BELACOL 1000MG/G 1000G / 1687259
Tähelepanu! Tegemist on ravimitega. Enne tarvitamist lugege tähelepanelikult pakendis olevat infolehte. Kaebuste püsimise korral või ravimi kõrvaltoimete tekkimisel pidage nõu arsti või apteekriga. Ainult veterinaarseks kasutamiseks!
Toote hind on nähtav vaid
sisselogitud loomaarstidele
| Aktiivne toimeaine | |
| Ravimivorm | |
| Näidustus | |
| Liigid | |
| Säilitamine | |
| Pakendi kogus | |
| Tootja | |
| ATC |
Ülevaade
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Belacol, 1000 mg/g graanulid joogivees manustamiseks veistele, sigadele ja kanadele
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1,0 g graanuleid sisaldab:
Toimeaine:
Kolistiinsulfaat 1000 mg
(mis vastab 20 miljonile RÜ-le)
Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
3. RAVIMVORM
Graanulid joogivees manustamiseks.
Valged või peaaegu valged graanulid.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Loomaliigid
Veis (vasikad vatsaseede eelsel perioodil), siga, kana.
4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Kolistiini suhtes tundliku mitteinvasiivse E. coli põhjustatud sooleinfektsioonide ravi ning
metafülaktiline ravi veistel (vasikatel vatsaseede eelsel perioodil), sigadel ja kanadel.
4.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada polümüksiiniresistentsuse korral (täielik ristresistentsus kolistiini ja
polümüksiin B vahel).
Mitte kasutada neerutalitluse häiretega loomadel.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust polüpeptiidantibiootikumide või ravimi ükskõik
milliste abiainete suhtes.
Mitte kasutada hobustel, eeskätt varssadel, sest kolistiin võib seedetrakti mikrofloora
tasakaalu muutumise tõttu põhjustada antibiootikumist tingitud koliidi väljakujunemise, mida
tavaliselt seostatakse Clostridium difficile'ga ning mis võib olla surmav.
4.4 Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Septitseemilise vormi korral, krooniliselt haigete loomade või haigusest põhjustatud isutuse
või vähenenud vedelikutarbimisega loomade puhul on vajalik lisaravi.
Kolistiinil on kontsentratsioonist sõltuv toime gramnegatiivsetesse bakteritesse. Ravimi
suukaudse manustamise järgselt tekib seedetraktis (st sihtkohas) suur aine kontsentratsioon
aine halva imendumise tõttu. Need tegurid viitavad, et lõigus 4.9 nimetatust pikem ravi, mis
põhjustab tarbetut kokkupuudet antibiootikumiga, ei ole soovitatav.
4.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Kolistiinsulfaadi piiratud antibakteriaalse spektri tõttu tuleb diagnoos bakterioloogiliselt
kinnitada ja teha mikroobide antibiootikumitundlikkuse uuring.
Arvestada tuleb ametlikke riiklikke ja piirkondlikke antimikrobiaalse ravi printsiipe.
Vastsündinutel ja tõsiste soolehaigustega ning neerutalitluse häiretega loomadel ei saa
välistada enteraalse imendumise suurenenud määrast põhjustatud neurotoksiliste ja
nefrotoksiliste muutuste teket.
Mitte kasutada kolistiini hea loomakasvatustava asendusena.
Kolistiin on humaanmeditsiinis reservantibiootikum teatud multiresistentsete bakterite
põhjustatud infektsioonide raviks. Kolistiini laiaulatusliku kasutamisega seotud võimaliku
riski minimeerimiseks tuleb selle kasutamist loomadel piirata haiguste ravi või haiguste ravi
ja metafülaktilise raviga ning mitte kasutada profülaktikaks.
Kolistiini kasutamine peab põhinema mikroobide antibiootikumitundlikkuse uuringutel.
Ravimi laiem kasutamine, sealhulgas kasutamine, mis erineb ravimi omaduste kokkuvõttes
kirjeldatust, võib põhjustada ravi ebaõnnestumist ja suurendada kolistiini suhtes resistentsete
bakterite levikut.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Vältida otsest kontakti nahaga ja sisse hingamist ravimi käsitsemise ja manustamise ajal, sest
esineb risk sensitisatsiooniks või kontaktdermatiidiks. Veterinaarravimi käsitsemise ajal
kanda kaitsemaski ja kindaid. Pärast kasutamist pesta käed.
