BIOBOS RESPI 3 INJ. 50ML / 1765537

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
BioBos Respi 3, süstesuspensioon veistele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks annus (2 ml) sisaldab:

Toimeained:
Veiste respiratoor-süntsütsiaalviiruse (BRSV) inaktiveeritud tüvi BIO-24 RP ≥ 1*
Veiste paragripp 3 viiruse (PI3V) inaktiveeritud tüvi BIO-23 RP ≥ 1*
Mannheimia haemolytica inaktiveeritud tüvi DSM 5283, serotüüp A1 RP ≥ 1*

* RP = suhteline potentsus (ELISA test) võrreldes võrdlusseerumiga, mis on saadud pärast merisigade vaktsineerimist
vaktsiinipartiiga, mis on edukalt läbinud nakkuskatse sihtloomaliikidel.

Adjuvandid:
Hüdreeritud alumiiniumhüdroksiid adsorptsiooniks 8,0 mg
Tšiili seebikoorepuu (Quillaja saponaria) saponiin (Quil A) 0,4 mg

Abiained:
Tiomersaal 0,2 mg
Formaldehüüdi 35% lahus max 1 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Süstesuspensioon.
Roosakas sademega vedelik.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Veis.

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Veiste aktiivseks immuniseerimiseks:
- veiste paragripp 3 viiruse vastu, nakatumise vähendamiseks;
- veiste respiratoor-süntsütiaalviiruse vastu, nakatumise ja kliiniliste tunnuste vähendamiseks;
- Mannheimia haemolytica serotüüp A1 bakterite vastu, kliiniliste tunnuste ja
kopsukahjustuste vähendamiseks.

Immuunsuse teke: 3 nädalat.

Immuunsuse kestus: 6 kuud.

Ohutus- ja efektiivsusuuringud viidi läbi seronegatiivsetel vasikatel.

4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete, adjuvantide või ravimi ükskõik milliste
abiainete suhtes.

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Vaktsineerida ainult terveid loomi.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Esmast vaktsineerimist tuleb alustada õigel ajal, et riskiperioodi alguseks oleks kaitse loomadel
täielikult välja kujunenud. Vasikate esmane vaktsineerimine tuleb läbi viia enne nende ühissulgu
paigutamist või karantiinis hoidmise ajal.

Nakkuskoormuse minimeerimiseks on soovitav kõiki karja loomi vaktsineerida, v.a neid, kellel on see
vastunäidustatud. Osa loomade vaktsineerimata jätmine aitab kaasa patogeenide säilimisele ja haiguse
esinemisele karjas.

Kuni 3 kuu vanustel vasikatel võib immuunvastuse väljakujunemine olla pärsitud maternaalsete
antikehade olemasolu tõttu.

Vasikate respiratoorinfektsioone seostatakse sageli halbade pidamistingimustega. Seepärast on tähtis
ka üldine pidamistingimuste parandamine, et tõhus immuniseerimine oleks tagatud.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte
või pakendi etiketti.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Pärast vaktsineerimist on süstekohal väga sageli täheldatud paikset turset, mis on seotud vaktsiinis
sisalduvate adjuvantidega. Paikse turse läbimõõt süstekohal võib olla kuni 6 cm ja turse kaob tavaliselt
2...3 nädala jooksul pärast vaktsineerimist.
Sageli võib esineda mööduvat kerget kehatemperatuuri tõusu, mis kestab kuni 3 päeva pärast
vaktsineerimist.
Väga harva võib pärast vaktsineerimist esineda anafülaktilisi reaktsioone. Sellisel juhul tuleb alustada
sobivat sümptomaatilist ravi.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt.
- väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast)
- väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud)

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Mitte kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste
veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik
millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Vaktsiini annus on 2 ml.
Subkutaanseks manustamiseks.
Enne kasutamist tuleb viaali sisu soojendada temperatuurini 15 °C kuni 25 °C ja põhjalikult loksutada.

Baasimmuniseerimine
Mitteimmuunsete lehmade vasikad: manustada kaks annust 3-nädalase vahega alates 2. elunädalast.
Immuunsete lehmade vasikad: manustada kaks annust 3-nädalase vahega alates 3. elukuust.

Kordusvaktsineerimine
Probleemsetes karjades on soovitatav läbi viia veel üks kordusvaktsineerimine 6 kuu möödudes
baasimmuniseerimisest, võimaluse korral enne suure haigestumisriskiga perioodi vastavas karjas (nt
loomade üleviimine, pidamissüsteemi muutmine jne).

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Pärast vaktsiini üleannustamist ei ole täheldatud ühtegi muud kõrvaltoimet, välja arvatud need, mis on
loetletud lõigus 4.6 (Kõrvaltoimed). Paiksed reaktsioonid pärast üleannuse subkutaanset manustamist
olid ulatuslikumad (turse läbimõõt kuni 9 cm) kui tavaannuse korral.

4.11. Keeluaeg (-ajad)
0 päeva.

5. IMMUNOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised ained veislastele; inaktiveeritud viirus- ja
baktervaktsiinid
ATCvet kood: QI02AL04

Vaktsiin on mõeldud veiste aktiivseks immuniseerimiseks veiste respiratoor-süntsütiaalviiruse,
paragripp 3 viiruse ja Mannheimia haemolytica bakterite vastu.


6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Adsorptsiooniks hüdreeritud alumiiniumhüdroksiid
Tiomersaal
Formaldehüüdi 35% lahus
Tšiili seebikoorepuu (Quillaja saponaria) saponiin (Quil A)
Süstevesi
Naatriumkloriid

6.2. Sobimatus
Mitte segada teiste veterinaarravimitega.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 10 tundi.

6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Mitte lasta külmuda.
Hoida valguse eest kaitstult.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Vaktsiin on pakendatud klaasviaalidesse:
I klassi hüdrolüütilisest klaasist viaalid:
10 ml viaalid, mis sisaldavad 10 ml (5 annust)

II klassi hüdrolüütilisest klaasist viaalid:
50 ml viaalid, mis sisaldavad 50 ml (25 annust);
100 ml viaalid, mis sisaldavad 100 ml (50 annust)

Pakendatud ka plastviaalidesse:
15 ml viaalid, mis sisaldavad 10 ml (5 annust);
60 ml viaalid, mis sisaldavad 50 ml (25 annust);
120 ml viaalid, mis sisaldavad 100 ml (50 annust)

Kõik viaalid on suletud klorobutüülist punnkorgiga ja kaetud alumiiniumkattega.

Ravimit tarnitakse järgmistes pakendites:
a) 10 auguga kaanega plastkarp
10 x 10 ml
b) kartongkarp:
1 x 10 ml, 1 x 50 ml, 1 x 100 ml
c) kartongkarp hulgimüügi jaoks
10 x 10 ml

Iga pakend sisaldab heakskiidetud pakendi infolehte.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Bioveta, a. s.
Komenského 212/12
683 23 Ivanovice na Hané
Tšehhi Vabariik

8. MÜÜGILOA NUMBER
2103

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 05.09.2018

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
September 2018

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.