AMPHEN 200MG/G GRAANULID 1000G / 1562374

Ülevaade

 
 
1
 
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 
 
 1.
 
VETERINAARRAVIMI NIMETUS 
 Amphen, 200 mg/g graanulid joogivees manustamiseks sigadele   2.
 
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 
 Iga gramm sisaldab:  
Toimeaine: 
 
florfenikool 
200,0 mg 
 
 
Abiaine(d): 
 
butüülhüdroksütolueen (E321) 
1,0 mg 
 Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1   3.
 
RAVIMVORM 
 Graanulid joogivees manustamiseks. Valged kuni kreemikad vahajad graanulid.   4.
 
KLIINILISED ANDMED 
 4.1
  Loomaliigid 
 Siga.  4.2
  Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid 
 Florfenikoolile tundliku Pasteurella multocida põhjustatud sigade hingamisteede haiguste raviks.  4.3
  Vastunäidustused 
 Mitte kasutada kultidel, keda kasutatakse tõuaretuseks. Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkus toimeaine või ravimi
ükskõik millise abiaine suhtes. Mitte kasutada alla 6 nädala vanustel põrsastel.  4.4
  Erihoiatused iga loomaliigi kohta 
 Kui 3 päeva pärast ravi alustamist ei esine seisundi märkimisväärset paranemist, tuleb diagnoos uuesti üle vaadata ja
vajaduse korral ravi muuta.  4.5
  Ettevaatusabinõud 
 Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel  Veterinaarravimit  tuleb  kasutada  vastavalt  mikroobide
antibiootikumitundlikkuse  uuringutele  ning arvestada ametlikke riiklikke ja piirkondlikke antimikrobiaalse ravi
printsiipe. Ravimi mittekohane kasutamine võib suurendada florfenikooli suhtes resistentsete bakterite esinemist.


 
 
2
Ravi pikkus ei tohiks ületada 5 päeva.  Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule  Vältida ravimi
kokkupuudet naha ja silmadega. Ravimit käideldes või seda veega segades mitte süüa, juua ega suitsetada. Mitte kasutada,
kui esineb teadaolev ülitundlikkus polüetüleenglükoolide suhtes. Juhuslikul ravimi kokkupuutel nahaga loputada veega.
4.6
  Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus) 
 Väga  sagedad  ravi  ajal  esinenud  kõrvaltoimed  on  kõhulahtisus  (kuni  30%-l  loomadest)  ja perianaalpiirkonna
põletik  (kuni  5%-l  loomadest).  Need  tunnused  on  mööduvad  ja  kaovad  tavaliselt  5 päeva jooksul. Harva on
esinenud pärasoole väljalangust.  Ravi ajal võib loomadel täheldada kerget söödatarbimise vähenemist.  4.7
  Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil 
 Veterinaarravimi  ohutus  tiinuse  ja  laktatsiooni  perioodil  ei  ole  piisavalt  tõestatud.  Seetõttu  ei  ole
kasutamine tiinuse ja laktatsiooni ajal soovitatav.  4.8
  Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed 
 Ei ole teada.  4.9
  Annustamine ja manustamisviis 
 Suukaudseks manustamiseks joogivees. 10 mg florfenikooli kg kehamassi kohta päevas manustada joogiveega 5-el
järjestikusel päeval.  Joogiveega segatav ravimi päevane kogus arvutatakse järgmise valemiga, arvestades ravitava
loomakarja kogu kehamassi:
Ravimi kogus (g) päevas* 
= 
loomakarja kogukehamass kilogrammides 20 
 * segatakse kogu karja poolt 24 tunni jooksul tarbitava vee kogusega  Allpool  tabelis  olevad  ravimit  sisaldava
joogivee  näited  on  arvutatud  antud  valemi  põhjal,  eeldades,  et siga joob 8% või 10% oma kehamassist.
 
Looma-karja kogu kehamass (kg) 
Ravim (g) 
Hinnanguline päevane veetarbimine (l) 
Ravimi 
kogus 
grammides 
10 
liitri vee kohta 
Sead, 
kes  
joovad 8% oma kehamassist 
500 kg 
25 g 
40 l 
 6,25 g / 10 l 
1000 kg 
50 g 
80 l 
5000 kg 
250 g 
400 l 
Sead, 
kes 
joovad 
10% 
oma kehamassist 
500 kg 
25 g 
50 l 
 5 g / 10 l 
1000 kg 
50 g 
100 l 
5000 kg 
250 g 
500 l 
  


 
 
