BRAUNOL 7,5% NAHA RAVILAHUS 1000ML N1 / 1223086
Tähelepanu! Tegemist on ravimitega. Enne tarvitamist lugege tähelepanelikult pakendis olevat infolehte. Kaebuste püsimise korral või ravimi kõrvaltoimete tekkimisel pidage nõu arsti või apteekriga. Ainult veterinaarseks kasutamiseks!
Toote hind on nähtav vaid
sisselogitud loomaarstidele
| Aktiivne toimeaine | |
| Ravimivorm | |
| Näidustus | |
| Liigid | |
| Säilitamine | |
| Pakendi kogus | |
| Tootja | |
| ATC |
Ülevaade
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Braunol, 75 mg/g, nahalahus
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
100 g nahalahust sisaldab: 7,5 g polüvidoonjodiidi, milles on 10% vaba joodi
1 g nahalahust sisaldab 75 mg polüvidoonjodiidi
INN. Povidonum iodinatum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
3. RAVIMVORM
Nahalahus
Pruuni värvusega lahus
4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Näidustused
Ühekordseks kasutamiseks:
Naha ja limaskestade antiseptika enne meditsiinilist protseduuri.
Korduv, ajaliselt piiratud kasutamine:
Infitseerunud nahakahjustuste (lamatised, säärehaavandid, pindmised haavad ja põletused,
infitseerunud dermatoosid) ravi.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Naha desinfektsiooniks ja limaskestade antiseptiliseks töötluseks enne operatiivseid lõikusi, biopsiaid,
injektsioone, punktsioone, vereproove ja kateteriseerimist kasutatakse lahjendamata Braunol′i.
Rasunäärmetevaesel nahal hõlmab nahadesinfektsiooniks vajalik toimeaeg vähemalt 1 minuti,
rasunäärmeterohkel nahal vähemalt 10 minutit. Nahka tuleb kogu toimimisaja vältel lahjendamata
preparaadiga niisutada.
Kätedesinfektsiooniks kasutatakse lahjendamata Braunol′i.
Hügieenilise kätedesinfektsiooni korral hõõrutakse käsi 3 ml Braunol′iga. Toimimisaja ühe minuti
pärast pestakse käsi.
Kirurgilise kätedesinfektsiooni korral hõõrutakse käsi 2 x 5 ml Braunol′iga ja lastakse toimida 5
minuti vältel. Kogu toimimisaja vältel tuleb käsi lahjendamata preparaadiga niisutada.
Pindmiste haavade antiseptilise ravi korral kantakse lahjendamata Braunol′i ravitavatele kohtadele.
Põletushaavade antiseptilise pindmise ravi korral kantakse Braunol′i ravitavatele pindadele tavaliselt
lahjendamata kujul.
Antiseptiliste loputuste, pesu ja vannide jaoks võib Braunol′i lahjendada. Juhtnöörina soovitatakse
järgnevaid lahjendusi:
- Loputused osana haavaravist (nt. lamatised, säärehaavandid, gangreen) ja perioperatiivne
infektsiooni profülaktika 1:2 kuni 1:20
- Antiseptiline pesu 1:2 kuni 1:25
- Osaline antiseptiline vann ligikaudu. 1:25
- Antiseptiline täisvann ligikaudu 1:100
Braunol on mõeldud välispidiseks kasutamiseks lahjendamata ja lahjendustes.
Lahjenduseks sobib tavaline kraanivesi. Juhul kui soovitakse ligilähedast isotoonilisust, võib kasutada
0,9 % naatriumkloriidilahust või Ringeri lahust.
Kasutamisel silmas soovitatakse eelistada fosfaatpuhvriga puhverdatud lahuseid (polüvidoonjodiidi
silmatilgad 1,25% või 5%; polüvidoonjodiidi 1% oftalmoloogiline lahus).
Lahjendused tuleb alati värskelt valmistada ja koheselt kasutada.
Ravitavad kohad tuleb Braunol′iga katta pinna täieliku märgumiseni. Kuivamisel moodustuva
antiseptilise toimega kile saab veega kergesti maha pesta.
