon mõjutavad rakumembraani ligandsõltuvaid kloriidikanaleid, täpsemalt neid, kus
vahendajaks on neuromediaator gamma-aminovõihape (GABA) ning desensitiseerivad (D) ja mittedesensitiseerivad
(N) kanaleid, mis sõltuvad glutamaadist (Glu, unikaalsed selgrootute
ligandsõltuvad kloriidikanalid) blokeerides seega pre- ja postsünaptilise kloriidiioonide ülekannet
rakumembraanil. Selle tagajärjeks on parasiitide kesknärvisüsteemi kontrollimatu aktiivsus ja
putukate ning lestaliste surm.
(S)-metopreen on putukate kasvuregulaator (IGR) juveniilsete hormoonide analoogide klassist, mis
pärsib putukate noorvormide arengut. See koostisosa jäljendab juveniilhormoonide toimet ja
põhjustab kirpude arengu pärssumist ning surma. Loomale manustatuna avaldab (S)-metopreen
ovitsiidset toimet kas otseselt, läbides värskelt munetud parasiidimunade koore, või toimides
absorptsiooni teel läbi täiskasvanud kirbu kutiikuli. (S)-metopreen on samuti efektiivne kirbuvastsete
ja –nukkude arengu ärahoidmisel, mis hoiab ära ravitud loomi ümbritseva keskkonna saastumise
kirpude noorvormidega.
Eprinomektiin kuulub endektotsiidide makrotsükliliste laktoonide klassi. Selle klassi ained
seonduvad selektiivselt ja on kõrge afiinsusega glutamaadiga seotud kloriidioonide kanalitega, mis
esinevad selgrootute närvi- või lihasrakkudes. See viib rakumembraani läbilaskvuse suurenemiseni
kloriidioonidele koos närvi- või lihasraku hüperpolarisatsiooniga, mille tagajärjeks on parasiidi
paralüüs ja surm. Eprinomektiini on efektiivne mao-seedetrakti ja ekstraintestinaalsete ümarusside
vastu.
Prasikvanteel on sünteetiline isokinoloon-pürasiini derivaat, mis on aktiivne paelusside vastu.
Prasikvanteel absorbeeritakse kiirest läbi parasiidi kehapinna ning ta kahjustab parasiitide
membraanide läbitavust, mõjutades bivalentsete katioonide voolu, eriti kaltsiumi ioonide homeostaasi,
mis viib kiirete lihaskontraktsioonideni ja vakuolisatsioonini. Selle tagajärjel kahjustub raskelt
parasiitide teguumen, tekivad kontraktsioonid ja paralüüs, ainevahetuse katkemine ning lõpuks
parasiidi surm ning väljutamine. Lagunenud ning osaliselt seedunud parasiidiosi võib märgata
väljaheidetes.
5.2. Farmakokineetilised andmed
Fiproniili ja (S)-metopreeni toime välisparasiitidesse on pigem seotud otsese kokkupuutega selle
ravimiga, mitte süsteemsel toimega. Pärast veterinaarravimi ühekordset lokaalset manustamist leidub
neid toimeained üle kogu kassi keha (kaasa arvatud kaudaalne osa) juba esimeste päevade jooksul,
viidates nende levikule/liikumisele manustamiskohast (pea ja abaluude vahelisel alal) üle kogu looma
keha.
Karvastikus leidub ka fiproniilsulfooni, mis on fiproniili fotolagunemise saadus. Fiproniili,
fiproniilsulfooni ja (S)-metopreeni kontsentratsioonid karvastikus vähenevad aja jooksul, kuid on
jälgitavad vähemalt 42 päeva pärast manustamist. Lokaalsele manustamisele järgneb ravimi
potentsiaale allaneelamise tõttu enese lakkumise käigus ka osaline süsteemne imendumine, mis
väheneb aja jooksul. Fiproniili ja (S)-metopreeni keskmised maksimaalsed plasmakontsentratsioonid
saavutatakse 8-9 tunni jooksul. Erinevalt teistest loomaliikidest ei muundu fiproniil kassidel
fiproniilsulfooniks, Fiproniil väljutatakse väljaheidetega muutumatul kujul. (S)-metopreen
metaboliseeritakse ja väljutatakse imendumise järgselt kiirelt.
Eprinomektiin ja prasikvanteel toimivad süsteemselt. Maksimaalsed plasmakontsentratsioonid
saavutatakse vastavalt 48h ja 6h jooksul pärast manustamist, saavutades keskmise maksimaalse
kontsentratsiooni (Cmax) of 20,1 ng/ml eprinomektiini puhul ning 157 ng/ml prasikvanteeli puhul.
Pärast imendumist seondub eprinomektiin tugevalt plasmavalkudega (<99%), tema selle kliirens
verest on aeglane, ning ta jaotub ta hästi kudedesse. Eprinomektiini metabolism on piiratud ning see
väljutatakse peamiselt muutumatuna väljaheidetega. Selle ühendi poolestuse on 4,75 päeva.
Prasikvanteelil jaotumine kudedesse on mõõdukas ning umbes 64-84% sellest seostub
plasmavalkudega. Prasikvanteeli metabolism toimub maksas ning sellele järgneb eritumine neerude
kaudu. Keskmine poolestusaeg prasikvanteelil on 3,08 päeva.
In vitro metabolismi katsed ning in vivo uuringud on näidanud, et fiproniili, (S)-metopreeni,
eprinomektiini ja prasikvanteeli vahel ei ole farmakodünaamilist ega farmakokineetilist koostoimet.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Formaalglütserool
Dinaatriumedetaat (E385)
Propüülgallaat (E310)
Tiodipropioonhape
Dimetüülisosorbiid
Butüülhüdroksütolueen (E321)
6.2. Sobimatus
Ei ole teada.
6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat
6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult
Kinnised aplikaatorid tuleb hoida tervetes blisterpakendites
Avatud aplikaatorid tuleb hävitada koheselt.
6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Ühe annusega süstlakujuline aplikaator läbipaistvast silikoniseeritud tsüklilisest olfeiinkopolümeerist
(COC), sisaldab 0,3 ml või 0,9 ml ravimit, suletud polümeerist sulguriga ning iga aplikaator on eraldi
plastikblisteris.
Pappkarp sisaldab 1, 3, 4 või 15 ühikut aplikaatorit (igas 0,3 ml).
Pappkarp sisaldab 1, 3, 4 , 6või 15 ühikut aplikaatorit (igas 0,9 ml).
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
See veterinaarravim ega selle tühjad pakendid ei tohi sattuda veekogudesse, sest on ohtlik kaladele ja
teistele veeorganismidele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
MERIAL
29, avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Prantsusmaa
8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/2/13/157/001–009
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev : 04/12/2013
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt
http://www.ema.europa.eu/.
TOOTMISE, IMPORDI, OMAMISE, MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD
Ei rakendata.
Uued tooted
PROFENDER TÄPILAHUS VÄIKE KASS N2/121...
Vetoquinol S.A.
PROFENDER TÄPILAHUS KESKMINE KASS N2/...
Vetoquinol S.A.
BROADLINE L KASS 2,5-7,5KG 0,9ML N3 /...
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
PROFENDER TÄPILAHUS SUUR KASS N2/1211858
Bayer Animal Health GmbH