3
JOOGIVEEPAAK:  Sigade  raviks,  kelle  joogivee  tarbimine  on  10%  nende  kehamassist,  annuses  10 mg/kg:  lisada
joogiveepaaki 5 g ravimit iga 10 l joogivee kohta ja segada hoolikalt, kuni ravim on lahustunud.  Sigade  raviks,  kelle
joogivee  tarbimine  on  8%  nende  kehamassist,  annuses  10 mg/kg:  lisada joogiveepaaki 6,25g ravimit iga 10 l
joogivee kohta ja segada hoolikalt, kuni ravim on lahustunud. Kõikide  joogiveepaagis  kasutatavate  lahuste  piir  on
kuni  2,5  g/l.  Lahustumiseks  võib  kuluda  kuni  30 minutit. Protsessi peab jälgima täieliku lahustumiseni.
DOSAATOR: Sobiv dosaatori seadistus florfenikooli kasutamiseks joogivees on 20%.  5000  kg  kogukehamassiga  sigade,
kelle  joogivee  tarbimine  on  10%  nende  kehamassist,  ravimiseks annuses 10 mg/kg 1.
Täita dosaator 100 l joogiveega. 
2. 
Lisada dosaatorisse 250 g ravimit. 
3. 
Segada hoolikalt, kuni ravim on lahustunud. 
4. 
Seada dosaator 20% juurde. 
5. 
Lülitada dosaator sisse. 
 Kiire lahustumise tagamiseks valmistada lahused ülalpool toodud näidete järgi. Peale selle tuleb lahuseid visuaalselt
hinnata tagamaks, et ravim on enne manustamist täielikult lahustunud. Õige annuse tagamiseks ja selleks, et vältida
alaannustamist, tuleb võimalikult täpselt määrata loomakarja kogukehamass ja jälgida loomade vee tarbimist. Vajaliku
koguse graanulite mõõtmiseks kasutada sobivat kalibreeritud kaalumisvahendit.  Vee  tarbimine  sõltub  mitmetest
teguritest,  sh  loomade  vanus  ja  kliiniline  seisund  ning keskkonnatingimustest,  nt  temperatuurist  ja
õhuniiskusest.  Et  tagada  ravimit  sisaldava  vee  ära  joomine päeva jooksul, võib päevase veetarbimise hinnata
tegelikust väiksemaks (nt vähendatud 6% kehamassini) ja  pärast  ravimit  sisaldava  vee  ärajoomist  pakkuda  loomadele
puhast  joogivett.  Kui  ei  ole  võimalik tagada,  et  loomad  tarbivad  piisavas  koguses  ravimit  sisaldavat  vett,
tuleb  loomi  ravida  parenteraalselt. Graanulite maksimaalne lahustuvus on 5 g liitri vee kohta temperatuuril 20 °C
ning 2,5 g liitri vee kohta temperatuuril 9 °C.  Ravimit sisaldav vesi tuleb välja vahetada iga 24 tunni järel.  4.10
  Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel 
 Pärast  kolmekordse  soovitatava  annuse  manustamist  on  täheldatud  sööda  ja  joogivee  tarbimise vähenemist koos
kehamassi vähenemisega. Pärast kolmekordse soovitatava annuse manustamist või selle ületamist on täheldatud osadel
loomadel depressiooni.  4.11
  Keeluaeg (-ajad) 
 Lihale ja söödavatele kudedele: 20 päeva.   5.
 
FARMAKOLOOGILISED OMADUSED 
 Farmakoterapeutiline rühm: amfenikoolid ATCvet kood: QJ01BA90  5.1
  Farmakodünaamilised omadused 
 Florfenikool  on  sünteetiline  laia  toimespektriga  antibiootikum,  mis  on  toimib  enamiku  koduloomadelt
isoleeritud  grampositiivsete  ja  gramnegatiivsete  bakterite  vastu.  Florfenikool  inhibeerib  bakterivalkude
sünteesi ribosoomides ja on seega bakteriostaatiline.


 
 
4
Siiski in vitro testid on näidanud, et florfenikool toimib bakteritsiidselt sigadelt isoleeritud hingamisteede
haigustega seotud Pasteurella multocida tüvedele.  EL-i  riikides  aastatel  2008–2010  sigade  hingamisteedest  võetud
kliinilistes  proovides  mõõdeti florfenikooli  MIC
50  ja  MIC90  väärtusteks  0,25–1  µg/ml. 
P. multocida
  tekitatud  sigade  hingamisteede 
haiguse puhul on florfenikoolil järgmised piirid; tundlik: ≤ 2 µg/ml, keskmine: 4 µg/ml ja resistentne: ≥ 8 µg/ml (CLSI
M31-A3, 2008). Omandatud  resistentsust  florfenikooli  suhtes  on  seostatud  mitmete  geenidega,  sh  väljavoolupumpa
kodeeriva  FloR-geeniga.  Resistentsust  põhjustavad  geenid  levivad  mobiilsete  geneetiliste  elementide vahendusel.
5.2
  Farmakokineetilised andmed 
 Pärast  florfenikooli  manustamist  joogivees  5  järjestikusel  päeval  saavutati  maksimaalne plasmakontsentratsioon
3,92 µg/ml mediaanväärtusega 4 tunni jooksul. 5-päevase manustamisperioodi jooksul jäid keskmised
plasmakontsentratsioonid üle 0,5 µg/ml. Keskmine poolestusaeg  oli  5,6  tundi  ja  keskmine  AUC
0–24  44,7 µg·h/ml.  Ravim  eritub  organismist  peamiselt 
uriiniga.  5.3
  Keskkonnaomadused 
 Florfenikool laguneb sea väljaheites ja maapinnas ega ladestu keskkonnas.   6.
 
FARMATSEUTILISED ANDMED 
 6.1
  Abiainete loetelu 
 Butüülhüdroksütolueen (E321) Dinaatriumedetaat Makrogoolid (4000 ja 400) Maltodekstriin Polüsorbaat 80  6.2
  Sobimatus 
 Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.  6.3
  Kõlblikkusaeg 
 Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 4 aastat. Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 3 kuud.
Kõlblikkusaeg pärast lahustamist või vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: 24 tundi.  6.4
  Säilitamise eritingimused 
 See veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi. Hoida originaalpakendis.  6.5
  Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis 
 Polüestrist/alumiiniumist/polüteenist kotid, mis sisaldavad 0,5 kg, 1 kg või 5 kg graanuleid.  Kõik pakendi suurused ei
pruugi olla müügil.


 
 
5
6.6
  Erinõuded  ettevaatusabinõude  osas  kasutamata  jäänud  veterinaarravimite  või  nende 
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel  Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt
kohalikule seadusandlusele.   7.
 
MÜÜGILOA HOIDJA 
 Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen Belgia    8.
 
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) 
  1788  9.
 
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV 
  27.09.2013  10.
  TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV 
 august 2015  TOOTMISE, IMPORDI, OMAMISE, MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD  Ei rakendata.  Kuuluvus:
Retseptiravim