Preoperatiivse nahadesinfektsiooni korral tuleb vältida nn. “lompide” teket patsiendi all, sest need
võivad põhjustada nahaärritust.
Korduval kasutamisel sõltub kasutamise sagedus ja kestus olemasolevast ravinäidustusest. Braunol′i
võib kasutada üks kuni mitu korda päevas.
Haavaravi tuleb jätkata senikaua, kuni esineb veel infektsiooni sümptomeid või selge infektsioonioht
haavas. Kui peale ravi lõppu Braunol′iga tekivad infektsiooni taasnähud, tuleb ravi alustada uuesti.
Braunol′i pruun värvus on preparaadi iseloomulik omadus ja näitab tema toimivust.
Preparaadi täielikult värvituks muutumine osutab toimivuse ammendumisele.
4.3 Vastunäidustused
Hüpertüreoos või mõni teine avalduv kilpnäärmehaigus.
Herpetiformse dermatiidi sündroom
Enne ja pärast radioteraapiat joodiga (ravi lõpuni)
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Järgnevatel juhutudel tohib Braunol′i kasutada ainult kindla näidustuse korral.
- kerge nodulaarse struumaga patsiendid või peale kilpnäärme haigust või autonoomse
adenoomiga predisponeeritud patsiendid või funktsionaalse autonoomse adenoomiga
(peamiselt eakad) patsiendid. Sellistel patsientidel ei tohi Braunol′i kasutada pikema aja vältel
ja ulatuslikult (nt. pikemalt kui 14 päeva ja rohkem kui 10%-l keha pinnast), sest kaasnevat
jood-indutseeritud hüpertüreoidismi riski ei saa täielikult välistada. Sellistel juhtudel tuleks
kuni 3 kuud peale teraapia lõppu kontrollida võimaliku kilpnäärme ületalitluse varajasi
sümptomeid ja vajaduse korral tuleks jälgida kilpnäärme talitlust.
- vastsündinutel ja kuni 6-kuustel imikutel tohib Braunol′i kasutada äärmiselt piiratult, kuna
hüpotüreoidismi riski ei saa täielikult välistada. Peale Braunol′i kasutamist on vajalik
kontrollida kilpnäärmefunktsiooni. Juhul, kui hüpotüreoidism peaks tekkima, tuleb varakult
alustada ravi kilpnäärme hormooniga kilpnäärme funktsiooni taastumiseni. Tuleb vältida, et
imik ei omastaks juhuslikult Braunol′i suukaudselt.
Preoperatiivse nahadesinfektsiooni korral tuleb vältida nn. “lompide” teket patsiendi all, sest need
võivad põhjustada nahaärritust.
Elavhõbejodiidi söövitava toime tõttu ei tohi polüvidoonjodiidi kasutada samaaegselt või järjestikku
elavhõbeda derivaatidega.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Polüvidoonjodiid reageerib valgu ja teiste erinevate orgaaniliste substantsidega nagu nt. vere ja mäda
koostisosadega, mis vähendavad tema toimet.
Polüvidoonjodiidi ja ensümaatiliste haavaravivahendite samaaegsel kasutamisel võib
ensüümkomponentide oksüdeerumine põhjustada mõlema ravimi toime nõrgenemise. Vastastikku
nõrgeneb toime ka siis, kui samaaegselt kasutatakse vesinikperoksiidi ja taurolidiini ning hõbedat
sisaldavaid desinfektsioonivahendeid (hõbejodiidi tekkimise tõttu).
Braunol′i ei tohi kasutada samaaegselt või vahetult peale elavhõbedat sisaldavate
desinfektsioonivahendite kasutamist (happesöövituse oht Hg2I2 tekke tõttu).
Patsientidel, kes saavad samaaegset ravi liitiumpreparaatidega, tuleb Braunol′i regulaarset kasutamist
vältida, kuna kestev ravi polüvidoonjodiidiga võib viia suure hulga joodi imendumisele, eriti kui
ravitav pind on ulatuslik. Erandjuhtudel võib see viia (mööduvale) hüpotüreoidismile. Sellel juhul
võivad sünergilised toimed liitiumiga põhjustada ülalnimetatud kõrvaltoimeid.
