BIOBOS RESPI 2 INTRANASAL INJ. N5 + APLIKAATOR N1 / 1728356
Tähelepanu! Tegemist on ravimitega. Enne tarvitamist lugege tähelepanelikult pakendis olevat infolehte. Kaebuste püsimise korral või ravimi kõrvaltoimete tekkimisel pidage nõu arsti või apteekriga. Ainult veterinaarseks kasutamiseks!
Toote hind on nähtav vaid
sisselogitud loomaarstidele
| Aktiivne toimeaine | |
| Ravimivorm | |
| Näidustus | |
| Liigid | |
| Säilitamine | |
| Pakendi kogus | |
| Tootja | |
| ATC |
Ülevaade
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
BioBos Respi 2 intranasal, ninasprei, suspensiooni lüofilisaat ja lahusti
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks annus (2 ml) sisaldab:
Lüofilisaat:
Toimeained:
Veiste elus nõrgestatud paragripp 3 viirus (PI3V), tüvi Bio 23/A 105,0–107,5 TCID50
Veiste elus nõrgestatud respiratoor-süntsütiaalviirus (BRSV), tüvi Bio 24/A 104,0–106,0 TCID50
TCID50 – 50% koekultuure nakatav annus
Abiained:
Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
3. RAVIMVORM
Ninasprei, suspensiooni lüofilisaat ja lahusti Lüofilisaat on poorse struktuuriga, peaaegu valget või
kollakat värvi.
Lahusti on selge värvitu lahus.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Loomaliigid
Veis.
4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Vasikate aktiivseks immuniseerimiseks alates 10 päeva vanusest BRSV ja veiste PI3V suhtes, mõlema
viiruse eritumise koguse ja kestuse vähendamiseks.
Immuunsus tekib 10 päeva pärast ühekordset vaktsineerimist.
Immuunsuse kestus pärast ühekordset vaktsineerimist on 12 nädalat.
4.3 Vastunäidustused
Ei ole.
4.4 Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Maternaalsete antikehade esinemisel ei ole tõhusus tõestatud.
Loomi tuleks vaktsineerida vähemalt 10 päeva enne kriitilist perioodi, millal suureneb stress või on suur nakkusoht, näiteks loomade karjadesse ümberpaigutamisel, transportimisel või varasügisel. Optimaalsete tulemuste saavutamiseks on soovitatav vaktsineerida kõik vasikad karjas.
4.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Vaktsineerida ainult terveid loomi.
Vaktsineeritud vasikad võivad eritada BRSV ja PI3V vaktsiinitüvesid kuni 6 päeva pärast vaktsineerimist.
Seega ei ole võimalik välistada vaktsiiniviiruse ülekannet vaktsineeritud loomadelt vaktsineerimata
loomadele, kuid see ei kutsu esile haiguse kliinilisi sümptomeid.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
4.6 Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Ohutusuuringutes ei ole täheldatud mingeid kõrvaltoimeid.
Kirjandusandmed näitavad, et üksikutel juhtudel võib korduv kokkupuude BRSVga esile kutsuda
ülitundlikkusreaktsioone.
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l 10 looma hulgast)
- Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st)
- Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st)
- Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10 000-st)
- Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st, kaasaarvatud üksikjuhud).
4.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Tiinuse ja laktatsiooni ajal mitte kasutada.
4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.
4.9 Annustamine ja manustamisviis
Ninakaudne manustamine.
Lahustage lüofilisaat aseptiliselt, lisades piisava koguse lahustit lüofilisaati sisaldavasse viaali. Pärast
lahustamist viige sisu ümber lahustiga viaali. Loksutage hoolikalt läbi.
Tõmmake viaalist vajalik kogus lahustatud vaktsiini välja nõelaga varustatud süstlaga, asendage nõel seejärel aplikaatoriga ja manustage vaktsiin. Aplikaatorit kasutatakse vajaliku vaktsiinikoguse süstlast aerosooli kujul looma ninasõõrmetesse manustamiseks.
Haigustekitajate edasikandumise vältimiseks on soovitatav kasutada iga looma puhul uut aplikaatorit.
Lahustatud vaktsiin: kollakat kuni roosakat värvi opalestsentne vedelik.
Vaktsineerimisskeem
Manustada aplikaatori abil üks annus (2 ml) lahustatud vaktsiini intranasaalselt (1 ml vaktsiini kumbagi ninasõõrmesse) vasikatele alates 10 päeva vanusest.
4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Kümnekordse soovitatava vaktsiiniannuse manustamine ei põhjustanud kõrvaltoimeid.
4.11 Keeluaeg (-ajad)
0 päeva.
5. IMMUNOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: Veiste immunoloogilised preparaadid, elusviirust sisaldavad vaktsiinid.
ATCvet kood: QI02AD07
Veiste respiratoor-süntsütiaalviirus + veiste paragripi viirus
Aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks BRSV ja PI3V suhtes.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Lüofilisaat:
Trometamool (TRIS)
Etüleendiamiintetraäädikhape (Chelaton II)
Sahharoos
Dekstraan-70
Süstevesi
Lahusti:
Naatriumkloriid
Kaaliumkloriid
Dinaatriumfosfaat dodekahüdraat
Kaaliumdivesinikfosfaat
Süstevesi
6.2 Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada (välja arvatud lahusti, mis on tarnitud koos selle veterinaarravimiga).
6.3 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi (lüofilisaadi) kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Müügipakendis lahusti kõlblikkusaeg: 4 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast lahustamist vastavalt juhendile: 2 tundi.
6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida ja transportida külmas (2°C...8°C).
Mitte lasta külmuda.
Hoida otsese päikesevalguse eest kaitstult.
Lahustatud vaktsiini hoida temperatuuril kuni 25°C.
6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Värvitud klaasviaalid (hüdrolüütiline klass I, PhEur), mis sisaldavad viit annust lüofiliseeritud vaktsiini.
Lüofilisaadi viaal on suletud bromobutüülist punnkorgi (PhEur) ja alumiiniumsulguriga.
Lahustit villitakse värvitutesse klaasviaalidesse (hüdrolüütiline klass I, PhEur), mis sisaldavad 10 ml
steriilset puhverdatud füsioloogilist lahust. Lahusti viaal on suletud kloorbutüülist süstlaga läbistatava
punnkorgiga (PhEur) ja alumiiniumsulguriga.
Pakendi suurused:
Pealetrükiga karp:
1 x 5 annust (1 x 5 annust lüofiliseeritud vaktsiini + 1 x 10 ml lahustit)
Kaanega plastmasskarp, 10 pesa:
5 x 5 annust (5 x 5 annust lüofiliseeritud vaktsiini + 5 x 10 ml lahustit)
Aplikaatorid tarnitakse koos vaktsiiniga ja need on pakendatud eraldi.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kogu kasutamata jäänud veterinaarravim või selle kasutamisest tekkinud jäätmed tuleb likvideerida vastavalt kohalikele õigusaktidele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Bioveta, a.s.
Komenského 212/12
683 23, Ivanovice na Hané
Tšehhi Vabariik
8. MÜÜGILOA NUMBER
2009
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 31.01.2017
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Mai 2017
MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD
Ei rakendata.
Uued tooted
BIOBOS RESPI 4 INJ. 50ML / 1463992
Bioveta a.s.
BOVIGEN SCOUR 90ML / 1682074
Forte Healthcare Limited
BOVIGEN SCOUR 15ML / 1682063
Forte Healthcare Limited
TRICHOBEN AV INJ. 40ML N1 / 1683064
Bioveta a.s.