Inimesed, kes on polümüksiinide suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet
veterinaarravimiga vältima.
4.6 Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Ei ole teada.
Manustamisjärgselt tekkinud kõrvaltoimetest tuleb teavitada Ravimiametit või müügiloa
hoidjat.
4.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Kolistiini ohutust tiinuse või munemise perioodil ei ole sihtloomaliikidel uuritud. Kolistiin
imendub suukaudse manustamise järgselt halvasti, seega ei tohiks kolistiini kasutamine
tiinuse või munemise perioodil probleeme põhjustada.
4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Üksikjuhtudel ei saa pärast kolistiini manustamist välistada koostoimeid anesteetikumide ja
müorelaksantidega.
Vältida kombinatsioone aminoglükosiidide ja levamisooliga.
4.9 Annustamine ja manustamisviis
Veised (vasikad vatsaseede eelsel perioodil), sead ja kanad: joogivees
Individuaalravi
Veised (vasikad vatsaseede eelsel perioodil):
5 mg kolistiinsulfaati (mis vastab 100 000 RÜ-le) kg kehamassi kohta ööpäevas, mis vastab
1 g veterinaarravimile 200 kg kehamassi kohta ööpäevas.
Kogu karja/karja osa ravi
Sead:
5 mg kolistiinsulfaati (mis vastab 100 000 RÜ-le) kg kehamassi kohta ööpäevas, mis vastab
1 g veterinaarravimile 200 kg ravitavate loomade kehamassi kohta ööpäevas.
Kanad:
4 mg kolistiinsulfaati (mis vastab 80 000 RÜ-le) kg kehamassi kohta ööpäevas, mis vastab
4 g veterinaarravimile 1000 kg ravitavate loomade kehamassi kohta ööpäevas.
Individuaalravi (vasikad vatsaseede eelsel perioodil):
Vajalik kogus graanuleid lahustada täielikult osas joogivees ja manustada kohe.
Pool vajalikust ööpäevasest annusest tuleb manustada iga 12 tunni tagant. Tuleb veenduda, et
annus manustatakse täielikult.
Veterinaarravimi ettenähtud annus tuleb igaks manustamiskorraks valmistada värskelt osas
piimas või kasutusvalmis eelnevalt jahutatud piimaasendajas. Tuleb veenduda täielikus
segunemises ja manustada enne toitmiskorda.
Kogu karja/karja osa ravi (sead ja kanad):
Vajalik kogus graanuleid tuleb täielikult lahustada iga päev uuesti väikeses koguses vees ja
lisada seejärel joogivette.
Et tagada kõigi ravitavate loomade võrreldavat vedelikutarbimist, tuleb võimaldada piisav
joogikohtade arv. Välipidamise korral tuleb loomad ravi ajal siseruumides hoida.
Annust tuleb kohandada ravitavate loomade tegeliku joogivee tarbimise järgi, sest see võib
erineda olenevalt loomade vanusest, tervislikust seisundist, eesmärgist ja kasvatusviisist (nt
kanade puhul muutuvast välistemperatuurist või erinevustest valgustsüklis).
Ülalmainitud annuse jaoks arvutatakse selle ravimi kogus, mis segatakse ravitavate loomade
joogivette, järgmise valemi alusel:
Sead
5 mg veterinaarravimit kg kehamassi kohta ööpäevas x ravitavate loomade keskmine kehamass (kg) = ... mg veterinaarravimit keskmine joogivee kogus (l) kohta looma kohta ööpäevas liitri joogivee kohta
Kanad
4 mg veterinaarravimit kg kehamassi kohta ööpäevas x ravitavate loomade keskmine kehamass (kg) = ... mg veterinaarravimit keskmine joogivee kogus (l) kohta looma kohta ööpäevas liitri joogivee kohta
Ravi kestus: 3...5 päeva.
Kui kolme ravipäeva möödumisel ei täheldata olulist paranemist kliinilises pildis, tuleb
diagnoos üle vaadata ja vajaduse korral ravi muuta.