Polüvidoonjodiid ei ole sobiv redutseerivate ainetega, alkaloidide sooladega, tanniinhappega,
salitsüülhappega, hõbeda sooladega, elavhõbeda-ja vismutisooladega, taurolidiiniga ning
vesinikülihapendiga.
Toime diagnostilistele testidele
Polüvidoonjodiidi oksüdeeriva toime tõttu võivad erinevad diagnostilised testid anda valepositiivseid
vastuseid (nt.o-toluidiin ja guajakivaik hemoglobiini ja glükoosi määramisel roojas ja uriinis).
Polüvidoonjodiid võib vähendada joodi omastamist kilpnäärme poolt, see võib häirida kilpnäärme
diagnostiliste uuringute tulemusi (kilpnäärmestsintigraafia, valguga seondunud joodi määramine,
diagnostika radioaktiivse joodiga) ja muuta võimatuks ravi radioaktiivse joodiga. Uut stsintigrammi ei
tuleks teha enne 1...2 nädala möödumist ravist polüvidoonjodiidiga.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Raseduse ja imetamise ajal tohib Braunol′i, nagu ka kõiki teisi joodi sisaldavaid ravimeid, kasutada
ainult kindlatel näidustustel ja äärmiselt piiratult. Peale Braunol′i kasutamist on soovitav kontrollida
lapse kilpnäärmefunktsiooni. Juhul, kui peaks tekkima hüpotüreoidism, tuleb varakult alustada ravi
kilpnäärme hormooniga kilpnäärme funktsiooni taastumiseni.
Tuleb vältida, et imik imetamise ajal ei omastaks juhuslikult suukaudselt Braunol′i ema kehalt.
Kui Braunol′i kasutamise viis või ulatus võib tõenäoliselt viia joodi imendumise taseme
märkimisväärse tõusuni, ei tohi jätta arvestamata võimalust, et see toode võib suurendada rinnapiima
joodi sisaldust (vt. lõik 5.2 ja 5.3)
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Ei ole asjakohane.
4.8 Kõrvaltoimed
Naha ja nahaaluskoe häired
Väga harv: naha ülitundlikkusreaktsioonid nt. hilistüüpi kontaktallergilised reaktsioonid, mis võivad
avalduda naha ärrituse, sügeluse, põletustunde kujul.
Immuunsüsteemi häired
Väga harv: anafülaktilised reaktsioonid
Endokriinsüsteemi häired
Pikaajalise Braunol′i kasutamise korral võib suurtelt haava- ja põletuspindadelt imenduda
märkimisväärne kogus joodi. Üksikutel juhtudel võib peamiselt eelsoodumusega patsientidel kujuneda
joodindutseeritud hüpertüreoidism.
Peale suure koguse polüvidoonjodiidi imendumist (nt. põletuste ravi korral) on kirjeldatud
elektrolüütide ja vereseerumi osmolaarsuse häireid, neerufunktsiooni halvenemist ja raskekujulist
metaboolset atsidoosi.
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
a) Intoksikatsiooni sümptomid
Pärast juhuslikku polüvidoonjodiidi suurte koguste suukaudset manustamist võivad tekkida ägeda
joodimürgistuse nähud, nagu kõhuvalu ja -krambid, halb enesetunne, oksendamine, kõhulahtisus,
dehüdratsioon, vererõhu langus (kestva) tendentsiga kollapsile, kõriturse, verejooks (limaskestadel ja
neerudes), tsüanoos, neerukahjustus (globulaarne ja tubulaarne nekroos), mis võib viia anuuriale (1...3
päeva pärast), paresteesiad, palavik ja kopsuturse.
Kestva ülemääraselt suure joodikoguse manustamise järel võivad tekkida hüpertüreoidismi
sümptomid,näiteks tahhükardia, rahutus, tõmblused ja peavalu.
Vastavalt avaldatud andmetele võivad intoksikatsiooninähud tekkida üle 10 g polüvidoonjodiidi
manustamisel.
b) Ravi intoksikatsiooni korral
Koheselt tuleb manustada tärklist ja munavalget sisaldavaid toiduaineid, nagu näiteks paksenduspulber
segatuna piima või veega. Patsiendi magu tuleb loputada 5% naatriumtiosulfaadilahuse või tärklise
suspensiooniga.
