BETAMOX LA INJ 100ML N1 / 1088467

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Betamox LA, 150 mg/ml süstesuspensioon.

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml süstesuspensiooni sisaldab:

Toimeaine:
Amoksitsilliin 150 mg
(amoksitsilliintrihüdraat 172,2 mg )

Abiaine(d):
Butüülhüdroksüanisool (E320) 0,08 mg
Butüülhüdroksütolueen (E321) 0,08 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

3. RAVIMVORM
Süstesuspensioon.
Valkjas, õline suspensioon.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Veis, lammas, siga, koer, kass.

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Amoksitsilliinile tundlike mikroorganismide põhjustatud infektsioonide ravi.

Kasutusalad:
seedetraktiinfektsioonid
hingamisteede infektsioonid
naha ja pehmete kudede infektsioonid
urogenitaaltraktiinfektsioonid
post-operatiivsete infektsioonide profülaktika

4.3. Vastunäidustused
Ravim ei ole sobiv intravenoosseks ja intratekaalseks (kõvakestaaluseks) kasutamiseks.
Mitte manustada küülikutele, hamstritele, liivahiirtele, merisigadele.
Mitte manustada lammastele, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.
Mitte manustada teadaoleva ülitundlikkuse korral penitsilliinidele või tsefalosporiinidele.
Mitte kasutada, kui esineb resistentsus beetalaktaamantibiootikumidele.

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Ei ole.

4.5. Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Preparaadi kasutamine peab põhinema loomalt isoleeritud bakterite antibiootikumitundlikkuse uuringutel.
Kui see pole võimalik, peab ravi põhinema kohalikel (piirkonna, farmi) epidemioloogilistel andmetel
bakterite tundlikkuse kohta.

Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed
ettevaatusabinõud

Penitsilliinid ja tsefalosporiinid võivad süstimise, inhalatsiooni, allaneelamise või nahakontakti järgselt
põhjustada ülitundlikkust (allergiat).
Ülitundlikkus penitsilliinide suhtes võib anda ristuva reaktsiooni tsefalosporiinidega ja vastupidi. Allergilised
reaktsioonid antud ainetele võivad mõnikord osutuda tõsisteks.
Mitte kasutada preparaati, kui olete tundlik või teil on keelatud töötada selliste preparaatidega.
Selle preparaadiga töötades tuleb vältida igasugust kokkupuudet ja kasutada kõiki ettevaatusabinõusid. Kui
teil ilmnevad preparaadi kasutamisel nahalööve või muud allergianähud, pöörduge arsti poole ja näidake
preparaadi infolehte. Näo, huulte ja silmalaugude paistetus ning hingamishäired on tõsised sümptomid, mille
korral on vajalik kiire meditsiiniline abi.
Pärast kasutamist pesta käed.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Süstekohal võib esineda lokaalseid koereaktsioone.

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed
Üldiselt ei ole soovitav manustada samaaegselt bakteritsiidseid ja bakteriostaatilisi
antibiootikume.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Veised, lambad ja sead: ainult intramuskulaarseks manustamiseks.
Koerad ja kassid: subkutaanseks või intramuskulaarseks manustamiseks.

Õige annuse kindlustamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass, et vältida
alaannustamist.

Soovituslik annus on 15 mg kg/kehamassi kohta, vajadusel korrata 48 tunni pärast.
Enne kasutamist viaali korralikult loksutada. Enne iga tarvitamist puhastada kork. Kasutada kuiva steriilset
nõela ja süstalt. Süstekohta masseerida. Igaks manustamiseks valida uus süstekoht.
Veised, kehamassiga 450 kg 45,0 ml
Lambad, kehamassiga 65 kg 6,5 ml
Sead, kehamassiga 150 kg 15,0 ml
Koerad, kehamassiga 20 kg 2,0 ml
Kassid, kehamassiga 5 kg 0,5 ml

Annuse maht on 1 ml 10 kg kehamassi kohta. Kui annuse maht ületab 20 ml, tuleb preparaati manustada
kahte erinevasse kohta. Manustamisel järgida aseptika nõudeid. Vajaliku annuse korrektseks manustamiseks
kasutada sobiva gradueeringuga süstalt. Eriti oluline on see väikeste annuste süstimisel.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Amoksitsilliin on madala toksilisusega. Eriabinõusid ei rakendata.

4.11. Keeluaeg (-ajad)
Veis: Lihale ja söödavatele kudedele: 21 päeva
Piimale 72 tundi

Siga: Lihale ja söödavatele kudedele: 16 päeva

Lammas: Lihale ja söödavatele kudedele: 16 päeva.
Mitte manustada lammastele, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.


5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: Laia toimespektriga penitsilliinid.
ATCvet kood: QJ01CA04

Amoksitsilliin on in vitro efektiivne suurele hulgale grampositiivsetele ja gramnegatiivsetele bakteritele:
Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus` e liigid, Salmonella liigid, stafülokokid, streptokokid. Ei
toimi beeta-laktamaase produtseerivatesse mikroorganismidesse.

5.1. Farmakodünaamilised omadused
Amoksitsilliin pärsib tundlike bakterite rakuseina sünteesi. Amoksitsilliin lagundab olemasoleva rakuseina
peptidoglükaani koheselt ja pöördumatult harvem, kui jagava septiseina formeeruva peptidoglükaani, mis on
omane teistele penitsilliinidele.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Butüülhüdroksüanisool, butüülhüdroksütolueen, alumiiniumdistearaat, propüleenglükooldikaprüülokapraat.

6.2. Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
50 ml ja 100 ml tüüp II klaasviaalid.
50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml plastikviaalid (polüetüleetereftalaatviaalid).
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või
nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule
seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited,
Rossmore Industrial Estate,
Monaghan,
Iirimaa

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1053

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE
KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 07.06.2002
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 01.02.2013

10. TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV
Märts 2019

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.

Kuuluvus: retseptiravim.