Ravi kestus tuleb piirata haiguse raviks vajaliku lühima ajaga.
Pärast ravi lõpetamist tuleb jootmisvahendid põhjalikult sobival viisil puhastada, et vältida
kasutatud antibiootikumi subterapeutiliste jääkkoguste manustamist, mis võib põhjustada
resistentsuse teket.
Kliiniliselt haigetel loomadel tuleb eelistada parenteraalseid ravimpreparaate.
4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid) vajadusel
Katkestada ravi kohe ja rakendada sümptomaatilist ravi. Spetsiifilist antidooti ei ole teada.
4.11 Keeluaeg (-ajad)
Veised (vasikad vatsaseede eelsel perioodil), sead:
lihale ja söödavatele kudedele: 1 päev.
Kanad:
lihale ja söödavatele kudedele: 1 päev
munadele: 0 päeva.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: sooleinfektsioonivastased ained, antibiootikumid
ATCvet kood: QA07AA10
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Kolistiin on bakteritsiidne ja toimib peamiselt gramnegatiivsetesse bakteritesse, nagu
enterobakterid ning eriti E. coli. Antibakteriaalne toime tekib vaid ekstratsellulaarsete
mikroorganismide suhtes. Polümüksiinide rühmas esineb ristresistentsus. Lisaks võivad
polümüksiinid inaktiveerida endotoksiine (E. coli).
Kolistiinil on kontsentratsioonist sõltuv toime gramnegatiivsetesse bakteritesse. Suukaudse
manustamise järgselt tekib seedetraktis (st sihtkohas) suur aine kontsentratsioon aine halva
imendumise tõttu.
5.2 Farmakokineetilised andmed
Polümüksiinid läbivad limaskesta vaid vähesel määral. Seetõttu imendub pärast suukaudset
manustamist alla 0,5% kolistiinsulfaadist. Vastsündinutel ja soolehaiguse korral on
imendumismäär suurem.
Pärast kolistiinsulfaadi suukaudset manustamist kanadele annuses 50 mg kg kehamassi kohta
on maksimaalsed kontsentratsioonid seerumis ja sapis, vastavalt 10,2 ja 5,7 ug/ml,
tuvastatavad alles 2 tunni möödumisel. Annus 25 mg kolistiinsulfaati kg kehamassi kohta ei
tekita mõõdetavas koguses jääke.
Pärast kolistiinsulfaadi manustamist sigadele annuses 25 mg kg kehamassi kohta on seerumis
ja sapis mõõdetavad kontsentratsioonid vastavalt 1,0 ja 4,0 ug/ml. Pärast topeltannuse
manustamist on kontsentratsioonid vastavalt 8,3 ja 9,0 ug/ml.
Ainult väga väike osa (0,3%) manustatud kolistiinist eritub muutumatul kujul aktiivse
vormina neerude kaudu ja sapiga (uuring koertel). Pärast suukaudset manustamist
lagundatakse enamus annusest seedetraktis antibakteriaalse toimeta molekulifragmentideks.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
-
6.2 Sobimatus
Kolistiin on füsikokeemiliselt sobimatu ampitsilliini, tsefalosporiinide, erütromütsiini ja
kanamütsiiniga.
Kolistiini antibakteriaalset toimet antagoniseerivad kahevalentsed katioonid (nt raud,
kaltsium, magneesium) ja rasvhapped ning polüfosfaadid.
Võimaliku sobimatuse tõttu tuleb segamist teiste ravimitega vältida.
6.3 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.
Kõlblikkusaeg pärast lahustamist joogivees vastavalt juhendile: 24 tundi.
6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida originaalpakendis.
Hoida tihedalt suletuna, valguse ja niiskuse eest kaitstult.
6.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
250 g, 500 g, 1 kg volditud, sisekihiga (paber/PE,Alu,PE) pappkarbis.
2,5 kg kard-o-seal kotis (PE/paber/PE/Alu/PE).
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või
nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega
koos majapidamisprügiga.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
bela-pharm GmbH & Co.KG
Lohner Str. 19
49377 Vechta
Saksamaa
8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1987
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE
KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 02.09.2016
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
September 2016
MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD
Ei rakendata.