Kui toksiline imendumine on toimunud, saab vereseerumi toksilist joodisisaldust efektiivselt alandada
peritoneaal- või hemodialüüsiga.
Jood-indutseeritud hüpertüreoidismi väljaselgitamiseks tuleb kliiniliste testide abil monitoorida
kilpnäärme funktsiooni või alustada varakult sellise seisundi ravi.
Edasine ravi keskendub ülejäänud sümptomitele, näiteks metaboolne atsidoos ja neeru funktsionaalsed
häired.
c) Jood-indutseeritud hüpertüreoidismi ravi.
Jood-indutseeritud hüpertüreoidismi ravi sõltub seisundi raskusastmest. Vahel ei vaja kergemad juhud
üldse ravi ja rasketel juhtudel on vajalik türeostaatiline ravi ( millel on igal juhul tulemus aeglane)
Eriti rasketel juhtudel (kriitilised türeotoksilised seisundid) on vajalik intensiivravi, plasmaferees või
türeoidektoomia.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: joodi ühendid, ATC-kood: D08AG02
Polüvidoonjodiid on jodofoor, mida kasutatakse kontamineeritud haavade desinfitseerimiseks ja
antiseptikaks ning preoperatiivseks naha ja limaskestade desinfektsiooniks.
Jodofoorid on joodi ja polümeeride nõrkade sidemetega seotud kompleksid. Polüvidoonjodiidi
kompleksist vabaneb järk-järgult joodiioone, millel on bakterite-, seente-, viiruste-, algloomade- ja
eostevastane toime. Eelneva tõttu on polüvidoonjodiidi toksilisus väiksem kui kompleksi seondumata
joodil
Polüvidoonjodiidi kompleks on efektiivne pH väärtustel 2…7. Mikrobitsiidne mõju põhineb vaba,
sidumata joodi sisaldusel, mis salvides ja vett sisaldavates lahustes vabaneb polüvidoonjodiidi
kompleksist osana tasakaalureaktsioonist. Seetõttu võib polüvidoonjodiidi kompleksi pidada joodi
reservuaariks, mis vabastab elementaarset joodi ja sel moel säilitab aktiivse joodi kontsentratsiooni
konstantsena. Võrreldes joodi alkoholilahustega, olles seotud polüvidoonjodiidi kompleksiga vabaneb
jood suuresti oma lokaalsest ärritavast toimest.
Kui tugev oksüdeeriv aine reageerib vaba jood raku tasandil peamiselt küllastumata rasvhapete ja
kergelt oksüdeeruvate SH- või OH- aminohapete rühmadega ensüümides ning mikroorganismide
peamiste ehituslike komponentidega. Selline mittespetsiifiline aktiivsus on aluseks polüvidoonjodiidi
laialdasele toimele suure hulga inimesele patogeensete mikroorganismide suhtes, nagu grampositiivsed-
ja gram-negatiivsed bakterid, mükobakterid, seened (eriti Candida), paljud viirused ja
mõned algloomad. Siiski, bakterite spoorid ja vähesed viiruste liigid inaktiveeruvad piisavalt vaid
peale seda kui ravimil on teatud perioodi jooksul lastud toimida.
Spetsiifilise primaarse resistentsuse tekkeriski polüvidoonjodiidile ei ole täheldatud, samuti puuduvad
teated sekundaarse resistentsuse tekkest selle pikaajalisel kasutamisel.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Pärast polüvidoonjodiidi kasutamist tuleb arvesse võtta mõningast joodi imendumise võimalust, mis
sõltub manustamise kohast ja kestvusest, samuti ka kasutatud kogustest.
Kui ravimit manustatakse tervele nahale, on imenduva joodi kogus väike. Suured kogused imenduvad
polüvidoonjodiidi sisaldavate ravimite pikaajalisel kasutamisel limaskestadel, ulatuslike vigastuste ja
põletuste korral ning eriti pärast kehaõõnte loputamist. Sellest tulenev jooditaseme tõus on reeglina
ajutine. Terve kilpnäärme korral ei too jooditaseme tõus kaasa kliiniliselt asjakohaseid muutusi
kilpnäärme hormooni seisundis. Kui normaalne joodi ainevahetus toimib, siis üleliigne jood suurtes
kogustes lihtsalt väljutatakse neerude kaudu.
Polüvidooni imendumine ja eriti väljutamine neerude kaudu sõltub ühendi keskmisest molekulmassist.
Kui molekulmass ületab 35000...50000, võib eeldada peetust peamiselt retiikulo-histiotsüütsüsteemis.
Siiski puuduvad andmed tesaurismoosi ja teiste muutuste tekkest polüvidoonjodiidi lokaalsel
manustamisel, nagu pärast polüvidoonjodiidi sisaldavate ravimite intravenoosset või subkutaanset
manustamist.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
a) Akuutne toksilisus
Loomkatsetes (hiired, rotid, jänesed ja koerad) manustatud süsteemsete annuste (suukaudne, i.p., i.v.)
akuutne toksiline mõju ilmnes ainult ülisuurte annuste korral, see aga ei ole asjakohane
polüvidoonjodiidi paiksel kasutamisel.
b) Subkrooniline ja krooniline toksilisus
Üks subkroonilise ja kroonilise toksilisuse testidest hõlmas polüvidoonjodiidi (10% vaba joodi)
segamist toiduga, annustes 75 mg ja 750 mg polüvidoonjodiidi päevas / kg kehakaalu kohta 12 nädala
jooksul. Pärast polüvidoonjodiidi manustamise lõpetamist täheldati suurel määral pöörduvat ja
annusest sõltuvat PBI (valguga seotud jood seerumis) tõusu ja mittespetsiifilisi histopatoloogilisi
muutusi kilpnäärmes. Sarnaseid muutusi täheldati ka kontrollgrupis, kus kasutati kaaliumjodiidi,
milles joodi sisaldus oli võrdne joodi sisaldusega polüvidoonjodiidis.
c) Mutageensus ja kasvaja tekitamise potentsiaal
Piisavalt suure kindlusega saab välistada võimaluse, et polüvidoonjodiid võiks omada mutageenseid
toimeid.
Kartsinogeenset toimet täielikult välistada ei saa, sest pikaajalisi kartsinogeensuse uuringuid ei ole
polüvidoonjodiidiga seni veel läbi viidud.
d) Reproduktiivne toksilisus
Raseduse ajal ei tohi joodi suurtes kogustes kasutada, sest jood läbib platsentat ja tuleb arvestada loote
tundlikkust joodi farmakoloogilistele annustele. Polüvidoonjodiidi kasutamine sünnituse ajal võib viia
joodi kontsentratsiooni märgatavale tõusule ema seerumis ja kilpnäärme mööduvale alatalitlusele,
samuti ka vastsündinute TSH kontsentratsiooni tõusule. Pealegi tõuseb joodi kontsentratsioon
rinnapiimas enam kui seerumis, seetõttu tuleb polüvidoonjodiidi raseduse ja rinnaga toitmise ajal
kasutada ainult rangete näidustuste korral.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Puhastatud vesi
Naatriumdivesinikfosfaathüdraat
Naatriumjodaat
Makrogool laurüüleeter
Naatriumhüdroksiid
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
30 ml, 100 ml ja 200 ml konteinerites 3 aastat
1000 ml konteinerites 5 aastat
6.4 Säilitamise eritingimused
30 ml, 100 ml ja 200 ml konteiner: Hoida temperatuuril kuni 25° C
1000 ml konteiner: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
30 ml HDPE pudelid, LDPE tilgutiga ja HDPE sulguriga
100 ml ja 1000 ml HDPE pudelid PP sulguritega
200 ml HDPE pudelid PE/PP pumbaga
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Erinõuded hävitamiseks
Erinõuded hävitamiseks puuduvad.
Muu informatsioon
Pumba kasutamine: iga vajutusega manustatakse umbes 0,75 ml Braunoli lahust.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
B.Braun Melsungen AG
34209 Melsungen
Saksamaa
8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
570408
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
8.02.2008/5.02.2013
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
September 2015